PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės Ranitidinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. Raniberl galima įsigyti be recepto, tačiau jį reikia vartoti tiksliai, kaip nurodyta, kad poveikis būtų geriausias. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką. - Jeigu simptomai pasunkėjo arba per 14 dienų nepalengvėjo, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra Raniberl ir nuo ko jis vartojamos 2. Kas žinotina prieš vartojant Raniberl 3. Kaip vartoti Raniberl 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Raniberl 6. Kita informacija

1. KAS YRA RANIBERL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Vaistas vartojamas rėmens sukeltam skausmui ir (arba) atsirūgimui rūgščiu turiniu gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RANIBERL

Raniberl vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai; - jeigu Jūs sirgote ūmine porfirija; - jei yra inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas < 10 ml/min). Vaikams ir paaugliams, jaunesniems negu 16 metų, vartoti nepatariama.

Atsargumo priemonės Gydymas veikliąja medžiaga, kuri yra šio vaisto sudėtyje, gali paslėpti skrandžio opos ar vėžio simptomus ir dėl to šios ligos gali būti vėliau diagnozuojamos. Esant sutrikusiai inkstų funkcijai, kraujo plazmoje susidaro didesnė ranitidino koncentracija. Esant žemiau išvardytoms aplinkybėms, Raniberl galima vartoti tik pasikonsultavus su gydytoju: - esant sunkiam inkstų ir (arba) kepenų funkcijos sutrikimui; - kai pacientą nuolat kontroliuoja gydytojas ir (arba) serga ligomis, kurių metu reikalingas nuolatinis gydymas; - kai vartojami kiti vaistai; - esant vidutiniam ir senyvam amžiui, kai dispepsijos požymiai atsirado neseniai arba neseniai pasikeitė jų pobūdis; - jei pasireiškė nenumatytas kūno masės sumažėjimas, esant dispepsijos požymiams; - kai vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, ypač esant anamnezėje nurodymui apie buvusią skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opą.

Raniberl vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Raniberl, gali sustiprėti alkoholio poveikis.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Apie šio vaisto vartojimą nėštumo laikotarpiu sukaupta labai nedaug duomenų, tačiau įrodymų apie toksinį poveikį vaisiui ar poveikį nėštumo eigai nėra. Nėštumo laikotarpiu Raniberl galima vartoti tik pasitarus su gydytoju, kai jis nusprendžia, kad vartoti reikia.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ranitidino patenka į žindyvės pieną. Ranitidino absorbcijos iš žindyvės pieno galimas žalingas poveikis kūdikiams netirtas, todėl žindymo laikotarpiu reikia vengti vartoti šį vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ranitidinas gali sustiprinti alkoholio poveikį. Gali pasikeisti dėmesio koncentracija ir reakcijos laikas, dėl to galimas šalutinis poveikis. Įvertinus ranitidino savybes, poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus mažai tikėtinas. Tyrimų, susijusių su ranitidino vartojimo poveikiu šiai veiklai, nėra. Tačiau retais atvejais gali būti šalutinis poveikis, pvz., galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, konfūzija (suglumimas) arba sujaudinimas, taip pat haliucinacijos. Dėl sąveikos, vartojant kartu su ranitidinu alkoholio, gali padidėti alkoholio koncentracija; vadinasi, pakinta reakcijos ir aplinkybių įvertinimo laikas, ir dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Kitų vaistų vartojimas Kai vaistai vartojami kartu, kiekvieno jų šalutinis poveikis gali sustiprėti ar susilpnėti .Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vartojant su ranitidinu teofilino (vaisto astmai gydyti), glipizido ar glibenklamido (vaistų cukriniam diabetui gydyti), vietiškai veikiančių skausmą malšinančių vaistų (pvz., prokaino), gali padidėti šių vaistų poveikis. Sukralfatas (vaistas skrandžio ir žarnyno opai gydyti) gali sumažinti ranitidino patekimą į kraujotaką (absorbcija), todėl jo galima gerti tik praėjus 2 valandoms po Raniberl vartojimo. Vartojant kartu vaistus, kurių įsisavinimas priklauso nuo skrandžio rūgštingumo, pvz., ketokonazolį (vaistą grybelių sukeltoms ligoms gydyti), būtina stebėti dėl galimai pakitusios šio vaisto absorbcijos. Vartojant su Raniberl raminamuosius ir migdomuosius vaistus, kurių veikliosios medžiagos yra midazolamas arba triazolamas, gali sustiprėti jų poveikis. Nors atliekant atrinktinius tyrimus sąveikos nenustatyta, pasitaikė pavienių pranešimų apie sergančiuosius astma, kuriems buvo teofilino perdozavimo požymių, kai kartu buvo vartojamas Raniberl. Todėl, sergantiesiems astma, vartojantiems kartu teofiliną ir Raniberl, reikia kontroliuoti teofilino koncentraciją kraujyje ir tinkamai keisti teofilino dozę. Reikia prisiminti, kad šios pastabos tinka ir tais atvejais, jei vaistus vartojote neseniai.

3. KAIP VARTOTI RANIBERL

Gerti po vieną Raniberl 150 mg plėvele dengtą tabletę (tai atitinka 150 mg ranitidino) per parą (pvz., vakare). Didžiausia paros dozė yra dvi Raniberl 150 mg plėvele dengtos tabletės (tai atitinka 300 mg ranitidino) per parą (gerti iš ryto ir vakare). Tabletes reikia nuryti nesukramčius, užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio, nepriklausomai nuo valgymo. Jei ligos požymiai išlieka arba pasunkėja, trunka ilgiau nei 14 dienų, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Raniberl 150 mg visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas.

Dozavimo nurodymai pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi Esant žymiai sutrikusiai inkstų funkcijai (kreatinino klirensas <50 ml/min.), veiklioji medžiaga gali kauptis kraujyje. Esant inkstų nepakankamumui, reikia pasitarti su gydytoju. Šie pacientai dažniausiai turi vartoti ne daugiau 150 mg vaisto per parą.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Raniberl, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Šalutinio poveikio požymių dažnumo įvertinimui vartojama ši klasifikacija:

Labai dažni : daugiau kaip 1 iš 10 pacientų Dažni: daugiau kaip 1 iš 100 pacientų Nedažni: daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų Reti: daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų Labai reti: 1 iš 10 000 pacientų arba mažiau, tarp jų pavieniai atvejai

Dažniausiai Raniberl toleruojamos gerai ir, teisingai vartojant, šalutinio poveikio reiškinių beveik nebūna. Atliekant klinikinius ranitidino tyrimus bei vartojant jį gydymui, pasitaikė tokių šalutinio poveikio požymių.

Nedažni Galvos skausmas, nuovargis, svaigulys, odos bėrimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, laikinai pakinta kepenų funkcijos rodikliai.

Reti Sutrikęs regėjimas, daugiaformė raudonė (ypatinga bėrimo forma), niežulys, sąnarių ligos (skausmas), raumenų skausmas (mialgija), ūminis kasos uždegimas, kepenų uždegimas su gelta arba be jos, kraujo serume padidėjusi kreatinino koncentracija (inkstų funkcijos rodiklis).

Labai reti Stiprus galvos skausmas, nevalingi judesiai, suglumimas ir sujaudinimas, haliucinacijos, depresija, padidėjęs plaukų slinkimas, inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), širdies ritmo sutrikimai (pagreitėjęs arba sulėtėjęs pulsas, impulso pravedimo sutrikimas širdyje), kraujagyslių uždegimas, kraujo ląstelių skaičiaus pakitimai, krūtinės skausmas, padidėjusios krūtys vyrams, sumažėjęs lytinis potraukis ir impotencija, padidėjusios organizmo jautrumo reakcijos (pvz., eozinofilija, bėrimas, karščiavimas, sumažėjęs kraujospūdis, veido patinimas, sutrikęs rijimas, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas krūtinės srityje, kraujotakos sutrikimas – alerginis šokas). Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI RANIBERL

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Raniberl vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. KITA INFORMACIJA

Raniberl sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra ranitidinas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 167 mg ranitidino hidrochlorido, atitinkančio 150 mg ranitidino. - Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: hipromeliozė, polibutilmetakrilatas /2-dimetilaminoetilmetakrilatas/metilmetakrilatas (1:2:1), titano oksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), talkas, makrogolis 6000.

Raniberl išvaizda ir kiekis pakuotėje Tabletės yra blankiai arba šviesiai geltonos, šiek tiek abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, nuožulniais kraštais, su laužimo vagele abejose pusėse. Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes. Kartono dėžutėje yra PVC/PVDC/ aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.

Rinkodaros teisės turėtojas BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Vokietija

Gamintojas BERLIN-CHEMIE AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin, Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“ Jasinskio g. 16A, Vilnius 01112 Tel. +370 5 269 19 47

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31