Raniberl 300 mg plėvele dengtos tabletės

Ranitidinas

 

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų.

- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

 

Lapelio turinys

1. Kas yra Raniberl ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Raniberl

3. Kaip vartoti Raniberl

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Raniberl laikymo sąlygos

6. Kita informacija

 

 

1. KAS YRA RANIBERL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

 

Raniberl yra vaistas, priklausantis vadinamiesiems histamino-H₂- blokatoriams, kurie sumažina skrandyje rūgščių kiekį.

Vaistas vartojamas dvylikapirštės žarnos opai, nepiktybinei skrandžio gleivinės opai, stemplės uždegimui dėl skrandžio sulčių refliukso, vadinamajam Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromui (susidaro skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos dėl auglio, kuris išskiria didelį skrandžio sekreciją stimuliuojančio hormono kiekį) gydyti.

Jis vartojamas gydyti sunkioms, ilgai trunkančioms, su padidėjusiu skrandžio rūgštingumu susijusioms ligoms, kurios pasireiškia viršutinės pilvo dalies skausmu, rėmeniu, atsirūgimu rūgščiu turiniu ir yra nesusijusios su aukščiau išvardytomis ligomis.

Jis taip pat vartojamas apsaugoti nuo skrandžio rūgščių aspiracijos pacientams su rizika, kai jiems taikoma bendroji nejautra.

 

 

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RANIBERL

 

Raniberl vartoti draudžiama:

- jeigu yra padidėjęs jautrumas ranitidinui, vadinamiesiems histamino-H₂- blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai;

- jeigu sergate ūmine porfirija. Ranitidinas gali sukelti ūminės porfirijos priepuolį.

 

Specialių atsargumo priemonių reikia:

• esant skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opai, reikia ištirti dėl Helicobacter pylori. Nustačius šia bakterijas skrandyje, reikia vartoti jas naikinančius vaistus;

• esant skrandžio opai, reikia ištirti dėl vėžio galimybės, nes vartojant vadinamuosius histamino-H₂-blokatorius gali būti slepiami vėžio simptomai ir per vėlai nustatoma jo diagnozė;

• ranitidinas išsiskiria su šlapimu; pacientams, kuriems yra sutrikusi inkstų funkcija, kraujyje gali susidaryti didesnė veikliosios medžiagos koncentracija (žr. vaisto dozavimą).

 

Vaikai

Dėl veikliosios medžiagos kiekio, esančio šioje vaisto formoje, Raniberl nerekomenduojama gydyti vaikų.

 

Raniberl vartojimas su maistu ir gėrimais

Vartojant Raniberl, gali sustiprėti alkoholio poveikis.

 

Nėštumas

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Iki šiol atliktų tyrimų duomenimis, nenustatyta, kad vartojant Raniberl nėštumo metu būtų sukeltas žalingas poveikis vaisiui ar nėštumo eigai.

 

Žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Ranitidino patenka į žindyvės pieną. Raniberl absorbcijos iš žindyvės pieno žalingas poveikis kūdikiams netirtas. Žindymo laikotarpiu Raniberl vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ranitidinas gali sustiprinti alkoholio poveikį. Gali pasikeisti dėmesio koncentracija ir reakcijos laikas, dėl to galimas šalutinis poveikis.

Įvertinus ranitidino savybes, poveikis gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus mažai tikėtinas.

Tyrimų, susijusių su ranitidino vartojimo poveikiu šiai veiklai, nėra.

Tačiau retais atvejais gali būti šalutinis poveikis, pvz., galvos skausmas, svaigulys, nuovargis, konfūzija (suglumimas) arba sujaudinimas, taip pat haliucinacijos. Dėl sąveikos, vartojant kartu su ranitidinu alkoholio, gali padidėti alkoholio koncentracija; vadinasi, pakinta reakcijos ir aplinkybių įvertinimo laikas, ir dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.

 

Kitų vaistų vartojimas

Kai vaistai vartojami kartu, kiekvieno jų šalutinis poveikis gali sustiprėti ar susilpnėti. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ranitidino patekimą į kraujotaką gali sumažinti vaistai, kurie mažina skrandžio rūgštingumą (vaistai, vartojami esant rėmeniui, skrandžio sutrikimams dėl padidėjusio rūgštingumo), didelės sulfakrato (vaisto skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opai gydyti) dozės (iki 2 g). Todėl ranitidino galima gerti tik praėjus 2 valandoms po kitų vaistų vartojimo.

Vartojant kartu vaistus, kurių įsisavinimas priklauso nuo skrandžio rūgštingumo, pvz., ketokonazolį (vaistą grybelių sukeltoms ligoms gydyti), būtina stebėti dėl galimai pakitusios šio vaisto absorbcijos.

Vartojant su Raniberl glipizido ar glibenklamido, gali sustiprėti jų gliukozės kiekį kraujyje mažinantis poveikis.

Vartojant su Raniberl raminamuosius ir migdomuosius vaistus, kurių veikliosios medžiagos yra midazolamas arba triazolamas, gali sustiprėti jų poveikis.

Nors atliekant atrinktinius tyrimus sąveikos nenustatyta, pasitaikė pavienių pranešimų apie sergančiuosius astma, kuriems buvo teofilino perdozavimo požymių, kai kartu buvo vartojamas Raniberl. Todėl, sergantiesiems astma, vartojantiems kartu teofiliną ir Raniberl, reikia kontroliuoti teofilino koncentraciją kraujyje ir tinkamai keisti teofilino dozę.

Reikia prisiminti, kad šios pastabos tinka ir tais atvejais, jei vaistus vartojote neseniai.

Vartojant su ranitidinu teofilino (vaisto astmai gydyti), glipizido (vaisto cukriniam diabetui gydyti), vietiškai veikiančių skausmą malšinančių vaistų (pvz., prokaino), gali padidėti šių vaistų poveikis.

 

 

3. KAIP VARTOTI RANIBERL

 

Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti nesukramčius, užsigeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens), nepriklausomai nuo valgymo.

 

Suaugusieji su normalia inkstų funkcija

 

Dvylikapirštės žarnos opa ir gerybinė skrandžio opa

Gerti po vieną Raniberl 300 mg plėvele dengtą tabletę (tai atitinka 300 mg ranitidino) po valgio vakare arba einant miegoti.

Gydymo trukmė – 4-8 savaitės.

 

Stemplės uždegimas dėl skrandžio sulčių atpylimo (refliuksinis ezofagitas)

Gerti po vieną Raniberl 300 mg plėvele dengtą tabletę (tai atitinka 300 mg ranitidino) po valgio vakare arba einant miegoti.

Gydymo trukmė – 8-12 savaičių.

 

Zollinger-Ellison sindromas

Gydymo pradžioje reikia vartoti po vieną plėvele dengtą tabletę, turinčią 150 mg ranitidino, 3 kartus per parą (tai atitinka 450 mg ranitidino per parą). Prireikus paros dozę galima padidinti iki 2-3 mg Raniberl 300 mg plėvele dengtų tablečių per parą (tai atitinka 600-900 mg ranitidino per parą ). Pacientui, kuriam reikia didesnių vaisto dozių, jas galima skirti ištyrus skrandžio rūgštingumą (pasitaikė atvejų, kai gydymui buvo vartojama iki 6 g ranitidino per parą).

 

Sunkių, ilgai trunkančių, su padidėjusiu skrandžio rūgštingumu susijusių ligų, kurios gali pasireikšti

viršutinės pilvo dalies skausmu, rėmeniu, atsirūgimu rūgščiu turiniu, ir nesusijusios su aukščiau išvardytomis ligomis, vartoti po pusę Raniberl 300 mg plėvele dengtos tabletės iš ryto ir vakare iki 4 savaičių laiko. Jei ligos požymiai negerėja vartojant vaisto, arba vėl atsiranda netrukus po to, kai gydymas užbaigiamas, gydytojas turi atlikti papildomus tyrimus ligai nustatyti.

 

Skrandžio rūgšties aspiracijos bendrosios nejautros metu profilaktikai reikia vartoti vieną plėvele dengtą tabletę, turinčią 150 mg ranitidino, dvi valandas prieš nejautros pradžią, dar geriau – išgerti vakare prieš operacijos dieną.

 

Dozavimo nurodymai pacientams, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi

Esant žymiai sutrikusiai inkstų funkcijai (kreatinino klirensas <50 ml/min.), veiklioji medžiaga gali kauptis kraujyje. Šie pacientai dažniausiai turi vartoti 150 mg vaisto per parą.

Dėl didelio veikliosios medžiagos kiekio, esančio šioje vaisto formoje, Raniberl 300 mg plėvele dengtų tablečių nerekomenduojama vartoti minėtiems pacientams.

 

Pavartojus per didelę Raniberl dozę

Raniberl poveikis labai specifinis. Dažniausiai, perdozavus šio vaisto, jokių ypatingų problemų neturėtų būti.

Tačiau, jei vaisto perdozuojama, reikia nedelsiant pranešti gydytojui, kuris nuspręs dėl tolesnės priežiūros tvarkos.

Perdozavus ranitidino ir atsiradus apsinuodijimo požymių, patariama vartoti simptomus mažinančius vaistus ir skirti palaikomąsias priemones. Prireikus, dar neabsorbuoto vaisto likučius galima pašalinti išplovus skrandį. Norint pašalinti absorbuotą vaisto veikliąją medžiagą iš kraujo plazmos, ligoniui galima atlikti hemodializę.

 

 

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

 

Raniberl, kaip ir visi vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Šalutinio poveikio požymių dažnumo įvertinimui vartojama ši klasifikacija:

 

Labai dažni : daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

Dažni: daugiau kaip 1 iš 100 pacientų

Nedažni: daugiau kaip 1 iš 1 000 pacientų

Reti: daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų

Labai reti: 1 iš 10 000 pacientų arba mažiau, tarp jų pavieniai atvejai

 

Atliekant klinikinius ranitidino tyrimus bei vartojant jį gydymui, pasitaikė tokių šalutinio poveikio požymių.

 

Nedažni

Galvos skausmas, nuovargis, svaigulys, odos bėrimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, laikinai pakinta kepenų funkcijos rodikliai.

 

Reti

Sutrikęs regėjimas, daugiaformė raudonė (ypatinga bėrimo forma), niežulys, sąnarių ligos (skausmas), raumenų skausmas (mialgija), ūminis kasos uždegimas, kepenų uždegimas su gelta arba be jos, kraujo serume padidėjusi kreatinino koncentracija (inkstų funkcijos rodiklis).

 

Labai reti

Stiprus galvos skausmas, nevalingi judesiai, suglumimas ir sujaudinimas, haliucinacijos, depresija, padidėjęs plaukų slinkimas, inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), širdies ritmo sutrikimai (pagreitėjęs arba sulėtėjęs pulsas, impulso pravedimo sutrikimas širdyje), kraujagyslių uždegimas, kraujo ląstelių skaičiaus pakitimai, krūtinės skausmas, padidėjusios krūtys vyrams, sumažėjęs lytinis potraukis ir impotencija, padidėjusios organizmo jautrumo reakcijos (pvz., eozinofilija, bėrimas, karščiavimas, sumažėjęs kraujospūdis, veido patinimas, sutrikęs rijimas, pasunkėjęs kvėpavimas, skausmas krūtinės srityje, kraujotakos sutrikimas – alerginis šokas). Atsiradus padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

 

 

5. RANIBERL LAIKYMO SĄLYGOS

 

Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės, vartoti draudžiama.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.

 

 

6. KITA INFORMACIJA

 

Raniberl sudėtis

 

- Veiklioji medžiaga yra ranitidino hidrochloridas. Vienoje Raniberl 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 335 mg ranitidino hidrochlorido (atitinka 300 mg ranitidino).

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kopovidonas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, hipromeliozė (5 mPa·s), poli(butilmetakrilat, (2-dimetilaminoetil)-metakrilat, metilmetakrilatas) (1:2:1), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies dažiklis (E172), talkas, makrogolis 6000.

 

Raniberl išvaizda ir kiekis pakuotėje

 

Tabletės yra blankiai arba šviesiai geltonos, dengtos plėvele, pailgos, su laužimo vagele abejose pusėse.

Vagelė skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, bet ne jai padalyti į lygias dozes.

Kartono dėžutėje yra PVC/PVDC/ aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 20, 50 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

 

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

 

 

Rinkodaros teisės turėtojas

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin, Vokietija

 

Gamintojas

BERLIN-CHEMIE AG

Glienicker Weg 125

D-12489 Berlin, Vokietija

 

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą:

 

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“ Jasinskio g. 16A, Vilnius 01112 Tel. +370 5 269 19 47

 

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-07-31