1. KAS YRA Recombinate IR KAM JIS VARTOJAMAS

Recombinate priklauso farmakoterapinei grupei, kuri vadinama VIII kraujo krešėjimo faktorius.

Viename miltelių tirpalui ruošti buteliuke yra 250 TV oktokogo alfa (TV- tarptautinis vienetas). Miltelius ištirpinus 10 ml sterilaus injekcinio vandens, buteliuke 1 ml nominaliai yra 25 TV oktokogo alfa.

Viename miltelių tirpalui ruošti buteliuke yra 500 TV oktokogo alfa (TV- tarptautinis vienetas). Miltelius ištirpinus 10 ml sterilaus injekcinio vandens, buteliuke 1 ml nominaliai yra 50 TV oktokogo alfa.

Viename miltelių tirpalui ruošti buteliuke yra 1000 TV oktokogo alfa (TV- tarptautinis vienetas). Miltelius ištirpinus 10 ml sterilaus injekcinio vandens, buteliuke 1 ml nominaliai yra 100 TV oktokogo alfa

Kiekvienoje Recombinate pakuotėje yra: • 1 vienadozis guminiu kamštuku uždarytas stiklinis buteliukas, kuriame yra Recombinate (buteliukas su milteliais); • 1 vienadozis guminiu kamštuku uždarytas stiklinis buteliukas, kuriame yra sterilus injekcinis vanduo (buteliukas su tirpikliu); • 1 BAXJECT įtaisas tirpalui paruošti; • 1 mini infuzinis rinkinys; • 1 sterilus 10 ml vienkartinis švirkštas vaistiniam preparatui suleisti.

Kam Recombinate vartojamas

Šis vaistinis preparatas skiriamas hemofilija A (įgimtas VIII krešėjimo faktoriaus trūkumas) sergantiems ligoniams • kraujavimui išvengti, • kraujavimui (t.y. raumenų kraujavimui, išoriniam kraujavimui, kraujavimui po operacijų) sustabdyti. Šis vaistinis preparatas taip pat skiriamas hemofilija A sergantiems ligoniams kraujavimui stabdyti operacijos metu.

Šio vaistinio preparato sudėtyje nėra von Willebrand’o faktoriaus ir todėl jis netinka von Willebrand’o ligai gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Recombinate 

Recombinate vartoti draudžiama: • jei padidėjęs jautrumas (alergija) oktokogo alfa, pelių ar žiurkėno baltymams ar bet kuriai kitai pagalbinei Recombinate medžiagai.

Jei jūs nesate dėl to tikri, pasitarkite su gydytoju.

Vartojant Recombinate būtinos specialios atsargumo priemonės

Alerginės reakcijos • Maža tikimybė, kad Recombinate gali sukelti anafilaksinę reakciją (sunkią ir staigią alerginę reakciją). Tačiau jūs turite būti įspėti apie galimus pirminius alerginių reakcijų požymius tokius kaip dilgėlinė, urtikarija, bėrimas, dusulys, krūtinės spaudimas, švokštimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir anafilaksija. Visi šie simptomai gali būti pirminiais anafilaksinio šoko simptomais, kurių pasireiškimą dar gali lydėti ypatingas galvos svaigimas, sąmonės netekimas, ypač pasunkėjęs kvėpavimas. • Jei pasireiškia bent vienas iš šių simptomų, injekciją ar infuziją būtina tuoj pat nutraukti ir apie tai pranešti gydytojui. Esant sunkiems simptomams, kuriems priklauso ir pasunkėjęs kvėpavimas bei alpimas, ligoniui turi būti suteikta skubi medicininė pagalba.

Kuomet būtinas stebėjimas • Jūsų gydytojas gali pageidauti atlikti tyrimus, kad nustatytų jums tinkamiausią pakankamą vaistinio preparato dozę, kuri užtikrintų reikiamą VIII faktoriaus lygį

Jei kraujavimo nepavyksta sustabdyti • Jei kraujavimo nepavyksta sureguliuoti vartojant Recombinate, tuoj pat apie tai praneškite gydytojui. Jūsų organizmas gali gaminti VIII faktoriaus inhibitorius ir jūsų gydytojas turėtų atlikti tyrimus, kurie tai patvirtintų. VIII faktoriaus inhibitoriai yra kraujo antikūnai, kurie blokuoja jūsų vartojamą VIII faktorių. Dėl to VIII faktoriaus poveikis reguliuoti kraujavimą gerokai sumažėja.

Ypatingos ligonių grupės

Recombinate skiriamas visų amžių vaikams, įskaitant ir naujagimius, gydyti (saugumo ir efektyvumo tyrimai buvo atlikti tiek anksčiau gydytų, tiek negydytų vaikų).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra duomenų apie Recombinate vartojimą nėštumo metu ir žindant, nes hemofilija A moterys serga retai. Tačiau įspėkite savo gydytoją, jei esate nėščia ar žindote kūdikį. Gydytojas nuspręs, ar Recombinate galima skirti neštumo ar žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra jokių indikacijų, kad vaistinis preparatas gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ar dirbti su mechanizmais.

Kitų vaistų vartojimas

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų.

3. KAIP VARTOTI Recombinate 

Gydymą jums skirs gydytojas, turintis patyrimą, gydant hemofilija A sergančius ligonius.

Dozės kraujavimo profilaktikai

Jei Recombinate skiriamas kraujavimui išvengti (profilaktiškai), gydytojas apskaičiuos jums reikiamą dozę. Jis tai padarys atsižvelgdamas į jūsų individualius poreikius. Dažniausiai skiriama dozė sudaro nuo 20 iki 40 TV oktokogo alfa 1 kg kūno svorio ir leidžiama kas 2-3 dienas. Tačiau kartais, ypač jaunesniems ligoniams, jei reikia, dozės gali būti skiriamos dažniau ir didesnės.

Jei susidaro įspūdis, kad Recombinate poveikis nepakankamas, pasitarkite su gydytoju.

Dozės kraujavimui gydyti

Jei Recombinate skiriamas kraujavimui gydyti, gydytojas apskaičiuos jums reikiamą dozę. Atsižvelgdamas į jūsų individualius poreikius, jis ją apskaičiuos pagal tokią formulę:

Reikiama dozė (TV) = kūno svoris (kg) x reikiamas VIII faktoriaus padidėjimas (% lyginat su normaliu) x 0,5

Žemiau tik jūsų gydytojui skirtoje lentelėje pateikiami duomenys apie minimalius VIII faktoriaus lygius. Esant išvardytiems kraujavimo atvejams, VIII faktoriaus aktyvumas atitinkamą periodą neturi būti mažesnis nei nurodyta (% lyginant su normaliu).

Esant tam tikroms aplinkybėms, kartais gali reikėti didesnių kiekių nei apskaičiuoti, ypač esant žemam inhibitorių titrui.

Kraujavimo stiprumas/ chirurginės procedūros pobūdis Reikiamas VIII faktoriaus lygis (% arba TV/dl) Dozės skyrimo dažnis (val.)/gydymo trukmė (dienos) Kraujavimas

Ankstyvoji hemartrozė, raumenų ar burnos kraujavimas

 

Išplitusi hemartrozė, raumenų kraujavimas arba hematoma

 

Gyvybei pavojingas kraujavimas

20-40

 

30-60

 

60-100

Infuzija kartojama kas 12-24 val. ne trumpiau kaip 1 dieną, kol baigsis skausmingas kraujavimas ar žaizda užgis

Infuzija kartojama kas 12-24 val. 3-4 dienas ar ilgiau, kol skausmas ar stiprus pažeidimas išnyks

Infuzija kartojama kas 8-24 val., kol grėsmė išnyks Operacijos

Nedidelės Įskaitant dantų traukimą

Sudėtingos

 

30-60

80-100 (prieš ir po operacijos)

Infuzija kas 24 val., ne trumpiau kaip 1 dieną, kol žaizda užgis

Infuzija kartojama kas 8-24 val. priklausomai nuo žaizdos, vėliau gydymas tęsiamas ne trumpiau kaip 7 dienas siekiant VIII faktoriaus aktyvumą palaikyti nuo 30 % iki 60 % (TV/dl).

Gydytojo stebėjimas Gydytojas atliks reikiamus laboratorinius tyrimus, kad įsitikintų, jog jums buvo skirta pakankamai VIII faktoriaus. Tai ypač svarbu, jei jums buvo atlikta sudėtinga operacija.

Ligoniai, turintys VIII faktoriaus inhibitorių

Jei nepavyksta pasiekti reikiamo VIII faktoriaus lygio arba jei negalima kraujavimo sustabdyti net padidinus skiriamas dozes, galima spėti, kad organizme yra VIII faktoriaus inhibitorių. Gydytojas nustatys, ar jūsų organizme tikrai yra VIII faktoriaus inhibitorių.

Jei bus nustatyta, kad jūsų organizme yra VIII faktoriaus inhibitorių, norint sustabdyti kraujavimą, jums gali prireikti skirti daug didesnes Recombinate dozes. Jei ir tokios preparato dozės nepadės kraujavimo sustabdyti, gydytojas gali nuspręsti gydymui skirti kitą vaistinį preparatą. Negalima padidinti bendros Recombinate dozės kraujavimui sustabdyti nepasitarus su gydytoju.

Suleidimo metodas ir būdas

Recombinate tirpalas, paruoštas naudojant pridėtą tirpiklį, suleidžiamas į veną (intraveniškai): kaip injekcija, - tai gali padaryti gydytojas, seselė, jūs pats ar kitas atitinkamų įgūdžių turintis asmuo, kaip infuzija, - tai gali padaryti gydytojas ar seselė. Suleidimo greitis priklauso nuo ligonio savijautos. Vaistinio preparato suleidimo greitis gali būti iki 10 ml per minutę.

Būtina griežtai laikytis gydytojo nurodymų ir nuosekliai atlikti visas 6 dalyje “Tirpalo paruošimo ir suleidimo instrukcija” pateiktas nuorodas.

Dozių leidimo dažnis

Gydytojas nustatys, kaip dažnai ir kas kiek valandų reikia leisti Recombinate. Tai jis padarys atsižvelgdamas į preparato poveikį jūsų konkrečiu atveju.

Gydymo trukmė

Dažniausiai pakaitinis gydymas Recombinate trunka visą gyvenimą.

Suleidus didesnę nei reikėtų Recombinate dozę

Nežinomi jokie perdozavimo simptomai suleidus per didelę rekombinantinio VIII krešėjimo faktoriaus dozę. Jei dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Jei pamiršote susileisti Recombinate

Neleiskite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą nustatytą dozę.

Nedelsdami nustatytu laiku susileiskite reikiamą dozę ir toliau leiskite vaistą gydytojo nustatytais intervalais.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Recombinate, kaip ir kiti vaistai, gali turėti šalutinį poveikį.

Suleidus Recombinate, jums gali pasireikšti vienas iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių. Klinikinių tyrimų metu buvo nustatyti tokie šalutiniai poveikiai: šleikštulys, veido paraudimas, nedidelis nuovargis, bėrimas, hematoma, prakaitavimas, šiurpulys, drebulys, karščiavimas, kojų skausmas, atšalusios rankos ir pėdos, gerklės skausmas, ausų infekcija, klausos susilpnėjimas. Kartais kai kuriems ligoniams, vartojusiems Recombinate, pasireiškė neigiami reiškiniai, panašūs į alerginio pobūdžio reakcijas. Alerginio pobūdžio simptomais gali būti dilgėlinė, urtikarija, bėrimas, dusulys, kosulys, krūtinės spaudimas, švokštimas, kraujospūdžio sumažėjimas ir anafilaksija.

Jei pasireiškia alerginių ar anafilaksinių reakcijų, injekciją/infuziją būtina tuoj pat nutraukti ir apie tai pranešti gydytojui.

Neutralizuojančių VIII faktoriaus antikūnų (inhibitorių) susidarymas - žinoma komplikacija gydant ligonius, sergančius hemofilija A. Jei kraujavimo negalima sustabdyti Recombinate, gali būti, kad jūsų organizme yra VIII krešėjimo faktoriaus inhibitorių. Tokiais atvejais nedelsiant susisiekite su gydytoju.

Jie pastebėjote šiame lapelyje nepaminėtų šalutinių poveikių, praneškite apie tai gydytojui ar vaistininkui.

5. Recombinate LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti 2 °C-8 °C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.

Pasibaigus ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui, preparato vartoti negalima.

Paruošto tirpalo laikymas Tai vienkartinio vartojimo preparatas. Paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant, kai milteliai yra visiškai ištirpę. Paruošto tirpalo negalima laikyti šaldytuve. Bet koks nesuvartoto tirpalo kiekis sunaikinamas.

6. tirpalo paruošimo ir suleidimo instrukcija

Tirpalą ruošiant ir jį leidžiant būtinos antiseptinės (t.y. aplinka turi būti švari ir bakteriškai neužteršta) sąlygos.

Tirpalui ruošti ir suleisti vartokite tik sterilų injekcinį vandenį ir medicinines priemones, kurios yra kiekvienoje Recombinate pakuotėje.

Recombinate negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar tirpikliais.

Tirpalo paruošimo instrukcija

1. Išimkite Recombinate (buteliuką su milteliais) ir sterilų injekcinį vandenį (buteliuką su tirpikliu) iš šaldytuvo ir palaikykite kambario temperatūroje (15 °C-25 °C). 2. Kruopščiai susiplaukite rankas. 3. Nuo miltelių ir tirpiklio buteliukų nuimkite dangtelius. 4. Kamštukus nuvalykite alkoholiu suvilgytu tamponėliu. 5. Nulupdami popierinį dangtelį, atidarykite pakuotę, kurioje yra BAXJECT įtaisas, neliesdami pakuotės vidaus (pav. a) 6. Įtaiso iš paketo neišimkite. Apverskite paketą ir plastikiniu smaigu pradurkite tirpiklio kamštuką. Suimkite paketą už galo ir nuimkite jį nuo BAXJECT (pav. b). 7. Su prijungtu BAXJECT tirpiklio buteliuką apverskite taip, kad buteliukas su tirpikliu butų įtaiso viršuje. 8. Kitu plastikiniu smaigu pradurkite Recombinate kamštuką. Dėl vakuumo buteliuke su milteliais tirpiklis bus įtrauktas į Recombinate buteliuką (pav. c). 9. Švelniai pasukiokite, kol milteliai visiškai ištirps. Įsitikinkite, kad Recombinate visiškai ištirpo, nes priešingu atveju veiklioji medžiaga nepraeis pro įtaiso filtrą. Milteliai ištirpsta labai greitai (dažniausiai greičiau nei per 1 min.).

Pav. a Pav. b Pav. c

Injekcijos suleidimo instrukcija

Svarbu: Neleiskite vaistinio preparato patys, nebent gydytojas ar seselė jus to specialiai mokė. Prieš leisdami patikrinkite, ar paruoštame tirpale nėra nuosėdų ir ar nepakitusi tirpalo spalva. Nevartokite Recombinate, jei tirpalas drumstas ar jei milteliai ne visai ištirpę.

1.Pasukite BAXJECT ąselę žemyn (Recombinate koncentrato buteliuko link) ir nuo ąselės nuimkite pritvirtintą dangtelį (pav. d). 2.Patraukdami stūmoklį atgal, į švirkštą įtraukite oro, po to prijunkite švirkštą prie BAXJECT ir orą sustumkite į buteliuką su koncentratu (pav. e). 3.Atskirkite buteliukus nuo BAXJECT taip, kad buteliukas su koncentratu būtų viršuje. Stenkitės, kad švirkšto stūmoklis nepasislinktų. Lėtai atitraukdami stūmoklį, reikiamą koncentrato kiekį lėtai įtraukite į švirkštą (pav. f). 4.Pasukite BAXJECT ąselę į ankstesnę padėtį (išorinė pusė į viršų) ir ištraukite švirkštą. 5.Prijunkite mini infuzinį rinkinį prie švirkšto. Preparatas suleidžiamas į veną. Suleidimo greitis gali būti iki 10 ml/min. Būtina patikrinti pulsą prieš suleidimą ir Recombinate injekcijos metu. Jei pulsas akivaizdžiai padidėja, sumažinus injekcijos greitį ar injekciją laikinai nutraukus, šie simptomai tuoj pat išnyksta. (Žr. 2 skyrių “Kas žinotina prieš vartojant Recombinate” ir 4 skyrių “Galimas šalutinis poveikis”). 6.Pabaigus injekciją, dūrio vieną užklijuokite pridedamu pleistru.

Pav. d Pav.e Pav. f

Prisiminkite: Nevartokite preparato pasibaigus ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo vartoti laikui. Nevartokite Recombinate, jei tirpalas drumstas ar milteliai ne visai ištirpę. Nelaikykite šaldytuve paruošto tirpalo. Sunaikinkite bet kokį nesuvartoto tirpalo kiekį.