1. KAS YRA REALANIUM IR KAM JIS VARTOJAMAS

Veiklioji RELANIUM medžiaga yra diazepamas, kuris priklauso benzodiazepinų grupės preparatams. Benzodiazepinai slopina nerimą, ramina, migdo, slopina traukulius ir mažina raumenų tonusą.

RELANIUM yra gydoma: sunkus nerimo ir baimingo susijaudinimo priepuolis, baltoji karštinė; ūminiai skeleto raumenų spazmai bei traukuliai, vadinami tetanija; traukulių priepuolis, įskaitant epilepsinę būklę, apsinuodijimo bei karščiavimo sukeltus traukulius. Be to, vaisto vartojama prieš operaciją bei įvairias kitokias procedūras, pvz., odontologines, chirurgines, radiologines, endoskopines, širdies kateterizavimą, širdies ritmo sunormalinimą elektra.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RELANIUM

RELANIUM vartoti negalima, jeigu yra: padidėjęs jautrumas benzodiazepinams arba bet kuriai preparato medžiagai; sunkioji miastenija (raumenų liga); sunkus lėtinis kvėpavimo nepakankamumas arba kvėpavimo slpinimas; kvėpavimo sustojimas miegant; sunkus kepenų veiklos nepakankamumas; baimė bei įkyrios mintys; lėtinė psichozė.

Specialių atsargumo priemonių reikia Pacientams, sergantiems organine smegenų liga (ypač ateroskleroze) ar lėtiniu kvėpavimo funkcijos nepakankamumu, rekomenduojama vartoti mažesnę diazepamo dozę. Jei gydoma yra depresija ar su ja susijęs nerimo sutrikimas, draudžiama gydyti vien diazepamu, kadangi gali atsirasti polinkis į savižudybę. Po diazepamo sušvirkštimo praėjus kelioms valandoms, gali pasireikšti amnezija (atminties netekimas). Ligonis turi būti garantuotas, kad galės 7—8 valandas nepertraukiamai miegoti. Gydant benzodiazepinais, ypač vaikus ir senyvus žmones, kartais pasireikšdavo paradoksinė reakcija, pavyzdžiui, nerimas, baimingas susijaudinimas, dirglumas, agresija, manija, košmariški sapnai, haliucinacijos, psichozė, nenormalus elgesys ar kitokie suvokimo sutrikimai. Tokiu atveju vaisto vartojimą būtina nutraukti. Gydant benzodiazepinais, ypač ilgai, gali pasireikšti priklausomybė. Tokio poveikio pavojus didesnis žmonėms, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar kitokiomis cheminėmis medžiagomis. Jei pasireiškia fizinė priklausomybė nuo benzodiazepinų, gydymo nutraukimas gali sukelti simptomų: gali atsirasti galvos skausmas, raumenų skausmas, stipri baimė, įtampa, nerimas, konfūzija ir dirglumas. Sunkiais atvejais atsiranda savo kūno suvokimo sutrikimas, haliucinacijų, traukulių priepuolių, nutirpsta galūnės, padidėja jautrumas šviesai, garsui ir prisilietimams. Pacientams, kurie piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistiniais preparatais, benzodiazepinų būtina vartoti ypač atsargiai. Jei šio vaisto vartota ilgai, rekomenduojama ne staiga nutraukti gydymą, o dozę mažinti palaipsniui.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Diazepamo draudžiama vartoti kartu su vaistais nuo traukulių, psichozės, nerimo, antidepresantais, raminamaisiais, migdomaisiais vaistais, anestetikais, narkotiniais analgetikais, raminamai veikiančiais antihistamininiais preparatais), kadangi gali būti slopinamos kvėpavimo bei širdies ir kraujagyslių sistemos. Jei reikia kartu vartoti diazepamo bei narkotinių analgetikų, pirma vartojami pastarieji medikamentai. Cimetidinas, omeprazolas (vaistas nuo opaligės), fluoksetinas ir fluvoksaminas (antidepresantai) gali sustiprinti kartu vartojamų benzodiazepinų poveikį. Rifampicinas (antibiotikas) didina benzodiazepinų klirensą (skatina šalinimą). Diazepamas veikia fenitoino šalinimą. Jei diazepamo vartojama kartu su vaistais nuo epilepsijos, gali sustiprėti nepageidaujamas bei toksinis jų poveikis. Pacientas turi pasakyti gydytojui, jei vartoja vaistų nuo epilepsijos. Alkoholis stiprina raminamąjį diazepamo poveikį, todėl gydymo metu alkoholio rekomenduojama negerti.

Ypatingos pacientų grupės Senyvi žmonės Senyviems žmonėms diazepamo vartoti rekomenduojama atsargiai ir mažesnę dozę, nes kyla kvėpavimo sustojimo pavojus. Gali atsirasti paradoksinių reakcijų. Tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti. Vaikai Benzodiazepinų vartojant vaikams, gali atsirasti paradoksinių reakcijų (simptomai išvardyti aukščiau). Kepenų ir (arba) inkstų funkcijos sutrikimas Jei inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama skirti mažesnę dozę. Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos nepakankamumu, dozės koreguoti nereikia.

Nėštumas Nėštumo laikotarpiu, ypač pirmaisiais ir paskutiniaisiais trimis mėnesiais, diazepamo vartoti nerekomenduojama, nebent gydytojas mano, jog nauda motinai bus didesnė už galimą žalą vaisiui. Jei pacientė planuoja pastoti ar įtaria, kad pastojo, jai būtina kreiptis į gydytoją.

Žindymo laikotarpis Diazepamo patenka į motinos pieną, todėl žindyvėms jo vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant šio vaisto galintis atsirasti stiprus slopinimas, atminties netekimas ir gebėjimo susikaupti bei raumenų veiklos pablogėjimas gali pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miegama nepakankamai, tikimybė, kad budrumas pablogės, gali padidėti. Alkoholis dar labiau pablogina gebėjimą atlikti minėtus veiksmus, todėl gydymo metu jo vartoti nerekomenduojama. Po RELANIUM pavartojimo vairuoti bei valdyti mechanizmus draudžiama 24 val.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RELANIUM medžiagas Vaistiniame preparate yra benzilo alkoholio, todėl naujagimiams, įskaitant neišnešiotus, jo gali būti skiriama tik jei kitokie medikamentai neveiksmingi. 1 ml šio vaistinio preparato yra 100 mg etanolio. Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams. Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Tirpale yra natrio benzoato. Gali didinti naujagimių geltos riziką.

3. KAIP VARTOTI RELANIUM

RELANIUM visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Į raumenis preparato galima leisti tik išimtinais atvejais, kai į veną injekuoti arba vartoti geriamąją vaisto formą neįmanoma

Įprastinis dozavimas

Suaugę žmonės Ūminis panikos ir baimingo susijaudinimo priepuolis Į veną arba raumenis švirkščiama 10 mg, po 4 valandų tokią dozę galima pakartoti. Baltoji karštligė Į veną arba raumenis švirkščiama 10–20 mg. Atsižvelgiant į simptomų sunkumą, gali reikėti injekuoti didesnę dozę. Ūminis raumenų spazmiškumas Į veną arba raumenis švirkščiama 10 mg, po 4 valandų tokią dozę galima pakartoti. Tetanija Iš pradžių į veną leidžiama 0,1–0,3 mg/kg kūno svorio dozė. Ją galima pakartoti po 1–4 valandų. Vaistinio preparato galima infuzuoti į veną. Paros dozė – 3 ‑ 10 mg/kg kūno svorio. Ji parenkama atsižvelgiant į būklės sunkumą. Ypač sunkiais atvejais buvo vartojamos ir didesnės dozės. Epilepsinė būklė, intoksikacijos sukelti traukuliai Į veną švirkščiama 10–20 mg. Jei reikia, po 30–60 minučių tokią dozę galima pakartoti. Jei tinka, preparato galima lėtai infuzuoti (didžiausia paros dozė – 3 mg/kg kūno svorio). Parengimas chirurginėms bei kitokioms procedūroms Vartojama 0,2 mg/kg kūno svorio dozė. Suaugusiems žmonėms paprastai skiriama 10–20 mg dozė. Atsižvelgiant į klinikinę reakciją, gali reikėti injekuoti didesnę dozę.

Senyvi bei silpni pacientai Paprastai rekomenduojama švirkšti pusę įprastinės suaugusiųjų dozės. Kad preparato dozė būtų minimali ir (arba) jo būtų vartojama kuo rečiau (t.y. siekiant išvengti kaupimosi), pradedant gydymą būtina reguliariai tirti būklę

Vaikai Febriliniai traukuliai, intoksikacijos sukelti traukuliai, epilepsinė būklė Į veną švirkščiama 0,2–0,3 mg/kg kūno svorio dozė (arba 1 mg kiekvieniems paciento amžiaus metams). Tetanija Dozuojama taip pat kaip ir suaugusiems žmonėms. Parengimas chirurginėms bei kitokioms procedūroms Vartojama 0,2 mg/kg kūno svorio dozė.

Pavartojus per didelę REALANIUM dozę Lengvais atvejais gali atsirasti labai stiprus mieguistumas, konfūzija ir letargija. Sunkesniais atvejais pasireiškia koordinacijos sutrikimas, arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas, kvėpavimo slopinimas, retai koma, labai retai ligonis miršta. Specifinis priešnuodis yra flumazenilis, jo švirkščiama į veną.

Pavartojus didesnę dozę, nei skirta, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

REALANIUM, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Ypač didelis toliau paminėto nepageidaujamo poveikio pavojus kyla senyviems bei tokiems žmonėms, kurių kepenų funkcija sutrikusi. Tokių ligonių gydymo poveikį būtina stebėti reguliariai ir kaip įmanoma anksčiau preparato vartojimą nutraukti.

Dažniausiai atsirandantis nepageidaujamas poveikis yra nuovargis, stiprus mieguistumas ir raumenų silpnumas. Šie simptomai paprastai priklauso nuo dozės, atsiranda gydymo pradžioje ir tęsiant gydymą praeina.

Tyrimai Kepenų fermentų kiekio pokytis padidėjimas, raudonųjų kraujo ląstelių kiekio pokytis.

Širdies sutrikimai Širdies veiklos nutrūkimas, širdies ritmo pokyčiai.

Nervų sistemos sutrikimai Koordinacijos sutrikimas, galvos skausmas, drebulys, Akių sutrikimai Matomo vaizdo dvigubėjimas bei neaiškumas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Kvėpavimo sustojimas (toks poveikis yra retas ir dažniau pasireiškia po preparato sušvirkštimo į veną), kvėpavimo slopinimas (dažniausiai pasireiškiantis diazepamo greitai sušvirkštus į veną).

Virškinimo trakto sutrikimai Vidurių užkietėjimas, pykinimas, burnos džiūvimas ar stiprus seilėtekis, kitokie virškinimo trakto sutrikimai

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapimo nelaikymas ar susilaikymas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Odos reakcijos.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų silpnumas,

Kraujagyslių sutrikimai Arterinio kraujo spaudimo sumažėjimas (toks poveikis yra retas ir dažniau pasireiškia po preparato sušvirkštimo į veną), širdies ir kraujagyslių sistemos slopinimas (dažniausiai pasireiškiantis diazepamo greitai sušvirkštus į veną).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Lokali reakcija injekcijos vietoje, įskaitant uždegimą bei kraujo krešulių atsiradimą venoje, dūrio vietos skausmas ir (kartais) paraudimas, injekcijos vietos jautrumo padidėjimas (toks poveikis dažnas).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Gelta.

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Lytinio potraukio padidėjimas ar sumažėjimas.

Psichikos sutrikimai Nuovargis, stiprus mieguistumas, fizinė ir psichinė priklausomybė, konfūzija, emocinių reakcijų susilpnėjimas, budrumo sumažėjimas, atminties sutrikimas, depresija, kalbos sutrikimas, neaiški kalba, galvos svaigimas, vadinamoji paradoksinė reakcija (pasireiškianti nenustygstamumu, ažitacija, dirglumu, agresija, manija, pykčio priepuoliais, košmariškais sapnais, haliucinacijomis (jos gali būti seksualinio pobūdžio), psichoze, netinkamu elgesiu bei kitokiu jo sutrikimu), piktnaudžiavimas benzodiazepinais.

Senyvi žmonės šiam vaistui jautresni.

Kai kuriems REALANIUM vartojantiems ligoniams gali pasireikšti ir kitoks šalutinis poveikis. Jeigu pasireiškia bet koks šalutinis poveikis, taip pat ir šiame lapelyje neminėtas, reikia pasakyti gydytojui.

5. RELANIUM LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima

6. KITA INFORMACIJA

RELANIUM sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra diazepamas. Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 5 mg diazepamo. - Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis, etanolis 96%, benzilo alkoholis, natrio benzoatas, ledinė acto rūgštis, acto rūgštis 10%, injekcinis vanduo.

RELANIUM išvaizda ir kiekis pakuotėje Bespalvis ar gelsvai žalsvas skaidrus skystis. Kartono dėžutėje yra 5, 10 arba 50 2 ml oranžinio ar bespalvio stiklo ampulių.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-11-30

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Kad poveikis būtų optimalus, dozė kiekvienam pacientui parenkama individualiai.

Diazepamo reikia švirkšti tik tiek, kiek būtina, pacientą turi atidžiai prižiūrėti gydytojas. Duomenų apie ilgalaikio gydymo benzodiazepinais saugumą bei veiksmingumą yra nedaug. Jei preparato švirkščiama į veną raminimui sukelti, tam, kad nepageidaujamo poveikio rizika būtų minimali, diazepamo reikia leisti lėtai (0,5 ml tirpalo per pusę minutės), kol pasireikš somnolencija, ptozė bei kalba taps neaiški, o pacientas dar galės atlikti paliepimus. Preparato rekomenduojama švirkšti į stambią veną alkūnės duobėje. Pacientas per visą injekcijos laikotarpį turi gulėti. Ypač svarbu, kad preparato nebūtų sušvirkšta į arteriją ir kad neįvyktų ekstravazacija. Jei laikomasi nurodytų preparato injekavimo į veną rekomendacijų, arterinės hipotenzijos bei apnėjos pavojus labai sumažėja.

Preparato švirkščiant į veną, visada turi dalyvauti antras žmogus (išskyrus atvejus, kai teikiama skubi pagalba), turi būti parengtos gaivinimo priemonės. Po diazepamo injekcijos gydytojas pacientą turėtų stebėti dar bent valandą. Į namus išleidžiamą ligonį visada turi lydėti už jį atsakingas suaugęs žmogus. Ligonį reikia perspėti, kad po šio vaistinio preparato injekcijos 24 valandas draudžiama vairuoti bei valdyti mechanizmus.

Preparato skiesti nerekomenduojama, išskyrus atvejus, kai į veną lėtai infuzuojamas dideliu 0,9% natrio chlorido ar gliukozės tirpalo kiekiu atskiestas dizepamas, pvz., gydant teteaniją ar epilepsinę būklę. 500 ml infuzinio tirpalo negali būti daugiau kaip 40 mg (8 ml) diazepamo. Tirpalą būtina paruošti prieš pat vartojimą ir sušvirkšti per 6 valandas. Injekuojant į veną, preparato į organizmą patenka greičiau ir tikslesnis kiekis, nei infuzuojant, todėl skubiais atvejais vaistinio preparato rekomenduoja švirkšti į veną.

Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais preparatais viename infuziniame maišelyje ar švirkšte. Jei šio nurodymo nesilaikoma, nurodomas preparato stabilumas negarantuojamas.