1. KAS YRA RILEPTID IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Rileptid priklauso vadinamųjų vaistų nuo psichozės grupei. Jis skirtas gydyti šizofrenijai ir kitiems psichikos sutrikimams, kurių metų pasireiškia haliucinacijos (klausos, regos ir kt.), kliedesiai ir kiti psichikos sutrikimai, priešiškumas, neįprastas įtarumas, emocinis bei socialinis atsiribojimas ir kiti elgesio sutrikimai. Rileptid galima vartoti tiek staigiems (ūminiams), tiek ilgalaikiams (lėtiniams) sutrikimams gydyti. Be to, simptomams susilpnėjus preparatą galima vartoti palaikomajam gydymui, siekiant išvengti atkryčių. Rileptid taip pat gali būti taikomas gydyti protiškai atsilikusių vaikų ir suaugusiųjų bei vyresnio amžiaus žmonių, kuriems yra senatvinė silpnaprotystė, elgesio sutrikimams, pvz., agresija, nesitvardymas, sumišimas, sustiprėjęs impulsyvumas ir pavojus sau. Rileptid galima vartoti kartu su nuotaikos stabilizatoriais (pvz., ličiu, karbamazepinu, valproine rūgštimi) gydant maniją. Manija – tai nenormaliai pakili nuotaika, susijusi su pernelyg geru savęs vertinimu, sumažėjusiu miego poreikiu, greitomis mintimis, nesulaikomu šnekėjimu ir nekritišku elgesiu.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RILEPTID

Rileptid vartoti draudžiama: jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) risperidonui arba bet kuriai pagalbinei Rileptid medžiagai.

Ar galima vartoti Rileptid, jei sergate ir kitomis ligomis Rileptid reikėtų vartoti atsargiai, jei sergate tam tikromis ligomis. Svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui, jei sergate kuria nors iš čia išvardytų ligų: širdies ir kraujagyslių ligomis (širdies nepakankamumu, miokardo infarktu, laidumo sutrikimu, smegenų kraujotakos sutrikimu, hipotenzija ar hipertenzija), yra sutrikusi inkstų ir (arba) kepenų funkcija; sergate Parkinsono liga, epilepsija, kaulų čiulpų ar kokia nors kraujo liga. Šiais atvejais, vartojant Rileptid, gali prireikti gydytojo priežiūros, taip pat gali tekti koreguoti vaisto dozę.

Specialios atsargumo priemonės Vyresnio amžiaus asmenims Vyresnio amžiaus asmenims gali prireikti mažesnių Rileptid dozių nei įprasta suaugusiam pacientui skirta dozė (žr. skyrių „Kaip vartoti Rileptid“). Vyresnio amžiaus ir silpni pacientai esti jautresni galimam nepageidaujamam poveikiui (mieguistumui, galvos svaigimui, hipotenzijai, judėjimo sutrikimams).

Vaikams Nėra pakankamai patirties gydant nuo šizofrenijos vaikus, jaunesnius kaip 15 metų. Nėra pakankamai patirties gydant nuo bipolinės manijos vaikus ir paauglius, jaunesnius kaip 18 metų. Nėra pakankamai patirties gydant vaikus, jaunesnius kaip 5 metų.

Labai retai, ilgą laiką vartojant Rileptid, gali atsirasti nevalingų veido raumenų judesių. Jei taip atsitinka, kreipkitės į savo gydytoją.

Labai retai gali pasireikšti mieguistumas, sumišimas, stiprus karščiavimas ir raumenų rigidiškumas (sustingimas). Jei jaučiate tokius simptomus, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ir pasakykite jam, kad vartojate Rileptid.

Retkarčiais, vartojant vaistus nuo psichozės, pasitaikė sutrikusio rijimo atvejų. Pacientų, sergančių pažengusia Alzheimerio silpnaprotyste, dažna mirštamumo priežastis yra aspiracinė pneumonija. Būtinas ypatingas atsargumas, jei Rileptid vartoja tokie vyresnio amžiaus, išsekę ir neįgalūs pacientai.

Dėl vėmimą slopinančių savybių Rileptid gali paslėpti tam tikrų būklių, kurių metu pasireiškia pykinimas/vėmimas, simptomus (pvz., tam tikrų vaistų perdozavimas, smegenų auglys arba žarnų užsikimšimas).

Labai retai Rileptid sukelia padidėjusį jautrumą šviesai, todėl jį vartojant reikėtų vengti degintis saulėje.

Labai retai, staiga nutraukus gydymą vaistais, panašiais į Rileptid (nuo psichozės), gali atsirasti tokių reiškinių, kaip pykinimas, vėmimas, prakaitavimas ir nemiga. Taip pat aprašomas pradinio sveikatos sutrikimo atkrytis ir nevalingų trūkčiojančių judesių atsiradimas.

Kūno svorio padidėjimas. Pasistenkite susilaikyti nuo pernelyg gausaus valgymo, kadangi Rileptid gali sukelti kūno svorio padidėjimą. Dažniausiai svoris padidėja per pirmąsias 12 gydymo savaičių.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, kadangi Rileptid ir kiti vaistai gali turėti poveikį vieni kitiems. Prašom atkreipti dėmesį, kad tai tinka ir vaistiniams preparatams, kuriuos vartojote anksčiau arba vartosite po kurio laiko. Jūsų gydytojas pasakys, kuriuos vaistus galima vartoti gydantis Rileptid.

Klinikiniai tyrimai, atlikti su vyresnio amžiaus pacientais, parodė, kad gali būti žalinga vartoti risperidoną tuo pačiu metu, kaip ir furozemidą. Furozemidas – tai vaistas, kuris kartais taikomas aukštam kraujospūdžiui gydyti arba mažinti kūno dalių patinimui, atsiradusiam dėl susikaupusio per didelio skysčių kiekio.

Rileptid ir daugelis vaistų (tokie, kaip raminamieji, migdomieji, tam tikri antihistamininiai preparatai, taikomi alergijai gydyti, tricikliai preparatai nuo depresijos, narkotikai, vaistai nuo psichozės ir Parkinsono ligos) gali sustiprinti vienas kito poveikį (sustiprėjęs slopinamasis, raminamasis poveikis centrinei nervų sistemai).

Rileptid gali neutralizuoti levodopos ir dopamino agonistų (vaistų, taikomų Parkinsono ligai gydyti) poveikį.

Tam tikri naujieji vaistai nuo depresijos (pvz., fluoksetinas ir paroksetinas), kai kurie tricikliai preparatai nuo depresijos ir vaistai nuo psichozės bei tam tikri beta blokatoriai (vaistai, veikiantys širdį ir kraujospūdį) gali sustiprinti Rileptid poveikį.

Įrodyta, kad karbamazepinas mažina risperidono veiksmingumą.

Aprašoma, kad didelė dalis vaistų nuo psichozės retkarčiais paveikia širdies laidumą. Todėl būtinas ypatingas atsargumas, jei kartu vartojama Rileptid ir kitų vaistų, veikiančių širdies laidumą.

Cimetidinas ir ranitidinas gali šiek tiek sustiprinti risperidono poveikį.

Rileptid vartojimas su maistu ir gėrimais Maistas neturi poveikio Rileptid absorbcijai. Tabletes galima išgerti valgant arba ne valgymo metu.

Alkoholis gali sustiprinti Rileptid nepageidaujamą poveikį centrinei nervų sistemai (mieguistumą, nuovargį, galvos svaigimą), todėl, vartodami šį preparatą, venkite alkoholinių gėrimų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Preparato saugumas nėštumo laikotarpiu dar nėra visiškai ištirtas. Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jūs galite vartoti Rileptid. Žindymo laikotarpis Veiklioji preparato medžiaga išsiskiria į motinos pieną. Nors jos kiekis yra labai nedidelis, nežindykite savo kūdikio, kol vartojate Rileptid. Šiuo atveju pasitarkite su savo gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą nėštumo ir žindymo laikotarpiu, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Rileptid gali sukelti mieguistumą, nuovargį ir galvos svaigimą, ypač pirmuoju gydymo laikotarpiu. Todėl pirmąjį gydymo laikotarpį (kol sužinoma apie Jūsų individualų jautrumą) draudžiama vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vėliau Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų individualų jautrumą, nuspręs, kokio masto apribojimai turėtų būti Jums taikomi.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rileptid medžiagas Kiekvienoje Rileptid plėvele dengtoje tabletėje yra 76 mg laktozės. Jei Jums gydytojas yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistinį preparatą pasitarkite su savo gydytoju.

3. KAIP VARTOTI RILEPTID

Rileptid visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Vaisto dozė, vartojimo režimas ir gydymo trukmė turėtų būti atidžiai stebimi.

Vaistinį preparatą galima vartoti valgant arba ne valgymo metu. Rileptid tabletes nurykite užgerdami nedideliu kiekiu vandens. Ypač svarbu, kad Jūs vartotumėte tinkamą vaisto dozę. Vaisto kiekis įvairiems asmenims yra skirtingas, ir Jūsų gydytojas parinks dozę, kuri geriausiai atitinka Jūsų poreikius. Rileptid visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas, ir nenutraukite vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Nenutraukite gydymo per anksti ir nepasakę apie tai savo gydytojui, kadangi tai gali sukelti Jūsų ligos atkrytį.

Suaugusiųjų ir vyresnių kaip 15 metų vaikų šizofrenijos gydymas Gydymas Rileptid pradedamas pamažu didinant dozes. (Pavyzdžiui, vaisto dozė yra 2 mg pirmąją dieną, 4 mg – antrąją dieną, vėliau gali tokia ir likti arba gali būti didinama taip, kaip nusprendžia Jūsų gydytojas).

Įspėjimas: niekada nevartokite daugiau kaip 16 mg per dieną.

Ilgalaikio gydymo paros dozė paprastai yra 4–6 mg, tačiau gali pakakti ir mažesnės vaisto dozės. Paros dozę galima suvartoti per vieną arba du kartus (ryte ir vakare). Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, pasakys, kiek tablečių reikia išgerti.

Vyresnio amžiaus asmenų ir pacientų, kuriems yra sutrikusi inkstų ir kepenų funkcija, psichozės gydymas Paprastai gydytojas paskiria pusę įprastos suaugusiojo paros dozės, kurią reikėtų išgerti per du kartus. Ilgalaikio gydymo metu paros dozę galima išgerti per vieną kartą. Jūsų gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų būklę, pasakys, kiek tablečių reikia išgerti ir kaip tai padaryti.

Psichikos liga sergančių asmenų elgesio sutrikimai Dozę, kurios reikia gydyti suaugusių ir vaikų elgesio sutrikimams, visada gydytojas parenka individualiai. Daugumai pacientų optimali dozė yra 0,5–1 mg (priklauso nuo kūno svorio) vieną kartą per dieną kasdien.

Papildomas manijos gydymas Paprastai gydytojas paskiria pradinę dozę, kurią sudaro 2 mg vieną kartą per dieną kasdien. Gydytojas gali keisti šią dozę, atsižvelgdamas į Jūsų individualų atsaką, didindamas ją 1 mg per dieną, bet ne dažniau kaip kas 24 valandas.

Įprastinė paros dozė yra nuo 1 iki 6 mg.

Pavartojus per didelę Rileptid dozę Vaistinio preparato perdozavimas gali būti pavojingas, todėl nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei Jūs arba Jūsų giminaitis išgėrė daugiau Rileptid tablečių nei paskirta. Perdozavimo požymiai: mieguistumas, pagreitėjęs širdies plakimas, sumažėjęs kraujospūdis, drebulys, raumenų spazmas, stiprus raumenų sustingimas.

Pamiršus pavartoti Rileptid Pirmuoju gydymo laikotarpiu: išgerkite pamirštą dozę kaip galima greičiau. Kitas dozes vartokite, atsižvelgdami į savo gydytojo nurodymus. Po pradinio gydymo laikotarpio: praleiskite pamirštą dozę ir grįžkite prie savo įprasto vaisto vartojimo režimo.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Risperidonas paprastai toleruojamas gerai. Nepaisant to, Rileptid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Kartais sunku atskirti nepageidaujamą poveikį nuo pagrindinės ligos simptomų.

Jei pasireiškia kuris nors iš čia išvardytų reiškinių, nutraukite Rileptid vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę: didelis karščiavimas, raumenų sustingimas, sumišimas, pernelyg didelis prakaitavimas; širdies susitraukimų dažnio pokyčiai, pvz., dažnas, neritmiškas širdies plakimas; sąmonės praradimas, epilepsiniai traukuliai; vienos galūnės arba vienos kūno pusės silpnumas ir sustingimas, neaiški kalba; plaštakų, pėdų, lūpų, burnos ar ryklės pabrinkimas, dėl ko gali būti sunku ryti ar kvėpuoti; ilgai trunkanti, skausminga erekcija, paprastai nesant lytinio potraukio.

Čia išvardytas sunkus šalutinis poveikis, kuriam pasireiškus Jums būtina neatidėliotina medicininė pagalba. Šis sunkus šalutinis poveikis pasireiškia labai retai.

Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant risperidoną pavieniais atvejais ir klinikinių tyrimų metu, suskirstytas pagal organų sistemas ir pagal dažnumą: labai dažnas (>1/10), dažnas (<1/10–>1/100), nedažnas (<1/100–>1/1000), retas (<1/1000) ir labai retas (<1/10000):

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai – nedažni: sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius (mažakraujystė); reti: sumažėjęs trombocitų skaičius (trombocitopenija), sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija).

Imuninės sistemos sutrikimai – reti: alerginė reakcija.

Endokrininiai sutrikimai – nedažni: prolaktino (hormono, kuris skatina pieno gamybą) koncentracijos kraujyje padidėjimas1; labai reti: neadekvatus antidiuretinio hormono (hormono, kuris padidina vandens reabsorbciją inkstuose) išskyrimas (SIADH).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai – labai reti: padidėjusi cukraus koncentracija kraujyje (hiperglikemija) arba esamo cukrinio diabeto pasunkėjimas, intoksikacija vandeniu2.

Psichikos sutrikimai – labai reti: nemiga, sujaudinimas, nerimas; dažni: mieguistumas3; nedažnas: sutrikusi koncentracija.

Nervų sistemos sutrikimai – labai dažni: galvos skausmas; drebėjimas, ryškus raumenų sustingimas ar spazmas, judesių lėtumas, pernelyg didelis seilėtekis arba kojų neramumas (ekstrapiramidiniai simptomai)4; dažni: galvos svaigimas, epilepsiniai traukuliai; reti: smegenų kraujotakos sutrikimai5, PSIP (praeinantysis smegenų išemijos priepuolis – laikinas kraujo patekimo į smegenis sumažėjimas); labai reti: nevalingi trūkčiojantys liežuvio, veido, lūpų ir smakro judesiai (vėlyvoji diskinezija).

Akies sutrikimai – nedažni: akomodacijos sutrikimas, neryškus matymas ir akių sausumas (kseroftalmija).

Širdies sutrikimai – dažni: širdies susitraukimų dažnio padidėjimas (tachikardija); reti: tam tikri laidumo sutrikimai (QT intervalo pailgėjimas) ir nereguliarus širdies ritmas (skilvelių aritmija, Torsade de Pointes).

Kraujagyslių sutrikimai – reti: staigus kraujospūdžio sumažėjimas (ortostatinė hipotenzija), padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija).

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai – dažni: nosies paburkimas (rinitas).

Virškinimo trakto sutrikimai – dažni: vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimai (dispepsija), pykinimas/vėmimas, pilvo skausmas, padidėjęs seilėtekis, burnos džiūvimas; nedažni: pasunkėjęs rijimas (disfagija).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai – dažni: odos išbėrimas, odos sausumas, padidėjusi pigmentacija (hiperpigmentacija), padidėjęs jautrumas saulės šviesai (fotosensibilizacija).

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai – dažni: sąnarių skausmai (artralgija); nedažni: raumenų skausmai (mialgija).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai – dažni: poliurija (gausus šlapinimasis); nedažni: šlapimo nelaikymas (netinkamas nevalingas šlapimo išskyrimas), dizurija (sunkus ar skausmingas šlapinimasis).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai – dažni: orgazmo disfunkcija, erekcijos disfunkcija; nedažni: nenormali pieno gamyba (laktacija), mėnesinių nebuvimas (amenorėja), mėnesinių sutrikimai (dismenorėja), ejakuliacijos sutrikimai; reti: ilgai trunkanti ir skausminga erekcija, paprastai nesant lytinio potraukio (priapizmas).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai – dažni: nuovargis; nedažni: pabrinkimas; reti: nutraukimo sindromas (pasireiškiantis pykinimu, vėmimu, prakaitavimu ir nemiga); labai reti: piktybinis neurolepsinis sindromas (sunki reakcija, pasireiškianti stipriu karščiavimu, raumenų sustandėjimu, sumišimu, pernelyg gausiu prakaitavimu, širdies susitraukimų dažnio pokyčiais) ir kūno temperatūros reguliacijos sutrikimas.

Tyrimai – nedažni: padidėjusi kepenų fermentų koncentracija, padidėjęs kūno svoris.

1Gali pasireikšti nenormali pieno gamyba (galaktorėja), krūtų pabrinkimas (ginekomastija), mėnesinių ciklo sutrikimai ir mėnesinių nebuvimas (amenorėja).

2Kaip ir vartojant klasikinius vaistus nuo psichozės, kai kuriems sergantiesiems psichikos ligomis nustatyti labai reti intoksikacijos vandeniu ir sumažėjusios natrio koncentracijos kraujyje (hiponatremijos) atvejai, atsiradę dėl noro išgerti didelį kiekį vandens (polidipsijos) arba dėl neadekvataus antidiuretinio hormono (hormono, kuris padidina vandens reabsorbciją inkstuose) išskyrimo sindromo (SIADH).

3Slopinimas dažniau atsiranda vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems. Apskritai slopinimas yra silpnas ir laikinas.

4Ekstrapiramidinių simptomų dažnis ir sunkumas yra reikšmingai mažesnis vartojant risperidoną nei haloperidolį ar kitus klasikinius vaistus nuo psichozės. Šie simptomai paprastai išnyksta, jei gydytojas sumažina Rileptid dozę arba Jums paskiria papildomą vaistinį preparatą.

5Kai kuriuose klinikiniuose tyrimuose vyresnio amžiaus pacientams, kuriems buvo demencija, gydytiems risperidonu, nustatyti smegenų kraujotakos sutrikimai (insultas, PSIP).

Jeigu kuris nors šalutinis poveikis pasunkėja arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. RILEPTID LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

tinkamumo laikas: partijos numeris, preparato gamybos ir tinkamumo laikas išspausdinti ant pakuotės. Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Rileptid sudėtyje yra Veiklioji medžiaga Vienoje tabletėje yra 1 mg, 2 mg, 3 mg ir 4 mg risperidono.

Pagalbinės medžiagos Laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, natrio laurilsulfatas. Plėvelė Rileptid 1 mg plėvele dengtos tabletės Opadry-Y-1-7000 white: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400. Rileptid 2 mg plėvele dengtos tabletės Opadry green 03B21370: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, indigokarminas (E 132), kvinolino geltonasis (E 104). Rileptid 3 mg plėvele dengtos tabletės Opadry green 03B21372: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, indigokarminas (E 132), kvinolino geltonasis (E 104). Rileptid 4 mg plėvele dengtos tabletės Opadry green 03B21368: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), makrogolis 400, indigokarminas (E 132), kvinolino geltonasis (E 104).

Kaip atrodo Rileptid ir jo pakuotės turinys Apibūdinimas 1 mg plėvele dengtos tabletės Pailgos, lengvai išgaubtos iš abiejų pusių, baltos arba beveik baltos spalvos, bekvapės tabletės su įrėža, kurių vienoje pusėje įspaustas stilizuotas „E 751” įspaudas, o kitoje – vagelė tabletei perlaužti.

2 mg plėvele dengtos tabletės Pailgos, lengvai išgaubtos iš abiejų pusių, šviesiai žalios spalvos, bekvapės tabletės su įrėža, kurių vienoje pusėje įspaustas stilizuotas „E 752” įspaudas, o kitoje – vagelė tabletei perlaužti.

3 mg plėvele dengtos tabletės Pailgos, lengvai išgaubtos iš abiejų pusių, šviesiai žalios spalvos, bekvapės tabletės su įrėža, kurių vienoje pusėje įspaustas stilizuotas „E 753” įspaudas, o kitoje – vagelė tabletei perlaužti.

4 mg plėvele dengtos tabletės Pailgos, lengvai išgaubtos iš abiejų pusių, žolės spalvos, bekvapės tabletės su įrėža, kurių vienoje pusėje įspaustas stilizuotas „E 754” įspaudas, o kitoje – vagelė tabletei perlaužti.

Pakuotė 10, 20 ar 60 plėvele dengtų tablečių PVC/PVDC//aliuminio lizdinėje plokštelėje ir kartono dėžutėje.