1. KAS YRA RINGER LACTATE FRESENIUS INFUZINIS TIRPALAS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Dėžėje yra 22 vienkartiniai polietileno buteliai. Kiekviename jų yra 500 ml tirpalo. Dėžėje yra 10 vienkartinių polietileno butelių su Euro kamšteliu. Kiekviename jų yra 500 ml tirpalo.

Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo, kaip ir kitų daugiajonių tirpalų, farmakologinės savybės priklauso nuo jame esančių jonų. Natris yra pagrindinis ląstelės išorėje esančio skysčio katijonas, nuo kurio priklauso vandens pasiskirstymas organizme, skysčių ir elektrolitų pusiausvyra, organizmo skysčių osmosinis slėgis. Kartu su chloro ir bikarbonato jonais jis reguliuoja rūgščių ir šarmų pusiausvyrą. Chloras yra pagrindinis ląstelės išorėje esančio skysčio anijonas, kurio kiekiui kintant, keičiasi rūgščių ir šarmų pusiausvyra. Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale yra didelis chloro kiekis lyginant su kraujo plazma. Kalis yra pagrindinis ląstelės viduje esantis katijonas, būtinas šarmų ir rūgščių pusiausvyrai, izotoniškumui ir ląstelių elektrodinaminėms savybėms palaikyti. Kalio koncentracija tirpale šiek tiek mažesnė nei plazmoje. Kalcis yra svarbus katijonas, būtinas funkcinei nervų, raumenų ir skeleto sistemų integracijai, ląstelių membranų ir kapiliarų laidumui palaikyti.

Kalcis yra svarbus katijonas, būtinas funkcinei nervų, raumenų ir skeleto sistemų integracijai, ląstelių membranų ir kapiliarų laidumui bei kaulų tvirtumui palaikyti.

Magnis mažina neuronų jaudrumą ir impulsų perdavimą iš nervo į raumenis, dalyvauja daugelyje fermentų reakcijų. Šio elemento katijonų paprastai daugiausiai būna ląstelės viduje.

Laktatas yra metabolizuojamas kepenyse į vandenilio karbonatą, todėl didėja didina organizmo skysčių, ypač plazmos ir šlapimo, šarmingumas.

Šio infuzinio tirpalo vartojama:  ekstraląstelinio skysčio trūkumui šalinti, jei pakanka izotoninės koncentracijos elektrolitų tirpalo;  trumpam sunormalinti cirkuliuojančio kraujo tūrį hipovolemijos ar hipotenzijos atveju (Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo vartojama vieno arba kartu su koloidų tirpalais);  lengvo ar vidutinio laipsnio metabolinei acidozei (išskyrus pieno rūgšties sukeltą acidozę) šalinti;  suderinamiems su Ringer lactate Fresenius infuziniu tirpalu į veną vartojamiems medikamentams skiesti ar jų tirpalams gaminti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RINGER LACTATE FRESENIUS INFUZINĮ TIRPALĄ

Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo vartoti draudžiama, jei yra:  ekstraląstelinė hiperhidracija (vandens kiekio organizme padidėjimas) ar hipervolemija (kraujo tūrio padidėjimas);  sunkus inkstų veiklos nepakankamumas (sumažėjęs ar išnykęs šlapimo išskyrimas);  nekompensuotas širdies nepakankamumas;  hiperkaliemija (kalio kiekio kraujyje padidėjimas);  hipernatremija (natrio kiekio kraujyje padidėjimas);  hiperkalcemija (kalcio kiekio kraujyje padidėjimas);  hiperchloremija (chloro kiekio kraujyje padidėjimas);  metabolinė alkalozė (kraujo pašarmėjimas);  sunki metabolinė acidozė (kraujo parūgštėjimas),  laktatacidozė (kraujo parūgštėjimas dėl laktatų kiekio padidėjimo),  sunkus kepenų nepakankamumas ar sutrikęs laktato metabolizmas;  cirozės sukelta bendroji edema ar pilvo vandenė.  Be to, Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo negalima vartoti ligoniams, kurie gydomi rusmenės preparatais

Specialių atsargumo priemonių reikia: Jeigu sergate sunkiomis širdies, inkstų, kepenų ligomis, pasakykite gydytojui, nes tokiu atveju reikia specialių atsargumo priemonių.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas yra saugus. Jo galima vartoti elektrolitų ir vandens apykaitai sunormalint tiek laiko, kiek reikia.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Reikia prisiminti, kad kalcis prasiskverbia per placentą ir išsiskiria su žindyvės pienu. Jeigu į Ringer lactate Fresenius infuzinį tirpalą pridedama kito vaisto, skiedinio savybes ir jo tinkamumą nėščioms moterims ir žindyvėms reikia nustatyti iš naujo.

Jaunesni kaip 3 mėnesių kūdikiai Tirpalus, kurių sudėtyje yra laktato, reikia skirti ypač atsargiai jaunesniems negu 3 mėnesių kūdikiams. Ilgalaikio parenteralinio gydymo atveju reikia skirti tinkamą maisto medžiagų kiekį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI RINGER LACTATE FRESENIUS INFUZINIO TIRPALO

Dozė priklauso nuo paciento amžiaus, kūno svorio, sveikatos būklės, ypač šarmų ir rūgščių pusiausvyros, bei kitokių kartu vartojamų medikamentų. Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo kiekis, reikalingas cirkuliuojančio kraujo tūriui sunormalinti, yra 3-5 kartus didesnis už netekto kraujo kiekį. Tokiu atveju suaugusiems žmonėms rekomenduojama sulašinti per parą 500 – 3000 ml, vaikams 20 ml – 100 ml/kg kūno svorio.

Suaugusiems žmonėms tirpalą rekomenduojama lašinti 4 ml/kg kūno svorio per valandą greičiu.

Vaikams vidutinis infuzijos greitis yra 5 ml/kg kūno svorio/val., tačiau jis priklauso ir nuo vaiko amžiaus: kūdikiams per valandą rekomenduojama lašinti 6-8 ml/kg kūno svorio, jaunesniems negu 2 metų vaikams – 4-6 ml/kg kūno svorio, 2 – 11 metų vaikams – 2-4 ml/ kg kūno svorio. Nudegusiems vaikams per 24 valandas po nudegimo rekomenduojama sulašinti vidutiniškai 3,4 ml/kg kūno svorio/nudegusio paviršiaus plotas procentais dozę, o per dvi paras –6,3 ml/kg kūno svorio/nudegusio paviršiaus plotas procentais dozę. Po sunkios galvos traumos dozė yra vidutiniškai 28-50 ml/m2 kūno paviršiaus ploto. Operacijos metu arba kitu būtinu atveju infuzijos greitis ar bendras infuzuojamo tirpalo tūris gali būti didesni.

Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas sterilia įranga yra lašinamas į veną.

Pavartojus per didelę Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo dozę Dėl per didelio tūrio arba per greitai lašinamo tirpalo organizme gali atsirasti vandens ir natrio perteklius, ypač jei sutrikęs natrio šalinimas per inkstus, todėl gali dažniau pasireikšti audinių pabrinkimas. Tokiu atveju gali prireikti dializės.

Per didelis Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo kiekis gali sukelti, ypač pacientams, kuriems inkstų veikla sutrikusi, hiperkaliemiją. Šio sutrikimo simptomais gali būti skausmo, tirpimo ir kitokių nesamų dirginimų tariamasis jutimas, raumenų silpnumas, paralyžius, širdies ritmo, psichikos sutrikimas.

Per didelis kalcio kiekis gali sukelti hiperkalcemiją: atsiranda apetito nebuvimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, raumenų silpnumas, psichikos sutrikimas, troškulys, gausus šlapinimasis, sunkiais atvejais širdies ritmo sutrikimas ir koma. Dėl ilgalaikės hiperkalcemijos gali pasireikšti nefrokalcinozė, inkstuose atsirasti akmenų. Per greita kalcio druskų infuzija į veną gali sukelti tokius hiperkalcemijos simptomus, kaip kreidos skonis burnoje, karščio pylimas ir periferinių kraujagyslių išsiplėtimas. Nutraukus kalcio ar kitų vaistų, pvz., vitamino D, vartojimą, lengva hiperkalcemija paprastai išnyksta savaime. Jei šis sutrikimas sunkus, būtina neatidėliotina pagalba: vartojama stiprių diuretikų, kalcitonino, bifosfonatų, trinatrio edetato, daroma kraujo dializė.

Per didelis Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo kiekis gali sukelti, ypač pacientams, kuriems inkstų veikla sutrikusi, hipokalemija ir metabolinę alkalozę. Tokiu atveju gali dažnai kisti nuotaika, atsirasti, nuovargis, kvėpavimo sutrikimas, raumenų silpnumas ir širdies ritmo sutrikimas. Be to, gali padidėti raumenų tonusas, prasidėti toniniai ar kloniniai traukuliai, ypač pacientams, kuriems yra hiperkalcemija.

Magnio toksinis poveikis didesne dalimi priklauso nuo šio elemento kiekio serume ir atsiranda tik ligoniams, kuriems nepakankama inkstų veikla. Dėl magnio toksinio poveikio sumažėja kraujo spaudimas, pasireiškia pykinimas, vėmimas, slopinama centrinė nervų sistema, kvėpavimas, susilpnėja refleksai, pakinta EKG rodmenys, ištinka koma, sustoja širdis bei kvėpavimas, atsiranda anurijos sindromas.

Metabolinei alkalozei, kurią sukelia per didelis vandenilio karbonato kiekis, šalinti visų pirma reikia sunormalinti skysčio ir elektrolitų, ypač kalcio, chloridų ir kalio, pusiausvyrą. Be to, objektyvūs ir subjektyvūs perteklinės infuzijos simptomai gali būti susiję su medikamentų, pridėtų į infuzinį tirpalą savybėmis.

Sulašinus per daug infuzinio tirpalo, infuziją reikia nedelsiant nutraukti ir ligonį stebėti. Jeigu reikia, taikomas simptominis ir palaikomasis gydymas.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Gydomiems Ringer lactate Fresenius infuziniu tirpalu ligoniams pastebėtas toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis.

Labai dažnai Įvairaus stiprumo alerginė ar į ją panaši reakcija: lokali ar generalizuota dilgėlinė, odos išbėrimas, paraudimas, dilgčiojimas, niežulys (maždaug 10 % pacientų), odos, veido ir/ar gerklų edema. Nosies užgulimas, kosulys, čiaudulys, bronchų spazmas ir/ar dusinimas.

Dažnai Krūtinės skausmas ir spaudimas, dažnas arba retas širdies ritmas. Hiperhidracija ir širdies veiklos nepakankamumas, ypač ligoniams, sergantiems širdies ligomis ar kuriems plaučiuose yra kraujo stazė. Elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.

Pavieniais atvejais Dėl laktato poveikio medžiagų apykaitai, ypač atsiradusios alkalozės, gali pasireikšti nerimas, panikos ar traukulių priepuolis.

Injekcijos vietos reakcija Dėl nepakankamos intraveninių sistemų kokybės ar netinkamo tirpalo švirkštimo gali prasidėti karščiavimas, injekcijos vietoje atsirasti uždegimas, venų trombozė, venos uždegimas (kartais jis išplinta į šalia venos esančius audinius). Be to, injekcijos metu į šalia kraujagyslės esančius audinius gali patekti injekuojamo tirpalo arba iš pradurtos kraujagyslės kraujo, todėl injekcijos vieta gali patinti, skaudėti, gali atsirasti poodinė kraujosruva. Nepageidaujamą poveikį gali sukelti ir medikamentas, kurio skiedimui vartojama Ringerio laktato Ilsanta infuzinio tirpalo.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. RINGER LACTATE FRESENIUS INFUZINIO TIRPALO LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Vartoti galima tik visiškai skaidrų tirpalą!

Atsiradus vartojamo tirpalo spalvos, skaidrumo pokyčių, Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo vartoti negalima.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

"Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-08-02

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Specialių atsargumo priemonių reikia:  jei ligoniui, sergančiam širdies ar kvėpavimo nepakankamumu, lašinama didelis kiekis skysčio, reikia stebėti pagrindinius organizmo būklės rodmenis;  vartojant tirpalo reikia stebėti paciento būklę ir tikrinti laboratorinių tyrimų rodmenis (elektrolitų kiekį kraujyje ir šlapime, rūgščių-šarmų pusiausvyrą). Pacientams, kuriems yra hiperkaliemijos rizika, reikia ypač kruopščiai stebėti kalio kiekį kraujo plazmoje;  tirpalus, kurių sudėtyje yra natrio chlorido, įskaitant Ringer lactate Fresenius infuzinį tirpalą, reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems hipertenzija, širdies nepakankamumu, periferine ar plaučių edema, inkstų veiklos sutrikimu, preeklampsija, aldosteronizmu ar esant kitai būklei, susijusiai su natrio susilaikymu organizme;  tirpalus, kurių sudėtyje yra kalio druskų, įskaitant Ringer lactate Fresenius infuzinį tirpalą, reikia atsargiai skirti ligoniams, sergantiesiems širdies ligomis ar esant būklėms, kurios skatina hiperkaliemiją, pvz., inkstų ar antinksčių nepakankamumui, ūminei dehidratacijai ar dideliam audinių irimui (būna sunkių nudegimų atveju). Nors Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale kalio koncentracija yra tokia pati kaip ir plazmoje, jo nepakanka reikiamam poveikiui pasiekti sunkaus kalio nepakankamumo atveju, todėl šis tirpalas kalio trūkumui šalinti netinka;  kadangi kalcio chloridas dirgina audinius, reikia laikytis atsargumo priemonių, kad vaistas nebūtų suleistas greta venos bei į raumenis. Tirpalus, kurių sudėtyje yra kalcio druskų, reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu ar ligomis, kurių metu kraujyje būna didesnė vitamino D koncentracija, pvz., sarkoidoze;  dėl krešulių atsiradimo pavojaus, jeigu kartu yra perpilamas kraujas, Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo negalima lašinti per tą pačią infuzinę sistemą;  dėl sudėtyje esančių laktato jonų Ringer lactate Fresenius infuzinis tirpalas gali sukelti metabolinę alkalozę. Šis šarminantis poveikis nepasireikš pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, kadangi tokiu atveju būna sutrikęs laktato metabolizmas.

Kitų vaistų vartojimas Jei Ringer lactate Fresenius infuzinio tirpalo vartojama kartu su gliukokortikoidais, karbenoksolonu ar kitais vaistais, kurie organizme sulaiko natrį ir vandenį, gali dažniau atsirasti arba pasunkėti edema bei padidėti kraujo spaudimas.

Kadangi Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale yra kalio, šis tirpalas, vartojamas kartu su kalį sulaikančiais diuretikais (amiloridu, spironolaktonu, triamterenu), angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais, takrolimuzu arba ciklosporinu, didina kalio koncentraciją kraujo plazmoje, todėl ligoniams, ypač sergantiems inkstų veiklos nepakankamumu, gali sukelti sunkią hiperkaliemiją.

Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale esantis kalcis stiprina rusmenės glikozidų poveikį, todėl gali dažniau sutrikti širdies ritmas ar pasireikšti kitoks nepageidaujamas rusmenės glikozidų poveikis.

Tiazidų grupės diuretikai, ergokalciferolis (vitaminas D), jei jų vartojama kartu Ringer lactate Fresenius infuziniu tirpalu, dažniau gali sukelti hiperkalcemiją.

Dėl sąveikos su kalciu, kurio yra Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale, mažėja bifosfonatų, fluoridų, kai kurių fluorochinolonų ir tetraciklinų absorbcija.

Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale esantis laktatas yra metabolizuojamas į vandenilio karbonatą, kuris šarmina šlapimą, todėl medikamentai, kurių reakcija rūgšti, pvz., salicilatai, barbitūratai, litis, per inkstus šalinami greičiau, o šarminės reakcijos vaistai, pvz., efedrinas, pseudoefedrinas, fenfluramino hidrochloridas,– lėčiau. Kadangi Ringer lactate Fresenius infuziniame tirpale yra kalcio, jo negalima maišyti su tirpalais, kuriuose yra karbonatų, oksalatų ar fosfatų. Sumaišius kitų vaistų su Ringer lactate Fresenius infuziniu tirpalu reikia stebėti, ar nepakito tirpalo spalva, neatsirado nuosėdų, netirpių kompleksų ar kristalų. Prieš papildant Ringer lactate Fresenius infuzinį tirpalą kitu preparatu būtina patikrinti ar atitinka jų pH.