1. KAS YRA RISPEN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

RISPEN veikia serotonino ir dopamino receptorius. Tai vaistas nuo psichozės.

Kada vaistas vartojamas RISPEN gydomos psichinės ligos (psichozės). Tai mąstymo, jutimo ir elgesio sutrikimai: minčių susipainiojimas, haliucinacijos (pvz., nesančių žmonių balsų girdėjimas), nesveikas pavydas, susvetimėjimas visuomenėje, stiprus polinkis sutelkti dėmesį į savo interesus, reikšmingi psichikos sutrikimai (įtampa, baimė).

RISPEN galima gydyti ūmines (prasidėjusias staiga) ir lėtines (besitęsiančias ilgai) ligas. Kai ligos simptomai susilpnėja, vaistą galima vartoti profilaktiškai tam, kad nebūtų ligos atkryčio.

RISPEN gydomi protiškai atsilikusių vaikų ir suaugusiųjų elgesio sutrikimai, pasireiškiantys agresyvumu, susijaudinimu ir savęs žalojimu. Jaunesnių kaip 5 metų vaikų (ir jaunesnių kaip 15 metų ligonių, sergančių šizofrenija) gydymo patirtis šiuo vaistu maža, taigi jaunesnių kaip 5 metų vaikų, kuriems yra elgesio sutrikimų, ir jaunesnių kaip 15 metų ligonių, kurie serga šizofrenija, RISPEN rekomenduojama negydyti.

RISPEN galima gydyti maniją. Būdingi šios ligos požymiai: kalbumas ir nervingumas, perdėtas pasitikėjimas savo jėgomis, sumažėjęs miego poreikis, įkyrios kalbos, skubotas mąstymas, kitų nuomonės nepaisymas arba klaidingos nuomonės laikymasis, nerimą keliantis arba agresyvus elgesys. Tokiu atveju RISPEN reikia vartoti kartu su kitais vaistais nuo manijos.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RISPEN

RISPEN vartoti draudžiama: Jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) risperidonui arba bet kuriai pagalbinei RISPEN medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia Ilgą laiką vartojant RISPEN, gali prasidėti nevalingas veido trūkčiojimas. Jei tai pasireiškė, kreipkitės į gydytoją.

Labai retais atvejais gali išryškėti sumišimas, pritemti sąmonė, padidėti kūno temperatūra (karščiavimas) ir atsirasti raumenų sąstingis. Jei atsiranda išvardytų simptomų, būtina pasitarti su gydytoju ir pasakyti jam apie savo būklę.

Reikia užrašyti EKG prieš pradedant gydymą ir ją užrašinėti gydymo metu, pavyzdžiui, didinant dozę, atsižvelgiant į ligonio būklę (ypač senyviems asmenims ir ligoniams, kurie sirgo širdies liga arba kuriems buvo diagnozuota širdies funkcijos sutrikimų arba tokių ligų ir sutrikimų buvo giminaičiams). Reikia sumažinti vaisto dozę, jeigu gydymo metu pailgėja QT (EKG parametras) intervalas, ir nutraukti vaisto vartojimą, jeigu QT intervalas tampa ilgesnis kaip 500 msek. RISPEN vartoti kartu su kitais vaistais, kurie ilgina QT intervalą, reikia atsargiai (žr. skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“).

Paciento arba jį prižiūrinčio asmens prašoma nedelsiant pranešti apie požymius ir simptomus, įskaitant staiga atsiradusį silpnumą arba veido, kojų ir rankų jautrumo sumažėjimą, ypač vienoje pusėje, arba kalbėjimo pasunkėjimą bei regėjimo sutrikimą. Tokie simptomai gali būti galimo insulto arba laikino smegenų kraujotakos sutrikimo (trumpalaikis smegenų infarktas) požymiai. Pasireiškus tokiai būklei, gydytojas peržiūrės gydymą. Jis gali pasiūlyti nutraukti risperidono vartojimą.

Jaunesnių kaip 5 metų vaikų (ir jaunesnių kaip 15 metų ligonių, sergančių šizofrenija) gydymo patirtis maža, taigi jaunesnių kaip 5 metų vaikų, kuriems yra elgesio sutrikimų, ir jaunesnių kaip 15 metų ligonių, kurie serga šizofrenija, RISEN rekomenduojama negydyti.

Svorio padidėjimas. Gali padidėti kūno svoris, taigi maitinkitės saikingai.

Jeigu sergate širdies ar kraujagyslių ligomis, kepenų arba inkstų funkcijos nepakankamumu, Parkinsono liga, epilepsija, apie tai pasakykite gydytojui. Gydantis RISPEN, Jus reikia atidžiai stebėti ir gali prireikti keisti dozę.

Senyvi pacientai. Laikantis gydytojo nurodymų, senyvi ligoniai turi vartoti mažesnę už rekomenduojamą suaugusiesiems RISPEN dozę.

RISPEN vartojimas su maistu ir gėrimais RISPEN galima gerti ir valgant, ir nevalgius. Gerti kartu alkoholio negalima.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Apie nėštumą arba planuojamą pastojimą būtina informuoti gydytoją. Jis nuspręs, ar galima vartoti RISPEN.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. RISPEN vartojančioms motinoms žindyti draudžiama. Jeigu žindote kūdikį, apie tai būtinai pasakykite gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas RISPEN sumažina budrumą ir gebėjimą vairuoti automobilį. Šią veiklą gali leisti gydytojas, įvertinęs Jūsų jautrumą vaistui.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines RISPEN medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Ligoniams, kuriems diagnozuota retų paveldimų galaktozės netoleravimo, laktozę skaldančio fermento stokos arba gliukozės ir galaktozės absorbcijos iš virškinimo trakto sutrikimų, šį vaistą vartoti draudžiama.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jis (ji) nuspręs, ar galima juos vartoti kartu su RISPEN.

RISPEN vartoti kartu su kitais vaistais, kurie veikia centrinę nervų sistemą, reikia atsargiai. Vaistai nuo psichozės stiprina alkoholio, stiprių skausmo malšinamųjų vaistų, vaistų nuo alergijos ir nerimo poveikį. Taigi rekomenduojama alkoholio kartu negerti.

RISPEN vartojant kartu su kitokiais vaistais nuo psichozės, parkinsonizmo ir vaistais, kurie sukelia centrinį anticholinerginį poveikį, dažniau pasireiškia judėjimo sutrikimų.

RISPEN gali slopinti levodopos poveikį.

Karbamazepinas spartina risperidono suirimą, taigi ir padidina jo koncentraciją kraujyje. Kartu vartojant vaistų, kurie sužadina kepenų fermentus, pavyzdžiui, barbitūratų ir fenitoino, gali keistis poveikis. Baigus gydymą karpamazepinu arba kitokiais vaistais, kurie sužadina kepenų izofermentus, reikia įvertinti risperidono dozę ir, jeigu būtina, ją keisti.

Fenotiazinai (vaistai nuo psichozės), tricikliai antidepresantai ir kai kurie beta adrenoreceptorių blokatoriai (vaistai, kuriais gydomas padidėjęs kraujospūdis ir širdies ligos) gali didinti risperidono koncentraciją plazmoje, bet neveikia antipsichozinės frakcijos poveikio. Fluoksetinas (SSRI grupės antidepresantas) gali padidinti risperidono koncentraciją plazmoje. Dėl to susidaro mažesnis veikliojo metabolito kiekis, taigi bendroji antipsichozinė frakcija (nepakitęs risperidonas ir veiklusis metabolitas) padidėja mažiau.

Dėl alfa 1 adrenoreceptorių slopinimo (nervų sistemą stimuliuojantis poveikis, ypač, kai kartu vartojama fenotiazinų) gali sustiprėti fenoksibenzamino, labetalolio, kitokių alfa 1 adrenoreceptorius blokuojančių medžiagų, o taip pat metildopos, rezerpino ir kitų centrinio poveikio antihipertenzinių vaistų kraujospūdį mažinantis poveikis. Priešingai, guanetidino kraujospūdį mažinantis poveikis slopinamas.

Kai kuriuos vaistus nuo psichozės vartojant kartu su diuretikais, pavyzdžiui, furozemidu ir chlortiazidu, gali labai padidėti vandens, natrio ir kai kurių chloridų pasišalinimas iš organizmo.

Antacidiniai vaistai (vaistai, kurie sumažina skrandžio rūgštingumą) mažina išgertų vaistų nuo psichozės absorbciją.

RISPEN vartoti kartu su vaistais, kurie ilgina QT intervalą (pvz.: kai kuriais antiaritminiais vaistais, į eritromiciną panašiais antibiotikais, vaistais nuo maliarijos, vaistais nuo alergijos, antidepresantais), mažina kalio koncentraciją kraujyje (pvz., įvairūs diuretikai) arba slopina metabolizmą kepenyse, negalima.

3. KAIP VARTOTI RISPEN

RISPEN visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Maistas nekeičia vaisto absorbcijos, taigi jo galima gerti ir pavalgius, ir nevalgius. Tabletes reikia užgerti nedideliu kiekiu skysčio.

Labai svarbu vaistą vartoti tinkamomis dozėmis, mat įvairiems žmonėms jos labai skirtingos. Gydytojas turi dozę didinti palaipsniui tol, kol pasireikš reikiamas gydomasis poveikis. Kai reikalinga mažesnė ar kitokia nei 0,5 mg risperidono vienkartinė dozė, turi būti vartojama kitokia vaisto forma. Pacientai privalo griežtai laikytis gydytojo nurodymų. Nepasitarus su juo, draudžiama keisti vaisto dozę arba nutraukti jo vartojimą.

Preparatą reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Suaugusiųjų, sergančių psichoze, ir vyresnių kaip 15 metų paauglių gydymas Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 15 metų paaugliams, sergantiems psichoze, dozė didinama palaipsniui, pavyzdžiui, pirmą dieną reikia gerti 2 mg vaisto, antrą – 4 mg. Prireikus, dozę galima keisti. Įprastinė dozė, gydant ilgą laiką, ‑ 4‑6 mg risperidono per parą. Visgi gali užtekti ir mažesnės dozės.

Vaistą galima gerti vieną kartą per parą arba paros dozę padalyti į dvi dalis ir vieną jos dalį išgerti ryte, kitą ‑ vakare.

Kiek RISPEN tablečių reikia išgerti, nurodys gydytojas.

Senyvo amžiaus žmonių, sergančių psichoze, ir ligonių, sergančių inkstų arba kepenų ligomis, gydymas Tokiems ligoniams rekomenduojama vartoti dvigubai mažesnę dozę nei suaugusiesiems. Ją reikia išgerti per du kartus. Jei gydymas tęsiasi ilgai, vaistą galima vartoti vieną kartą per parą. Kiek RISPEN tablečių reikia išgerti, nurodys gydytojas.

Pacientų, sergančių demencija, elgesio sutrikimų gydymas Gydymo pradžioje skirti vartoti RISPEN negalima. Jei reikalinga mažesnė ar kitokia nei 0,5 mg risperidono vienkartinė dozė, turi būti vartojama kita vaisto forma. Optimali rekomenduojama dozė daugeliui pacientų ‑ 0,5 mg du kartus per parą. Tokią dozę galima didinti individualiai po 0,5 mg du kartus per parą, tačiau ne dažniau kaip kas antrą dieną. Įprastinė ilgalaikio gydymo paros dozė – 1 mg. Ją galima gerti vieną kartą per parą arba dozę padalyti į dvi dalis (t.y. vartoti po 0,5 mg du kartus per parą). Gydytojas nustatys tinkamiausią dozę, tačiau didesnę kaip 2 mg dozę rekomenduojama skirti tik išimtiniais atvejais.

Asmenis, sergančius demencija ir vartojančius RISPEN, turi pastoviai tikrinti gydytojas.

Suaugusiųjų, paauglių ir vyresnių kaip 5 metų vaikų griaunamojo pobūdžio elgesio sutrikimų gydymas. Pacientams, sveriantiems daugiau kaip 50 kg, pradinė dozė ‑ 0,5 mg vieną kartą per parą. Tokią dozę galima didinti individualiai po 0,5 mg, tačiau ne dažniau kaip kas antrą dieną. Daugumai pacientų įprastinė dozė ‑ 0,5‑1,5 mg vieną kartą per parą. Kiek RISPEN tablečių reikia gerti, kiekvienu atveju nustatys gydytojas.

Pacientams, sveriantiems mažiau kaip 50 kg, pradinė dozė ‑ 0,25 mg vieną kartą per parą. Pradėti gydymo RISPEN negalima. Jeigu vienkartinė dozė yra mažesnė arba reikalinga kitokia nei 0,5 mg risperidono dozė, reikia vartoti kitokią vaisto formą. Tokią dozę galima didinti po 0,25 mg, bet ne dažniau kaip kas antrą dieną. Įprastinė dozė – 0,25‑0,75 mg vieną kartą per parą. Tinkamiausia dozė daugeliui ligonių – 0,5 mg vieną kartą per parą. Kiek RISPEN tablečių reikia gerti, kiekvienu atveju nustatys gydytojas.

Ligonių, sergančių manija ir vartojančių nuotaiką veikiančių vaistų, gydymas Gydymo pradžioje rekomenduojama gerti 2 mg vaisto vieną kartą per parą. Dozę galima palaipsniui didinti, tačiau ne dažniau kaip po 2 mg kas antrą dieną. Daugeliui ligonių tinkamiausia paros dozė – 2‑6 mg. Kiek RISPEN tablečių reikia gerti, kiekvienu atveju pasakys gydytojas.

Jeigu manote, kad RISPEN veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę RISPEN dozę. Gerti didesnę kaip 16 mg dozę per parą draudžiama! Išgėrus daugiau tablečių, nei paskirta, gali išryškėti perdozavimo simptomų: sąmonės pritemimas, mieguistumas, nemiga, stiprus drebulys, padidėti raumenų sąstingis. Net tuo atveju, jeigu simptomai silpni, būtina išsikviesti gydytoją. Tuo atveju, jeigu apsinuodijote neseniai, galima išgerti aktyvintosios anglies tablečių, kuri prisijungs vaisto perteklių skrandyje. Jeigu vaisto perdozavo arba atsitiktinai nurijo vaikas, būtina kreiptis į gydytoją.

Informacija apie perdozavimą sveikatos priežiūros specialistams. - Pacientui praradus sąmonę, būtina užtikrinti ir palaikyti kvėpavimo takų praeinamumą. - Sumažėjus kraujospūdžiui, skirti vartoti simpatomimetikų. - Rašyti EKG. Pasirūpinti, kad pacientas būtų nugabentas į ligoninę.

Pamiršus pavartoti RISPEN Jei vaisto išgerti pamirštama gydymo pradžioje, praleistąją dozę reikia suvartoti iškart prisiminus vietoj artimiausios kitos dozės, toliau vaistas vartojamas taip, kaip paskirta.

Jei vaisto išgerti pamirštama gydymo metu, praleistosios dozės negerkite, o kitą dozę išgerkite tiksliai paskirtu laiku, tiksliai laikykitės vaisto dozavimo nurodymų ir tęskite gydymą kaip paskirta.

Svarbu: gerti daugiau nei 16 mg šio vaisto per parą draudžiama.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

RISPEN, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Išsamių klinikinių tyrimų ir ilgalaikės vartojimo patirties duomenimis, dažniausiai RISPEN toleruojamas gerai. Daugeliu atvejų šalutinės reakcijos buvo panašios į ligos simptomus.

Vartojant risperidoną, buvo išvardytų šalutinių reakcijų.

Dažnos: nemiga, susijaudinimas, nerimas, galvos skausmai. Vaikams ir paaugliams dažniau nei suaugusiesiems pasireiškė raminamasis poveikis. Raminamasis poveikis dažniausiai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir trumpalaikis.

Nedažnai padidėjo prolaktino (hormonas, kuris skatina pieno gamybą) koncentracija kraujyje, dėl to iš krūtų pradėjo skirtis pienas, padidėjo krūtys, sutriko mėnesinių ciklas ir (arba) išnyko mėnesinės, pasireiškė mieguistumas, nuovargis, galvos svaigimas, dėmesio sukaupimo sutrikimas, drebulys, mėšlungis, judėjimo sutrikimų, matymas lyg pro miglą, vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, per smarkus seilėtekis, sloga, erekcijos, ejakuliacijos ir orgazmo sutrikimų, šlapimo nelaikymas, išbėrimas ir kitokių alerginių odos reakcijų.

Retais atvejais sumažėjo leukocitų ir trombocitų kiekis kraujyje, pasireiškė trumpalaikis praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP), pagreitėjo pulsas, atsirado širdies ritmo sutrikimų, pavyzdžiui, sustojo širdis, ligonis staiga mirė, sumažėjo arba padidėjo kraujospūdis, padidėjo kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, padidėjo kūno temperatūra, atsirado edemų, padidėjo kūno svoris.

Labai retais atvejais padidėjo gliukozės koncentracija kraujyje ir pablogėjo ligonių, sergančių diabetu, būklė, sutriko antidiurezinio hormono išsiskyrimas (ADH, hormonas, kuris slopina skysčių išsiskyrimą), sustiprėjo troškulys (atsirado apsinuodijimo vandeniu galimybė), pasireiškė neurolepsinis sindromas (šio sindromo simptomai ‑ kūno temperatūros padidėjimas, sąmonės sutrikimas, raumenų sąstingis), pakito kūno temperatūra, pasireiškė mėšlungis.

Reikia užrašyti EKG prieš pradedant gydymą ir ją užrašinėti gydymo metu, pavyzdžiui, didinant dozę, atsižvelgiant į ligonio būklę (ypač senyviems asmenims ir ligoniams, kurie sirgo širdies liga arba kuriems buvo diagnozuota širdies funkcijos sutrikimų arba tokių ligų ir sutrikimų buvo giminaičiams). Jeigu gydymo metu pailgėja QT (EKG parametras) intervalas, reikia sumažinti vaisto dozę, ir nutraukti vaisto vartojimą, jeigu QT intervalas tampa ilgesnis kaip 500 msek. RISPEN vartoti kartu su kitais vaistais, kurie ilgina QT intervalą, reikia atsargiai (žr. skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“).

5. KAIP LAIKYTI RISPEN

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Rispen sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga – risperidonas. Kiekvienoje RISPEN 1 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg risperidono. Kiekvienoje RISPEN 2 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 2 mg risperidono. Kiekvienoje RISPEN 3 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 3 mg risperidono. Kiekvienoje RISPEN 4 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 4 mg risperidono. - Pagalbinės medžiagos: RISPEN 1 mg plėvele dengtos tabletės: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, gelafikuotas kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171). RISPEN 2 mg plėvele dengtos tabletės: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, gelafikuotas kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171), geltonasis ir raudonasis geležies oksidas (E 172). RISPEN 3 mg plėvele dengtos tabletės: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, gelafikuotas kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172). RISPEN 4 mg plėvele dengtos tabletės: laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas, gelafikuotas kukurūzų krakmolas, hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas (E 171), žaliasis šelakas (E 104/132).

Kaip atrodo RISPEN ir jo pakuotės turinys

RISPEN 1 mg yra baltos apvalios abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su laužimo vagele vienoje pusėje. RISPEN 2 mg yra šviesiai rožinės abipus išgaubtos 8 mm skersmens plėvele dengtos tabletės. RISPEN 3 mg yra geltonos abipus išgaubtos 9 mm skersmens plėvele dengtos tabletės. RISPEN 4 mg yra žalsvos abipus išgaubtos 10 mm skersmens plėvele dengtos tabletės.

Pakuotėje yra 20, 30 arba 50 plėvele dengtų tablečių.