1. KAS YRA RIVOTRIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Rivotril yra baltos spalvos tabletės vagele padalytos į 4 dalis. Vaistinis preparatas tiekiamas stiklo buteliuose, kuriuose yra 30 tablečių. Kartono dėžutėje yra vienas stiklo butelis. Klonazepamas, kaip ir kiti benzodiazepinai, sukelia raminamąjį, migdomąjį, nerimą mažinantį poveikį, atpalaiduoja raumenis ir malšina traukulius. Pastaroji preparato savybė, lyginant su kitokiu poveikiu, pasireiškia stipriausiai. Kadangi Rivotril yra centrinio poveikio preparatas nuo traukulių, jis gali būti vartojamas kūdikių ir vaikų epilepsijai gydyti, kuomet patiriami tipiniai ar atipiniai absansai, mioklonijos ar pirminiai bei antriniai generalizuoti toniniai ir kloniniai traukuliai. Rivotril vartojama ir suaugusių žmonių epilepsijai gydyti, ypač pasireiškus židininiams priepuoliams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT RIVOTRIL

Rivotril vartoti draudžiama toliau išvardytais atvejais. · Yra padidėjęs jautrumas klonazepamui ar kitiems benzodiazepinams arba pagalbinėms preparato medžiagoms. · Yra priklausomumas nuo medikamentų, svaigalų ar alkoholio. · Sergama sunkiąja miastenija. · Yra sunkus kvėpavimo funkcijos sutrikimas.

Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ypatingai atsargiai Rivotril reikia vartoti, jei dėl nugaros ar galvos smegenų pažeidimo sutriko koordinacija, yra ūmus apsinuodijimas alkoholiu, migdomaisiais, analgetikais, neuroleptikais, antidepresantais, kitokiais medikamentais nuo traukulių arba ličio preparatais, sergama sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (pvz., ciroze) arba miegant sutrinka kvėpavimas.

Labai atsargiai vaisto reikia skirti pagyvenusiems žmonėms, ligoniams, sergantiems kvėpavimo organų ligomis (pvz., lėtinėmis obstrukcinėmis plaučių ligomis), jei yra kepenų ar inkstų liga arba jei kartu su Rivotril reikia vartoti kitokių centrinio poveikio medikamentų ar vaistų nuo traukulių (žr. 4.5 skyrių). Sergančius depresija pacientus ir (arba) bandžiusius nusižudyti, Rivotril vartojimo laikotarpiu būtina labai atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščiai moteriai Rivotril vartoti draudžiama, išskyrus būtinus atvejus. Jei per paskutinius tris nėštumo mėnesius arba gimdymo metu preparato vartojama didelė dozė arba vaisto dozė maža, tačiau vartojama ilgai ir nepertraukiamai, vaisiui gali sutrikti širdies ritmas, o naujagimiui sumažėti temperatūra, raumenų tonusas, pasireikšti nesunkus kvėpavimo slopinimas, žindimas tampa vangus. Būtina atsiminti, kad ir nėštumas, ir gydymo nutraukimas gali sunkinti epilepsiją.

Rivotril vartoti kūdikio žindymo periodu draudžiama, kadangi jo patenka į motinos pieną. Jei vaisto vartoti būtina, kūdikio žindymą reikia nutraukti.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Net tinkamai vartojamas klonazepamas gali taip lėtinti reakciją, kad vairavimas ir darbas su mechanizmais gali gerokai sutrikti. Toks pavojus gresia ypač tuo atveju, jei kartu su vaistu vartojama alkoholio, todėl pradėjus vartoti medikamento, ypač pirmąsias kelias dienas vairuoti, dirbti su mechanizmais ar kitokį pavojingą darbą draudžiama. Gydytojas, stebėdamas ligonio reakciją į vaistą, turi spręsti, kaip gydyti, kokią dozę vartoti, ir būti už tai atsakingas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Rivotril medžiagas

Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Kitų vaistų vartojimas

Rivotril vartoti vieną arba kartu su daugiau vaistų nuo traukulių galima. Jei vartojama ir kitų preparatų, būtina labai atidžiai stebėti ligonio reakciją, nes daug dažniau gali atsirasti nepageidaujamas poveikis, pvz., slopinimas ir apatija. Jei toks poveikis pasireiškia, kiekvieno kartu vartojamo vaisto dozę būtina mažinti taip, kad poveikis būtų geriausias. Vartojant kartu kepenų fermentų induktorių, pvz., barbitūratų, hidantoino arba karbamazepino, klonazepamo metabolizmas gali greitėti, tačiau jo jungimasis prie plazmos baltymų nekinta. Vis dėlto pats klonazepamas, atrodo, negali skatinti fermentų, skatinančių jo metabolizmą, aktyvumo.

Jei kartu su klonazepamu vartojama fenitoino arba primidono, retais atvejais kraujo serume gali didėti pastarųjų vaistų koncentracija.

Klonazepamo vartojant kartu su valprojine rūgštimi, retkarčiais prasideda netraukulinė epilepsinė būklė. Kartu su klonazepamu vartojant centrinio poveikio medikamentų, pvz., preparatų nuo traukulių, anestetikų, analgetikų, psichotropinių, migdomųjų vaistų arba miorelaksantų, bendras jų poveikis gali stiprėti. Tokio poveikio tikimybė ypač didelė, jei kartu vartojama alkoholio.

Jei preparato vartojama kartu su centrinio poveikio vaistais, kiekvieno jų dozę būtina mažinti tiek, kad poveikis būtų geriausias.

Pacientams, vartojantiems Rivotril nuo epilepsijos, jokiu būdu negalima gerti alkoholinių gėrimų, kadangi alkoholis daro įtaką medikamento poveikiui ir dėl to gali atsirasti nenuspėjamas šalutinis poveikis.

3. KAIP VARTOTI RIVOTRIL

Kad gydymo pradžioje nepasireikštų šalutinis poveikis, labai svarbu gydymą pradėti mažesne vaisto doze.

Suaugusiems žmonėms 2 – 4 savaites Rivotril dozė didinama laipsniškai tol, kol paros dozė pacientui bus tinkama t.y. taps 4 – 8 mg palaikomąja doze.

Palaikomoji paros dozė yra nevienoda. Ji priklauso nuo paciento amžiaus (žr. lentelę).

Paros dozė

Dozė (mg) 2 mg tabletės Mokyklinio amžiaus vaikai 3 - 6 1,5 - 3 Suaugę žmonės 4 - 8 2 - 4

Medikamento paros dozę reikia padalyti į 3 arba 4 dalis ir vartoti atitinkamai kas 8 arba 6 valandas. Jei būtina, dozę galima didinti.

Dozė koreguojama, atsižvelgiant į paciento amžių bei klinikinį efektą ir toleravimą.

Vartojimo metodas Tabletę reikia nuryti nesukramčius. Rivotril, kaip ir kitokių vaistų nuo epilepsijos, vartojimą staiga nutraukti draudžiama. Jei vartojimą tenka nutraukti, dozę būtina mažinti laipsniškai.

Perdozavimas Vaisto perdozavus, intoksikacijos simptomų sunkumas labai priklauso nuo ligonio amžiaus, kūno svorio ir reakcijos į vaistą. Iš pradžių atsiranda nuovargis, apsvaigimas, sutrinka koordinacija, atsiranda mieguistumas ir stuporas, vėliau ištinka koma, pasireiškia kvėpavimo slopinimas bei kraujotakos kolapsas. Vis dėlto sunkių simptomų dažniausiai atsiranda tik tais atvejais, jei kartu vartojama kitokių vaistų ar geriama alkoholio.

Gydymas Jei reikia gydyti perdozavimą, būtina nustatyti, kokių skirtingų preparatų buvo vartota. Reikia sekti kvėpavimą, matuoti pulsą ir kraujo spaudimą, plauti skrandį, į veną leisti skysčių, pradėti įprastinį palaikomąjį gydymą bei pasirengti taikyti neatidėliotinas priemones bet kokiai kvėpavimo takų obstrukcijai gydyti.

Įspėjimas Pacientams, sergantiems epilepsija ir gydomiems benzodiazepinais, benzodiazepino antagonisto Anexate (veiklioji medžiaga yra flumazenilis) vartoti draudžiama. Tokiems pacientams antagonistinis preparatų poveikis gali sukelti traukulius.

Kad benzodiazepino dozė, pavartota norint nusižudyti, sukeltų sunkių komplikacijų ar ilgalaikį organų pažeidimą, iki šiol nepastebėta.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Dažnai pasireiškia nuovargis, nemiga, išsekimas, raumenų tonuso susilpnėjimas, raumenų silpnumas, galvos svaigimas, apsvaigimo būsena, koordinacijos sutrikimas, pailgėjęs reakcijos laikas. Vaistą vartojant nepertraukiamai, tačiau sumažinus dozę, toks poveikis dažniausiai būna laikinas ir paprastai išnyksta savaime. Šalutinio poveikio galima išvengti nuo gydymo pradžios laipsniškai didinant dozę.

Medikamento vartojimo laikotarpiu gali susilpnėti koncentracija, atsirasti ažitacija, konfūzija, sutrikti orientacija, ankstesniųjų įvykių atmintis, kuri gali atsirasti vartojant net terapines dozes. Tokio šalutinio poveikio pavojus didėja, jei vartojamos didelės dozės. Dėl atminties sutrikimų pacientas gali netinkamai elgtis. Pacientams, vartojusiems Rivotril, gali pasireikšti depresija, tačiau ji gali būti susijusi su pagrindine liga. Ilgai gydant tam tikras epilepsijos formas, ligos priepuoliai gali dažnėti.

Vaisto vartojant, gali atsirasti paradoksinių reakcijų: jaudrumas, dirglumas, agresija, ažitacija, nervingumas, priešiškumas, nerimas, miego sutrikimas, nakties košmarai ar vaizdingų sapnų. Retais atvejais gali pasireikšti dilgėlinė, niežulys, odos išbėrimas, angioedema, gerklų edema, pakisti pigmentacija, laikinai nuslinkti plaukai, atsirasti pykinimas, skrandžio negalavimų, galvos, krūtinės skausmas, sumažėti trombocitų skaičius, lytinio potraukio mažėjimas, impotencija bei šlapimo nelaikymas. Pavieniais atvejais vaikams per anksti laikinai atsiranda antrinių lytinių požymių (nevisiškas subrendimas). Gali pasireikšti alerginė reakcija, pavieniais atvejais - anafilaksinis šokas.

Jei vaisto vartojama ilgai ir didelėmis dozėmis, gali laikinai sutrikti kalba: ligonis pradeda kalbėti lėtai arba neaiškiai, sutrinka judesiai, eisena, rega (vaizdas tampa dvigubas, atsiranda nistagmas). Pavieniais atvejais galimas kvėpavimo slopinimas, kurį gali sunkinti kvėpavimo takų obstrukcija, galvos smegenų pažeidimas arba kartu vartojami kvėpavimą slopinantys vaistai. Tokio poveikio galima išvengti, jei ligoniui dozė nustatoma atidžiai.

Vartojant benzodiazepinų, pvz., klonazepamo, gali atsirasti priklausomumas. Toks pavojus yra didesnis, jei vaisto geriama dideles dozes, ilgai ir ypač tuo atveju, jei ligonis gali būti priklausomas nuo alkoholio arba medikamentų, yra sirgęs aiškiu asmenybės sutrikimo ar kitokiomis sunkiomis psichikos ligomis.

Praėjus kelioms valandoms, savaitei ar daugiau nuo vaisto vartojimo nutraukimo, gali atsirasti nutraukimo simptomų: tremoras, prakaitavimas, ažitacija, miego sutrikimas, nerimas, koncentracijos sutrikimas,galvos, raumenų skausmas, raumenų, virškinimo trakto spazmų, psichinė įtampa, neramumas, konfūzija, dirginimas bei epilepsijos priepuoliai, kurie gali būti susiję su pagrindine liga.

Sunkiais atvejais gali sutrikti suvokimas, pasireikšti depersonalizacija, sustiprėti klausos aštrumas, padidėti jautrumas šviesai, triukšmui, lytėjimui, taip pat atsirasti haliucinacijų, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, retais atvejais - delyras, sunkūs traukuliai.

Kadangi nutraukimo sindromo pavojus yra didesnis baigus gydymą staiga, todėl net ir trumpai preparato vartojus gydymą reikia nutraukti ne staiga, bet mažinant dozę.

Jei atsiranda nutraukimo simptomų, pacientui būtina medikų priežiūra.

5, RIVOTRIL LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant dėžutės ir vidinės pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.