1. KAS YRA ROPINIROLE GSK IR KAM JIS VARTOJAMAS

Ropinirole GSK yra skirtas idiopatinei Parkinsono ligai gydyti. Ropinirolį galima vartoti vieną (be levodopos) ideopatinei Parkinsono ligai gydyti. Ropinirolį galima vartoti su levodopa “on-off” svyravimams slopinti ir bendrajai levodopos paros dozei sumažinti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROPINIROLE GSK

Ropinirole GSK vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) ropiniroliui arba bet kuriai pagalbinei Ropinirole GSK medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: jeigu Jūs sergate sunkia širdies ir kraujagyslių sistemos liga; jeigu Jūs kartu vartojate kraujospūdį mažinančių ir antiaritminių vaistų. Su šiais vaistais ropinirolį, kaip ir kitus dopamino agonistus, skirti atsargiai dėl hipotenzijos, bradikardijos ar kitų aritmijų galimybės; jeigu Jums yra didžiųjų psichozinių sutrikimų, dopamino agonistų skirti tik tuomet, kai galima nauda viršija riziką.

Gydymo Ropinirole GSK metu ypatingai atidžiai vairuokite ir valdykite mechanizmus. Jeigu jaučiatės pernelyg mieguisti ar Jums būna staigaus miego priepuolių prieš tai nejautus mieguistumo, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kreipkitės į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Neuroleptikai ir kiti centrinio poveikio dopamino antagonistai, pvz., sulpiridas ar metoklopramidas, gali sumažinti ropinirolio efektyvumą, todėl šių vaistų nereikėtų vartoti kartu.

Farmakokinetinės sąveikos tarp ropinirolio ir L-dopos ar domperidono, dėl kurios reikėtų koreguoti bet kurio vaisto dozę, nestebėta. Nestebėta sąveikos tarp ropinirolio ir kitų vaistų, dažnai vartojamų Parkinsono ligai gydyti, tačiau, kaip įprasta, naują vaistą pridėti prie vartojamo gydymo reikia labai atsargiai. Ropinirolio negalima vartoti su kitais dopamino agonistais.

Tiriant Parkinsono liga sergančius pacientus, kurie kartu vartojo digoksiną, jokios sąveikos, dėl kurios reikėtų koreguoti dozę, nestebėta.

Daugiausia ropinirolio metabolizuoja citochromo P450 fermentas CYP1A2. Parkinsono liga sergančių pacientų farmakokinetikos tyrimais nustatyta, kad ciprofloksacinas didina ropinirolio Cmax ir AUC. Todėl ropinirolį vartojantiems pacientams, kuriems skiriama vaisto, slopinančio CYP1A2 (pvz., ciprofloksacino, enoksacino ar fluvoksamino), arba jo vartojimas nutraukiamas, gali tekti koreguoti ropinirolio dozę.

Parkinsono liga sergančių pacientų farmakokinetinės sąveikos tarp ropinirolio ir teofilino, CYP1A2 substrato, tyrimai neatskleidė nei ropinirolio, nei teofilino farmakokinetikos pokyčių. Todėl nesitikima, kad ropinirolio, vartojamo kartu su kitais CYP1A2 substratais, farmakokinetika gali pakisti. Nustatyta padidėjusi pacientų, gydytų didelėmis estrogenų dozėmis, ropinirolio koncentracija plazmoje. Asmenys, kuriems taikoma pakaitinė hormonų terapija (PHT), gydyti ropiniroliu pradedami įprastai. Tačiau, nutraukus PHT arba ją pradėjus vartojant ropinirolį, pastarojo dozę gali tekti koreguoti.

Nėra informacijos apie galimą ropinirolio ir alkoholio sąveiką. Vartojant ropinirolio, kaip ir kitų centrinio poveikio vaistų, vartoti alkoholio negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Ropinirolio negalima vartoti nėščiosioms. Tiriant gyvūnus, nustatyta, kad, duodant šio vaisto nėščioms žiurkėms (toksinę patelei dozę), mažėja vaisių kūno svoris – kai dozė yra 60 mg/kg (AUC maždaug 3 kartus didesnis negu didžiausios žmogui skiriamos dozės), didėja palikuonių mirštamumas – kai dozė yra 90 mg/kg (maždaug 5 kartus didesnė) ir atsiranda pirštų sklaidos defektų – kai dozė yra 150 mg/kg (maždaug 9 kartus didesnė). Teratogeninio poveikio žiurkėms nestebėta, kai dozė buvo 120 mg/kg (maždaug 7 kartus didesnė), taip pat nenustatyta poveikio triušių raidai. Ropinirolio poveikis nėščiosioms netirtas.

Ropinirolio negalima skirti žindyvėms, nes jis gali slopinti laktaciją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Ropinirole GSK gali sukelti mieguistumą ir staigaus miego priepuolį. Jei Jums pasireiškė šis šalutinius poveikis, nereikėtų vairuoti ir dirbti darbų (pvz., valdyti mechanizmų), kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam sau ar aplinkiniams, tol, kol šie požymiai neišnyks.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Ropinirole GSK medžiagas Sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą

3. KAIP VARTOTI ROPINIROLE GSK

Ropinirole GSK visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozę parinkti individualiai atsižvelgiant į vaisto efektyvumą ir toleravimą. Pacientams, kuriuos vargina mieguistumas, reikia mažinti bet kokią vartojamą vaisto dozę. Pastebėta, kad kitų nepageidaujamų reiškinių pavyksta išvengti sumažinus dozę ir paskui lėčiau ją didinant. Ropinirolį reikia vartoti 3 kartus per parą, geriausiai valgant, kad būtų mažesnis poveikis virškinimo traktui.

Gydymo pradžia. Pradinė dozė yra po 0,25 mg 3 kartus per parą. Kaip dozę koreguoti per pirmąsias keturias savaites, nurodyta lentelėje.

Savaitės

1-oji 2-oji 3-oji 4-oji Vienkartinė dozė (mg) 0,25 0,5 0,75 1,0 Bendroji paros dozė (mg) 0,75 1,5 2,25 3,0

Gydymo režimas. Parinkus pradinę dozę, toliau ją galima didinti kas savaitę iki 3 mg per parą. Paprastai ropinirolio padalyta paros dozė suvartojama per 3 kartus.

Gydomasis efektas pasireiškia vartojant 3-9 mg paros dozę, nors pacientams, kuriems vaisto skiriama papildomai, gali prireikti didesnės dozės. Jeigu nepavyksta visiškai kontroliuoti simptomų arba išlaikyti poveikį, ropinirolio dozę galima didinti, kol bus pasiektas reikiamas gydomasis poveikis. Klinikinių tyrimų metu nebuvo tirta didesnė kaip 24 mg paros dozė, todėl jos viršyti negalima. Kai ropinirolio vartojama kartu su L-dopa, pastarosios dozę laipsniškai galima sumažinti maždaug 20 %. Kai kitas dopamino agonistas keičiamas ropiniroliu, būtina laikytis gamintojo nurodymų, kaip baigti vartoti vaistą prieš pradedant gydyti ropiniroliu. Ropiniroliu, kaip ir kitais dopamino agonistais, gydymą baigti laipsniškai mažinant paros dozių skaičių per 1 savaitę.

Parkinsonizmu sergantiems pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas – 30-50 ml/min), ropinirolio klirensas nepakito, todėl jiems dozės koreguoti nereikia.

Ropinirolio poveikis pacientams, kuriems yra sunkus inkstų (kreatinino klirensas <30 ml/min) ar kepenų nepakankamumas, netirtas. Jiems ropinirolio skirti nerekomenduojama.

Senyvi žmonės. Ropinirolio klirensas būna sumažėjęs vyresniems kaip 65 metų asmenims, tačiau jo dozę senyviems asmenims galima parinkti įprastai.

Vaikai. Vaikai neserga Parkinsono liga, todėl ropinirolio poveikis jiems netirtas ir jo vaikams nekiriama.

Laikykitės gydytojo nurodymų, kaip ir kada vartoti tabletes. Kai pradėsite vartoti Ropinirole GSK, vartojamo vaisto kiekis (dozė) bus laipsniškai didinamas. Įprastinis vaisto kiekis (dozė), vartojamas per pirmąsias 4 savaites, nurodytas lentelėje.

1-oji savaitė 2-oji savaitė 3-ioji savaitė 4-oji savaitė Rytą 0,25 mg 1 balta tabletė 0,5 mg 2 baltos tabletės 0,75 mg 3 baltos tabletės 1 mg 4 baltos tabletės Po pietų 0,25 mg 1 balta tabletė 0,5 mg 2 baltos tabletės 0,75 mg 3 baltos tabletės 1 mg 4 baltos tabletės Vakare 0,25 mg 1 balta tabletė 0,5 mg 2 baltos tabletės 0,75 mg 3 baltos tabletės 1 mg 4 baltos tabletės

Šioje pakuotėje yra keturios tablečių plokštelės, kiekvienai pirmųjų keturių savaičių gydymo savaitei. Tai aiškiai nurodyta – 1-oji savaitė, 2-oji savaitė, 3-ioji savaitė, 4-oji savaitė. Pirmosios Ropinirole GSK vartojimo dienos rytą paimkite plokštelę, pažymėtą “1-oji savaitė” ir išimkite tabletę iš lizdelio, pažymėto “1-oji diena”, “Rytas”. Visą tabletę nurykite užgerdami vandeniu, geriau valgydami. Tabletės nekramtykite. Išgėrę šią tabletę, baltame langelyje po “1-oji diena” galite užrašyti savaitės dieną. Tai padės Jums prisiminti, kada pradėjote vartoti Ropinirole GSK. Toliau iš “1-oji diena” pažymėtos plokštelės išgerkite tabletę per pietus ir vakare. Kitą dieną imkite tabletes iš “2-oji diena” pažymėtos plokštelės ir jas vartokite rytą, per pietus ir vakare. Jūs galite ir toliau įrašyti dienas į baltus langelius, kad geriau prisimintumėte. Taip vartokite visas 1-osios savaitės tabletes, paskui paimkite 2-osios savaitės plokštelę ir pradėkite nuo “8-oji diena” pažymėtos vietos.

Pastebėsite, kad kiekviename 1-osios savaitės lizdelyje yra 2 tabletės, 3-iosios savaitės plokštelės lizdelyje – 3 tabletės ir 4 savaitės – 4 tabletės. Kiekvienoje pažymėtoje lizdinėje plokštelėje yra visa ryto, pietų ir vakaro dozė.

Visada nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu, geriausiai valgydami. Tablečių nekramtykite. Nevartokite daugiau tablečių negu nurodė gydytojas. Po pirmojo mėnesio gydytojas gali laipsniškai padidinti ar sumažinti Jūsų vartojamą Ropinirole GSK kiekį, kad vaistas geriausiai veiktų.

Jeigu manote, kad Ropinirole GSK veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Ropinirole GSK dozę Klinikinių tyrimų metu nepasitaikė tyčinio vaisto perdozavimo. Tikėtina, kad, perdozavus ropinirolį, išryškės jo dopaminerginis poveikis. Šį poveikį galima sumažinti tinkamai gydant dopamino antagonistais, pvz., neuroleptikais ar metoklopramidu.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Ropinirole GSK, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu anksti ropiniroliu pradėtiems gydyti pacientams atsiradę dažniausi nepageidaujami reiškiniai, kurie taip pat dažnai ar dažniau stebėti negu placebą vartojusiems pacientams, buvo pykinimas, mieguistumas, kojų edema, pilvo skausmas, vėmimas ir sinkopė. Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, stebėti ropinirolį vartojant papildomai, buvo diskinezija, pykinimas, haliucinacijos, dispepsija ir sumišimas.

Klinikinių tyrimų metu padėties hipotenzijas, kuri neretai pasireiškia vartojant dopamino agonistus, būna beveik taip pat dažnai vartojant placebą ir ropinirolį. Tačiau stebėtas sumažėjęs sistolinis kraujospūdis, taip pat gali ištikti simptominė hipotenzija ir bradikardija, retkarčiais sunki.

Kaip ir gydant kitais dopaminerginiais vaistais, vaistui patekus į rinką, gauta pranešimų apie labai stiprų mieguistumą ir (ar) staiga prasidėjusį miegą. Šį fenomeną patyrę pacientai negali atsispirti miegui ir būdraudami gali nejausti jokio nuovargio prieš miegą. Nurodoma, kad visiems pacientams šis reiškinys praėjo sumažinus vaisto dozę arba nutraukus vaisto vartojimą. Dauguma šių pacientų kartu vartojo kitus raminamai veikiančius vaistus.

Kai kuriems pacientams, gydomiems Reqiup atsirado potraukis neįprastai elgtis, pvz., neįprastas potraukis lošti azartinius lošimus ar padidintas seksualinis potraukis ir/ar elgesys. Jei Jūs ar šeimos nariai pastebėsite, kad atsiranda neįprastas elgesys, pasakykite savo gydytojui.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ROPINIROLE GSK

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Ropinirole GSK sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ropinirolis. Vienoje tabletėje yra ropinirolio hidrochlorido, atitinkančio 0,25 mg, 1 mg, 2 mg arba 5 mg laisvosios ropinirolio bazės. Pagalbinės medžiagos yra hidrinta laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natris, magnio stearatas. Keturių stiprumų tabletės yra skirtingos spalvos. Todėl dangalo sudėtis skiriasi. Visų tablečių dangale yra hipromeliozės ir polietilenglikolio.

Ropinirole GSK išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės spalva Tabletės stiprumas (mg ) ir spalva 0,25 1,0 2,0 5,0 balta žalia rausva mėlyna Titano dioksidas     Geltonasis geležies oksidas

 

Raudonasis geležies oksidas



Indigokarmino aliuminis



 Polisorbatas 80 



Ropinirole GSK tiekiamas nepermatomose PVC/PVC ar PVC/aklaro lizdinėse plokštelėse, supakuotoe į kartoninę dėžutė. Ropinirole GSK 0,25 mg plėvele dengtų tablečių pakuotėje yra 84 tabletės arba 210 tablečių; Ropinirole GSK 1 mg plėvele dengtų tablečių pakuotėje yra 21 tabletė arba 84 tabletės Ropinirole GSK 2 mg plėvele dengtų tablečių pakuotėje yra 21 tabletė arba 84 tabletės; Ropinirole GSK 5 mg plėvele dengtų tablečių pakuotėje yra 21 tabletė arba 84 tabletės.