1. KAS YRA ROVAMYCINE IR KAM JIS VARTOJAMAS

Tai sisteminio poveikio antibakteriniai makrolidų grupės preparatai. Rovamycine skirtas vartoti suaugusiems žmonėms ir daugiau kaip 20 kg sveriantiems vaikams. Spiramicinui jautrių mikroorganizmų sukeltų infekcinių ligų (ausų, nosies ir gerklės, bronchų ir plaučių, odos, stomatologinių , t.y. burnos ertmės, ir negonokokinio lytinių takų uždegimo) gydymas ir profilaktika. Nėščių moterų toksoplazmozė. Meningokokinio meningito profilaktika tuo atveju, jei rifampicino vartoti draudžiama. Reumato atkryčio profilaktika tuo atveju, jei pacientas alergiškas penicilinui. Pneumokokų atsparumas makrolidams atskirose šalyse gali labai skirtis, todėl vaisto reikia skirti, atsižvelgiant į vietos epidemiologinę būklę.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ROVAMYCINE

Rovamycine vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) spiramicinui arba bet kuriai pagalbinei Rovamycine medžiagai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: pacientams, kurių organizme nepakanka gliukozės 6- fosfatdehidrogenazės, nes labai retais atvejais pasireiškia ūminė hemolizė. Tokiems ligoniams spiramicino vartoti nerekomenduojama.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kartu vartojant levodopos, karbidopos rezorbcija silpnėja ir levodopos koncentracija plazmoje mažėja. Pacientai turi būti atidžiai sekami ir jei būtina, koreguojama levodopos dozė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Ar saugu vartoti spiramicino nėštumo metu, nežinoma, nes tyrimų neatlikta, tačiau iki šiol daugelį metų nėščių moterų vartotas vaistas žalingo poveikio nesukėlė.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Kadangi spiramicino prasiskverbia į motinos pieną, žindamai moteriai jo vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Duomenys neaktualūs.

3. KAIP VARTOTI ROVAMYCINE

Rovamycine visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistas yra geriamas.

Dozavimas

Suaugę žmonės Paprastai suaugusiam žmogui per parą reikia gerti 6 – 9 mln. TV dozę, padalytą į 2 – 3 lygias dalis. 6 mln. TV dozė. Du kartus per parą reikia gerti po dvi 1,5 mln. TV tabletes arba po vieną 3 mln. TV tabletę. 9 mln. TV dozė. Tris kartus per parą reikia gerti po dvi 1,5 mln. TV tabletes arba po vieną 3 mln. TV tabletę.

Vaikai, sveriantys 20 kg arba daugiau Vaikams per parą reikia gerti 1,5 – 3 mln. TV /10 kg kūno svorio dozę, padalytą į 2 – 3 lygias dalis.

Meningokokinio meningito profilaktika Suaugę žmonės Suaugusiems žmonėms 5 dienas du kartus per parą reikia gerti po 3 mln. TV tablečių, t.y. du kartus per parą reikia gerti po dvi 1,5 mln. TV tabletes arba po vieną 3 mln. TV tabletę.

Vaikai, sveriantys 20 kg arba daugiau 5 dienas du kartus per parą reikia gerti po 0,75 mln. TV/10 kg kūno svorio dozę (pvz., vaikui, sveriančiam 20 kg, du kartus per parą reikia gerti po 1,5 mln. TV dozę, t.y. po 1 tabletę).

Specialių grupių pacientai Pacientai, sergantys inkstų funkcijos nepakankamumu Kadangi preparato su šlapimu išsiskiria labai mažai, dozės koreguoti nereikia.

Pavartojus per didelę Rovamycine dozę Specifinio priešnuodžio nėra. Jei įtariama, kad vaisto perdozuota labai daug, rekomenduojamas simptominis ir palaikomasis gydymas

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į <gydytoją> <arba> <vaistininką>.>

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Rovamycine, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Rovamycine retais atvejais gali sukelti šiuos šalutinius poveikius: Virškinimo trakto sutrikimai. Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, labai retais atvejais -pseudomembraninis kolitas. Alerginė reakcija. Atsiranda išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (odą išberia niežtinčiais spuogais). Labai retais atvejais pasireiškia Kvinkės edema (sunkus veido, liežuvio, ryklės arba gerklų pabrinkimas), anafilaksinis šokas (staigiai pasireiškia sunki alerginė reakcija). Pasireiškia pavieniai vaskulito atvejai, įskaitant Henocho ir Schonleino purpurą. Nervų sistemos sutrikimai. Retai pasireiškia trumpalaikė parestezija (jutimo sutrikimas). Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai. Labai retai pakinta kepenų funkcijos tyrimo rodmenys. Kraujodaros sistema. Pavieniais atvejais pasireiškia ūminė hemolizė (žr. “Įspėjimas ir atsargumo priemonės”).

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ROVAMYCINE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

6. KITA INFORMACIJA

Rovamycine sudėtis

Veiklioji medžiaga yra spiramicinas. Plėvele tabletėje yra 1,5 mln. TV arba 3 mln. TV veikliosios medžiagos spiramicino. Pagalbinės medžiagos yra koloidinis bevandenis silicio dioksidas, magnio stearatas, gelifikuotas kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, natrio kroskarmeliozė, mikrokristalinė celiuliozė (tabletės šerdis) ir hipromeliozė, makrogolis 6000, titano dioksidas E 171 (tabletės apvalkalas).

Rovamycine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Rovamycine 1,5 mln. TV plėvele dengtos tabletės Dėžutėje yra 16 plėvele dengtų tablečių PVC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse Rovamycine 3 mln. TV plėvele dengtos tabletės Dėžutėje yra 10 plėvele dengtų tablečių PVC/Aliuminio lizdinėse plokštelėse

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB “SANOFI-AVENTIS LIETUVA” A.Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lietuva

Gamintojas FAMAR LYON 29 avenue du Général de Gaulle 69230 Saint-Genis-Laval Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtoją.