1.KAS YRA SEDRON IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

SEDRON priklauso nehormoninių vaistinių preparatų, vadinamų bisfosfonatais, grupei. SEDRON vartojamas ligos, vadinamos osteoporoze, gydymui. Osteoporozė yra tyli liga, kuri sukelia normalaus kaulo išretėjimą ir susilpnėjimą, dėl to atsiranda polinkis kaulų lūžimams. SEDRON padeda kaului atsinaujinti ir sumažina kaulų lūžimų pavojų.

2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SEDRON

SEDRON vartoti draudžiama:

jeigu yra stemplės (organo, jungiančio burnos ertmę su skrandžiu) ligomis, pavyzdžiui, jos susiaurėjimas ar sunkumas ryjant, jeigu negalite stovėti arba tiesiai sėdėti mažiausiai 30 minučių, jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) alendrono rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Sedron medžiagai., jeigu jūsų kraujyje yra per mažai kalcio.

Specialių atsargumo priemonių vartojant SEDRON reikia: Jei yra rijimo sutrikimų, opa, padidėjęs rūgštingumas, skrandžio arba dvylikapirštės uždegimas arba jums buvo atlikta skrandžio arba stemplės operacija per ankstesnius metus, SEDRON reikia vartoti atsargiai. Jei gydymo SEDRON metu • lėtinė jūsų liga paūmėja, atsinaujina simptomai, arba • yra rijimo sutrikimų, jaučiate krūtinės skausmą ryjant, arba • jums graužia rėmuo,

nutraukite SEDRON vartojimą nedelsdami ir kreipkitės į gydytoją.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi, gali vartoti SEDRON tik esant medicininei priežiūrai. Esant sunkiam inkstų funkcijos nepakankamumui, SEDRON vartoti nerekomenduojama, jei GFG (glomerulų filtracijos greitis) mažesnis kaip 35 ml/min.

Kitų vaistų vartojimas: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tikėtina, kad vartojami kartu kalcio papildai, antacidiniai vaistai ir kai kurie geriamieji vaistai gali veikti alendronato rezorbciją. Todėl labai svarbu laikytis nurodymų, pateiktų 3 skyriuje.

SEDRON vartojimas su maistu ir gėrimais: Jei kartu vartosite maistą ir gėrimus (įskaitant mineralinį vandenį), tai žymiai sumažins SEDRON efektyvumą. Todėl labai svarbu laikytis nurodymų, pateiktų 3 skyriuje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumas Alendronato vartoti negalima, jei esate nėščia ar galvojate, kad galite būti pastojusi. Alendronatas skirtas vartoti tik pomenopauzės amžiaus moterims. Žindymo laikotarpis SEDRON žindymo metu vartoti negalima.

Vaikai ir paaugliai Alendronato negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas: Alendronatas neturi neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3.KAIP VARTOTI SEDRON

SEDRON visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Svarbu laikytis pateiktų nurodymų, kad būtų pasiekiamas geriausias SEDRON poveikis.

Labai svarbu laikytis 2), 3), 4) ir 5) nurodymų, kad SEDRON greičiau pasiektų jūsų skrandį ir nebūtų dirginama jūsų stemplė.

1.Pasirinkite geriausiai tinkamą jūsų režimui savaitės dieną. Kas savaitę vartokite SEDRON pasirinktą dieną. 2.Atsikėlę ryte, prieš pirmąjį valgį ir gėrimą arba kitų vaistų vartojimą, nurykite SEDRON, užsigerdami pilna stikline tik gryno vandens (ne mažiau kaip 200 ml): - ne mineralinio vandens (gazuoto ar negazuoto), - ne kavos ar arbatos, - ne sulčių. 3.Nekramtykite bei neleiskite SEDRON tabletei ištirpti burnoje. 4.Nuriję SEDRON nesigulkite – būkite visiškai vertikalioje padėtyje (sėdėkite, stovėkite arba vaikščiokite) mažiausiai 30 minučių ir nesigulkite, kol pirmą kartą nepavalgysite. 5.Negerkite SEDRON prieš miegą arba prieš atsikeldami iš ryto. 6.Nuriję SEDRON, palaukite mažiausiai 30 minučių prieš pirmąjį dienos valgį, gėrimą arba kitus vaistus, įskaitant antacidinius vaistus, kalcio papildus ir vitaminus. SEDRON veiksmingas tik tuomet, kai vartojamas esant tuščiam skrandžiui. 7.Jei jums atsiranda sunkumų arba skausmas ryjant, krūtinės skausmas arba pradeda graužti rėmuo, nebevartokite SEDRON ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę SEDRON dozę: Jei per klaidą išgėrėte per daug tablečių, išgerkite stiklinę pieno ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Neskatinkite vėmimo ir nesigulkite.

Pamiršus pavartoti SEDRON: Jei praleidžiate dozę, tiesiog išgerkite SEDRON kitą rytą, kai prisiminsite. Nevartokite dviejų tablečių tą pačią dieną. Toliau vartokite įprasta tvarka – viena tabletė per savaitę pasirinktą dieną.

Nustojus vartoti SEDRON: Svarbu, kad vartotumėte SEDRON tiek, kiek paskyrė gydytojas. SEDRON gali išgydyti osteoporozę tik tuomet, jei vartosite tabletes nepertraukiamai. Nustojus vartoti SEDRON, neturėtų pasireikšti šalutinių poveikių.

4.galimAS ŠALUTINIS poveikiS

SEDRON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Šalutinių poveikių dažnis klasifikuojamas taip:

Dažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 100 ir mažiau nei 1 iš 10 gydytų pacientų) Nedažni (pasitaiko mažiausiai 1 iš 1 000 ir mažiau nei 1 iš 100 gydytų pacientų) Reti (pasitaiko mažiausiai 1 iš 10 000 ir mažiau nei 1 iš 1 000 gydytų pacientų) Labai reti (pasitaiko mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų pacientų)

Dažni šalutiniai poveikiai: kaulų, raumenų ar sąnarių skausmas, galvos skausmas, virškinimo sutrikimai, tokie kaip pasunkėjęs rijimas, pilvo skausmas arba pūtimas, dispepsija, atsirūgimas rūgštimi, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas žarnyne. Kai kurie virškinimo trakto sutrikimai gali būti sunkūs. Tai stemplės sudirginimas ar opos, kurie gali sukelti krūtinės skausmą, rėmenį, sunkumą ar skausmą ryjant. Šie simptomai gali pasitaikyti pacientams ypač tada, jei su SEDRON neišgeriama pilna stiklinė vandens ir (arba) jei atsigulama praėjus mažiau nei 30 minučių po SEDRON pavartojimo arba prieš pirmąjį dienos valgį; šie simptomai gali pasunkėti, jei, atsiradus stemplės sudirginimo požymiams, pacientai toliau vartoja SEDRON.

Nedažni šalutiniai poveikiai: pykinimas (būklė prieš vėmimą), vėmimas, stemplės arba skrandžio uždegimas (skausmas ar sunkumas ryjant), juodos ir (arba) kraujingos išmatos, bėrimas, niežėjimas, odos paraudimas.

Reti šalutiniai poveikiai: Kai kuriems pacientams gali pasireikšti panašūs į peršalimą simptomai arba karščiavimas, bėrimas su jautrumu saulės šviesai (bėrimas pasunkėja dėl saulės poveikio), niežėjimas, akių skausmas. Taip pat gali pasitaikyti alerginių reakcijų, pvz., dilgėlinė arba, retai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas ar rijimas. Retai pasitaikė skrandžio arba kitos pepsinės opos, kurios kartais buvo sunkios. Nėra žinoma, ar šie simptomai buvo sukelti SEDRON. Burnos opų atsiranda, kai tabletės kramtomos ar čiulpiamos. Kai kuriems pacientams gali būti simptominis kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas. Žandikaulio osteonekrozė (kaulo žūtis) pasitaikė pacientams, vartojantiems bisfosfonatus. Dažniausiai tai pasireiškia pacientams, sergantiems vėžiu, tačiau taip pat ir pacientams, gydomiems nuo osteoporozės. Žandikaulio osteonekrozė dažniausiai yra susijusi su danties traukimu ir (arba) vietine infekcija (įskaitant osteomielitą arba kaulų čiulpų ir aplink esančio kaulo uždegimą). Vėžio diagnozė, chemoterapija, radioterapija, kortikosteroidai ir bloga burnos higiena yra laikomi rizikos faktoriais; kitas retas šalutinis poveikis gali būti sunkus kaulų, raumenų ir sąnarių skausmas.

Labai reti šalutiniai poveikiai (ir pavieniai atvejai): pasitaikė pavienių sunkių odos reakcijų (įskaitant sunkias odos reakcijas su pažeidimais, opomis arba pūslėmis (Stevens-Johnson sindromas) ir gyvybei pavojingų odos susirgimų, pasireiškiančių viršutinio odos sluoksnio pūslėmis ir lupimusi (toksinė epidermio nekrolizė).

Jūsų gydytojas ar vaistininkas turi išsamesnės informacijos apie aukščiau išvardytus šalutinius poveikius.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.KAIP LAIKYTI SEDRON

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, SEDRON vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.Kita informacija

SEDRON sudėtis - Veiklioji medžiaga yra alendrono rūgštis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 70 mg alendrono rūgšties (atitinka 91,35 mg natrio alendronato trihidrato). - Pagalbinės medžiagos yra Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), koloidinis bevandenis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska (E468), magnio stearatas (E572). Tabletės plėvelė: mikrokristalinė celiuliozė (E460), karageninas (E407), makrogolis 8000.

SEDRON išvaizda ir kiekis pakuotėje Išvaizda: Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės su įrėžtu užrašu „M14“. Pakuotė: 2 plėvele dengtos tabletės, supakuotos OPA/Al/PVC/Al lizdinėje plokštelėje ir dėžutėje. 4 plėvele dengtos tabletės, supakuotos OPA/Al/PVC/Al lizdinėje plokštelėje ir dėžutėje. 12 (3x4) plėvele dengtų tablečių, supakuotų OPA/Al/PVC/Al lizdinėse plokštelėse ir dėžutėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.