1. KAS YRA SIMVASTATIN-ratiopharm 10mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg yra vaistas, mažinantis padidėjusį cholesterino kiekį kraujyje (HMG-kofermento A reduktazės inhibitorius).

Indikacijos - Padidėjusiam cholesterino (riebalų kiekiui) kraujyje mažinti kartu su dieta, kai vien dietos ar kitokių nefarmakologinių priemonių (pvz., fizinio krūvio, svorio mažinimo) nepakanka. - Homozigotinei šeiminei hipercholesterinemijai gydyti kaip papildoma priemonė kartu su dieta ar kitomis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis (pvz., mažo tankio lipidų afereze), kai tokių priemonių nepakanka. - Pacientų, sergančių aiškia širdies ir kraujagyslių sistemos ateroskleroze ar cukriniu diabetu, kai cholesterino kiekis normalus arba padidėjęs, ligotumui ir mirtingumui sumažinti, skiriant vaisto kartu su kitomis priemonėmis rizikos faktoriams sumažinti arba kitais širdies ir kraujagyslių sistemą saugančiais vaistais. Papildoma priemonė esant kitų rizikos faktorių, taikant kitas širdies ir kraujagyslių ligų profilaktines priemones.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg vartoti negalima: jei padidėjęs organizmo jautrumas simvastatinui arba bet kuriai sudedamajai vaisto medžiagai; jeigu Jūs sergate aktyvia kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties serume nuolat padidėjęs aminotransferazių aktyvumas; jei moteris nėščia arba žindo; jei kartu vartojami vaistai itrakonazolis, ketokonazolis, ŽIV-proteazių inhibitoriai, antibiotikai eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas ir nefazodonas.

Specialių atsargumo priemonių reikia: jeigu Jūs sergate inkstų ligomis; kai sutrikusi skydliaukės funkcija; jei Jums buvo raumenų pakitimų vartojant statinus (HMG-kofermento A reduktazės inhibitorius) arba fibratus (pvz., gemfibrozolį, fenofibratą); jei nuolat vartojate alkoholį; esant senyvam amžiui ( vyresniems kaip 70 metų), kai yra kitų faktorių, galinčių skatinti raumenų irimą. Praneškite gydytojui, jei pastebėjote nepaaiškinamus raumenų skausmus, įtampą, silpnumą ar spazmus. Jūsų gydytojas paskirs atlikti kai kurių raumenų fermentų (kreatinkinazės) kiekio tyrimą kraujyje. Esant smarkiai padidėjusiam šių fermentų kiekiui arba stipriems raumenų pažeidimo požymiams, kurie trikdo kasdieninę Jūsų veiklą, gydytojas patars nutraukti vaisto vartojimą. Jei raumenų pažeidimų priežastis yra kita, vis tiek vaisto reikia nevartoti. Išnykus raumenų sutrikimams ir normalizavusis raumenų fermentų kiekiui kraujyje, gydytojas gali vėl paskirti vartoti vaistą mažiausia doze bei nuolat kontroliuoti būklę.

Keletą dienų prieš numatomą chirurginę operaciją, taip pat jei išryškėja ūmių pavojingų ligos simptomų arba jei ligoniui būtinos chirurginės procedūros, simvastatiną vartoti reikia liautis.

Simvastatino negalima vartoti kartu su itrakonazoliu, ketokonazoliu, antibiotikais eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu, ŽIV proteazių inhibitoriais, nefazodonu, nes padidėja raumenų pažeidimo ir jų irimo pavojus. Jei gydymas itrakonazoliu, ketokonazoliu, antibiotikais eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu būtinas, reikia tokio gydymo metu liautis vartoti simvastatino.

Tik laikantis ypatingo atsargumo simvastatino galima vartoti kartu su ciklosporinu, gemfibroziliu, kitais fibratais, verapamiliu, diltiazemu arba amiodaronu.

Vartojant kartu su ciklosporinu, gemfibroziliu ar niacinu, kurie mažina lipidų kiekį kraujyje (≥1 g per parą), simvastatino paros dozė neturi būti didesnė kaip 10 mg. Simvastatino ir gemfibrozilio derinio reikėtų vengti, jei jo nauda neviršija padidėjusio pavojaus. Kitų fibratų (išskyrus fenofibrato), niacino ar ciklosporino vartojimas kartu su simvastatinu po 10 mg per parą turi būti įvertintas atsižvelgiant į naudos ir galimos žalos santykį. Skiriant vartoti fenofibrato kartu su simvastatinu, reikia būti atsargiems, nes kiekvienas iš šių vaistų gali sukelti raumenų patologiją (miopatiją). Simvastatino dozės, didesnės nei 20 mg per parą, kartu su amiodaronu arba verapamiliu reikia vengti vartoti, nebent klinikinė nauda didesnė už miopatijos susidarymo pavojų (žr. sk. Sąveika su kitais vaistais). SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg vartojimas valgant ir geriant Pasakykite gydytojui, jei vartojate daug alkoholio. Greipfrutų sultyse yra keletas medžiagų, kurios gali turėti įtakos kai kurių vaistų, tarp jų ir simvastatino, apykaitai organizme. Todėl SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis. Senyvi pacientai Senyviems pacientams vaisto dozės koreguoti nereikia.

Vaikai ir paaugliai Simvastatino vartoti vaikams iki 18 metų nepatartina, kadangi nenustatyta, ar jį vartoti saugu ir veiksminga.

Nėštumas Nėštumo laikotarpiu, ketinant pastoti arba jei moteris įtaria esanti nėščia, SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg vartoti negalima. Iki nėštumo pabaigos arba be įrodymų, kad moteris nėra pastojusi, SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg vartoti negalima.

Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Žindymas Žindymo laikotarpiu moterims SIMVASTATIN - ratiopharm 10 mg vartoti negalima, nes nežinoma ar simvastatino arba jo metabolitų patenka į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus arba toks poveikis nežymus. Tačiau, vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia prisiminti, kad poregistracinio laikotarpio stebėjimų metu retais atvejais pranešama apie svaigulį.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg medžiagas Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jei Jūs žinote, kad netoleruojate laktozės, SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg pradėkite vartoti tik pasitarę su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kokie kiti preparatai turi įtakos SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg poveikiui arba yra veikiami šio vaisto? Į ką reikia atsižvelgti, jei kartu vartojama dar ir kitų vaistų?

Ši nuoroda tinka ir tuomet, jei šios aplinkybės buvo nustatytos neseniai.

Kai gamfibrozilis ir kiti fibratai, niacinas (nikotino rūgštis), vartojami dozėmis, kurios mažina lipidų kiekį kraujyje (≥1 g per parą) Vartojant šiuos preparatus kartu su SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg, padidėja raumenų pažeidimo (miopatijos) ir rabdomiolizės (raumenų irimo) pavojus. Reikėtų vengti šių vaistų vartoti su SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg.

Vaistai, turintys įtakos simvastatino irimui organizme Raumenų pažeidimų (miopatiją) ir rabdomiolozę gali sukelti kai kurios medžiagos, turinčios įtakos simvastatino irimui organizme. Tokioms medžiagoms priklauso itrakonazolis, ketokonazolis (vartojami grybelių sukeltoms ligoms gydyti), eritromicinas ir klaritromicinas, telitromicinas (antibiotikai), žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) proteazių inhibitoriai, nefazodonas (vaistas nuo depresijos). Todėl SIMVASTATIN - ratiopharm 10 mg negalima vartoti kartu su šiomis medžiagomis. Jei gydymas itrakonazoliu, ketokonazoliu, eritromicinu, klaritromicinu ar telitromicinu būtinas, jo metu reikia nutraukti SIMVASTATIN - ratiopharm 10 mg vartojimą.

Ciklosporinas Raumenų pažeidimų (miopatijos) ir raumenų irimo (rabdomiolozės) pavojus padidėja, jei kartu su didelėmis simvastatino dozėmis vartojama ciklosporino. Pacientams, kurie kartu su simvastatinu vartoja ciklosporino, simvastatino negalima vartoti daugiau kaip 10 mg per parą.

Amiodaronas ir verapamilis Raumenų pažeidimų (miopatijos) ir raumenų irimo (rabdomiolizės) pavojus padidėja, kai amiodarono arba verapamilio vartojama kartu su didelėmis simvastatino dozėmis. Pacientams, kurie kartu su simvastatinu vartoja amiodarono arba verapamilio, simvastatino negalima vartoti daugiau kaip 20 mg per parą, jei tik klinikinė nauda nėra didesnė kaip miopatijos ir rabdomiolizės pavojus.

Diltiazemas Skiriant kartu diltiazemo, simvastatino dozė neturi būti didesnė kaip 40 mg per parą, jei tik klinikinė nauda nėra didesnė kaip miopatijos susidarymo pavojus.

Kraujo krešumą slopinantys preparatai Pasitaikė retų atvejų, kai padidėjo kraujo krešumo rodikliai (INR). Todėl pacientams, kurie vartoja kumarino preparatų (pvz., varfarino, fenprokumono), prieš pradedant gydytis simvastatinu, reikia nustatyti protrombino laiką, vėliau dažnai jį kontroliuoti gydymosi metu, kad būtų galima išvengti reikšmingų kraujo krešumo sutrikimų.

3. KAIP VARTOTI SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg plėvelė dengtas tabletes

SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg visada vartokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Dozė yra 5-80 mg per parą, kuri išgeriama vieną kartą per dieną vakare. Dozė tikslinama - jeigu prireikia - kas 4 savaites, kol pasiekiama didžiausia 80 mg simvastatino dozė, geriama vieną kartą per dieną vakare. Didžiausia 80 mg simvastatino paros dozė skiriama tik esant labai didelei cholesterino koncentracijai ir dideliam širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų pavojui. Kai skiriamos dozės, kurias nepatogu vartoti SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg plėvele dengtas tabletes, yra tablečių, kuriose yra 5 mg, 20 mg ir 40 mg simvastatino.

Dozavimas esant padidėjusiam cholesterino kiekiui kraujyje Prieš pradedant gydyti simvastatinu, jūs turite laikytis tinkamos dietos, mažinančios cholesterino kiekį kraujyje, kurios reikia laikytis ir vėliau, vartojant SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg. Įprastinė simvastatino pradinė paros dozė yra 10-20 mg, kurią reikia išgerti vakare. Jei pacientui būtina smarkiai sumažinti žemo tankio lipidų kiekį (daugiau kaip 45%), gydytis galima pradėti vartojant 20-40 mg paros dozę, kurią reikia išgerti vakare. Prireikus, dozę reikia koreguoti aukščiau aprašytu metodu.

Dozavimas, kai cholesterino kiekis padidėja dėl paveldimumo (homozigotinė šeiminė hipercholesterinemija) Rekomenduojama SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg dozė yra 40 mg per parą vakare arba 80 mg per parą; šiuo atveju dozė dalijama į tris dalis: 20 mg ryte, 20 mg per pietus ir 40 mg vakare. SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg turėtų būti vartojamas kaip papildoma priemonė kartu su kitu lipidų kiekį mažinančiu gydymu (pvz., žemo tankio lipidų aferezė) arba vienas.

Dozavimas vartojant širdies ir kraujagyslių ligų profilaktikai Įprastinė SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg dozė pacientams, kuriems gresia koronarinė širdies liga (koronarinė širdies liga su hiperlipidemija arba be jos), yra 20-40 mg per parą, kuri geriama vakare. Gydymas gali būti pradėtas kartu su dieta ir fizinio krūvio pratimais. Prireikus dozę reikia koreguoti aukščiau aprašytu metodu.

Papildomas gydymas SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg yra veiksmingas vienas arba kartu su anijonų apykaitą skatinančiais preparatais (pvz., cholestiraminu). Vaistą reikia gerti daugiau kaip dvi valandas prieš arba praėjus daugiau kaip 4 valandoms po anijonų apykaitą skatinančių preparatų. Jei jūs kartu su SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg vartojate ciklosporino, gemfibrozilio arba kitų fibratų (išskyrus fenofibrato), lipidų kiekį mažinančiomis dozėmis niacino (≥1 g per parą), tai simvastatino dozė neturėtų būti didesnė kaip 10 mg per parą. Jei kartu su SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg vartojate amiodarono arba verapamilio, simvastatino dozė neturėtų būti didesnė kaip 20 mg per parą.

Vartojimas sergant inkstų nepakankamumu Jei jums nustatytas vidutinio sunkumo inkstų funkcijos nepakankamumas, simvastatino dozės keisti nebūtina. Jei jūsų inkstų funkcija gerokai susilpnėjusi (kreatinino klirensas mažesnis kaip 30 ml/min.), gydytis didesne kaip 10 mg simvastatino paros doze galima pradėti tik rūpestingai apsvarsčius, kad taip daryti būtina.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Jeigu manote, kad SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg dozę Iki šiol pasitaikė keletas simvastatino perdozavimo atvejų. Didžiausia pavartota dozė buvo 3,6 g simvastatino. Visi pacientai pasveiko be liekamųjų padarinių. Specialaus gydymo perdozavus vaisto nėra. Perdozavus reikėtų taikyti bendrąsias priemones bei gydyti simptomus.

Pamiršus pavartoti SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą; tęskite vaisto vartojimą įprastu būdu.

Poveikis nutraukus SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg vartojimą Nustojus vartoti SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg plėvele dengtas tabletes cholesterino kiekis kraujyje tampa toks pat, kaip iki vaisto vartojimo pradžios.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Įvertinus nepageidaujamas reakcijas nustatyta, kad jos gali pasitaikyti tokiu dažniu.

Labai dažnos: daugiau kaip 1 iš 10 gydytų pacientų Dažnos: rečiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydytų pacientų Atsitiktinės: rečiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydytų pacientų Retos: rečiau kaip 1 iš 1000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų Labai retos: pasitaiko 1 iš 10 000 gydytų pacientų ar dar rečiau arba būna tik pavieniai atvejai

Šalutinis poveikis

Kraujo ir limfinė sistema Reti: anemija.

Nervų sistemos sutrikimai Reti: galvos skausmas, parestezija (pvz., „skruzdžių bėgiojimas“), svaigulys, periferinių nervų neuropatija.

Virškinamojo trakto sutrikimai Reti: vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pūtimas, dispepsija, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pankreatitas.

Kepenų ir tulžies veiklos sutrikimai Reti: gelta, hepatitas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Reti: bėrimas, niežulys, nuplikimas (alopecija).

Raumenų, jungiamojo audinio ir skeleto pažeidimai Reti: raumenų pažeidimai (miopatija), raumenų irimas (rabdomiolizė), raumenų skausmas, mėšlungis.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti: astenija.

Retai pasitaiko akivaizdus padidėjusio jautrumo sindromas, kuris reiškiasi vienu ar daugeliu šių simptomų: angioneurozine edema, į vilkligę panašiu sindromu, reumatine polimialgija, dermatomiozitu, kraujagyslių pažeidimu (vaskulitu), trombocitopenija, eozinofilija ir pagreitėjusiu eritrocitų nusėdimu, sąnarių uždegimu (artritu) ir skausmais (artralgija), dilgėline, fotosensibilizacija, karščiavimu, veido paraudimu, dusuliu, bendru negalavimu.

Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams Retai: kraujo serume padidėja transaminazių kiekis (alanino ir asparagino aminotransferazės ir γ gliutamiltranspeptidazės, šarminės fosfatazės, serumo kreatinkinazės kiekis.

Gydymas Jei pastebėjote vieną ar kelis išvardytus požymius, nedelsdami praneškite gydytojui, ypač jei skauda raumenis, jie pasidaro jautresni ir silpnesni, taip pat karščiuojate ir blogai jaučiatės. Jei pastebėjote šalutinio poveikio požymių, nepaminėtų šiame lapelyje, praneškite apie juos savo gydytojui arba vaistininkui.

5. SIMVASTATIN-ratiopharm 10 mg laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės ir lakštų, vaistą vartoti draudžiama!