1. KAS YRA SMOFLIPID 20  INFUZINĖ EMULSIJA IR KAM JI VARTOJAMA

Preparatas, kaip sudedamoji maitinimo parenteraliniu būdu dalis, vartojamas suaugusiems žmonėms organizmą papildyti energetinėmis medžiagomis, būtinosiomis riebalų ir omega-3 riebalų rūgštimis tuo atveju, jei ligonis enteriniu būdu maitintis negali, tokia mityba yra nepakankama arba draudžiama.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SMOFLIPID 20  INFUZINĖS EMULSIJOS

SMOFlipid 20  infuzinės emulsijos vartoti negalima, jei:  paciento jautrumas žuvų, kiaušinių, sojų ar žemės riešutų baltymams arba bet kokiai veikliajai ar pagalbinei medžiagai yra padidėjęs;  yra sunki hiperlipemija;  sergama sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu;  yra sunkus kraujo krešėjimo funkcijos sutrikimas;  sergama sunkiu inkstų funkcijos nepakankamumu, kai hemofiltracijos arba dializės daryti neįmanoma;  ištiko šokas;  būklė yra nestabili (pvz., sunki būklė po traumos, nekompensuotas cukrinis diabetas, ūmus miokardo infarktas, insultas, embolija, metabolinė acidozė, sunkus sepsis, hipotoninė dehidracija). Bendrosios kontraindikacijos gydyti infuzijos būdu yra tokios: ūminė plaučių edema, hiperhidracija ir dekompensuotas širdies funkcijos nepakankamumas.

Specialių atsargumo priemonių reikia Kiekvieno ligonio riebalų eliminacijos pajėgumas yra skirtingas, todėl gydytojas privalo nuolat jį sekti įprastiniais klinikiniais metodais. Vienos infuzijos metu trigliceridų koncentracija serume turi būti ne didesnė kaip 3 mmol/l. Jei jų perdozuojama, gali atsirasti riebalų perdozavimo sindromas.

Medicininiame preparate yra sojų ir žuvų aliejaus bei kiaušinių fosfolipidų. Minėtos medžiagos retais atvejais gali sukelti sunkią alerginę reakciją. Pastebėta, kad tarp sojų ir žemės riešutų gali pasireikšti kryžminė alerginė reakcija.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Terapinė heparino dozė kraujotakoje laikinai padidina lipoproteinlipazės atpalaidavimą, todėl heparino vartojant su SMOFlipid pradžioje kraujo plazmoje gali sustiprėti lipolizė, po to trumpam sumažėti trigliceridų klirensas. Sojų pupelių aliejus yra natūralus vitamino K1 šaltinis, tačiau SMOFlipid sudėtyje jo koncentracija yra tokia maža, kad pacientams, gydytiems kumarino dariniais, jokio didesnio poveikio kraujo krešėjimui nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju ar vaistininku. Apie SMOFlipid ekspoziciją nėščių moterų organizme duomenų nėra. Ar preparatas sukelia toksinį poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai, nežinoma, nes tyrimų neatlikta. SMOFlipid vartoti nėščiai moteriai galima tik atidžiai apsvarsčius vartojimo būtinybę. Kaip vartoti SMOFlipid nėščioms moterims patirties nėra.

Apie SMOFlipid ekspoziciją žindamų moterų organizme duomenų nėra. Ar preparatas sukelia toksinį poveikis gyvūnų dauginimosi funkcijai, nežinoma, nes tyrimų neatlikta. SMOFlipid vartoti žindamai moteriai galima tik atidžiai apsvarsčius vartojimo būtinybę Kaip vartoti SMOFlipid žindamoms moterims patirties nėra.

Vaikai Kaip vartoti SMOFlipid vaikams patirties nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.

3. KAIP VARTOTI SMOFLIPID 20  INFUZINĖS EMULSIJOS

Iki šiol gydymo SMOFlipid ilgiau kaip 14 dienų patirties nėra. Apie ligonių, sergančių cukriniu diabetu arba inkstų funkcijos nepakankamumu, preparato vartojimą klinikinių duomenų nepakanka.

SMOFlipid reikia atsargiai vartoti tuo atveju, jei yra sutrikęs lipidų metabolizmas. Ši būklė gali atsirasti pacientams, kurie serga inkstų funkcijos nepakankamumu, cukriniu diabetu, pankreatitu, hipotiroidizmu (tuo atveju, jei yra hipertrigliceridemija), sepsiu arba kurių kepenų funkcija yra sutrikusi.

Infuzavus vien vidutinės grandinės riebalų rūgščių, gali pasireikšti metabolinė acidozė. Ją galima efektyviai pašalinti kartu infuzuojant ilgos grandinės riebalų rūgščių, kurių yra SMOFlipid sudėtyje. Jei kartu infuzuojama sacharidų, pavojus dar sumažėja. Taigi rekomenduojama infuzuoti kartu sacharidų arba aminorūgščių tirpalų, kuriuose yra sacharidų.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kad organizme vyktų infuzuotų riebalų eliminacija, būtina nustatyti dozę ir infuzijos greitį.

Suaugę žmonės Įprastinė paros dozė yra 1 – 2 g riebalų/kg kūno svorio (atitinka 5 – 10 ml/kg kūno svorio). Rekomenduojamas infuzijos greitis yra 0,125 g riebalų/ kg kūno svorio (atitinka 0,63 ml preparato/kg kūno svorio) per valandą. Infuzijos greitis turi būti ne didesnis kaip 0,15 g riebalų/ kg kūno svorio (atitinka 0,75 ml SMOFlipid/kg kūno svorio) per valandą.

Vaikai SMOFlipid vartojimo vaikams patirties nėra.

Vartojimas Medikamento infuzuojama į periferinę arba centrinę veną.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

SMOFlipid, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis, pastebėtas riebalų emulsijos infuzijos metu.

Dažnas  1/100,  1/10 Nedažnas  1/1000,  1/100 Retas  1/10000,  1/1000 Labai retas  1/10000 Kraujagyslių sutrikimai

Kraujospūdžio sumažėjimas Kraujospūdžio padidėjimas

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Dispnėja

Virškinimo trakto sutrikimai

Apetito netekimas, pykinimas, vėmimas

Lytinės sistemos ir krūtų sutrikimai

Ilgalaikė skausminga erekcija Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Šiek tiek padidėja kūno temperatūra Drebulys Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., anafilaksinė arba anafilaktoidinė reakcija, odos išbėrimas, dilgėlinė, veido ir kaklo paraudimas, galvos skausmas), karščio ar šalčio pojūtis, blyškumas, nugaros, kaklo, kaulų, krūtinės ar strėnų skausmas

Jei atsiranda minėtas šalutinis poveikis arba infuzijos metu trigliceridų koncentracija padidėja ir būna didesnė kaip 3 mmol/l, būtina arba nutraukti SMOFlipid infuziją, arba mažinti dozę.

Riebalų pertekliaus sindromas

Sutrikus trigliceridų eliminacijai arba preparato perdozavus, gali pasireikšti riebalų pertekliaus sindromas, todėl būtina sekti, ar neatsiranda metabolizmo perkrovos simptomų. Be to, šis sindromas gali atsirasti ir tuo atveju, jei pasireiškia sunki hipertrigliceridemija, t.y., net jei įprastu rekomenduojamu greičiu infuzuojant preparato staigiai pakinta paciento būklė, pvz., sutrinka inkstų funkcija arba susergama infekcine liga.

Šio sindromo metu atsiranda hiperlipemija, karščiavimas, riebalų infiltracija, anemija, leukopenija, trombocitopenija, hemolizė, retikulocitozė, padidėja kepenys (kartu galima gelta) arba blužnis, sutrinka kraujo krešėjimas, pakinta kepenų funkcijos tyrimų rodmenys ir ištinka koma. Šie simptomai paprastai yra laikini, nutraukus riebalų emulsijos infuziją, jie išnyksta.

Pavartojus per didelę SMOFlipid 20  infuzinio tirpalo dozę Žr. skyrius “Šalutinis poveikis” ir “Riebalų pertekliaus sindromas”.

5. KAIP LAIKYTI SMOFLIPID 20  INFUZINĮ TIRPALĄ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Tinkamumo laikas Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Tinkamumo laikas, sumaišius preparatą su priedais SMOFlipid aseptinėmis sąlygomis galima maišyti su aminorūgščių, gliukozės ir elektrolitų tirpalais. Tokiu būdu pagaminamas mišinys “Viskas viename”, skirtas bendrajai parenteralinei mitybai (TPN). Kad į su priedais sumaišytą preparatą nepatektų mikroorganizmų, mišinį būtina vartoti tuoj pat. Jei tuoj pat suvartoti negalima, už paruošto infuzuoti mišinio laikymą ir būklę atsako medikas. Tokiu atveju mišinį reikia laikyti 2 C – 8 C temperatūroje (šaldytuve), tačiau ne ilgiau kaip 24 val., nebent priedai buvo ruošiami aseptinėmis kontroliuojamomis ir validuotomis sąlygomis. Jei pageidaujama, duomenis apie mišinio priedų suderinamumą pateikia registravimo liudijimo turėtojas.

Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu bei jo likučių naikinimo instrukcija Vartoti galima tik homogeninę emulsiją.

Įsitikinus, kad indikatoriaus spalva nepakitusi, nuo vidinio maišo apvalkalą galima nutraukti. Jei indikatorius pajuodęs, vadinasi, deguonies prasiskverbė pro apvalkalą. Tokiu atveju preparatą būtina išmesti. Prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar emulsijos fazės neatsiskyrė. Reikia įsitikinti, kad nėra jokių emulsijos fazių atsiskyrimo požymių. Preparatas yra vienkartinis. Nesuvartotą emulsiją reikia išpilti.

Priedai SMOFlipid aseptinėmis sąlygomis galima maišyti su aminorūgščių, gliukozės ir elektrolitų tirpalais. Tokiu būdu pagaminamas mišinys “Viskas viename”, skirtas bendrajai parenteralinei mitybai (TPN). Jei pageidaujama, duomenis apie skirtingų priedų suderinamumą ir skirtingų mišinių laikymo trukmę pateikia registravimo liudijimo turėtojas.

Priedus būtina ruošti laikantis aseptikos reikalavimų.

Po infuzijos likusius emulsijos likučius būtina išlieti.

Pakuotė ir jos turinys

Plastiko maišas Vienas arba dešimt maišų, kurių kiekviename yra 100 ml arba 250 ml emulsijos. Vienas arba dvylika maišų, kurių kiekviename yra 500 ml emulsijos.

Buteliai Vienas arba dešimt stiklinių buteliukų. Kiekviename jų yra 100 ml, 250 ml arba 500 ml emulsijos.

6.KITA INFORMACIJA

SMOFlipid 20  infuzinio tirpalo sudėtis - Veikliosios medžiagos yra 60 g rafinuoto sojų aliejaus, 60 g vidutinės grandinės trigliceridų, 50 g rafinuoto alyvuogių aliejaus, 30 g žuvų aliejaus, kuriame yra omega-3 riebalų rūgščių. - Pagalbinės medžiagos yra glicerolis, kiaušinių lecitinas, Dl-- tokoferolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas pH koreguoti, natrio oleatas. Bendroji energinė vertė yra 8,4 MJ/l (atitinka 2000 kcal/l), pH yra maždaug 8, osmoliališkumas yra maždaug 380 osm/kg.

SMOFlipid 20  infuzinio tirpalo išvaizda ir kiekis pakuotėje Emulsija yra balta, homogeninė.

Plastiko maišas Vienas arba dešimt maišų, kurių kiekviename yra 100 ml arba 250 ml emulsijos. Vienas arba dvylika maišų, kurių kiekviename yra 500 ml emulsijos.

Buteliai Vienas arba dešimt stiklinių buteliukų. Kiekviename jų yra 100 ml, 250 ml arba 500 ml emulsijos.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Fresenius Kabi AB SE-751 74 Uppsala Švedija

Gamintojai

SMOFlipid 20 emulsija, tiekiama buteliukais

Fresenius Kabi Austria GmbH Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz Austrija

SMOFlipid 20 emulsija, tiekiama plastiko maišais

Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala Švedija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Fresenius Kabi Polska" ribotos atsakomybės bendrovės Baltijos atstovybė Mėsinių g. 3A / Ašmenos g. 5, LT - 01133, Vilnius Lietuva Tel. +370 52609169 Faksas +370 526 08 696

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-06

SMOFlipid 20  emulsijos vartojimo instrukcija

1. Prieš nutraukiant apvalkalą nuo vidinio maišo, būtina apžiūrėti indikatorių Oxalert (A). Jei indikatorius yra pajuodęs, vadinasi, apvalkalas yra pažeistas ir medikamentą reikia išmesti.

2. Apvalkalą reikia nutraukti, plėšiant pagal nurodytą žymę. Paketėlį (A), kuriame yra indikatorius Oxalert ir deguonies absorbentą (B) reikia išmesti.

3 Jei papildai yra paruošti, reikia dezinfekuoti maišo antgalį, į kurį bus duriama adata.

4. Padėti maišą ant stalo ir prilaikyti vietą, kurioje yra antgaliai. Pilnai įkišti adatą per antgalio (parodyto paveikslėlyje) centrą. Kelis kartus pavarčius maišą, sumaišyti jo turinį.

5. Nykščiu ir rodomuoju pirštu pakėlus ir patraukus į viršų žiedą, nuimti gaubtą nuo kamštelio, prie kurio jungiama infuzijų sistema.

6. Naudoti infuzijų sistemos kaniulę, kuri turi būti arba be oro angos, arba anga turi būti neatvira. Laikytis infuzijų sistemos naudojimo instrukcijos.

7. Pakelti maišo vietą, kurioje yra infuzijų sistemos prijungimo vieta, ir visiškai perdurti jos diafragmą, tvirtai sukant bei stumiant infuzijos sistemos kaniulės smaigalį, kuris turi saugiai ir visiškai perdurti infuzijų sistemos prijungimo vietą.

8. Maišą apversti ir pakabinti ant infuzijų sistemos laikiklio.