Sortis 80 mg plėvele dengtos tabletės Atorvastatinas

Veiklioji medžiaga Veiklioji preparato medžiaga yra atorvastatino kalcio druskos trihidratas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg atorvastatino (atorvastatino kalcio druskos trihidrato pavidalu). Pagalbinės medžiagos Tablečių šerdis: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, magnio stearatas (Ph. Eur.). Tablečių plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 8000, titano dioksidas (E 171), talkas, simetikonas, stearato emulsikliai, sorbo rūgštis (Ph. Eur.).

Sortis 80 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos dėžutėmis, kurių kiekvienoje yra 30 tablečių.

1. KAS YRA SORTIS 80 MG IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Sortis yra vaistinis preparatas padidėjusiam lipidų kiekiui kraujyje mažinti.

Registravimo liudijimo turėtojas

Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Jungtinė Karalystė Gamintojas

Pfizer GmbH Arzneimittelwerk Godecke, Vokietija Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Vokietija

Sortis 80 mg plėvele dengtos tabletės vartojamos padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti tuo atveju, jeigu kitos gydymo priemonės (gydytojo skirta dieta, fiziniai pratimai, kūno svorio mažinimas) yra nepakankamai veiksmingos. Medikamentu gydomi žmonės, kuriems yra:

 padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė hipercholesterolemija) ar padidėjusi cholesterolio ir trigliceridų koncentracija kraujyje (mišri hiperlipidemija, atitinkanti II a arba II b tipą pagal Fredricksono klasifikaciją);  įgimtas cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas dėl heterozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos;  įgimtas cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje dėl homozigotinės šeiminės hipercholesterolemijos. Šiuo atveju medikamento vartojama bendro cholesterolio ir mažo tankio lipoproteinų (MTL) cholesterolio koncentracijai kraujyje mažinti (Sortis reikia gydyti kartu su kitokiu lipidų kiekį kraujyje mažinančiu būdu, pvz., MTL afereze, tačiau medikamento galima vartoti ir tuo atveju, jeigu pastarasis gydymo būdas negalimas.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SORTIS 80 MG

Sortis 80 mg vartoti negalima:

- jeigu yra alergija atorvastatinui arba bet kuriai kitai sudedamajai tablečių daliai; - jeigu Jūs sergate kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties nuolat yra padidėjusi transaminazių koncentracija kraujo serume; - jeigu Jūs sergate griaučių raumenų liga; - jeigu Jūs nėščia arba ketinate pastoti; - jeigu Jūs krūtimi maitinate kūdikį

Specialios atsargumo priemonės

Žmonėms, geriantiems daug alkoholio arba sirgusiems kepenų liga, Sortis tablečių reikia vartoti atsargiai.

Prieš gydymą šiuo medikamentu ir periodiškai gydymo metu reikia tirti kepenų funkciją. Jeigu transaminazių kiekis kraujo serume tampa daugiau negu tris kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį ir toks išsilaiko, rekomenduojama mažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.

Sortis vartojantiems žmonėms retkarčiais gali atsirasti raumenų skausmas ar mėšlungis. Jeigu atsiranda miopatijos požymių, reikia nustatyti fermento kreatino fosfokinazės (KFK) kiekį kraujyje. Jeigu gerokai padidėjusi KFK koncentracija kraujyje išsilaiko ilgiau, rekomenduojama mažinti dozę arba nutraukti atorvastatino vartojimą (žr. skyrių ”Sąveika su kitais vaistais").

Jeigu atsiranda raumenų skausmas, silpnumas ar jautrumas, reikia tuoj pat informuoti gydytoją, ypač tuo atveju, jeigu minėti simptomai būna susiję su bendrojo pobūdžio negalavimu ar karščiavimu.

Jeigu vartojama ir kitokių medikamentų, būtina pasakyti gydytojui (žr. skyrių ”Sąveika su kitais vaistais”).

Nėštumas

Nėštumo metu Sortis vartoti draudžiama. Vaisingo amžiaus moterims juo galima gydytis tik tokiu atveju, jeigu jos naudojasi patikimu kontracepcijos būdu. Nėštumo metu vartojamo Sortis saugumas iki šiol neįrodytas.

Žindymas

Kūdikį krūtimi maitinančioms moterims Sortis vartoti negalima. Žindymo laikotarpiu vartojamo Sortis saugumas iki šiol neįrodytas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuojant ir valdant mechanizmus, specialių atsargumo priemonių laikytis nereikia.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitokių medikamentų, įskaitant ir įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

HMG KoA reduktazės inhibitorių (įskaitant atorvastatiną) vartojant kartu su ciklosporinu (organizmo apsaugos reakciją slopinančiu preparatu), kitokiais lipidų kiekį kraujyje mažinančiais medikamentais (pvz., fibratais, nikotino rūgšties dariniais), kai kuriais antibiotikais (makrolidais, įskaitant eritromiciną ir klaritromiciną) ir kai kuriais priešgrybeliniais preparatais (azolo dariniais), nefazodonu (vaistu nuo depresijos) ar kai kuriais vaistais nuo ŽIV (ŽIV proteazės inhibitoriais), gali padidėti raumenų ligos (miopatijos) pasireiškimo galimybė. Ji, be kitų požymių, gali pasireikšti raumenų skausmu ir raumenų fermento KFK kiekio padidėjimu kraujyje, retais atvejais  griaučių raumenų ląstelių irimu (rabdomiolize), susijusiu su inkstų nepakankamumu. Vadinasi, minėtų vaistinių preparatų kartu su Sortis galima vartoti tik gydytojo leidimu.

Ciklosporinas, eritromicinas, klaritromicinas, itrakonazolis bei ŽIV proteazės inhibitoriai didina kartu vartojamo atorvastatino koncentraciją kraujyje.

Sortis vidutiniškai didina kartu vartojamo digoksino ar geriamųjų kontraceptikų, kurių sudėtyje yra noretisterono ir etinilestradiolio, koncentraciją kraujyje.

Gydytojas, nustatydamas minėtų medikamentų dozę, į tai atsižvelgs.

Vartojant Sortis ir kolestipolio, lipidų kiekis kraujyje mažėja daugiau.

Skrandžio sulčių rūgštingumą mažinantys vaistai (antacidiniai preparatai, kuriuose yra magnio ar aliuminio) mažina kartu vartojamo atorvastatino koncentraciją kraujo plazmoje, tačiau jo sukeliamo cholesterolio kiekio mažėjimo kraujyje nekeičia.

Kartu su Sortis vartoti, ypač gydymo pradžioje, varfarino (kraują skystinančio vaisto), galima tik atidžiai prižiūrint gydytojui.

Klinikinių tyrimų metu cimetidino (skrandžio sulčių rūgštingumą mažinančio vaisto), fenazono (skausmą malšinančio preparato) ar amlodipino (kraujospūdį mažinančio medikamento) ir Sortis sąveikos nepastebėta.

Būtina prisiminti, jog ši informacija tinka ir tuo atveju, jeigu minėtų vaistų buvo vartota neseniai.

Vartojimas valgant ir geriant

Greipfrutų sultys Greipfrutų sultyse yra medžiagų, galinčių keisti vaistų metabolizmą, todėl atorvastatino koncentracija kraujyje gali, pavyzdžiui, padidėti. Vadinasi, gydantis Sortis tabletėmis, daug greipfrutų sulčių gerti negalima.

Alkoholis Žr. 2 skyrių.

3. KAIP VARTOTI SORTIS 80 MG

Medikamento būtina vartoti tiksliai taip, kaip gydytojo liepta. Jeigu kyla abejonių, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką.

Sortis tabletė nuryjama užsigeriant nedideliu kiekiu skysčio. Preparato galima gerti bet kuriuo paros metu, vartojimo laikas nuo valgymo laiko nepriklauso.

Jeigu gydytojo neskirta kitaip, Sortis reikia vartoti taip, kaip nurodyta toliau.

Prieš gydymą šiuo medikamentu gydytojas lieps valgyti maistą, kuriame mažai cholesterolio. Tokios dietos būtina laikytis ir visą gydymo laikotarpį.

Sortis dozę gydytojas pacientui nustatys, atsižvelgdamas į cholesterolio kiekį jo kraujyje prieš gydymą ir organizmo reakciją į vaisto poveikį. Kad dozę lengviau būtų galima padidinti iki veiklios, be 80 mg plėvele dengtų tablečių, tiekiamos ir Sortis tabletės, kuriose atorvastatino kiekis yra mažesnis. Paprastai pradžioje rekomenduojama gerti po 10 mg atorvastatino kartą per parą. Gydytojas dozę koreguos kas 4 savaitės ar rečiau. Didžiausia atorvastatino paros dozė yra 80 mg.

Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje (pirminė hipercholesterolemija) arba padidėjęs cholesterolio ir trigliceridų kiekis kraujyje (mišri hiperlipidemija) Daugeliui pacientų pakanka 10 mg atorvastatino paros dozės. Gydomasis poveikis pasireiškia per 2 savaites, stipriausias paprastai būna po 4 savaičių. Vaisto vartojant nuolat, poveikis išlieka.

Įgimtas cholesterolio kiekio padidėjimas kraujyje (šeiminė hipercholesterolemija) - Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Pradinė atorvastatino paros dozė – 10 mg. Gydytojas paros dozę gali kas 4 savaitės didinti iki didžiausios, t. y. 40 mg. Po to gydytojas gali arba ją didinti iki 80 mg (vienos 80 mg plėvele dengtos Sortis tabletės), arba kartu su atorvastatinu skirti vartoti tulžies rūgštis surišančių jonais pasikeičiančių dervų preparatų.

- Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Klinikinių tyrimų metu šia liga sergantiems ligoniams Sortis MTL cholesterolio kiekį kraujyje sumažino 21 %. Tiriamieji vartojo ne didesnę kaip 80 mg atorvastatino paros dozę (vieną 80 mg plėvele dengtą Sortis tabletę).

Homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantiems ligoniams atorvastatino paros dozė yra 10 – 80 mg. Sortis reikia gydyti kartu su kitokiu lipidų kiekį kraujyje mažinančiu būdu, pvz., MTL afereze, tačiau medikamento galima vartoti ir tuo atveju, jeigu pastarasis gydymo būdas negalimas.

Dozavimas pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Inkstų ligos Sortis sukeliamam poveikiui įtakos nedaro, todėl žmonėms, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Dozavimas senyviemsžmonėms Rekomenduojamų Sortis dozių saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 70 metų ligoniams yra toks pat, kaip ir kitokio amžiaus žmonėms, todėl pagyvenusiems pacientams dozės keisti nereikia.

Vaikams Vaikus atorvastatinu gali gydyti tik patyręs specialistas. Vaikų gydymo patirtis yra maža: Sortis gydyta tik nedaug 4 - 17 metų pacientų, sergančių sunkia dislipidemija, pvz., homozigotine šeimine hipercholesterolemija. Tokio amžiaus ligoniams rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė yra 10 mg. Ją galima didinti iki 80 mg (vienos 80 mg plėvele dengtos Sortis tabletės), atsižvelgiant į sukeliamą poveikį ir toleravimą. Kokią įtaką medikamentas daro kūdikių vystymuisi, nežinoma, nes netirta. Gydymo Sortis trukmę nustato gydytojas.

Jeigu manoma, kad Sortis poveikis yra per stiprus arba per silpnas, reikia kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Sortis dozę

Specifinis perdozavimo gydymas nežinomas. Vaisto perdozavus, būtina pranešti gydytojui.

Pamiršus pavartoti Sortis

Įprastiniu laiku neišgertą tabletę reikia gerti atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Sortis, kaip ir kiti vaistiniai preparatai, gali sukelti ir šalutinį poveikį.

Poveikio dažnis vertinamas taip, kaip nurodyta lentelėje.

Labai dažnas: daugiau kaip 1 iš 10 pacientų Dažnas: daugiau kaip 1 iš 100 pacientų Nedažnas: daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų Retas: daugiau kaip 1 iš 10000 pacientų Labai retas: 1 ar mažiau iš 10000 pacientų, įskaitant pavienius atvejus

Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra virškinimo trakto sutrikimas, įskaitant vidurių užkietėjimą, vidurių pūtimą, dispepsiją ir pilvo skausmą. Toks poveikis tolesnio gydymo metu paprastai išnyksta.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažnas: vidurių užkietėjimas ir pūtimas, dispepsija, pykinimas, viduriavimas. Nedažnas: anoreksija, vėmimas.

Kraujo ir limfos sistemos sutrikimai Nedažnas: trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija).

Imuninės sistemos sutrikimai Dažnas: alerginė reakcija. Labai retas: sunki padidėjusio organizmo jautrumo reakcija (anafilaksija).

Endokrininės sistemos sutrikimai Nedažnas: plikimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas arba sumažėjimas, kasos uždegimas.

Psichikos sutrikimai Dažnas: nemiga. Nedažnas: atminties netekimas.

Nervų sistemos sutrikimai Dažnas: galvos skausmas ir svaigimas, dilgčiojimas (parestezija), sumažėjęs jautrumas (hipestezija). Nedažnas: nervų liga (periferinė neuropatija).

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Retas: kepenų uždegimas, gelta.

Odos ir jos priedų sutrikimai Dažnas: odos išbėrimas, niežulys. Nedažnas: dilgėlinė. Labai retas: angioneurozinė edema, pūslinis odos išbėrimas, įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso ir Džonsono sindromą bei toksinę epidermolizę.

Ausies ir labirinto sutrikimai: Nedažni: spengimas ausyse.

Griaučių ir raumenų sistemos sutrikimai Dažnas: raumenų ir sąnarių skausmas. Nedažnas: raumenų liga. Retas: raumenų uždegimas, griaučių raumenų irimas (rabdomiolizė).

Lyties organų sutrikimai Nedažnas: impotencija.

Visas organizmas Dažnas: bendrojo pobūdžio silpnumas, krūtinės ir nugaros skausmas, skysčių kaupimasis kojose ir rankose. Nedažnas: bendrojo pobūdžio negalavimas, kūno svorio padidėjimas.

Jeigu šalutinis poveikis pasireiškia, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis paaiškintų, ką tokiu atveju daryti.

Jei kepenų funkcijos tyrimų duomenys tampa daugiau kaip 3 kartus didesni už normą arba nuolat yra padidėjęs KFK kiekis kraujyje, gydytojas lieps mažinti dozę arba nutraukti Sortis vartojimą.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, reikia informuoti gydytoją.

5. SORTIS 80 MG LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Negalima vartoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant lakšto ir dėžutės.

6. KITA INFORMACIJA

Be 80 mg tablečių, tiekiamos Sortis tabletės, kuriose yra mažesnė atorvastatino dozė, t. y.:

 Sortis 10 mg plėvele dengtos tabletės.  Sortis 20 mg plėvele dengtos tabletės.  Sortis 40 mg plėvele dengtos tabletės.