1. KAS YRA SPIRIVA IR KAM JIS VARTOJAMAS

Spiriva padeda lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems žmonėms lengviau kvėpuoti. LOPL yra lėtinė plaučių liga liga, sukelianti dusulį ir kosulį. Ji būna susijusi su lėtiniu bronchitu ir emfizema. Kadangi LOPL yra lėtinė liga, Spiriva reikia inhaliuoti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas ar atsiranda kitokių šios ligos simptomų, bet kasdien.

Spiriva yra ilgai veikiantis bronchus plečiantis vaistas, padedantis atverti kvėpavimo takus ir orui patekti į plaučius bei iš jų išeiti. Reguliarus Spiriva vartojimas gali padėti ir tuo atveju, jeigu vargina su liga susijęs dusulys, ir padės sumažinti ligos įtaką Jūsų kasdieniniam gyvenimui. Be to, šis vaistas padeda ilgiau išlikti aktyviam. Kasdieninis jo vartojimas padės saugoti nuo staigaus trumpalaikio LOPL simptomų pasunkėjimo, galinčio trukti kelias dienas. Šio vaisto poveikis trunka 24 valandas, todėl jo reikia inhaliuoti tik kartą per parą. Tikslus jo dozavimas nurodytas šio lapelio 3 skyriuje „ Kaip vartoti Spiriva“ ir kitoje jo pusėje pateiktoje naudojimosi HandiHaler inhaliatoriumi instrukcijoje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT SPIRIVA

Prašom atidžiai perskaityti toliau pateiktus klausimus. Jeigu į kurį nors iš jų Jūsų atsakymas yra „Taip“, prieš Spiriva vartojimą reikia pasikalbėti su gydytoju. Ar esate alergiškas tiotropiui, atropinui arba į jį panašiems vaistams (pvz., ipratropiui, oksitropiui), laktozei ar pieno baltymams? Ar vartojate vaistų, kuriuose yra ipratropio arba oksitropio? Ar esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, ar krūtimi maitinate kūdikį? Ar sergate uždaro kampo glaukoma, yra prostatos sutrikimų ar šlapinimosi pasunkėjimas? Ar sutrikusi inkstų funkcija?

Spiriva vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tiotropio bromidui (veikliajai medžiagai) arba laktozės monohidratui, kuriame yra pieno baltymų; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atropinui arba į jį panašiems vaistams, pvz., ipratropiui, oksitropiui; - jeigu esate jaunesnis negu 18 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra uždaro kampo glaukoma, prostatos veiklos sutrikimas ar šlapinimosi pasunkėjimas; - jeigu sutrikusi inkstų veikla; - jeigu prasideda staigus dusulio ar švokštimo priepuolis (Spiriva skirtas palaikomajam LOPL gydymui); - jeigu pasireiškia ūminė alerginė reakcija, pvz., atsiranda išbėrimas, patinimas, niežėjimas, švokštimas, dusulys (tokiu atveju būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją); - jeigu greitai po inhaliacijos atsiranda krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas arba dusulys (tokį poveikį gali sukelti inhaliuojamieji vaistai, pvz., Spiriva, jam atsiradus būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją). - Reikia saugotis, kad inhaliacinių miltelių nepatektų į akis, kadangi jie gali sunkinti uždaro kampo glaukomą (akių ligą) arba skatinti jos pasireiškimą. Uždaro kampo glaukomos požymiai gali būti akių skausmas arba nemalonus pojūtis jose, daiktų matymas lyg per miglą, vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijęs su akių paraudimu. Kartu su akių pažeidimo simptomais gali atsirasti galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas. Jeigu atsiranda uždaro kampo glaukomos simptomų arba požymių, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją, geriau akių ligų specialistą. - Anticholinerginių preparatų sukeliamas burnos džiūvimas ilgalaikio gydymo metu gali būti susijęs su dantų ėduonimi, todėl būtina laikytis burnos higienos reikalavimų. - Dažniau negu kartą per parą Spiriva inhaliuoti negalima.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jiems ypač svarbu pasakyti, jeigu nuo plaučių ligos vartojate arba turėsite vartoti panašiai į Spiriva veikiančių preparatų, pvz., ipratropio, oksitropio.

Spiriva vartojant kartu su kitais vaistais nuo LOPL, pvz., simptomus lengvinančiais inhaliaciniais salbutamolio, metilksantinų, pvz., teofilino, preparatais arba (ir) inhaliaciniais arba geriamaisiais steroidais, pvz., prednizolonu, specifinio šalutinio poveikio nepastebėta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Be gydytojo nurodymo šio vaistinio preparato nevartokite.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Jeigu atsiranda galvos svaigimas ar skausmas, daiktai tampa matomi lyg per miglą, gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Spiriva medžiagas Preparato vartojant taip, kaip rekomenduojama, t. y. po 1 kapsulę per parą, su kiekviena kapsule į organizmą patenka ne daugiau kaip 5,5 mg laktozės monohidrato.

3. KAIP VARTOTI SPIRIVA

Spiriva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama kartą per parą inhaliuoti vienos kapsulės turinį (18 mikrogramų tiotropio). Rekomenduojamos dozės viršyti negalima.

Preparato patariama kiekvieną parą inhaliuoti tokiu pačiu laiku. Tai svarbu, kadangi Spiriva veikia 24 valandas.

Kapsulę nuryti draudžiama.

HandiHaler inhaliatorius, į kurį Jūs turėsite įdėti kapsulę, ją pradurs, todėl miltelius galėsite įkvėpti.

Būtina šį inhaliatorių turėti ir mokėti tinkamai juo naudotis. Naudojimosi HandiHaler inhaliatoriumi instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.

Į inhaliatorių iškvėpti venkite.

Jeigu inhaliatoriumi inhaliuoti negalite, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką, kad paaiškintų, kaip jis veikia.

HandiHaler inhaliatorių reikia valyti kartą per mėnesį. Valymo instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.

Saugokitės, kad inhaliacijos metu Spiriva miltelių nepatektų į akis. Jeigu jų patenka, daiktai gali tapti matomi lyg per miglą, gali pradėti skaudėti ar (ir) parausti akys. Tokiu atveju akis būtina tuoj pat praplauti šiltu vandeniu ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasunkėja kvėpavimas, reikia kiek galima greičiau kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Spiriva dozę Jeigu per parą inhaliuosite daugiau negu 1 kapsulę Spiriva, nedelsdami informuokite gydytoją, kadangi tokiu atveju yra didelė šalutinio poveikio, pvz., burnos džiūvimo, vidurių užkietėjimo, šlapinimosi pasunkėjimo, širdies ritmo padažnėjimo ar daiktų matymo lyg per miglą, rizika.

Pamiršus pavartoti Spiriva Jeigu įprastiniu laiku preparato inhaliuoti pamiršite, inhaliuokite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau dviejų dozių tuo pačiu metu arba tą pačią parą vartoti negalima. Toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.

Nustojus vartoti Spiriva Nepasitarę su gydytoju arba vaistininku Spiriva vartojimo nenutraukite. Preparato vartojimą nutraukus, gali pasunkėti LOPL simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Spiriva, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis Spiriva poveikis yra burnos džiūvimas (atsiranda 3 pacientų). Paprastai jis būna silpnas ir dažnai išnyksta vaisto vartojant toliau.

Nedažnas (pasireiškia 0,1 - 1 pacientų) šalutinis poveikis yra galvos svaigimas ar skausmas, pykinimas, krūtinės skausmas, švokštimas, dusulys, gerklės skausmingumas, užkimimas, burnos grybelinė liga ir skonio pojūčio sutrikimas.

Retas (pasireiškia 0,01 - 1 pacientų) šalutinis poveikis yra daiktų matymas lyg per miglą, akispūdžio padidėjimas, širdies ritmo padažnėjimas, kraujavimas iš nosies, rėmuo, vidurių užkietėjimas, išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, šlapinimosi pasunkėjimas, ypač tuo atveju, jeigu šlapinimasis jau yra sutrikęs, šlapimo organų infekcija. Spiriva pavartojus, galima greito tipo alerginė reakcija, pvz., išbėrimas, sutinimas, niežėjimas, švokštimas ar dusulys. Jeigu toks poveikis pasireiškia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Be to, galimas ir toks poveikis: nereguliarus širdies ritmas, akių skausmas arba nemalonus pojūtis jose, vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijęs su akių paraudimu, ančių uždegimas, žarnų blokada, įskaitant paralyžių, kuris gali pasireikšti sunkiu vidurių užkietėjimu arba žarnų judesių išnykimu ir sukelti skrandžio blokadą, rijimo pasunkėjimas ir dantų ėduonis.

Gali sutinti burna ir veidas ir kartu pasunkėti kvėpavimas. Jeigu toks poveikis pasireiškia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Be to, Spiriva, kaip ir kiti inhaliuojamieji vaistai, kai kuriems pacientams greitai po inhaliacijos gali sukelti krūtinės spaudimą, kosulį, švokštimą arba dusulį.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SPIRIVA

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Pirmą kapsulę iš lizdinės plokštelės išėmus, iš jos kasdien po vieną kapsulę reikia imti kitas 9 dienas.

Ant kartoninės dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Spiriva vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Spiriva sudėtis Veiklioji medžiaga yra tiotropio bromidas. Vienoje kapsulėje jo yra tiek, kad atitiktų 18 mikrogramų tiotropio. Iš vienos kapsulės pro HandiHaler kandiklį įmanoma įkvėpti 10 mikrogramų tiotropio. Pagalbinė medžiaga yra laktozės monohidratas.

Spiriva išvaizda ir kiekis pakuotėje Spiriva 18 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietos kapsulės yra šviesiai žalios kietos kapsulės. Ant jų korpuso yra užrašytas vaisto kodas TI 01 ir kompanijos prekės ženklas.

Pakuotės dydis:  kartoninė dėžutė, kurioje yra HandiHaler inhaliatorius ir 30 kapsulių;