1. KAS YRA Spiriva Respimat IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Spiriva Respimat padeda lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) sergantiems žmonėms lengviau kvėpuoti. LOPL yra ilgalaikė liga, sukelianti dusulį ir kosulį. Ji būna susijusi su lėtiniu bronchitu ir emfizema. Kadangi LOPL yra ilgalaikė liga, Spiriva Respimat reikia inhaliuoti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas ar atsiranda kitokių šios ligos simptomų, bet kasdien.

Spiriva Respimat yra ilgai veikiantis bronchų plečiamasis vaistas, padedantis atverti kvėpavimo takus ir orui patekti į plaučius bei iš jų išeiti. Reguliarus Spiriva Respimat vartojimas gali padėti ir tuo atveju, jeigu yra su liga susijęs dusulys, ir sumažinti ligos daromą poveikį kasdieninei veiklai. Kasdieninis Spiriva Respimat vartojimas taip pat padės saugoti nuo staigaus trumpalaikio LOPL simptomų, galinčių išsilaikyti kelias dienas, pasunkėjimo.

Tikslus Spiriva Respimat dozavimas nurodytas 3 skyriuje „Kaip vartoti Spiriva Respimat“ ir kitoje šio lapelio pusėje pateiktoje vartojimo instrukcijoje.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT Spiriva Respimat

Prašom atidžiai perskaityti toliau pateiktus klausimus. Jeigu į kurį nors iš jų Jūsų atsakymas yra „Taip“, prieš Spiriva Respimat vartojimą reikia pasikalbėti su gydytoju. Ar esate alergiškas (padidėjusio jautrumo) tiotropiui, atropinui arba į jį panašiems preparatams, pvz., ipratropiui, oksitropiui? Ar vartojate medikamentų, kuriuose yra ipratropio arba oksitropio? Ar esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, ar krūtimi maitinate kūdikį? Ar nevargina daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmas ir (ar) akių paraudimas, prostatos sutrikimas ar šlapinimosi pasunkėjimas? Ar sutrikusi inkstų funkcija?

Spiriva Respimat vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai medžiagai tiotropiui arba bet kuriai pagalbinei Spiriva Respimat medžiagai; - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) atropinui arba į jį panašiems preparatams, pvz., ipratropiui, oksitropiui; - jeigu esate jaunesnis negu 18 metų.

Specialių atsargumo priemonių reikia Inhaliuodami Spiriva Respimat saugokitės, kad preparato nepatektų į akis. Tai gali sukelti akių skausmą arba nemalonų pojūtį jose, daiktų matymą lyg per miglą, vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymą, susijusį su akių paraudimu (uždaro kampo glaukoma). Tokiu atveju akis reikia praplauti šiltu vandeniu, nutraukti tiotropio bromido vartojimą ir būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją, geriau akių ligų specialistą.

Jeigu tuoj pat po vaisto inhaliacijos pasunkėja kvėpavimas, atsiranda išbėrimas, patinimas ar niežėjimas, preparato vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Ilgalaikio gydymo metu anticholinerginių preparatų sukeliamas burnos džiūvimas gali būti susijęs su dantų ėduonimi, todėl reikia kreipti dėmesį į burnos higieną.

Spiriva Respimat skirtas palaikomajam LOPL gydymui. Staigiam dusulio ir švokštimo priepuoliui nutraukti jo vartoti negalima.

Dažniau negu kartą per parą Spiriva Respimat inhaliuoti negalima. Jeigu sunkėja kvėpavimas, reikia kreiptis į gydytoją.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jiems ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate arba turėsite vartoti anticholinerginių preparatų, pvz., ipratropio, oksitropio.

Spiriva Respimat vartojant kartu su kitais vaistais nuo LOPL, pvz., lengvinamaisiais inhaliaciniais salbutamolio, metilksantinų ar teofilino preparatais arba (ir) inhaliaciniais ar geriamaisiais steroidais, pvz., prednizolonu, sąveikos sukelto šalutinio poveikio atvejų nebuvo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi, arba krūtimi maitinate kūdikį, Spiriva Respimat vartoti negalima, nebent tik specialiu gydytojo nurodymu.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Jeigu atsiranda galvos svaigimas ar daiktai tampa matomi lyg per miglą, gebėjimas užsiimti minėta veikla gali sutrikti.

3. KAIP VARTOTI Spiriva Respimat

Spiriva Respimat vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Spiriva Respimat galima tik inhaliuoti.

Įprastinė dozė Spiriva Respimat veikia 24 val., todėl Jums šio vaisto reikės inhaliuoti tik KARTĄ PER PARĄ. Kiekvieną kartą reikia įkvėpti, jeigu įmanoma tokiu pačiu paros metu, DU IŠPURŠKIMUS.

Kadangi LOPL yra ilgalaikė liga, Spiriva Respimat reikia inhaliuoti ne tik tada, kai sutrinka kvėpavimas, bet kasdien. Didesnės negu rekomenduojama dozės vartoti negalima.

Jaunesniems negu 18 metų vaikams ir paaugliams Spiriva Respimat vartoti nerekomenduojama, kadangi apie preparato saugumą ir veiksmingumą jiems duomenų nepakanka.

Turite išmokti tinkamai Respimat inhaliatoriumi naudotis. Inhaliavimo instrukcija pateikta kitoje šio lapelio pusėje.

Pavartojus per didelę Spiriva Respimat dozę Jeigu per parą inhaliuosite daugiau negu 2 išpurškimus, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kadangi gali kilti didesnė šalutinio poveikio, pvz., burnos džiūvimo, vidurių užkietėjimo, šlapinimosi pasunkėjimo, širdies plakimo padažnėjimo ar daiktų matymo lyg per miglą, rizika.

Pamiršus pavartoti Spiriva Respimat Įprastiniu metu paros dozę (du išpurškimus) inhaliuoti pamiršus, nerimauti nereikėtų. Inhaliuokite vaisto tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau tuo pačiu metu arba tą pačią parą dvigubos dozės vartoti negalima. Kitą dozę inhaliuokite įprastiniu laiku.

Nustojus vartoti Spiriva Respimat Nepasitarę su gydytoju arba vaistininku Spiriva Respimat vartojimo nenutraukite. Preparato vartojimą nutraukus, gali pasunkėti LOPL simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Spiriva Respimat, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis (pasireiškia 1 iš 10 ir 1 iš 100 pacientų) yra burnos džiūvimas (jis atsiranda maždaug 6 pacientų). Paprastai jis būna silpnas ir dažnai išnyksta vaisto vartojant toliau.

Nedažnas (pasireiškia 1 iš 100 ir 1 iš 1000 pacientų) šalutinis poveikis yra kosulys, užkimimas, gerklės skausmingumas, burnos grybelių (balkšvagrybių) sukeliama infekcinė liga, rijimo pasunkėjimas, rėmuo. Gali pasunkėti šlapinimasis, ypač pacientams, kuriems jis jau sutrikęs, arba susilaikyti šlapimas. Kitoks nedažnais atvejais pasireiškiantis šalutinis poveikis yra galvos svaigimas, daiktų matymas lyg per miglą, niežėjimas, palpitacija ar nereguliarus širdies ritmas: prieširdžių virpėjimas, supraventrikulinė tachikardija.

Be to, galimas ir toks poveikis: širdies ritmo padažnėjimas, vidurių užkietėjimas, žarnų veiklos sutrikimas (obstrukcija, įskaitant paralyžinį nepraeinamumą), akispūdžio padidėjimas, akių skausmas arba nemalonus pojūtis jose, daiktų matymas lyg per miglą, vaivorykštinių ratilų ar spalvotų vaizdinių aplink šviesos šaltinį matymas, susijusį su akių paraudimu (uždaro kampo glaukoma), dantų ėduonis, šlapimo organų infekcija ar kraujavimas iš nosies. Galima ūminė alerginė reakcija, t. y. išbėrimas, dilgėlinė, burnos ar veido sutinimas arba staigus kvėpavimo pasunkėjimas (angioneurozinė edema) bei kitoks jautrumo padidėjimas, po Spiriva Respimat inhaliacijos. Jei toks poveikis pasireiškė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Tuoj pat po Spiriva Respimat, kaip ir kitų vaistinių preparatų, inhaliacijos gali atsirasti netikėtas krūtinės spaudimas, kosulys, švokštimas ar dusulys.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI SPIRIVA RESPIMAT

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant kartoninės dėžutės ir inhaliatoriaus etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Spiriva Respimat vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Ne vėliau kaip po dviejų inhaliavimo mėnesių Spiriva Respimat inhaliatorių reikia sunaikinti (žr. „Vartojimo instrukcija“) .

Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Spiriva Respimat sudėtis

Veiklioji medžiaga yra tiotropis. Viename išpurškime yra 2,5 mikrogramo tiotropio (viena gydomoji dozė  2 išpurškimai). Tai atitinka 3,124 mikrogramus tiotropio bromido monohidrato. Išpurškiama dozė – tai dozė, kurią įmanoma įkvėpti pacientui pro inhaliatoriaus kandiklį. Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo ir 3,6 vandenilio chlorido rūgštis (pH koregavimui).

Spiriva Respimat išvaizda ir kiekis pakuotėje Spiriva Respimat 2,5 mikrogramo yra 1 inhaliacinio tirpalo užtaisas ir 1 inhaliatorius Respimat. Prieš pirmą inhaliaciją užtaisą reikia įdėti į inhaliatorių.

Pakuotė Vienguba pakuotė: 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, atitinkantis 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Dviguba pakuotė: 2 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, atitinkantys 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Triguba pakuotė: 3 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, tiekiantis 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Aštuonguba pakuotė: 8 viengubos pakuotės, kurių kiekvienoje yra 1 Respimat inhaliatorius ir 1 užtaisas, tiekiantis 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse. 173 D-55126 Ingelheim am Rhein Vokietija

Gamintojas Boehringer Ingelheim Pharma GmbH  Co.KG Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Boehringer Ingelheim Pharma Ges mbH Atstovybė Lietuvoje Taikos pr. 141, 51132 Kaunas Tel: +370 37 473922

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-30

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Vartojimo instrukcija Spiriva Respimat inhaliatorius

Inhaliavimo instrukcija Respimat inhaliatoriumi Šiame lapelyje paaiškinta, kaip vaisto inhaliuoti ir kaip prižiūrėti inhaliatorių Respimat. Prašom atidžiai perskaityti šią instrukciją. Žr. ir kitoje lapelio pusėje esantį 3 skyrių „Kaip vartoti Spiriva Respimat“. Inhaliatorius Respimat vaisto išpurškia lėtai ir švelniai, todėl jį lengva įkvėpti į plaučius.

Inhaliatorius duoda galimybę užtaise esančio vaisto įkvėpti. Užpildytas užtaisas tiekia 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių). Jums šiuo inhaliatoriumi vaisto reikės inhaliuoti tik KARTĄ PER PARĄ, jeigu įmanoma, tokiu pačiu paros metu. Kiekvieną kartą reikia įkvėpti DU IŠPURŠKIMUS. Inhaliuojant laikantis instrukcijos, vaisto pakanka 30 parų. Dėžutėje rasite Respimat inhaliatorių ir užtaisą. Prieš pirmąją inhaliaciją užtaisą reikia įdėti į inhaliatorių.

 

Spiriva Respimat inhaliatorius ir Spiriva Respimat užtaisas

Užtaiso įdėjimas ir pasirengimas inhaliuoti

Prieš inhaliuojant pirmą kartą, reikia atlikti 1-6 punktuose nurodytus veiksmus.

1

2a

2b

3

Inhaliatoriaus parengimas inhaliuoti pirmą kartą

4

5

6

 

 

 

Inhaliavimas Spiriva Respimat inhaliatoriumi

Šiuo inhaliatoriumi Jums reikės inhaliuoti tik KARTĄ PER PARĄ. Kiekvieną kartą reikia inhaliuoti po du išpurškimus.

I

II

 

 

 

 

 

 

Kada reikia įsigyti naują inhaliatorių Spiriva Respimat

 

 

 

 

Kas, jeigu...

Kas, jeigu... Priežastys Ką daryti Negalima lengvai sukti pagrindą a) Spiriva Respimat inhaliatorius yra parengtas inhaliuoti; b) Spiriva Respimat inhaliatorius yra užrakintas, nes išpurkšta 60 išpurškimų (30 gydomųjų dozių) a) Spiriva Respimat inhaliatoriumi galima inhaliuoti; b) parengti naują Spiriva Respimat inhaliatorių ir juo inhaliuoti

Neįmanoma paspausti dozės išpurškimo mygtuko Nenumautas skaidrus pagrindas Sukti skaidrų pagrindą, kol trakštelės (pusė apsukimo) Pasuktas skaidrus pagrindas atšoka Skaidrus pagrindas buvo pasuktas per mažai Parengti Spiriva Respimat inhaliatorių, sukant skaidrų pagrindą, kol trakštelės (pusę apsukimo) Skaidrų pagrindą įmanoma prasukti pro tą vietą, kur trakštelėja Buvo paspaustas dozės išpurškimo mygtukas arba per toli pasuktas skaidrus pagrindas Parengti Spiriva Respimat inhaliatorių, sukant skaidrų pagrindą, kol trakštelės (pusę apsukimo)

Kaip inhaliatorių prižiūrėti Kandiklį, įskaitant jame esančią metalinę dalį, reikia ne rečiau kaip kartą per savaitę valyti tik drėgna drobine ar kitokio plono audeklo servetėle. Dėl nedidelio kandiklio spalvos pokyčio Respimat inhaliatoriaus funkcija nesutrinka.

Prireikus galima drėgna drobine servetėle nuvalyti ir inhaliatoriaus išorę.