1.KAS YRA STAMARIL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

STAMARIL yra injekuojama vakcina nuo sunkios infekcinės ligos, vadinamos geltonąja karštine. Geltonoji karštinė yra paplitusi tam tikrose pasaulio zonose. Žmogus yra užkrečiamas įkandus užkrėstam uodui. STAMARIL yra skiriamas: keliaujantiems, pravažiuojantiems ar gyvenantiems endeminėje geltonosios karštinės zonoje, keliaujantiems į bet kurią šalį, į kurią įvažiuojant reikalaujama Tarptautinio vakcinacijos pažymėjimo (kuris gali ar negali priklausyti nuo ankstesnių kelionių), dirbantiems su potencialiai infekcinėmis medžiagomis ( pvz., laboratorijos personalas). Tam, kad vakcinavimas būtų oficialiai pripažįstamas, geltonosios karštinės vakcinos turėtų būti atliekamos tik patvirtintuose vakcinacijos centruose ir registruojamos Tarptautiniame vakcinacijos pažymėjime. Šis pažymėjimas galioja 10 metų, įsigalioja praėjus 10 dienų po vakcinacijos. Pažymėjimai išduoti po pakartotinų dozių (žr. skyrių 3 ir žemiau) įsigalioja iš karto po injekcijos.

2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STAMARIL

Tam, kad įsitikintumėte, jog Jūs ar Jūsų vaikas galite vartoti STAMARIL, yra svarbu pranešti gydytojui ar medicinos seseriai, jei nors vienas iš žemiau paminėtų punktų susijęs su Jumis ar Jūsų vaiku. Jei kyla neaiškumų, klauskite gydytojo ar medicinos sesers.

STAMARIL vartoti draudžiama:

šie klausimai svarbūs asmenims, kurie bus vakcinuojami (nepriklausomai nuo amžiaus): jeigu yra padidėjęs jautrumas kiaušiniams, vištienos baltymams arba bet kuriai pagalbinei STAMARIL medžiagai ar patyrėte stiprią reakciją po anksčiau vartotos geltonosios karštinės vakcinos; jeigu žinote, jog dėl kokių nors priežasčių yra nusilpusi Jūsų imuninė sistema, pvz.: dėl ligos ar dėl gydymo imunitetą slopinančiais medikamentais (pvz., kortikosteroidais ar chemoterapija); anamnezėje buvusi sutrikusi užkrūčio liaukos funkcija ar dėl kokios nors priežasties pašalinta užkrūčio liauka; jeigu esate ŽIV infekuotas ir yra aktyvių ligos simptomų; jeigu esate ŽIV infekuotas ir laboratoriniai tyrimai rodo, jog Jūsų imuninė sistema susilpnėjusi, Jūsų gydytojas, įvertinęs kraujo tyrimo rezultatu, patars, ar Jūs galite vartoti STAMARIL vakciną; jeigu sergate kokia nors liga ir karščiuojate, vakcinacija turi būti atidėta tol, kol pasveiksite; įsidėmėkite, kad STAMARIL negalima skirti, jeigu kūdikis yra jaunesnis nei 6 mėnesiai.

Specialių atsargumo priemonių reikia: jei esate vyresnis nei 60 metų. Asmenys, vyresni nei 60 metų, turi didesnę riziką tam tikrų retų, bet sunkių reakcijų į geltonosios karštinės vakciną išsivystymui, t.y. smegenų ir nervų pakenkimas ar ligos, kurios primena geltonąją karštinę su daugelio organizmo sistemų pakenkimo simptomų. Todėl pacientai, vyresni nei 60 metų, yra vakcinuojami geltonosios karštinės vakcina tik esant didelei ir neišvengiamai infekavimosi virusu rizikai; jei Jūsų vaikui yra 6–9 mėnesiai. STAMARIL 6–9 mėnesių vaikams gali būti skiriama tik esant būtinybei ir remiantis oficialiomis rekomendacijomis; jei esate užsikrėtęs ŽIV, bet aktyvių ligos simptomų nėra. Jūsų gydytojas, įvertinęs kraujo tyrimo rezultatus, patars, ar Jūs galite vartoti STAMARIL vakciną; jeigu Jūsų vaikas yra infekuotas ŽIV (AIDS) virusu, gydytojai prieš paskirdamas STAMARIL turės atlikti specialius tyrimus; jeigu Jūs sergate krešėjimo sistemos ligomis (tokiomis kaip hemofilija ar kraujyje sumažėjęs trombocitų skaičius) ar vartojate kokių nors vaistų, kurie stabdo normalų kraujo krešėjimą. Net ir tokiais atvejais STAMARIL Jūs galite vartoti, tik vakciną reikėtų sušvirkšti ne į raumenis, o į poodį (žr. 3 skyrių).

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jei neseniai gydėtės preparatais, kurie susilpnina imuninę sistemą, vakcinacija nuo geltonosios karštinės viruso turi būti atidėta tol, kol laboratoriniai tyrimai parodys, jog imuninė sistema yra atsistačiusi. Jūsų gydytojas rekomenduos Jums, kada pasiskiepyti bus saugu.

STAMARIL gali būti skiriama kartu su tymų vakcina ar su vidurių šiltinės (Vi kapsuline polisacharidine vakcina) ir/ar hepatito A viruso vakcina.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Besilaukiančioms moterims, taip pat galvojančioms, kad yra nėščios ar maitinančioms krūtimi, paprastai STAMARIL neskiriama, nebent tai neišvengiama. Jūsų gydytojas ar medicinos sesuo gali Jums patarti, ar Jums būtina vakcina nėštumo metu bei maitinant krūtimi. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines STAMARIL medžiagas STAMARIL sudėtyje yra nedidelis sorbitolio kiekis, todėl vakcinos negalima vartoti asmenims, kurie netoleruoja fruktozės.

3.KAIP VARTOTI STAMARIL

Pradinė (pirma) geltonosios karštinės vakcinos dozė STAMARIL vakcina turi būti sušvirkšta bent 10 dienų prieš galimą užsikrėtimo pavojų, nes per pirmąsias 10 dienų apsauga gali būti nepakankama. Suaugusiems, įskaitant ir vyresnius, bei vaikams nuo 6 mėnesių skiriama vienkartinė 0,5 ml dozė. Stimuliuojamosios dozės Jei Jūs manote, kad turite padidintą riziką užsikrėsti geltonąja karštine (pvz.: keliaujate ar gyvenate geltonosios karštinės paplitimo zonoje, ar galite užsikrėsti darbo metu) rekomenduojama stimuliuojamoji vakcinos dozė yra 0,5 ml kas 10 metų.

STAMARIL vakcina paprastai sušvirkščiama į poodį. Atsižvelgiant į oficialias Jūsų šalies rekomendacijas, kaip alternatyva, vakcina gali būti sušvirkščiama į raumenis. Jūsų gydytojas ar medicinos sesuo pasirūpins, kad STAMARIL nebūtų suleista į kraujagyslę.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio preparato vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

STAMARIL, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažniausios šalutinės reakcijos (daugiau kaip 1 iš 10 vakcinuotų suaugusių) pastebėtos klinikinių tyrimų metu buvo reakcijos apie dūrio vietą (tokios kaip paraudimas, kraujosruva, skausmas ar diskomforto jausmas, patinimas ar sukietėjimas) ir galvos skausmas.

Kiti šalutiniai poveikiai, pasireiškę tiriant daugiau nei 1 iš 100 vakcinuotų žmonių, sukėlė liguistumą, viduriavimą, raumenų skausmus, karščiavimą ir silpnumą.

Pašaliniai poveikiai, atsiradę daugiau nei 1 iš 1000 vakcinuotų žmonių, buvo sąnarių ir pilvo skausmai.

Kiti šalutiniai poveikiai, kurie buvo pastebėti vartojant STAMARIL vakciną, yra: sutinusios liaukos; sunkios alerginės reakcijos, įskaitant bėrimą, niežėjimą ar odos dilgėlinę, veido lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimą, sunkumą ryjant ar kvėpuojant ir sąmonės netekimą; simptomai, susiję su smegenų ir nervų pakenkimu, atsiradę per mėnesį po vakcinacijos, kartais baigėsi mirtimi. Pasireiškė aukšta temperatūra su galvos skausmais ir sumišimu, mieguistumu, kaklo rigidiškumu, smegenų ir nervų audinių uždegimais. Kartais gali ištikti priepuolių, kurios nors kūno dalies ar viso kūno judėjimo sutrikimų bei labiau lokalizuotų judėjimo sutrikimų ar panašių pojūčių; simptomų, panašių į geltonosios karštinės viruso infekciją, paprastai atsiranda per 10 dienų po vakcinacijos ir gali baigtis mirtimi. Dažniausiai prasideda nuovargio jausmu, karščiavimu, galvos skausmu, raumenų skausmu ir kartais žemu kraujo spaudimu. Vėliau gali išsivystyti sunkus raumenų ar kepenų pažeidimas, sumažėti atitinkamų kraujo ląstelių kiekis, pasireiškiantis kraujosruvomis ar kraujavimu ir padidėjusia rizika infekcijoms, sutrikusia inkstų ir kvėpavimo sistemos funkcija.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5.STAMARIL PASTEUR LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Laikyti 2 C – 8 C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti. Laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Vakciną paruošus vartojimui, ją suvartoti nedelsiant.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6.KITA INFORMACIJA

STAMARIL sudėtyje yra:

- Veiklioji medžiaga yra geltonosios karštinės virusas (17D-204 padermė), išaugintas vištos kiaušiniuose. Virusas yra gyvas, bet susilpnintas taip, kad nesukeltų geltonosios karštinės sveikiems žmonėms. 0,5 ml yra ne mažiau kaip 1000 LD50 vienetų viruso, kuris yra naudojamas kaip viruso poveikio matas gyvūnams. Pagalbinės medžiagos yra Milteliai: laktozė, sorbitolis (E420), L-histidino hidrochloridas, L-alaninas, natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas, kalcio chloridas, magnio sulfatas. Tirpiklis: natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Kaip atrodo STAMARIL ir jo pakuotės turinys

Vakcina yra milteliai, po vieną dozę buteliuke, iš kurių paruošiama injekcinė suspensija. Prieš naudojimą milteliai esti nuo rusvai gelsvos iki oranžinės gelsvos spalvos, sumaišius juos su natrio chlorido tirpikliu, švirkšte gaunama nuo rusvai gelsvos iki rožinės gelsvos spalvos suspensija.

STAMARIL yra po 1, 10 ir 20 dozių pakuotėse, su adatomis arba be jų. Ne visos minėtos pakuotės gali būti parduodamos.