1. KAS YRA STILNOX IR KAM JIS VARTOJAMAS

Raminamasis ir migdomasis preparatas.

Stilnox vartojamas nemigai gydyti.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT STILNOX

Stilnox vartoti negalima: jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) zolpidemui arba bet kuriai pagalbinei Stilnox medžiagai; jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu; jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu; jeigu sergate miego apnėjos sindromu (pastarasis pasireiškia kvėpavimo sustojimais miegant); jeigu sergate sunkiąja miastenija (liga, pasireiškiančia vis didėjančiu raumenų silpnumu); jeigu pacientas jaunesnis negu 18 metų. Ar Stilnox saugu bei veiksminga gydyti vaikus bei jaunesnius kaip 18 metų asmenis, nenustatyta.

Specialių atsargumo priemonių reikia Jei vaisto vartojant pakartotinai sumažėja jo veiksmingumas, dozės didinti negalima. Staiga nutraukus gydymą, gali pasireikšti atkryčio nemiga. Jos simptomai gali būti net sunkesni negu nemiga, dėl kurios buvo pradėta gydyti Stilnox. Atkryčio nemiga yra laikina. Būtina laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.

Jei nesilaikoma nurodyto dozavimo ir (arba) vartojimo trukmės, medikamentas gali sukelti fizinę ar psichinę priklausomybę. Toks pavojus didėja didinant dozę ir ilginant gydymo trukmę, be to, jis didesnis pacientams, kurie sirgo psichine liga ir (arba) piktnaudžiavo alkoholiu ar vaistais. Pacientui, kuriam yra fizinė priklausomybė, staiga nutraukus vaisto vartojimą, gali atsirasti nutraukimo simptomų: nemiga, galvos skausmas, raumenų mėšlungis, nerimas, įtampa, sujaudinimas, sumišimas, irzlumas. Sunkiu atveju gali sutrikti kontaktas su aplinka, pakisti asmenybė, pasireikšti haliucinacijos, padidėti klausos aštrumas bei jautrumas šviesai ir kitokiems fiziniams dirgikliams, atsirasti galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, prasidėti traukuliai.

Išgėrus vaisto, kelias valandas gali būti sutrikusi atmintis, todėl Stilnox rekomenduojama gerti vakare, einant miegoti, ir stengtis nepertraukiamai miegoti kelias valandas.

Kai kuriems pacientams, ypač vaikams bei pagyvenusiems žmonėms, šis vaistas gali sukelti paradoksalias reakcijas: gali paūmėti nemiga, atsirasti košmariškų sapnų, sujaudinimas, nervingumas, irzlumas, pykčio proveržis, pasireikšti agresyvumas, kliedesys, haliucinacijos, sutrikti elgesys. Tokiu atveju reikia nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.

Pacientams, vartojusiems zolpidemą ir galutinai neprabudusiems, buvo pastebėtas vaikščiojimas miegant ir kiti panašūs poelgiai, tokie kaip “vairavimas miegant”, maisto ruošimas ir valgymas, skambinimas telefonu, lytiniai santykiai, viso to neatsimenant. Nustatyta, jog akoholio ir kitų CNS slopinančių medžiagų vartojimas kartu su zolpidemu didina tokių poelgių pavojų, kaip ir didesnių už didžiausią rekomenduojamą zolpidemo dozių vartojimas.

Atsargumo priemonės vartojant vaistą Stilnox vartojančius pacientus, ypač sergančius inkstų ar kvėpavimo sistemos nepakankamumu, lėtine kepenų liga, alkoholizmu, reikia labai atidžiai stebėti. Būtina reguliari gydytojo priežiūra, šis medikamentas gali skatinti polinkį į savižudybę.

Gydymo metu gerti svaigalų kategoriškai draudžiama.

Jei per 4 gydymo savaites nemiga neišnyksta, būtina kreiptis į gydytoją. Prireikus jis dar kartą atidžiai ištirs ligonį bei skirs kitokį gydymą.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo laikotarpiu Stilnox rekomenduojama nevartoti. Jei moteris vartojo šį vaistą iki gimdymo, gydytojas turi stebėti jos naujagimio sveikatos būklę. Įtarusi esanti nėščia ar nusprendusi pastoti, moteris turi kreiptis į gydytoją dėl gydymo nutraukimo.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Šio vaisto išsiskiria su motinos pienu, todėl, jį vartojant, žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Medikamentas ramina, trikdo atmintį, mažina gebėjimą susikaupti bei sukelia raumenų tonuso pakitimus, todėl vairuoti ir prižiūrėti veikiančius įrenginius gali būti pavojinga. Budrumo sutrikimo pavojus būna didesnis, jei yra nepakankamai miegama.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Stilnox medžiagas Vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI STILNOX

Stilnox visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozavimas Vaisto reikia gerti vakare, prieš pat miegą. Jaunesniems nei 65 metų suaugusiems žmonėms reikia gerti vieną 10 mg tabletę per dieną. Vyresniems nei 65 metų arba kepenų funkcijos nepakankamumu sergantiems suaugusiems žmonėms per dieną rekomenduojama gerti pusę tabletės. Per dieną galima gerti ne daugiau kaip 1 tabletę. Būtina laikytis gydytojo nurodyto dozavimo.

Vartojimo būdas Preparatas geriamas.

Vartojimo dažnis ir laikas Vaisto rekomenduojama gerti vakare, einant miegoti, kadangi tokiu atveju rečiau pasireiškia nepageidaujamas poveikis (žr. 4 skyrių).

Gydymo trukmė Gydymas turėtų būti kiek galima trumpesnis: nuo kelių dienų iki kelių savaičių. Jei nemiga neišnyksta, patariama kreiptis į gydytoją.

Pavartojus per didelę Stilnox dozę Perdozavus preparato, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Stilnox Kitą dieną nustatytu laiku reikia gerti įprastinę dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Stilnox Būtina laikytis nurodyto dozavimo (žr. 2 skyriaus poskyrį „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Stilnox, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vaisto išgėrus, toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis dažniausiai atsiranda per valandą. Jei medikamento geriama vakare, einant miegoti, jis pasireiškia rečiau (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Stilnox“). Nepageidaujamas poveikis dažniausiai atsiranda senyviems pacientams.

Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis suskirstytas pagal MedDRA klasifikaciją: Labai dažni (≥ 1/10), Dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), Nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), Reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: stiprus mieguistumas, galvos skausmas, galvos svaigimas, nemigos pasunkėjimas, atminties netekimas (kartu galimas neadekvatus elgesys). Dažnis nežinomas: sąmonės priblėsimas.

Psichikos sutrikimai Dažni: haliucinacijos, baimingas susijaudinimas, košmariški sapnai. Nedažni: konfūzija, dirglumas. Dažnis nežinomas: nenustygstamumas, agresija, manija, pyktis, nenormalus elgesys, lunatizmas, priklausomybė (vaistinio preparato vartojimo nutraukimo sindromas, atkryčio nemiga nutraukus gydymą), lytinio potraukio sutrikimas. Dažniausiai nepageidaujamas psichinis poveikis būna susijęs su paradoksaliomis reakcijomis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: nuovargis. Dažnis nežinomas: eisenos sutrikimas, pripratimas prie vaistinio preparato, kritimas (dažniausiai senyviems žmonėms, kai nesilaikoma dozavimo rekomendacijų).

Akių sutrikimai Nedažni: matomo vaizdo dvigubinimasis.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: raumenų silpnumas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažnis nežinomas: bėrimas, niežulys, dilgėlinė, padidėjęs prakaitavimas.

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažnis nežinomas: kepenų fermentų koncentracijos padidėjimas.

Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas: angioneurotinė edema (alerginis audinių patinimas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI STILNOX

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Stilnox vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Stilnox sudėtis

Veiklioji medžiaga yra zolpidemas. Vienoje tabletėje yra 10 mg zolpidemo tartrato. Pagalbinės medžiagos yra laktozė, mikrokristalinė celiuliozė, hipromeliozė, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas, titano dioksidas ir makrogolis 400.

Stilnox išvaizda ir kiekis pakuotėje

Stilnox yra baltos pailgos plėvele dengtos tabletės su laužimo įranta vienoje pusėje ir užrašu “STILNOX” kitoje pusėje. Pakuotėje yra 10 arba 20 tablečių PVC/aliuminio lizdinėse plokštelėse.