1. KAS YRA StrontPol IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Preparato tipas

Preparate yra sterilus, apirogeninis, izotoninis vandeninis StrontPol tirpalas, kurio pH yra 4-7, specifinis stroncio aktyvumas 3,5-6,3 MBq/mg ir radioaktyvi koncentracija yra nuo 37,5 MBq/cm3. γ emisijos dalis yra mažiau kaip 0,4%. Išlaikant Stroncio-89 specifinį aktyvumą, 1 cm3 radiofarmacinio preparato yra nuo 10,8 iki 19,4 mg stroncio chlorido ir nuo 0 iki 3,0 mg natrio chlorido. Radiofarmacinis preparatas suskirstytas 4 cm3 dydžio porcijomis, turinčiomis 150 MBq bendrą aktyvumą. Aukščiau minėti duomenys, apibūdinantys Stroncio-89 aktyvumą, yra nustatyti kalibravimo datai, imant duomenis 12 valandai Centrinės Europos laiku ir nurodyti kiekvieno šaltinio sertifikate. Stroncio-89 fizinės charakteristikos

Stroncis-89 gaunamas švitinant branduoliniame reaktoriuje stabilų 89Sr. 89Sr skyla į stabilų itrį-89Y, išskirdamas β spindulius (Emax=1,46 MeV) ir γ spindulių emisiją (Emax=910 KeV, efektyvumas 0,009%). Stroncis-89Sr turi fizinį gyvenimo pusperiodį 50,5 dienos. Korekcijos faktoriai, apskaičiuojant Stroncio-89 aktyvumą, parodyti 1 lentelėje.

1 lentelė. Korekcijos faktoriai, apskaičiuojant stroncio-89 kaitą laike

Diena* Faktorius Diena* Faktorius -10 1,15 +10 0,87 -8 1,12 +12 0,85 -6 1,09 +14 0,83 -4 1,06 +16 0,80 -2 1,03 +18 0,78 0 1,00 +20 0,76 +2 0,97 +22 0,74 +4 0,95 +24 0,72 +6 0,92 +26 0,70 +8 0,90 +28 0,68 *Preparato aktyvumas, pažymėtas sertifikate, yra apskaičiuotas kalibravimo dienai, 12 val. Centrinės Europos laiku. Biologinis pasiskirstymas organizme

Taikant intraveninę injekciją, StrontPol greitai išsivalo iš kraujotakos sistemos. Farmakokinetika nustatyta, tiriant stabilaus stroncio apykaitą, priklausančią nuo osteoblastinių skeleto metastazių išplitimo ir nuo inkstų plazmos klirenso, kuris iš eilės reguliuojamas kalcio homeostazės. Stroncis-89Sr yra fiziologinis kalcio analogas. Bendras užsilaikymas kūne yra 90 dienų su lygiais 11-88% nuo paskirto aktyvumo. Šis procentas priklauso nuo kaulų metastazių išplitimo. Santykis tarp tumoro ir kaulų čiulpų absorbuotų 89Sr terapijos metu dozių yra tipinis – 10:1. Numatomas veikimo mechanizmas

Terapinis StrontPol aktyvumas apsprendžiamas tiesioginio β dalelių poveikio į metastazes tame pat ar gretimame kaule.

Terapinės indikacijos

StrontPol yra naudojamas paliatyviam skausmingų krūties ir prostatos vėžio metastazių kauluose gydymui. Terapija, taikant StrontPol , efektyviai sumažina skausmą 80% atvejų, o 20% atvejų skausmas pranyksta visiškai. Skausmo sumažėjimo efektas stebimas praėjus 10-20 dienų po StrontPol paskyrimo ir paprastai trunka apie 6 mėnesius.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT StrontPol

StrontPol vartoti draudžiama

StrontPol negali būti skiriamas nėščioms ir maitinančioms moterims, taip pat pacientams su išreikšta mielosupresija (trombocitų skaičius žemiau 10 x109/l, o leukocitų skaičius žemiau 2,5 x109/l), taip pat neturi būti inkstų pakenkimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Esant šlapimo nelaikymui, pacientams turi būti įvedamas kateteris prieš StrontPol paskyrimą ir laikomas 5 paras po paskyrimo (surenkant šlapimą).

Kitų vaistų vartojimas

2 savaites prieš skiriant StrontPol negali būti taikomas gydymas kalcio preparatais. Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei būtina skirti radioaktyvų medicininį produktą moterims, galinčioms gimdyti, reikia kruopščiai surinkti anamnezę apie galimą nėštumą. Jei moteris įtaria apie tai, reikia palaukti, kol bus įrodyta tikrai. Kadangi yra potencialus pavojus vaisiui, preparato skyrimas nėščiai moteriai galimas tik kruopščiai viską apsvarsčius, atskirai atsižvelgus į ligą ir riziką, jei netaikomos kitos paliatyvaus skausmo gydymo galimybės. Maitinimas krūtimi po radiofarmacinio preparato paskyrimo turi būti nutrauktas ir pradėtas dirbtinis kūdikio maitinimas; atnaujinti maitinimą krūtimi galima tik tada, kai radiacijos dozė, gaunama per pieną ir nuo motinos kūno, bus mažesnė normos, nurodytos jonizuojančios radiacijos apsaugos dokumentuose.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis gebėjimui vairuoti motorines transporto priemones ir dirbti su veikiančiais mechaniniais įrenginiais nepastebėtas.

3. KAIP VARTOTI StrontPol

StrontPol yra patiekiamas kaip dozė atskiram pacientui. Bendras šios dozės aktyvumas yra 150 MBq. Ši dozė skiriama kaip vienkartinė periferinė intraveninė injekcija. Gydymas ambulatoriniams pacientams turi būti skiriamas saugiai, atsižvelgiant į nacionalinius įstatymus ir įspėjimus, išdėstytus žemiau. Jei pacientas sveria labai daug ar labai mažai, rekomenduojama skirti 2 MBq/kg StrontPol. Pasikartojantys kaulų skausmai gali būti gydomi StrontPol pakartotinai, tačiau intervalai turi būti ne mažesni kaip 3 mėnesiai, siekiant sumažimti kumuliatyvaus mielotoksiškumo riziką.

Rekomenduojami pacientų atrankos kriterijai yra:

1. Pacientai, sergantys krūties ar prostatos vėžiu (patvirtintu biopsija ir histopatologiniu tyrimu) ir turintys daugybines kaulų metastazes (patvirtintas, taikant scintigrafiją, pvz. – su 99Tc-MDP) su nuolatiniu stipriu skausmu, reikalaujančiu reguliaraus nuskausminančio gydymo. 2. Pacientai po bendros terapijos (chemoterapija, hormonoterapija ar nuskausminimas vaistais), kuriems liko nepraeinantys skausmai. 3. Pacientai, turintys akivaizdžią mielosupresiją, kurių trombocitų skaičius yra apie 100000 mm3, o leukocitų skaičius žemiau 4000/mm3,esant kreatinino koncentracijai žemiau 1,6 mg/ dm3. Metodologija:

1. Prieš Strontium chloride- 89SrCl2 paskyrimą atliekamas scintigrafinis paciento tyrimas ir kontrolinis kraujo tyrimas. 2. Po radiofarmacinio preparato paskyrimo kraujas tiriamas kas dvi savaites 3 mėnesius. 3. Atliekant radioterapijos aktyvumo įvertinimą, kas dvi savaitės pacientas atsakinėja į klausimus apie skausmo lygį ir analgetinio gydymo būtinybę (neskauda –0, mažas skausmas – 1, toks pat skausmas – 2, skausmas sustiprėjo – 3). Skausmo indeksas yra svarbiausias rodiklis vertinant radioterapiją.

Pavartojus per didelę StrontPol dozę Įprastomis sąlygomis perdozavimo negali būti. Jei taip atsitiko dėl atsitiktinio radioaktyvios substancijos skyrimo, radiacijos dozė turi būti kiek įmanoma sumažinta, skatinant radionuklido eliminaciją iš kūno.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

StrontPol, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

15-20% pacientų anksti pastebimas nepageidaujamas efektas - laikinas skausmo sustiprėjimas 24-48 valandos po StrontPol paskyrimo. Šis skausmo šuolis padeda numatyti gerą atsaką į gydymą ir gali būti kontroliuojamas, didinant pacientui skiriamų analgetikų dozę. Kitas nepageidaujamas efektas yra jo hematologinis toksiškumas. 20-45% pacientų periferinis trombocitų kiekis krenta apie 30%. Po 3-6 mėnesių jis grįžta į pradinę būklę. Lygis ir atsistatymas priklauso nuo tumoro išplitimo ir gydymo laiko.

5. KAIP LAIKYTI StrontPol

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti kambario temperatūroje 15-25ºC, sutinkamai su radiacinio saugumo reikalavimais.

6. KITA INFORMACIJA

StrontPol sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra Stroncio chloridas- 89SrCl2 4 ml preparato yra 150 MBq stroncio chlorido (89SrCl2 ). - Pagalbinės medžiagos yra: natrio chloridas, vanduo injekcijoms

Kaip atrodo StrontPol ir jo pakuotės turinys

10 ml talpos stikliniuose indeliuose uždarytuose guminiu kamščiu ir aliumininiu dangteliu. Švino konteineris, polisterolio krepšys, skarda.