1. KAS YRA TOPAMAX IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Topamax daro poveikį cheminėms galvos smegenų medžiagoms, kurios padeda perduoti signalą nervams. Medikamentas priklauso vaistų nuo epilepsijos grupei ir gali būti vartojamas migrenos tipo galvos skausmų profilaktikai. Vartojant pasikartojančių migreninių galvos skausmų profilaktikai šis preparatas turi būti geriamas pastoviai.

Epilepsijos gydymas Šiuo vaistu gydomos įvairios epilepsijos rūšys. Topamax gali būti skiriama kaip vieno vaisto epilepsijai gydyti suaugusiems ligoniams ir ne jaunesniems kaip 6 metų vaikams. Taip pat šio medikamento gali būti skirta vartoti kartu su kitais priešepilepsiniais vaistais suaugusiems pacientams ir 2 metų bei vyresniems vaikams.

Migrenos priepuolio profilaktika Topamax taip pat vartojama siekiant perspėti pasikartojančių migreninių galvos skausmų atsiradimą suaugusiems. Tokiu atveju gydymas Topamax gali būti skiriamas ir tęsiamas tik specialisto priežiūroje. Šis vaistas nėra skirtas pavienių migrenos priepuolių gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TOPAMAX

Topamax vartoti draudžiama: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Topamax medžiagai.

Jeigu yra kuri nors iš toliau išvardytų būklių, būtina apie tai pasakyti gydytojui.

Moteris yra nėščia, mano, jog yra pastojusi ar nusprendė pastoti. Nėštumo metu Topamax galima vartoti tik tuo atveju, kai gydytojas nustato, jog toks gydymas būtinas. Moteris krūtimi maitina kūdikį. Gydytojo nurodymu žindymo laikotarpiu Topamax tablečių vartojimą gali reikėti nutraukti, kadangi veiklioji jų medžiaga su motinos pienu gali patekti į kūdikio organizmą. Sergama inkstų akmenlige arba kitokia inkstų liga. Tokiu atveju gydytojo nurodymu kartu su Topamax tabletėmis gali reikėti gerti daugiau vandens.

Epilepsija Jaunesnių nei 2 metų vaikų šiuo preparatu gydyti negalima.

Migrena Topamax poveikis.jaunesniems nei 16 metų vaikams tirtas nebuvo.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Topamax gali sumažinti budrumą. Jo vartojant, vairuoti, valdyti mechanizmus arba dirbti kitokį pavojingą darbą galima tik įsitikinus, kad toks vaisto poveikis nepasireiškė. Atsargumas yra reikalingas kartu su Topamax vartojant alkoholio ar bet kokių mieguistumą sukeliančių arba budrumą mažinančių vaistų (tokių, kaip trankviliantai, antidepresantai ir migdomieji), kadangi dėl bendro poveikio Jūsų budrumas gali tapti mažesnis už įprastą. Jeigu vartojant Topamax ir geriamųjų kontraceptikų pakinta mėnesinių ciklas (pvz., ne laiku atsiranda tepių išskyrų arba kraujo, mėnesinių metu nekraujuojama), reikia kreiptis į gydytoją. Skiriant gydymą Topamax gydytojas turėtų aptarti su Jumis šio vaisto poveikį negimusiam kūdikiui ir paaiškinti apie galimos rizikos ir naudos gydant šiuo preparatu santykį. Gydantis Topamax būtina gerti daug skysčių, ypač fizinio krūvio metu ar esant aukštai aplinkos temperatūrai. Žmonėms, sirgusiems inkstų akmenlige (arba jei šia liga sirgo artimi kraujo giminaičiai), yra didesnė akmenų formavimosi inkstuose galimybė, kas gali pasireikšti ūminiu skausmu pilvo šone. Topamax šią galimybę gali padidinti. Jeigu sergama kepenų liga, reikia pasakyti gydytojui prieš Topamax vartojimą, kadangi tokiu atveju jis gali skirti vartoti mažesnę dozę. Gydantis Topamax gali pasireikšti nuotaikos pokyčiai ir prislopintos emocijos. Retais atvejais gydantis Topamax ligoniams gali atsirasti minčių apie savęs žalojimą ar pasitraukimą iš gyvenimo. Jeigu Jums atsirastų tokių minčių, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vykti į artimiausią gydymo įstaigą. Jeigu vartojant Topamax labai sumažėja kūno svoris arba šiuo vaistu gydomo vaiko kūno svoris didėja nepakankamai, reikia daugiau valgyti. - Tiek vaikams, tiek suaugusiems žmonėms retais atvejais, dažniausiai per pirmus gydymo Topamax mėnesius, gali staigiai sutrikti rega (daiktai tampa matomi lyg per miglą), pasireikšti akių skausmas ir paraudimas. Minėti pokyčiai gali būti akispūdžio padidėjimo (glaukomos) požymis. Jeigu akyse atsiranda bet kokių pokyčių, ypač per pirmas gydymo savaites, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją. Jei gydytojas nustatys, kad akispūdis padidėjo, jis nurodys, kaip Topamax vartojimą nutraukti ir kaip gydyti akis. Į gydytoją gali prireikti kreiptis pakartotinai, kad jis paaiškintų, kokių vaistų nuo epilepsijos galima vartoti toliau. - Retais atvejais atlikti kraujo tyrimai atskleidė padidėjusį rūgštingumą. Jūsų gydytojas tai patikrins ir, esant būtinybei, patikslins geriamo Topamax dozę. - Gydantis Topamax gali ženkliai sumažėti kūno svoris, dėl to reikia reguliariai svertis ir tikrinti, kaip kinta kūno svoris.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu yra pasakyti, jeigu vartojama digoksino, hidrochlorotiazido, metformino, pioglitazono, geriamųjų kontraceptikų, amitriptilino, propranololio, ličio preparatų, gliburido arba kitų vaistų nuo epilepsijos, pvz., fenitoino, karbamazepino, valproinės rūgšties.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumo metu Topamax galima vartoti tik tuo atveju, kai gydytojas nustato, jog toks gydymas būtinas.

Žindymo laikotarpiu Topamax tablečių vartojimą gali reikėti nutraukti, kadangi veiklioji jų medžiaga su motinos pienu gali patekti į kūdikio organizmą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Topamax, kaip ir kiti preparatai nuo epilepsijos, veikia centrinę nervų sistemą, todėl gali sukelti mieguistumą, galvos svaigimą ar kitokį poveikį, taip pat regėjimo sutrikimus ir (ar) neryškų matymą. Šie poveikiai vairuojantiems arba valdantiems mechanizmus žmonėms gali būti pavojingi, ypač tol, kol nenustatyta organizmo reakcija į vaistą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Topamax medžiagas

Topamax tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI TOPAMAX

Topamax visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Topamax turi būti vartojama pastoviai.

Topamax geriamas lygiomis dalimis du kartus per dieną. Išgerkite pusę vaisto dozės ryte ir likusią pusę – vakare.

Topamax tabletes reikia nuryti užsigeriant dideliu kiekiu vandens. Vaisto galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Be gydytojo patarimo gydymo šiuo medikamentu staiga nutraukti negalima. Visada tikrinkite, ar turite pakankamai tablečių tam, kad jo nepritrūktumėte.

Epilepsijos gydymas

Gydytojo nurodymu pradžioje reikės gerti mažą paros dozę, vėliau ją palaipsniui didinti iki mažiausios, veiksmingai slopinančios traukulius.

Gydant epilepsiją vien tik Topamax

Vyresniems nei 16 metų žmonėms įprastinė paros dozė yra 100 mg topiramato, tačiau gydytojas gali skirti vartoti ir didesnę arba mažesnę vaisto dozę.

Vyresniems nei 6 metų vaikams įprastinė paros dozė yra nuo 3 iki 6 mg kilogramui kūno svorio. Kiek vaisto tiksliai vartoti nurodys gydytojas.

Vartojant Topamax kartu su kitais priešepilepsiniais vaistais

Vyresniems nei 16 metų žmonėms įprastinė paros dozė yra 200 - 400 mg topiramato. Gydytojas gali skirti vartoti didesnę arba mažesnę dozę.

2 - 16 metų vaikams įprastinė paros dozė yra 5 - 9 mg/kg kūno svorio. Kiek tablečių gerti, nurodo gydytojas.

Pasikartojančių migreninių galvos skausmų profilaktika

Jeigu Jums dažnai atsiranda pasikartojantys migreniniai galvos skausmai yra būtina visada (net jeigu Jums nebūna kasdieninio migrenos tipo galvos skausmo) pilnai laikytis gydytojo nurodymų, kad būtų galima išvengti migreninio galvos skausmo atsiradimo.

Pradžioje gydytojas paskirs gerti po 25 mg Topamax prieš naktį. Vėliau dozė bus palaipsniui didinama iki mažiausios, padedančios išvengti dažnai pasikartojančių migreninių galvos skausmų atsiradimo.

Suaugusiems ir vyresniems nei 16 metų vaikams įprastinė palaikomoji dozė yra 100 mg preparato per parą. Topamax yra geriama 2 kartus per parą (50 mg ryte ir 50 mg prieš naktį). Jūsų gydytojas gali paskirti vartoti didesnę ar mažesnę vaisto dozę ir kas 6 mėnesiai turės peržiūrėti Jūsų gydymą.

Migreninių galvos skausmų profilaktikai jaunesniems nei 16 metų vaikams Topamax skirti nerekomenduojama.

Nusprendus nutraukti gydymą Topamax migreninių galvos skausmų profilaktikai Jūsų gydytojas laipsniškai mažins geriamo vaisto dozę, kad būtų galima išvengti „rikošeto“ tipo migreninių galvos skausmų atsiradimo (staigus migreninių galvos skausmų paūmėjimas).

Pavartojus per didelę Topamax dozę

Per apsirikimą išgėrus tablečių per daug, reikia tuoj pat kviesti gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti Topamax

Pamiršus medikamento išgerti reikiamu laiku, tai reikia padaryti tuoj pat, kai tik prisimenama. Tačiau, jeigu yra beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštosios tabletės gerti nereikia. Pastaruoju atveju medikamento reikia vartoti įprastine tvarka.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Topamax, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Dėl epilepsijos Topamax gydytiems suaugusiems žmonėms ir vaikams dažniausiai pasitaikydavo galvos skausmai, mąstymo pokyčiai (sulėtėja, sumažėja gebėjimas susikaupti, pasireiškia konfūzija ir užmaršumas), galvos svaigimas, nuovargis, mieguistumas, dilgčiojimas, nuotaikos svyravimas, nervingumas, nerimas, bendro pobūdžio silpnumas, skrandžio skausmas, bendras negalavimas, kūno svorio sumažėjimas, apetito stoka, depresija, miego sutrikimas, sustingimas ir regos sutrikimai. Rečiau gali pasireikšti ažitacija, pakisti skonio pojūtis, inkstuose atsirasti akmenų (jų simptomai gali būti kraujas šlapime ir strėnų arba lyties organų srities skausmas), sutrikti koordinacija, atsirasti emocijų stoka, sumažėti leukocitų kiekis kraujyje, atsirasti haliucinacijų, minčių pokytis, jausmų arba elgesio painumas, gali susilpnėti emocijos, elgesys tapti agresyvus. Be to, vaikams gali padidėti seilių kiekis burnoje, pakisti elgesys, atsirasti negalėjimas stovėti nejudant.

Toliau išvardinti pašaliniai reiškiniai pasitaikė ligoniams, kurie klinikiniuose tyrimuose vartojo Topamax migrenos tipo galvos skausmų profilaktikai. Dažniausiai pasitaikydavo tokie šalutiniai reiškiniai, kaip nuovargis, dilgsėjimas kojų ir rankų pirštuose, svaigulys, sumažėjęs odos jautrumas, apsunkinta kalba, pykinimas, viduriavimas, nevirškinimas, burnos sausumas, kūno svorio kritimas, apetito sumažėjimas, mieguistumas, užmaršumas, dėmesio ar susikaupimo stoka, nemiga, nerimas, nuotaikos pokyčiai, depresija, pakitęs skonio jutimas ir regos sutrikimai. Klinikinių tyrimų metu dilgsėjimas rankų ir kojų pirštuose pasireiškė pusei ligonių.

Bendro pobūdžio reiškiniai Vartojant Topamax tablečių, retkarčiais kraujyje gali atsirasti krešulių, tačiau, kad to priežastis yra šio medikamento poveikis, neįrodyta. Retai buvo pranešama apie neryškaus matymo ir akių skausmo atvejus. Retai ir dažniausiai vaikų tarpe pasitaikydavo sumažėjusio prakaitavimo atvejų. Paprastai šis reiškinys atsirasdavo fizinio krūvio metu arba esant aukštai aplinkos temperatūrai. Jei Topamax gydomam ligoniui atsirado veido ir kaklo raudonis ar perkaitimo požymiai, tokiam pacientui reikia užtikrinti poilsį vėsioje aplinkoje ir duoti gerti daug vandens. Būta retų pranešimų apie atsiradusias mintis apie savižudybę ir bandymus nusižudyti. Labai retais atvejais buvo pranešta apie odos išbėrimus, pūsleles, burnos ar akių skausmingumą, praeinantį aklumą, ūminį kasos uždegimą. Būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją jeigu Jūs labai karščiuojate ar blogai jaučiatės dėl vieno iš šių reiškinių. Buvo keli pranešimai apie mažų berniukų varpos gale esančios angos nežymius pokyčius. Šių vaikų motinos nėštumo metu vartojo topiramato, tačiau priežastinio ryšio tarp šių pakitimų ir Topamax vartojimo rasta nebuvo. Kai kuriems vien tik Topamax arba šio medikamento kartu su kitais vaistais vartojantiems ligoniams buvo nustatyti kepenų funkcijos tyrimų rezultatų pokyčiai. Labai retai Topamax kartu su kitais vaistais vartojantiems pacientams pablogėjo kepenų veikla ir atsirado kepenų nepakankamumas. Retais atvejais kraujo tyrimuose buvo aptiktas neryškus rūgštingumo padidėjimas.

Jeigu Jums atsiranda aukščiau paminėti reiškiniai bei pradeda varginti, tampa dažnesni ir (ar) labiau išreikšti, reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje nepaminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TOPAMAX

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 oC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Topamax sudėtyje yra

Veiklioji medžiaga yra topiramatas. Vienoje tabletėje yra 25 mg, 50 mg, 100 mg arba 200 mg topiramato. Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, gelifikuotas krakmolas, karnaubo vaškas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas, hipromeliozė, polietilenglikolis, polisorbatas 80, titano dioksidas ir geležies oksidas (baltose tabletėse pastarosios medžiagos nėra).

Kaip atrodo Topamax ir jo pakuotės turinys

25 mg tabletės yra baltos, apvalios, vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „TOP“, kitoje  „25“. 50 mg tabletės yra gelsvos, apvalios, vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „TOP“, kitoje  „50“. 100 mg tabletės yra geltonos, apvalios, vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „TOP“, kitoje  „100“. 200 mg tabletės yra oranžinės, apvalios, vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „TOP“, kitoje  „200“.

Vienoje pakuotėje yra 60 tablečių.