1. KAS YRA TORVACARD IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

TORVACARD priklauso lipidų koncentraciją kraujyje mažinančių vaistų grupei.

TORVACARD 10 mg, 20 mg ar 40 mg plėvele dengtų tablečių pakuotės: 30 ir 90 plastiko ir aliuminio lizdinės plokštelės; 30 ir 90 aliuminio lizdinės plokštelės; 30 ir 90 vaistinio stiklo buteliai.

Atorvastatinas mažina cholesterolio, MTL cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų koncentraciją kraujyje. Tuo pat metu jis didina DTL cholesterolio ir apolipoproteino A koncentraciją kraujyje. Vaistas vartojamas padidėjusiai riebalų (cholesterolio ir trigliceridų) koncentracijai kraujyje mažinti.

Šiuo vaistu gydoma, kai yra: padidėjusi cholesterolio (pirminė hipercholesterolemija) arba kartu padidėjusi cholesterolio ir trigliceridų koncentracija kraujyje (mišri hiperlipidemija, atitinkanti IIa arba IIb tipus pagal Fredriksono klasifikaciją); padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje pacientams, kurie serga įgimta šeimine heterozigotine hipercholesterolemija; padidėjusi cholesterolio koncentracija kraujyje pacientams, kurie serga įgimta šeimine homozigotine hipercholesterolemija kartu su kitokiais gydymo metodais arba kai kiti gydymo metodai neprieinami.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TORVACARD

TORVACARD vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai; - jeigu sergate kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties padidėjusi kepenų fermentų koncentracija kraujyje (transaminazių serume); - jeigu sergate skeleto raumenų liga; - jeigu esate nėščia arba planuojate netrukus pastoti; - žindymo laikotarpiu; - vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja tinkamos kontracepcijos.

Trūksta atorvastatino vartojimo vaikams patirties, todėl jį skirti gali tik patyręs specialistas.

Specialios atsargumo priemonės

Prieš gydymą šiuo medikamentu ir periodiškai gydymo metu reikia tirti kepenų funkciją.

Atorvastatinu gydomiems žmonėms retkarčiais gali atsirasti raumenų skausmas ar mėšlungis. Jeigu atsiranda raumenų skausmas, silpnumas ar padidėjęs jautrumas, reikia tuoj pat informuoti gydytoją, ypač tuo atveju, jeigu minėti simptomai būna susiję su bendrojo pobūdžio negalavimu ar karščiavimu.

Jeigu atsiranda miopatijos požymių, reikia nustatyti fermento kreatino fosfokinazės (KFK) aktyvumą kraujyje. Jeigu gerokai padidėjusi KFK aktyvumui kraujyje išsilaiko ilgiau, gydytojas spręs ar mažinti dozę, ar nutraukti atorvastatino vartojimą.

Jeigu transaminazių aktyvumas kraujo serume tampa daugiau negu tris kartus didesnis už didžiausią leistiną aktyvumą ir toks išsilaiko, gydytojas spręs ar dozę reikia mažinti, ar nutraukti vaisto vartojimą.

Prieš paskiriant gydymą atorvastatinu, būtina apie kitus savo susirgimus informuoti gydytoją: ar sergate inkstų ligomis; ar sergate skydliaukės ligomis; ar sergate, arba Jūsų artimi giminaičiai serga, paveldimomis raumenų ligomis; ar buvo toksinis raumenų pakenkimas vartojant statinus arba fibratus; ar sergate kepenų ligomis, ar vartojate didesnius alkoholio kiekius; ar yra pasireiškęs toksinis lipidų koncentraciją kraujyje mažinančių vaistinių preparatų poveikis raumenims.

Pasitarkite su gydytoju, jeigu vartojate kokių nors kitų vaistų (žr. skyrelį ,,Kitų vaistų vartojimas“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Vaisingo amžiaus moteris vartoti TORVACARD gali tik tada, kai naudojasi veiksmingu kontracepcijos metodu. Ar saugu vartoti atorvastatiną nėštumo ir žindymo laikotarpiu, neištirta, todėl nėščiosioms ir žindyvėms TORVACARD vartoti draudžiama.

Senyvi pacientai Vyresni kaip 70 metų pacientai rekomenduojamą vaisto dozę toleruoja taip pat kaip ir jaunesni žmonės. Vyresniems kaip 70 metų pacientams rekomenduojamą vaisto dozę vartoti taip pat saugu kaip ir jaunesniems pacientams.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, taip pat ir įsigytų be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kiti panašūs šios vaistų grupės vaistai (HMG‑CoA reduktazės inhibitoriai) sąveikavo su organizmo imunines reakcijas slopinančiais vaistais (pvz., ciklosporinu), kitokiais lipidų koncentraciją kraujyje mažinančiais vaistais (fibratais, nikotino rūgšties dariniais), makrolidų grupės antibiotikais, įskaitant eritromiciną, ir kai kuriais vaistais nuo grybelių (azolų grupės). Tokį nepageidaujamą poveikį šios grupės vaistai gali sukelti ir vieni, neveikiami kito vaisto, pavyzdžiui, raumenų skausmą, raumenų fermentų (kreatininkinazių, KK) aktyvumo padidėjimą, retais atvejais raumenų ląstelių irimą (rabdomiolizę) ir inkstų nepakankamumą. Tokius vaistus ir eritromiciną kartu su TORVACARD vartoti galima tik po detalaus gydytojo paaiškinimo.

Atorvastatiną vartojant kartu su kolestipoliu lipidų koncentracija kraujyje mažėja sparčiau.

Kartu su atorvastatinu vartojamų dioksino ir kai kurių kontraceptikų (kurių sudėtyje yra noretisterono ir etinilestradiolio) koncentracija kraujyje padidėja. Į tai turėtų atsižvelgti gydytojas, parinkdamas Jums minėtų vaistų dozes.

Kartu vartojami skrandžio rūgštingumą mažinantys vaistai (antacidiniai vaistai, kurių sudėtyje yra magnio ar aliuminio) mažina atorvastatino koncentraciją kraujyje, bet nesumažina jo cholesterolio koncentraciją kraujyje mažinančio poveikio. Eritromicinas didina kartu vartojamo atorvastatino koncentraciją kraujyje.

TORVACARD vartojant kartu su varfarinu (kraujo krešėjimą mažinantis vaistas), gydytojas pageidaus dažniau Jus tikrinti, ypač gydymo pradžioje.

Klinikinių tyrimų metu 10 mg atorvastatino vartojant kartu su cimetidinu (vaistas, mažinantis skrandžio rūgštingumą) ar fenazonu (vaistas, malšinantis skausmą), sąveika nepasireiškė.

Pastaba TORVACARD tablečių sudėtyje yra laktozės, todėl pacientai, kuriems yra galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės-galaktozės malabsorbcijos sindromas, šio vaistinio preparato vartoti negali.

Vartojimas valgant ir geriant

Greipfrutų sultyse yra medžiagų, galinčių keisti vaistų metabolizmą. Gydantis atorvastatinu, daug gerti greipfrutų sulčių negalima.

Žmonėms, geriantiems daug alkoholio arba sirgusiems kepenų liga, atorvastatino reikia vartoti atsargiai.

3. KAIP VARTOTI TORVACARD

TORVACARD visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, vadovaukitės toliau esančiais nurodymais. Tiksliai laikykitės šių nurodymų, kad TORVACARD poveikis būtų kuo geresnis.

Gydytojas gali patarti Jums cholesterolio koncentraciją mažinančią dietą, kurios reikia laikytis ir vartojant TORVACARD.

Gydymo pradžioje reikia vartoti 10 mg atorvastatino vieną kartą per parą. Kokią dozę vartoti toliau, kad pasiektumėte pageidaujamą MTL cholesterolio koncentraciją, nurodys gydytojas. Dozė keičiama individuliai kas 4 savaites arba rečiau. Didžiausia paros dozė — 80 mg atorvastatino.

Padidėjusi cholesterolio (hipercholesterolemija) ar cholesterolio ir trigliceridų (mišri hiperlipidemija) koncentracija

Daugelio pacientų organizme reakcija į vaistą pasireiškia vartojant 10 mg atorvastatino per parą (t.y., vieną TORVACARD 10 mg dengtą tabletę). Gydomasis poveikis paprastai pastebimas per 2 savaites, didžiausias — dažniausiai po 4 savaičių. Poveikis išlieka vaistą vartojant ilgai.

Įgimtas cholesterolio koncentracijos padidėjimas (šeiminė hipercholesterolemija)

Heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Pradinė dozė — 10 mg atorvastatino vieną kartą per parą. Gydytojas gali individualiai didinti dozę kas 4 savaites iki 40 mg atorvastatino per parą. Po to gydytojas gali kartu skirti tulžies rūgštis jungiančius vaistus arba atorvastatino dozę padidinti iki 80 mg per parą.

Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija Klinikinių tyrimų metu MTL cholesterolio koncentracija sumažėjo maždaug 21%. Šių tyrimų metu buvo vartojamos iki 80 mg atorvastatino dozės.

Ligoniams, sergantiems homozigotine šeimine hipercholestrolemija, vartojama 10‑80 mg atorvastatino per parą. TORVACARD vartojamas papildomai kartu su kitais gydymo metodais, mažinančiais cholesterolio koncentraciją (pvz., MTL afereze), arba jeigu kiti gydymo metodai neprieinami.

Vaikai Vaikų homozigotinės šeiminės cholesterolemijos gydymo patirtis maža, gydyti tik keli 4‑17 metų pacientai. Vaikus gali gydyti tik specialistas. Rekomenduojama pradinė dozė vaikams — 10 mg per parą. Dozę galima padidinti iki 80 mg per parą, atsižvelgiant į organizmo reakciją ir toleravimą. Kaip vaisto vartojimas veikia vaiko vystymąsi, duomenų nėra.

Ligoniai, sergantys inkstų funkcijos sutrikimu, ir senyvi pacientai Tokiems pacientams dozės keisti nereikia, nes inkstų sutrikimas neveikia gydymo TORVACARD.

Senyvo amžiaus pacientai Klinikinių tyrimų duomenimis, senyviems pacientams dozės keisti taip pat nereikia.

TORVACARD reikia nuryti bet kuriuo paros metu valgant arba nevalgius užgeriant nedideliu vandens kiekiu.

TORVACARD vartojamas ilgai.

Pavartojus per didelę TORVACARD dozę Specialaus gydymo perdozavus TORVACARD nėra. Pavartojus per didelę TORVACARD dozę, kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti TORVACARD Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima. Gydymą tęsti kaip paskirta.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Paprastai TORVACARD toleruojamas gerai, bet kartais, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. TORVACARD šalutinis poveikis paprastai būna nesunkus ir trumpalaikis.

Ne dažniau kaip 1% pacientų, vartojusių atorvastatiną, pasireiškė toks šalutinis poveikis: vidurių užkietėjimas, virškinimo sutrikimai, pilvo skausmas, galvos skausmas, pykinimas, raumenų skausmas, silpnumo jausmas, viduriavimas ir nemiga.

TORVACARD, kaip ir kitų šios grupės vaistų, vartojusiems pacientams dažniausiai nedaug laikinai padidėjo kepenų fermentų (aminotransferazių) aktyvumas, bet gydymo dėl to nutraukti nereikėjo.

Kartais padidėjo ir kitokio fermento (kreatinikinazės, KK) aktyvumas kraujyje. Kartais šis padidėjimas buvo susijęs su raumenų skausmais, jautrumu ir silpnumu.

Retai nustatytas kitoks šalutinis poveikis, kuris ne visada buvo tiesiogiai susijęs su atorvastatino vartojimu: raumenų uždegimas (miozitas), raumenų ligos (miopatija, rabdomiolizė), badymo ir dilgčiojimo pojūčiai (parestezija), ne uždegimo sukeltos nervų ligos (periferinė neuropatija), kasos uždegimas, kepenų uždegimas, gelta, apetito išnykimas, vėmimas, alopecija, niežulys, odos išbėrimas, impotencija, gliukozės koncentracijos kraujyje padidėjimas ar sumažėjimas, krūtinės skausmas, galvos svaigulys, trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija) ir alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą (odos, giliųjų poodinių sluoksnių ir gleivinės patinimas).

Jeigu manote, kad Jums atsirado šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją, kuris nuspręs, kaip elgtis. Jeigu kepenų fermentų koncentracija tapo daugiau kaip tris kartus didesnė už viršutinę normos ribą arba padidėjo KK koncentracija, gydytojas arba sumažins TORVACARD dozę, arba nutrauks gydymą. Jeigu vystosi alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. TORVACARD laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Specialių laikymo sąlygų nereikia. Buteliukuose ir plastiko/aliuminio lizdinėse plokštelėse supakuoto TORVACARD tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo yra 90 parų. Taip supakuotą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 0C temperatūroje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.