1. KAS YRA NOAX uno IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Preparato pavadinimas yra NOAX uno pailginto atpalaidavimo tabletės. Veiklioji jo medžiaga  tramadolio hidrochloridas. „Pailginto atpalaidavimo“ reiškia, kad organizme iš tablečių veiklioji medžiaga atpalaiduojama lėtai, kartais ilgiau negu 24 valandas. Tabletės yra baltos, lygios, nuožulniais kraštais, apvalios, abipusiai išgaubtos. Jos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje dėžutėje yra 5, 10, 15, 20, 30, 50, 60 arba 100 tablečių.

NOAX uno yra analgetikas (silpnina arba malšina skausmą). Veiklioji medžiaga tramadolio hidrochloridas nutraukia į galvos smegenis siunčiamus skausmo impulsus ir neleidžia smegenims jų pajusti. Tai reiškia, jog tramadolis skausmo kilimo nestabdo, tačiau silpnina jo jutimą.

NOAX uno tabletės vartojamos vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti. Preparatu galima malšinti dėl bet kokių priežasčių (pvz., atsiradusį po operacijos ar sužeidimo arba dėl artrito) kilusį vidutinio stiprumo arba stiprų skausmą. Tabletė veiksmingai skausmą silpnina 24 valandas. Vaistu skausmą galima malšinti suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems paaugliams.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NOAX uno

NOAX uno vartoti draudžiama: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) tramadolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei NOAX uno tablečių medžiagai (alergija gali pasireikšti odos išbėrimu, veido sutinimu, švokštimu arba kvėpavimo pasunkėjimu); - jeigu yra ūminė intoksikacija centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais (alkoholiu, migdomaisiais medikamentais, kitokiais opioidiniais analgetikais ar kt.) arba jų perdozavimas; - jeigu vartojate arba paskutines 2 savaites vartojote monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (tam tikrų vaistų nuo depresijos); - jeigu vartojate linezolido; - jeigu yra sunkus inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas; - jeigu sergate nepakankamai medikamentais reguliuojama epilepsija; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį ir medikamento jums reikia vartoti ilgai, t.y. ilgiau negu 2 – 3 paras.

Jeigu neaišku, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, prieš šio vaisto vartojimą kreipkitės į gydytoją patarimo.

Specialių atsargumo priemonių reikia

Įspėjimai Tramadolio geba sukelti priklausomumą yra maža, tačiau ilgalaikio vartojimo metu galimas pripratimas bei psichinis ar (ir) fizinis priklausomumas. Vartojant terapinę dozę, abstinencijos simptomai galimi 1 iš 8000 pacientų, o priklausomumo ir piktnaudžiavimo dažnis yra dar mažesnis. Vis dėlto kadangi priklausomumo ir abstinencijos pasireiškimo rizika yra, gydytojas reguliariai iš naujo tirs, ar ir toliau analgeziją būtina sukelti šiuo vaistiniu preparatu. Žmonėms, linkusiems į piktnaudžiavimą medikamentais arba priklausomumą nuo jų, tramadolio galima vartoti tik trumpai ir gydytojui atidžiai prižiūrint.

Pakeičiamajam nuo opioidų priklausomų ligonių gydymui tramadolis netinka. Nors jis yra opioidinis agonistas, tačiau morfino abstinencijos simptomų neslopina.

Kvėpavimo slopinimas arba centrinę nervų sistemą slopinančių preparatų vartojimas Žmonėms, kuriems yra kvėpavimo slopinimo rizika arba kurie vartoja medikamentų, galinčių slopinti kvėpavimą (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“), tramadoliu reikia gydytis atsargiai. Jeigu Jums kyla abejonių, pasitarkite su gydytoju.

Atsargumo priemonės Ligoniams, kurių galva traumuota, kuriuos ištiko šokas, kurių kepenų, inkstų, kvėpavimo centro ar kvėpavimo funkcija sutrikusi, kuriems dėl neaiškių priežasčių pritemo sąmonė arba atsirado vidinio kaukolės spaudimo padidėjimo simptomų (stiprus galvos skausmas, pykinimas), NOAX uno tabletėmis reikia gydytis atsargiai. Viršijus didžiausią rekomenduojamą paros dozę (400 mg), didėja traukulių rizika. Traukulių priepuolių atvejų buvo ir gydant gydomąja tramadolio doze. Ligoniams, kurie serga reguliuojama epilepsija arba kuriems yra traukulių pasireiškimo rizika, tramadolio gydytojas skirs tik neabejotinai būtinu atveju. Kartu su tramadoliu vartojant traukulių slenkstį mažinančių preparatų, pvz., imipramino, meflokvino, bupropiono ir kitų (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“), traukulių pasireiškimo rizika yra didesnė.

Vartojimas su maistu ir gėrimais NOAX uno tabletę galima gerti valgio metu arba nevalgius. Ją reikia užsigerti stikline vandens. Vartojant tramadolio, alkoholio gerti negalima.

Nėštumas Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims tramadolio vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Kaip ir kitokie opioidiniai analgetikai: - tramadolis prasiskverbia per placentos barjerą; - bet kokią tramadolio dozę nėštumo metu vartojant nuolat, najagimiui gali pasireikšti abstinencijos simptomai; - net trumpai nėštumo pabaigoje vartojant didelę dozę, naujagimiui galimas kvėpavimo slopinimas.

Jeigu pastosite preparato vartojimo metu, dėl tolesnio vartojimo kreipkitės į gydytoją patarimo.

Žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Šiek tiek tramadolio ir jo metabolitų patenka į motinos pieną. Į kūdikio organizmą gali patekti 0,1 žindyvės pavartotos dozės. Dėl vienos dozės pavartojimo žindymo paprastai nutraukti nebūtina. Jeigu medikamento būtina gerti kelias dienas iš eilės, pvz., ilgiau negu 2 – 3 paras, kūdikio žindymą reikia sustabdyti. Moterims, kurioms po gimdymo tramadolio būtina vartoti ilgai, kūdikį krūtimi maitinti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Tramadolis gali sukelti galvos svaigimą, ir (arba) mieguistumą, todėl net vartojamas taip, kaip rekomenduojama, gali daryti įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Toks poveikis galimas gydymo pradžioje ir jį gali stiprinti kartu pavartotas alkoholis, centrinę nervų sistemą slopinantys medikamentai bei antihistamininiai preparatai. Jeigu minėtas poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. NOAX uno negalima vartoti kartu su alkoholiu ir šiais medikamentais: - monoaminooksidazės inhibitoriais (vaistais nuo depresijos arba nuo Parkinsono ligos); - linezolidu; NOAX uno nerekomenduojama vartoti kartu su šiais medikamentais: - karbamazepinu; - buprenorfinu, nalbufinu, pentazocinu; - naltreksonu. Atsargiai (tik pasitarus su gydytoju) NOAX uno reikia vartoti kartu su: - kitais morfino dariniais (įskaitant vaistus nuo kosulio ir pakeičiamosios terapijos preparatus, kurie vartojami gydymui nuo narkomanijos); - kitokiais centrinę nervų sistemą slopinančiais medikamentais: opioidiniais analgetikais (pvz., petidinu, piritramidu), barbitūratais (pvz., fenobarbitaliu), benzodiazepinais (pvz., diazepamu) ar kitokiais vaistais nuo nerimo, slopinimą sukeliančiais vaistais nuo depresijos (pvz., doksepinu, trazodonu), ar alergijos gydymui vartojamais histamininių H1 receptorių blokatoriais (pvz., klemastinu), migdomaisiais preparatais, neuroleptikais (vaistais nuo psichikos ligų), centrinio poveikio vaistais nuo aukšto kraujospūdžio (pvz., rezerpinu, metildopa), talidomidu, baklofenu; - preparatais, lengvinančiais traukulių atsiradimą, t. y. tricikliais antidepresantais (pvz., imipraminu), selektyviais atgalinio serotonino sugrąžinimo į neuronus inhibitoriais (citalopramu, escitalopramu, fluoksetinu, fluvoksaminu, paroksetinu, sertralinu) ir kitokiais vaistais nuo depresijos, fenotiazinų ir butirofenonų grupių neuroleptikais, sukeliančiais antidepresinį poveikį (pvz., tioridazinu, haloperidoliu), meflokvinu, bupropionu, venlafaksinu; - kumarino dariniais (varfarinu).

3. KAIP VARTOTI NOAX uno

NOAX uno visada būtina gerti tiksliai taip, kaip gydytojo liepta. Jei neaišku, kiek tablečių gerti, reikia kreiptis į gydytoją arba vaistininką patarimo. Tabletę būtina nuryti visą, užsigeriant vandeniu. Kramtyti ar traiškyti jos negalima. Jei įmanoma, reikėtų gerti po vieną tabletę per parą, tokiu pačiu dienos metu, geriausiai vakare.

Pavartojus per didelę NOAX uno dozę Jeigu tablečių išgeriama per daug arba jų netyčia išgeria vaikas, būtina nedelsiant kviesti gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti NOAX uno Įprastiniu laiku tabletę išgerti pamiršus, ją reikia gerti tuoj pat, kai tik prisimenama. PRALEIDUS DOZĘ, VĖLIAU VIETOJ JOS DVIGUBOS DOZĖS VARTOTI NEGALIMA

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Labai dažnai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis, t. y. pykinimas ir galvos svaigimas, atsirasdavo daugiau negu 10 pacientų.

Širdies sutrikimai Nedažni ( 1): širdies veiklos sutrikimas: greitas ir stiprus širdies plakimas, dažnas širdies plakimas, ortostatinė hipotenzija (pasireiškianti galvos svaigimu, alpimu keliantis), kardiovaskulinis kolapsas (ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas). Toks poveikis daugiausiai pasireiškia tiems žmonėms, kuriems tramadolio suleidžiama į veną arba kurie daro fizinius pratimus. Reti ( 0,1): lėtas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas.

Nervų sistemos sutrikimai Labai dažni ( 10): galvos svaigimas. Dažni (1 - 10): galvos skausmas, konfūzija (minčių susipainiojimas). Reti ( 0,1): apetito pokytis, tariamasis jutimas (skruzdžių rėpliojimo, tirpimo, niežėjimo ir kitokių nesamų dirginimų), drebulys, kvėpavimo slopinimas, į epilepsinius panašūs traukuliai. Kvėpavimo slopinimas gali pasireikšti tuo atveju, jeigu pavartojama daug didesnė dozė už rekomenduojamą arba kartu vartojama kitų centrinę nervų sistemą slopinančių medikamentų (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“). Į epilepsinius panašių traukulių daugiausiai atsiranda tuo atveju, jeigu pavartojama didelė tramadolio dozė arba kartu vartojama preparatų, kurie mažina traukulių slenkstį arba juos sukelia (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“).

Psichikos sutrikimai Reti ( 0,1): haliucinacijos (tariamasis nesamų reiškinių jutimas), konfūzija, miego sutrikimas, nakties košmarai. Retkarčiais psichikai galimi įvairūs nepageidaujami reiškiniai, kurių pobūdis ir sunkumas skiriasi priklausomai nuo organizmo reakcijos į preparatą ir gydymo juo trukmės. Gali kisti nuotaika (paprastai atsiranda pakili nuotaika, kartais bloga nuotaika), aktyvumas (dažniausiai sumažėja, kartais padidėja), pažinimo ir sensorinė funkcija (pvz., gali sutrikti gebėjimas daryti sprendimus ir suvokimas). Gali atsirasti priklausomumas.

Akies sutrikimai Reti ( 0,1): daiktų matymas lyg per miglą.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpusienio sutrikimai Buvo bronchinės astmos pasunkėjimo atvejų, tačiau priežastinis ryšys nenustatytas.

Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni ( 10): pykinimas. Dažni (1 - 10): vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas. Nedažni ( 1): virškinimo trakto dirginimas (skrandžio pilnumo pojūtis, vidurių pūtimas).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni (1 -10): prakaitavimas. Nedažni ( 1): odos reakcija, pvz., niežulys, išbėrimas, dilgėlinė.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Reti ( 0,1): raumenų silpnumas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Kepenų fermentų padaugėjimas (pavieniais atvejais).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Reti ( 0,1): šlapinimosi sutrikimas (šlapinimosi pasunkėjimas, šlapimo susilaikymas).

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Reti ( 0,1): alerginė reakcija (pvz., pasunkėjęs kvėpavimas, bronchų spazmas, švokštimas, Kvinkės edema), anafilaksija (padidėjusio jautrumo būklė). Gali atsirasti abstinencijos simptomų (tokių pačių, kokių atsiranda pasireiškus opiatų abstinencijai): susijaudinimas, nerimas, nervingumas, nemiga, nevalingi įvairių kūno dalių judesiai, drebulys, virškinimo trakto sutrikimas. Galimi ir kitokie abstinencijos simptomai, įskaitant panikos priepuolius, didelį nerimą, haliucinacijas, paresteziją, spengimą ausyse bei kitokius centrinės nervų sistemos sutrikimus.

Retkarčiais galima alerginė ar anafilaksinė reakcija: išbėrimas, niežulys, veido sutinimas, kvėpavimo sutrikimas (dusulys, švokštimas). Jeigu toks poveikis pasireiškia, NOAX uno vartojimą būtina nutraukti ir tuoj pat kviesti gydytoją arba vykti į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių. Jeigu pasireiškia šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. NOAX uno LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Lizdinės plokštelės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje. HDPE butelys. Specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima. Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją, kad išrašytų naują receptą.