Trifas 20 mg/4ml injekcinis tirpalas Torasemidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys

1. Kas yra Trifas ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Trifas 3. Kaip vartoti Trifas 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Trifas 6. Kita informacija

1. KAS YRA TRIFAS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Trifas 20 mg/4ml injekcinis tirpalas yra vaistas, didinantis šlapimo išsiskyrimą iš organizmo ir mažinantis kraujospūdį, kuris priklauso kilpinių diuretikų grupei.

Trifas 20 mg/4ml injekcinis tirpalas vartojamas edemos (skysčių sankaupos), kuri susidaro organizmo audiniuose ir (arba) ertmėse dėl širdies nepakankamumo gydymui, kai reikia vaisto vartoti į veną (pvz., ūminio širdies nepakankamumo sukelta plaučių edema).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT TRIFAS

Trifas 20 mg/4ml injekcinio tirpalo vartoti negalima: jeigu yra padidėjęs jūsų organizmo jautrumas torasemidui, jam struktūriniu požiūriu artimiems dariniams (sulfanilkarbamidams) arba bet kuriai pagalbinei Trifas 20 mg/4ml medžiagai; jeigu yra inkstų nepakankamumas ir neišsiskiria šlapimas (anurija); jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas su sąmonės sutrikimu (kepenų koma arba prekoma); jeigu labai smarkiai sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija); jeigu sumažėjusi cirkuliuojančio kraujo apimtis (hipovolemija); jeigu kraujyje yra natrio ar kalio stoka (hiponatremija, hipokalemija); jeigu yra žymių šlapimo tekėjimo sutrikimų (pvz., dėl nenormalaus prostatos padidėjimo); žindymo laikotarpiu.

Specialių atsargumo priemonių reikia Dėl to, kad nesukaupta pakankamai patyrimo, Trifas 20 mg/4ml injekcinio tirpalo negalima vartoti: jeigu sergate podagra; jeigu reikalingas širdies stimuliatorius ir jums nustatyti širdies laidumo sutrikimai (pvz., sinoatrialinė blokada, II ar III laipsnio atrioventrikulinė blokada); jeigu sutrikusi šarmų ir rūgščių pusiausvyra kraujyje; jeigu jums paskirti kartu vartoti ličio preparatai arba kai kurie antibiotikai (aminoglikozidai, cefalosporinai); jeigu yra kraujo ląstelių sudėties pakitimų (pvz., sumažėjęs trombocitų kiekis, mažakraujystė pacientams be sutrikusios inkstų funkcijos); jeigu sutrikusi jūsų inkstų funkcija dėl toksinių medžiagų poveikio inkstams.

Jaunesni nei 12 metų vaikai Kadangi nesukaupta pakankamai patyrimo gydant jaunesnius nei 12 metų vaikus, jiems negalima vartoti Trifas 20 mg/4ml injekcinio tirpalo.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Trifas 20 mg/4ml injekcinis tirpalas stiprina kitų kraujospūdį mažinančių vaistų, ypač AKF inhibitorių, poveikį. Jei AKF inhibitoriai vartojami kartu su Trifas arba tuoj pat po jo vartojimo, gali pernelyg stipriai sumažėti kraujospūdis.

Dėl Trifas 20 mg/4ml injekcinio tirpalo sukelto kalio kiekio sumažėjimo, organizme gali padidėti kartu vartojamų širdį veikiančių glikozidų (rusmenės preparatų) poveikis, atsirasti šalutinis poveikis.

Trifas 20 mg/4ml injekcinis tirpalas gali sumažinti cukrinio diabeto gydymui vartojamų vaistų poveikį.

Trifas 20 mg/4ml injekcinio tirpalo šlapimo išsiskyrimą skatinantį ir kraujospūdį mažinantį poveikį gali susilpninti probenecidas (vaistas, vartojamas podagrai gydyti) ir kai kurie vaistai nuo uždegimo (pvz., indometacinas, acetilsalicilo rūgštis).

Trifas 20 mg/4ml injekcinis tirpalas gali sustiprinti didelių salicilo rūgšties preparatų (vaistų nuo skausmo, reumatui gydyti) dozių poveikį centrinei nervų sistemai.

Trifas 20 mg/4ml injekcinis tirpalas gali sustiprinti šių vaistų šalutinį poveikį, ypač jei vartojamos didelės dozės:

Aminoglikozidų grupės antibiotikų (pvz., kanamicino, gentamicino, tobramicino), cisplatinos preparatų (ląstelių augimą slopinantis preparatas, vartojamas vėžio gydymui) kenksmingą poveikį klausai ir inkstams, taip pat cefalosporinų (vaistų, vartojamų sergant infekcinėmis ligomis). Teofilino (vaisto astmai gydyti), kurare tipo miorelaksantų. Vidurius paleidžiančių vaistų, antinksčių žievės hormonų (mineralkortikoidų, gliukokortikoidų, pvz., kortizono), nes Trifas 20 mg/4ml injekcinis tirpalas sustiprina kalio pasišalinimą. Kartu su Trifas 20 mg/4ml injekciniu tirpalu vartojant didelėmis dozėmis amfotericiną (vaistą grybelių sukeltoms ligoms gydyti), kai kuriuos vaistus nuo astmos (vadinamuosius simpatomimetinius preparatus) didėja kalio netekimo (hipokalemijos) rizika. Kartu su Trifas 20 mg/4ml injekciniu tirpalu vartojant ličio preparatus gali padidėti ličio koncentracija kraujyje ir jo žalingas poveikis. Trifas 20 mg/4ml injekcinis tirpalas gali sumažinti arterijų jautrumą vaistams, kurie siaurinakraujagysles (pvz., adrenalinui, noradrenalinui).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Klinikinio patyrimo apie šio vaisto poveikį negimusiam vaikui pakankamai nesukaupta. Torasemido, veikliosios Trifas 20 mg/4ml injekcinio tirpalo medžiagos tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad vystymosi sutrikimų nesukelia. Tačiau duodant gyvūnams dideles vaisto dozes buvo pastebėtas žalingas poveikis vaisingoms patelėms ir embrionams.

Kol bus sukaupta papildomų duomenų, Trifas 20 mg/4ml injekcinį tirpalą nėštumo laikotarpiu vartoti galima tik tuomet, kai jūsų gydytojas nuspręs, kad vaistas būtinai reikalingas. Tokiu atveju jums galima vartoti mažiausią vaisto dozę. Jei planuojate pastoti arba pastojote, nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.

Žindymo laikotarpis Duomenų apie tai, ar torasemidas, veiklioji Trifas 20 mg/4ml injekcino tirpalo medžiaga, patenka į motinos arba gyvūnų pieną, nėra. Todėl Trifas 20 mg/4ml injekcinį tirpalą jums draudžiama vartoti žindymo laikotarpiu. Jei gydytojas nutars, kad jums būtina vartoti Trifas 20 mg/4ml injekcinį tirpalą, žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Netgi tinkamai vartojamas Trifas 20 mg/4ml injekcinis tirpalas gali turėti įtakos psichomotorinės reakcijos greičiui, dėl to gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus arba sunku bus atlikti darbą nesant apsaugos. Šis poveikis ryškesnis gydymo pradžioje, didinant dozę arba keičiant vaistą, derinant jį su kitu vaistu, taip pat vartojant kartu su alkoholiu.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Trifas 20 mg/4ml injekcinio tirpalo medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI TRIFAS

Trifas 20 mg/4ml injekcinį tirpalą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas Jei gydytojo neskirta kitaip, gydymą rekomenduojama pradėti nuo 2 ml Trifas 20 mg/4ml injekcinio tirpalo (tai atitinka 10 mg torasemido) per parą. Jeigu poveikis nepakankamas, dozė didinama iki 4 ml Trifas 20 mg/4ml injekcinio tirpalo (tai atitinka 20 mg torasemido), kuri sušvirkščiama iš karto. Jeigu ir ši dozė neefektyvi, laikinai (ne ilgiau kaip 3 dienas) galima gydyti 8 ml doze (atitinka 40 mg torasemido). Tais atvejais, kai yra ūminis plaučių pabrinkimas, į veną iš karto reikia sušvirkšti 4 ml Trifas 20 mg/4ml injekcinio tirpalo (tai atitinka 20 mg torasemido). Atsižvelgiant į sukeliamą poveikį, tokią pat dozę galima švirkšti kartotinai kas 30 min. Didžiausia dozė per 24 val. neturi būti didesnė kaip 20 ml Trifas 20 mg/4ml tirpalo (100 mg torasemido). Trifas 20 mg/4ml injekcinį tirpalą į veną reikia švirkšti lėtai. Jo negalima švirkšti ar lašinti sumaišius su kitais vaistais. Draudžiama švirkšti į arteriją

Vienu tašku paženklintų ampulių nulaužimo instrukcija Dildyti nereikia Spalvotas taškas yra ampulės viršūnėje. Pastuksenę arba papurtę ampulę, leiskite tirpalui subėgti iš viršūnės į ampulės apačią. Laikykite ampulę pasvirusią su spalvotu tašku viršuje. Nulaužkite viršūnę.

Trifas 20 mg/4ml injekciniu tirpalu galima gydyti ne ilgiau kaip 1 savaitę. Jeigu vaistu reikia gydyti ilgai, tai kuo anksčiau reikia injekcijas keisti tabletėmis.

Kepenų funkcijos sutrikimas Esant sutrikusiai kepenų funkcijai, vaistą reikia vartoti labai atsargiai, nes gali padidėti torasemido koncentracija kraujo plazmoje.

Senyvi pacientai Vaisto dozės koreguoti nereikia.

Jūsų gydytojas nustatys jums tinkamą vaisto vartojimo trukmę.

Pavartojus per didelę Trifas dozę Atsitiktinai ar apgalvotai perdozavus Trifas 20 mg/4ml injekcinio tirpalo gali smarkiai ir pavojingai padidėti skysčių ir druskų išsiskyrimas; dėl to gali sutrikti sąmonė, atsirasti mieguistumas, labai sumažėti kraujospūdis, prasidėti kraujotakos nepakankamumas (kolapsas) ir virškinimo sutrikimai. Tokiais atvejais praneškite nedelsiant apie tai gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Trifas 20 mg/4ml injekcinis tirpalas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šalutinis poveikis, pasitaikantis vartojant Trifas 20 mg/4ml injekcinį tirpalą arba kitus kilpinius diuretikus, aprašytas žemiau.

Šalutinis poveikis apibūdinamas kiekvienoje grupėje laikantis tokio suskirstymo pagal dažnį:

Labai dažni : pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų Dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100, bet mažiau kaip 1 iš 10 pacientų Nedažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000, bet mažiau kaip 1 iš 100 pacientų Reti: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau kaip 1 iš 1000 pacientų Labai reti: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal esamus pagal turimus duomenis).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: šarmų ir rūgščių pusiausvyros organizme sutrikimo (metabolinė alkalozė) intensyvumo padidėjimas, mėšlungis (ypač pradėjus vartoti vaisto). Šlapimo rūgšties ir gliukozės, taip pat lipidų (trigliceridų, cholesterino) koncentracijos padidėjimas kraujyje. Kalio netekimas (hipokalemija) ribojant kalio kiekį maiste, vemiant, viduriuojant, po intensyvaus vidurius paleidžiančių vaistų vartojimo, taip pat sergantiems lėtiniu kepenų funkcijos sutrikimu pacientams.

Priklausomai nuo vaisto dozės ir vartojimo trukmės gali atsirasti vandens ir elektrolitų apykaitos pusiausvyros sutrikimų, pvz., skysčių netekimas (hipovolemija), kalio ir/arba natrio netekimas (hipokalemija ir/arba hiponatremija).

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai Labai reti: dėl kraujo sutirštėjimo gali būti tromboembolinių komplikacijų, gali sutrikti orientacija, sumažėti kraujospūdis (hipotenzija), sutrikti ir sumažėti kraujotaka širdies raumenyje bei smegenyse. Todėl gali sutrikti širdies ritmas (aritmija), atsirasti spaudimo pojūtis krūtinėje (ištikti krūtinės anginos priepuolis), įvykti ūminis miokardo infarktas, staigus sąmonės netekimas (sinkopė).

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: skrandžio ir žarnyno veiklos sutrikimai (pvz., apetito stoka, skrandžio skausmas, pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas), ypač vartojimo pradžioje. Labai reti: kasos uždegimas (pankreatitas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Nedažni: kreatinino ir šlapalo koncentracijos kraujo plazmoje padidėjimas. Pacientams, kuriems yra šlapimo takų obstrukcija, gali pasunkėti šlapimo tekėjimas. Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Dažni: padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (gama-GT) kiekis kraujyje.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai, alerginės reakcijos Labai reti: alerginės reakcijos (pvz., niežulys), odos uždegimo požymiai (egzantema), padidėjęs jautrumas šviesai (fotosensibilizacija), sunkios odos reakcijos. Švirkščiant vaistą į veną gali įvykti ūminės ir gyvybei pavojingos padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinis šokas) .

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai reti: sumažėjęs trombocitų, eritrocitų ir leukocitų kiekis.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: galvos skausmas, sukimasis, nuovargis, silpnumas (ypač vaisto vartojimo pradžioje). Nedažni: burnos džiūvimas, sustingimas, šalčio pojūtis galūnėse (parestezija). Labai reti: regėjimo sutrikimas, ūžesys ausyse, klausos sumažėjimas.

Pastebėję šalutinio poveikio požymius, išvardytus aukščiau, apie juos praneškite gydytojui, kad jis galėtų įvertinti jų sunkumą ir numatytų reikalingas priemones, kurių gali prireikti artimiausiu metu.

Jei šalutinis poveikis atsiranda staiga arba esti sunkus, nedelsiant informuokite gydytoją, nes kai kurių vaistų šalutinis poveikis esant ypatingoms aplinkybėms gali būti pavojingas gyvybei.

Atsiradus pirmiesiems padidėjusio jautrumo reakcijos požymiams, toliau Trifas 20 mg/4ml injekcinio tirpalo vartoti negalima.

Pagalbos priemonės Atsiradus ūmioms gyvybei pavojingoms padidėjusio jautrumo rekacijoms (anafilaksiniam šokui) reikia imtis skubių gaivinimo priemonių: paguldyti pacientą į padėtį esant šokui (nuleisti žemiau galvą ir krūtinę, pakelti kojas), atlaisvinti kvėpavimo takus, duoti kvėpuoti deguonies, prireikus taikyti dirbtinę ventiliaciją, į veną įvesti kateterį, švirkšti į veną adrenalino, gliukokortikoidų, skysčių kraujo tūriui atstatyti.

Jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI TRIFAS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje.

Ant ampulės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Trifas 20 mg injekcinį tirpalą vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Trifas sudėtis Veiklioji medžiaga torasemidas. Vienoje 4 ml ampulėje yra 21,262 mg torasemido natrio druskos (atitinka 20 mg torasemido). - Pagalbinės medžiagos yra: natrio hidroksidas, trometamolis, makrogolis 400, vanduo injekcijoms.

Trifas išvaizda ir kiekis pakuotėje 4 ml skaidraus stiklo ampulės su etikete. Išorinė pakuotė - kartono dėžutė; pakuotės lapelis. Gamintojo pakuotė - 5 ampulės.

Rinkodaros teisės turėtojas Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare 1611 Luxembourg, Liuksemburgas

Gamintojas BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 D-12489 Berlin, Vokietija

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi 3, 50131 Florence, Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

UAB „BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC“ Jasinskio g. 16A, LT-01112 Vilnius Tel. + 370 5 269 19 47

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas

2008-09-03