1. KAS YRA UROMITEXAN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Uromitexan yra uroprotektorius. Šis vaistinis preparatas tinka oksazafosfininų (ifosfamido, ciklofosfamido, trofosfamido) sukeliamo toksinio poveikio šlapimo pūslės ir latakų tarpiniam epiteliui profilaktikai.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT UROMITEXAN

Uromitexan vartoti negalima: - jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) mesnai, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, arba kitokiems tiolo grupes junginiams.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu Jums Uromitexan injekcinis tirpalas, jo veiklioji medžiaga mesna arba kitokie tiolo grupės junginiai kada nors buvo sukėlę alerginę reakciją, pasireiškusią dusuliu, šniokštimu, odos paraudimu, niežėjimu ar patinimu; - kai ligonis serga reumatoidiniu artritu, sistemine raudonąja vilklige, inkstų uždegimu ar kitokia autoimunine liga būtina informuoti gydytoją, kuris nuspręs, kaip toliau gydyti.

Ligoniams, sergantiems autoimuninėmis ligomis, dažniau negu pacientams, kuriems yra navikas, galima mesnos sukelta greita padidėjusio jautrumo reakcija, pasireiškianti kraujotakos sistemos pokyčiais (kraujospūdžio sumažėjimu bei pulso padažnėjimu), odos ir gleivinės reakcija (trumpalaikiu odos išbėrimu, dilgėline, odos ir gleivinės arba vien tik odos išbėrimu, Lyell‘io sindromu, Stevenso-Johnsono sindromu), kepenų fermentų aktyvumo padidėjimu, karščiavimu, padidėjusiu kraujospūdžiu, ST segmento pakilimu, raumenų skausmais (mialgija), išsekimu, pykinimu bei vėmimu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi neparodė. Nėščioms moterims skiriama tik esant būtinumui. Nėra žinoma ar mesna ir jos metabolitas dimesna išsiskiria į pieną. Kadangi daugelis vartojamų vaistų išsiskiria į pieną, priklausomai nuo to kas svarbiau maitinančiai moteriai, reikia nutraukti arba maitinimą krūtimi, arba Uromitexan vartojimą. Kadangi Uromitexan vartojamas pagrindinio naviko gydymo metu šlapimo latakų apsaugai, jo ir vaistų nuo auglių vartojimo nėštumo laikotarpiu kriterijai yra tokie patys.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vartojant Uromitexan, taip pat ir kartu taikant gydymą nuo navikų gali atsirasti pykinimas bei vėmimas, todėl gali sutrikti gebėjimas reaguoti.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Mesnos negalima maišyti su karboplatina, cisplatina bei azoto ipritu, tačiau minėtų grupių vaistinių preparatų kartu vartoti galima, jei jų injekuojama į skirtingas vietas. Organizme šie vaistiniai preparatai vienas kitam įtakos nedaro. Vartojant Uromitexan, ketoninių kūnų nustatymo šlapime tyrimo rodmenys gali būti tariamai teigiami, o eritrocitų (raudonųjų kraujo kūnelių) nustatymo šlapime tyrimo specialia juostele duomenys – tariamai teigiami arba tariamai neigiami. Mesna apsaugo tik šlapimo latakus ir nedaro įtakos kitoms gydymo vaistais nuo navikų metu rekomenduojamoms atsargumo priemonėms, todėl jų būtina ir toliau laikytis.

3. KAIP VARTOTI UROMITEXAN

Jeigu gydytojo nepaskirta kitaip, rekomenduojama Uromitexan injekcinį tirpalą dozuoti taip, kaip nurodyta toliau. Būtina laikytis vartojimo nurodymų, priešingu atveju Uromitexan injekcinis tirpalas gali sukelti nepageidaujamą poveikį. Jei auglys gydomas ifosfamidu, Uromitexan reikia vartoti visada, jei jis gydomas ciklofosfamidu arba trofosfamidu – visais atvejais, jei gydoma didesne negu 10 mg/kg kūno svorio doze arba jei ligonis priklauso didesnės rizikos grupei. Šiai grupei priklauso ligoniai, kuriems buvo švitinama radioaktyviaisiais spinduliais mažojo dubens sritis, kuriems ankstesnio gydymo ifosfamidu, ciklofosfamidu arba trofosfamidu metu buvo šlapimo pūslės uždegimas arba kurie sirgo šlapimo latakų ligomis. Jei nepaskirta kitaip, paprastai suaugusiems žmonėms kas 4 valandas 3 kartus injekuojama į veną Uromitexan kiekis, atitinkantis 20 % bendros osazafosfininų dozės. Iš pradžių injekuojama kartu su oksazafosfininų doze (vadinamuoju “0” laiku), toliau po 4 ir 8 valandų.

Pavyzdys, kaip infekuoti Uromitexan ir oksazafosfinino Valandos (laikas) 0 (8.00 val.) 4 (12 val.) 8 (16 val.) Oksazafosforino dozė 40 mg/kg kūno svorio – – Uromitexan dozė 8 mg/kg kūno svorio 8 mg/kg kūno svorio 8 mg/kg kūno svorio

Jei vartojama labai didelė oksazafosfininų dozė, pvz., prieš persodinant kaulų čiulpus, Uromitexan dozę galima padidinti tiek, kad ji atitiktų net 120 – 160 % oksazafosfosfininų dozės. Rekomenduojama 20 % bendros Uromitexan dozės (atitinkančios bendrą oksazafosfininų dozę) suleisti iš karto su oksazafosfininu (vadinamajame “0” laiko taške), o likusią dalį suleisti ilgalaikės infuzijos būdu per 24 val. Galimas ir kitas – intermituojančios greitos injekcijos – būdas: suaugusiems žmonėms 3 kartus (iš karto su oksazafosfininu, po 4 ir 8 valandų) arba 4 kartus (iš karto su oksazafosfininu, po 3, 6 ir 9 valandų) injekuojama po 40 % bendros Uromitexan dozės. Ilgalaikės ifosfamido infuzijos metu tikslinga iš pradžių suleisti iš karto Uromitexan dozę, atitinkančią 20 % bendros ifosfamido dozės, toliau pereiti prie ilgalaikės Uromitexan infuzijos suleidžiant, jei reikia dozę, atitinkančią net 100 % ifosfamido dozės. Baigus ifosfamido infuziją, šlapimo latakų apsaugai palaikyti Uromitexan infuziją reikėtų tęsti dar 6 – 12 valandų.

Uromitexan vartojimo pavyzdys, 24 valandas infuzuojant ifosfamido Laikas (val.) 0 24 30 36 Ifosfamidas 5 g/m2 kūno paviršiaus (maždaug 125 mg/kg kūno svorio) – – Iš karto suleidžiama Uromitexan dozė 1 g/m2 kūno paviršiaus (maždaug 25 mg/kg kūno svorio) Uromitexan infuzija Tiek, kad bendra dozė būtų ne didesnė kaip 5 g/m2 kūno paviršiaus (maždaug 125 mg/kg kūno svorio). Priedas prie ifosfamido infuzijos Ne daugiau kaip 2,5 g/m2 kūno paviršiaus (maždaug 125 mg/kg kūno svorio)

Uromitexan vartojimo trukmė priklauso nuo gydymo oksazfosfininais trukmės.

Specialios dozavimo rekomendacijos Vartojimas vaikams Duomenų apie mesnos vartojimo vaikams saugumą ir efektyvumą nepakanka. Vaikų gydymo patirtis rodo, jog geriau Uromitexan vartoti trumpesniais intervalais, pvz., kas 3 valandas, nes vaikai dažniau nori šlapintis. Tokiu atveju visa dozė turėtų atitikti 60 % oksazafosfinino dozės. Vartojant labai dideles oksazafosfininų dozes (prieš kaulų čiulpų transplantaciją), trumpalaikė Uromitexan injekcija skiriama trumpesniais intervalais ( injekuojama 20 % bendros Uromitexan dozės į veną 3 valandas - iš karto su oksazafosfininu, po 3, 6, 9 ir 12 valandų). Vietoj trumpos injekcijos į veną galima Uromitexan infuzuoti į veną per 15 minučių (trumpalaikė infuzija).

Vartojimas vyresnio amžiaus pacientams Vartojimo vyresniems nei 65 metų pacientams tyrimų atlikta nedaug. Oksazofosfininų dozė šiems pacientams turi būti nustatoma atsižvelgiant į tai, kad šiems pacientams dažnai būna susilpnėjusi kepenų, inkstų ar širdies funkcija, yra nustatytos gretutinės ligos, vartojama kitų vaistų. Uromitexan ir oksazafosforinų dozės santykis šiems pacientams lieka toks pats.

Vartojimas didelės rizikos pacientams Didelės rizikos pacientai yra tie, kuriems yra pažeistas šlapimo takų epitelis po anksčiau taikyto gydymo oksazafosfininais ar švitinimo dubens srityje. Šiems pacientams ar tiems pacientams, kuriems standartinės dozės yra neefektyvios, Uromitexan dozė turi būti padidinta iki 40 % oksazafosfininų dozės ir skiriama trumpesniais nei 4 val. intervalais ir/ar skiriama daugiau kartų.

Pavartojus per didelę Uromitexan dozę Specifinio mesnai priešnuodžio nežinoma. Geriamos arba injekuojamos į veną didelės mesnos dozės toleravimo tyrimų metu didesnė negu 3600 mg vienkartinė dozė dažniau sukėlė pykinimą, vėmimą, viduriavimą, galvos ir galūnių skausmą, kraujospūdžio sumažėjimą bei pulso padažnėjimą, odos reakciją, išsekimą bei silpnumą. Citostatinio gydymo metu atsiradusį minėtą nepageidaujamą poveikį ne visada galima aiškiai atskirti nuo oksazafosfininų (ifosfamido, ciklofosfamido, trofosfamido) ar kokių kartu vartojamų medikamentų sukelto nepageidaujamo poveikio.

Pamiršus pavartoti Uromitexan Kad šlapimo latakų apsauga būtų optimali, būtina laikytis nurodyto vartojimo intervalo. Jei vis dėlto viena dozė praleidžiama, po to reikia kreiptis į gydytoją.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Uromitexan, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį.

Dažnai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis yra pykinimas, vėmimas, pilvo putimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmai, anoreksija, karščiavimas, šaltkrėtis, karščio pylimas ir veido paraudimas, kosulys, faringitas, galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmai, nugaros skausmai, sąnarių skausmai. Kitas dažnai pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis, kaip leukocitų ir granuliocitų skaičiaus sumažėjimas, anemija, plaukų nuslinkimas, plaučių uždegimas nėra susiję su Uromitexan vartojimu, bet yra kaip nepageidaujamas kartu skiriamų citostatinių vaistinių preparatų poveikis.

Retai injekcijos vietoje gali atsirasti venos dirginimo simptomų.

Pastebėta pavienių padidėjusio jautrumo (hipererginės) reakcijos, dažniau pasireiškiančios tam tikruose organuose, atvejų, pvz., sumažėja trombocitų skaičius (trombocitopenija), atsiranda įvairaus sunkumo ir išplitimo odos ir gleivinės reakcija (niežėjimas, paraudimas, pūslinė egzantema, Lyell‘io sindromas, Stevenso-Johnsono sindromas), lokalus audinių patinimas (urtikarinė edema). Retai dėl sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaktoidinės reakcijos) gali kristi kraujo spaudimas, labai padažnėti pulsas (daugiau negu 100 k/min), t. y. pasireikšti tachikardija, padažnėti kvėpavimo dažnis. Taip pat labai retai pastebėta hipertenzijos, ST segmento pakilimas, raumenų skausmai, laikinai gali padidėti kepenų veiklos rodmenys (transaminazių aktyvumas).

Pastebėta, kad didelė dozė (60 mg/kg kūno svorio) sukelia pykinimą, vėmimą, viduriavimą, galvos ir galūnių skausmą, kraujospūdžio sumažėjimą bei pulso padažnėjimą, odos reakciją, išsekimą bei silpnumą.

Gydymo metu atsiradusį minėtą nepageidaujamą poveikį ne visada galima aiškiai atskirti nuo nepageidaujamo poveikio, kurį sukelia vaistai nuo auglių ar kokie kartu vartojami medikamentai. Kokios priemonės gali padėti pasireiškus nepageidaujamam poveikiui, pacientą informuos gydytojas.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI UROMITEXAN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Uromitexan sudėtis

Veiklioji medžiaga yra mesna. Pagalbinės medžiagos yra natrio edetatas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.

Uromitexan išvaizda ir kiekis pakuotėje Vienoje ampulėje yra 4 ml injekcinio tirpalo. Dėžutėje yra 15 ampulių.