1. KAS YRA VABADIN IR KAM JIS VARTOJAMAS

Vabadin priklauso statinų vaistinių preparatų grupei. Jis mažina padidėjusį cholesterolio ir kai kurių riebalinių medžiagų, vadinamųjų trigliceridų, kiekį kraujyje.

Vabadin tabletės vartojamos: - padidėjusiam cholesterolio ir trigliceridų kiekiui kraujyje mažinti, kai vien dietos ar kitokių nefarmakologinių priemonių (pvz., fizinio krūvio, svorio mažinimo) nepakanka; - įgimtam padidėjusiam cholesterolio kiekiui Jūsų kraujyje mažinti (homozigotinei šeiminei hipercholesterolemijai gydyti) kartu su dieta ar kitomis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis (pvz., mažo tankio lipoproteinų afereze) arba kai tokių priemonių nepakanka; - išeminės širdies ligos rizikai sumažinti, jei Jums nustatytas arterijų sustandėjimas (arteriosklerozė) ar cukrinis diabetas, netgi tuomet, kai cholesterolio kiekis normalus taikant kartu su dieta ir kitais gydymo būdais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VABADIN

Vabadin vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) simvastatinui arba bet kuriai pagalbinei Vabadin medžiagai; jeigu Jūs sergate aktyvia kepenų liga arba dėl neaiškios priežasties kraujo serume nuolat padidėjęs kai kurių kepenų fermentų (aminotransferazių) aktyvumas; jei esate nėščia arba žindote kūdikį; jei Jūs vartojate vaistus (žr. taip pat skyrių „Kitų vaistų vartojimas“): grybelių sukeltoms ligoms gydyti (ketokonazolas arba itrakonazolas), ŽIV infekcijai gydyti (ŽIV proteazių inhibitoriai – indinaviras, nelfinaviras, ritonaviras ir sakvinaviras), antibiotikus (eritromicinas, klaritromicinas, telitromicinas), vaistus depresijai gydyti (nefazodonas).

Specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu Jums Vabadin vartojimo metu atsiranda neaiškių priežasčių sukeltas raumenų skausmas, jautrumas spaudimui ar raumenų silpnumas. Simvastatinas gali sukelti raumenų pakitimus, retai simvastatinas gali sukelti sunkų raumenų irimą su mėšlungio simptomais, temperatūra ir šlapimo spalvos pakitimu – šlapimas tampa rudai rausvas. Raumenų ląstelių irimo rizika yra didesnė pacientams, kurie vartoja didelę vaisto dozę. Atsiradus raumenų skausmui, jautrumui ar silpnumui, nedelsiant kreipkitės į gydytoją; jei Jums tinka žemiau išvardyti veiksniai, galintys didinti raumenų irimo riziką: amžius daugiau negu 70 metų, sutrikusi inkstų, skydliaukės veikla (dėl šio sutrikimo nesigydote), jeigu Jūs ar Jūsų artimi giminaičiai serga paveldima raumenų liga, jei Jums buvo raumenų pakitimų vartojant simvastatiną ar kitus statinus, fibratus (kitus cholesterolio kiekį mažinančius vaistus); jei vartojate kai kuriuos kitus medikamentus (žr. skyrių „Kitų vaistų vartojimas“); jei nuolat vartojate alkoholį, sergate arba sirgote kepenų liga.

Simvastatinas gali paveikti Jūsų kepenis, nors tiesiogiai šito nejausite. Gydytojas Jums gali nurodyti atlikti kraujo tyrimą prieš gydymą simvastatinu, norėdamas įsitikinti, jog kepenų veikla yra normali, bei gydymą pradėjus – norėdamas patikrinti, ar vaistas nekenkia kepenims.

Jei šie nurodymai tinka Jums dabar arba anksčiau, pasitarkite su gydytoju.

Kitų vaistų vartojimas

Atkreipkite dėmesį į tai, kad žemiau išvardyti teiginiai tinka anksčiau vartotiems vaistams arba vaistams, kuriuos Jūs vartosite ateityje. Žemiau išvardyti vaistai gali būti vadinami firminiu pavadinimu - kitaip negu vaistų, kuriuos Jūs vartojote, bendrinis pavadinimas. Šiame skyriuje vaistų bendrinis pavadinimas nenurodomas, pateikiama tik veiklioji medžiaga arba veikliosios medžiagos grupė. Todėl visuomet atidžiai perskaitykite ant Jūsų vartojamo vaisto dėžutės nurodytą veikliosios medžiagos pavadinimą.

Raumenų pažeidimų problema gali padidėti, jei simvastatinas vartojamas kartu su šiais vaistais (kai kurie jau nurodyti skyriuje „Vabadin vartoti negalima“): fibratais (kitais medikamentais, mažinančiais cholesterolio kiekį kraujyje - gemfibroziliu ar bezafibratu (simvastatino dozė negali viršyti 10 mg per parą); didelėmis dozėmis niacino ar nikotino rūgšties (kitais medikamentais, mažinančiais cholesterolio kiekį kraujyje) (didesne doze nei 1 g per parą) (simvastatino dozė negali viršyti 10 mg per parą); ciklosporinu (vaistu, vartojamu imuninei sistemai slopinti) (simvastatino dozė negali viršyti 10 mg per parą); kai kuriais vaistais grybelių sukeltoms ligoms gydyti (pvz., itrakonazolas ar ketokonazolas); antibiotikais: eritromicinu, klaritromicinu, telitromicinu; kai kuriais vaistais ŽIV infekcijai gydyti (ŽIV proteazių inhibitoriais indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru ir sakvinaviru), danazolu (vaistu, vartojamu endometriozei, krūtų cistoms gydyti) (simvastatino dozė negali viršyti 10 mg per parą); vaistu nuo depresijos nefazodonu; amiodaronu (vaistu neritmiškam širdies plakimui gydyti) (simvastatino dozė negali viršyti 20 mg per parą); verapamiliu ir diltiazemu (preparatais padidėjusiam kraujospūdžiui, krūtinės skausmui dėl širdies ligų, kitiems širdies sutrikimams gydyti). Jei Jūs vartojate verapamilį, simvastatino dozė negali viršyti 20 mg per parą; jei vartojate diltiazemą, simvastatino dozė negali viršyti 40 mg per parą, nebent Jūsų gydytojas nuspręs, kad šio vaisto poveikis yra svarbesnis nei raumenų pažeidimo rizika); fuzidino rūgšties tabletėmis ar tirpalu infuzijai (vaistu bakterijų sukeltai infekcijai gydyti).

Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistus, mažinančius krešumą (antikoaguliantus, pvz., acenokumarolį ir varfariną). Simvastatinas gali sustiprinti šių vaistų poveikį.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vabadin vartojimas su maistu ir gėrimais Greipfrutų sultyse yra keletas medžiagų, kurios gali turėti įtakos kai kurių vaistų, tarp jų ir simvastatino, apykaitai organizme. Todėl negalima gerti greipfrutų sulčių, nes jos gali padidinti raumenų pažeidimų riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jei esate nėščia, ketinate pastoti ar įtariate, jog pastojote, Vabadin vartoti negalima, kadangi nežinoma, ar šio vaisto vartoti nėščiai moteriai yra saugu. Jeigu vartodama Vabadin pastojote, reikia nedelsiant nutraukti šių tablečių vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Duomenų apie Vabadin veikliosios medžiagos išsiskyrimą su pienu nėra. Dėl to, kad daugelis vaistų patenka į žindyvės pieną ir dėl galimo sunkaus šalutinio poveikio, vartojant Vabadin žindyti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Vabadin įtakos neturi arba ji būna nereikšminga. Vis dėlto, jeigu vairuojate ar valdote mechanizmus, reikia atkreipti dėmesį, jog po to, kai vaistas pateko į rinką, retai gauta pranešimų apie galvos svaigimą (žr. 4 skyrių).

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Vabadin medžiagas

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas yra sakęs, jog Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartojant šio vaistinio preparato reikia pasitarti su gydytoju.

3. KAIP VARTOTI VABADIN

Vabadin 10 mg plėvele dengtas tabletes visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprasta dozė yra 5-80 mg per parą, kuri išgeriama vieną kartą per dieną vakare. Dozė didinama - jeigu prireikia - kas 4 savaites, kol pasiekiama didžiausia 80 mg simvastatino dozė, geriama vieną kartą per parą vakare. Didžiausia 80 mg paros dozė skiriama tik esant labai didelei cholesterolio koncentracijai ir didelei širdies ir kraujagyslių sistemos komplikacijų rizikai.

Jei Jums simvastatino gydytojas paskyrė vartoti dėl to, kad reikia sumažinti dėl paveldimos ligos padidėjusią cholesterolio koncentraciją (homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija), Jūsų gydytojas nurodys vartoti simvastatino 40 mg/parą vakare arba 80 mg per parą; šiuo atveju dozė dalijama į tris dalis: 20 mg ryte, 20 mg per pietus ir 40 mg geriama vakare.

Jei gydytojas Jums paskyrė vartoti tulžies rūgšties sekvestrantus (kitus cholesterolio kiekį mažinančius vaistus, pvz., kolestiraminą) kartu su simvastatinu, šio preparato reikia gerti likus ne mažiau kaip 2 valandoms iki tulžies rūgšties sekvestrantų vartojimo, arba po jo praėjus ne mažiau kaip 4 valandoms.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams ir paaugliams vartoti simvastatino draudžiama.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Vartojimo metodas

Simvastatiną reikia užsigerti vandeniu. Tabletes galima išgerti nevalgius arba po valgio.

Gydymo trukmė

Simvastatiną reikia vartoti ilgai. Vartojimo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.

Jeigu Jums atrodo, kad simvastatinas veikia pernelyg stipriai arba silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pavartojus per didelę Vabadin dozę

Nors jokių ypatingų duomenų apie simvastatino perdozavimą nėra, bet kurio vaisto pernelyg didelis kiekis gali sukelti sunkias pasekmes. Jei dėl apsirikimo išgėrėte pernelyg didelę vaisto dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Vabadin

Jei greitai prisiminėte, kad vaisto neišgėrėte nustatytu laiku, išgerkite jo galimai greičiau. Tačiau jei tai prisiminėte atėjus kitos dozės gėrimo laikui, negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, tęskite vaisto vartojimą įprastu būdu. Jei kyla neaiškumų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nustojus vartoti Vabadin

Jei staiga nutrauksite vaisto vartojimą, vėl gali padidėti kraujyje cholesterolio kiekis. Prieš nustojant vartoti vaisto, reikia pasitarti su gydytoju, netgi tais atvejais, kai atsirado kokių nors sutrikimų. Gydytojas patars kokiu būdu geriausia nutraukti vaisto vartojimą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Vabadin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Dažniausiai šalutinis poveikis esti nestiprus ir pasireiškia trumpai. Retai (pasireiškia 1-10 iš 10000 pacientų) pasitaiko šie šalutinio poveikio požymiai: mažakraujystė; skrandžio veiklos sutrikimai (pykinimas, vidurių užkietėjimas, pilvo skausmas, pūtimas, nevirškinimas, viduriavimas, vėmimas); kasos uždegimas (stiprus pilvo skausmas, plintantis į šoną, pykinimas, vėmimas); plaukų slinkimas, bėrimas, niežėjimas; raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas arba mėšlungis, tamsios spalvos šlapimas, blyškios spalvos išmatos (žr. toliau, taip pat žr. 2 skyrių); kepenų liga (pasireiškianti akių ir (arba) odos pageltimu), kepenų nepakankamumas (labai retai); padidėjęs kepenų fermentų kiekis kraujyje; gali pasireikšti alerginė reakcija: staigus veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas (angioedema, žr. toliau), odos pakitimai (raudonajai vilkligei panašus sindromas) su bėrimu, karščiavimu ir sąnarių skausmu, sąnarių ir kraujagyslių uždegimu, tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (eozinofilų) kiekio padidėjimas, sąnarių skausmas, kraujosruvos, odos bėrimas, patinimas, dilgėlinė, padidėjęs odos jautrumas saulės ar ultravioletiniams spinduliams, aukšta temperatūra, praeinantis paraudimas (kraujo priplūdimas į veidą), dusulys ar bendras negalavimas.

Jeigu atsiranda trumpalaikis ar ilgai trunkantis raumenų skausmas, jautrumas, silpnumas ar mėšlungis, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Nors tai pasitaiko retai, gali būti sunkus raumenų pažeidimas (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“).

Taip pat nedelsiant nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jei staiga patinsta veidas, liežuvis arba gerklė (angioedema), dėl to labai pasunkėja kvėpavimas. Kartu gali būti dilgėlinė ir sutinusios vietos gali niežėti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. 5. KAIP LAIKYTI VABADIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Vabadin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Vabadin sudėtis Veiklioji medžiaga yra simvastatinas. Vienoje tabletėje yra 10 mg simvastatino. Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolys: laktozės monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė (E460), pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, butilhidroksianizolas (E 320), butilhidroksitoluenas (E321), askorbo rūgštis (E300), citrinų rūgštis (E330), koloidinis silicio dioksidas, bevandenis (E551), talkas (E553b), magnio stearatas (E470b); tabletės plėvelė: hipromeliozė (E464), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), trietilo citratas (E1505), titano dioksidas (E171), talkas (E553b), povidonas.

Vabadin išvaizda ir kiekis pakuotėje Rausvai oranžinės ovalios abipus išgaubtos, su perlaužimo vagele vienoje pusėje plėvele dengtos tabletės. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dalis. Tabletės supakuotos lizdinėje plokštelėje po 10, 20 arba 28 tabletės; lizdinės plokštelės sudėtos į kartono dėžutę.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Tiekiamas taip pat simvastatinas 20 mg ir 40 mg tabletėmis.