1. KAS YRA VALCYTE IR KAM JIS VARTOJAMAS

VALCYTE priklauso grupei vaistų, tiesiogiai neleidžiančių daugintis virusams. Veiklioji miltelių medžiaga valgancikloviras organizme greitai virsta gancikloviru. Pastarasis trukdo virusams, vadinamiems citomegalovirusais (CMV), daugintis ir patekti į sveikas ląsteles. Asmenims, kurių imuninė sistema susilpnėjusi, CMV gali sukelti organų infekciją. Tai gali būti pavojinga gyvybei.

VALCYTE vartojamas: – Pacientų, sergančių įgytu imunodeficito sindromu (AIDS), akių tinklainės CMV infekcijai gydyti. Akių tinklainės CMV infekcija gali trikdyti regėjimą ir net sukelti aklumą. – CMV infekcijos prevencijai pacientams, kurie nėra apsikrėtę CMV, jeigu jiems persodinamas CMV apsikrėtusio asmens organas.

2.KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALCYTE

VALCYTE vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valganciklovirui arba bet kuriai pagalbinei VALCYTE medžiagai; jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ganciklovirui, aciklovirui arba valaciklovirui, kuriais gydomos kitos virusinės infekcijos; jeigu žindote kūdikį.

Vartojant VALCYTE, specialių atsargumo priemonių reikia:

jeigu yra mažas baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų), raudonųjų kraujo ląstelių (eritrocitų) arba trombocitų (kraujo plokštelių, padedančių krešėti kraujui) skaičius. Prieš pradedant vartoti VALCYTE, gydytojas ištirs Jūsų kraują ir dar daugiau tyrimų bus daroma, kol vartosite šį vaistą; jeigu Jums atliekama radioterapija; jeigu sergate inkstų liga. Gydytojui gali tekti paskirti Jums mažesnę dozę, o gydant gali reikėti dažnai tirti Jūsų kraują;

VALCYTE negali vartoti vaikai ir paaugliai, nes netirta, kaip šis vaistas veikia vaikus.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kartu su VALCYTE vartojate kitus vaistus, toks derinys gali paveikti į kraujo apytaką patenkančio vaisto kiekį arba gali sukelti kenksmingą poveikį. Pasakykite gydytojui, jeigu jau vartojate šiuos vaistus: imipenemą-cilastatiną (antibiotiką); vartojant jį kartu su VALCYTE, gali kilti traukuliai; zalcitabiną, zidovudiną, didanoziną ar panašius vaistus, vartojamus AIDS gydyti. Galbūt gydytojas sumažins didanozino dozę; probenecidą (vaistą podagrai gydyti). Vartojant probenecidą ir VALCYTE tuo pačiu metu, gali padidėti gancikloviro koncentracija kraujyje. Galbūt gydytojas paskirs mažesnę VALCYTE dozę; mikofenolato mofetilą (vartojamą po organų persodinimo); vaistus vėžiui gydyti; kitus vaistus nuo virusinių infekcijų; trimetoprimą (antibiotiką).

VALCYTE vartojimas su maistu ir gėrimais

VALCYTE reikia vartoti valgant. Jeigu dėl kurių nors priežasčių negalite valgyti, vis tiek įprastu laiku turite vartoti reikiamą VALCYTE dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, nevartokite VALCYTE, nebent gydytojas rekomenduoja vartoti. Jei esate nėščia arba ketinate pastoti, pasakykite apie tai gydytojui. VALCYTE vartojimas nėštumo metu gali pakenkti negimusiam kūdikiui.

Žindant kūdikį VALCYTE vartoti negalima. Jeigu gydytojas nori pradėti Jus gydyti VALCYTE, turite nutraukti kūdikio žindymą prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

Vaisingo amžiaus moterys

Vartodamos VALCYTE, vaisingo amžiaus moterys turi imtis veiksmingų kontracepcijos priemonių.

Vyrai

Vyrai, kurių partnerės gali pastoti, turi naudotis prezervatyvais, kol vartoja VALCYTE ir 90 parų po gydymo pabaigos.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei vartodami šį vaistą jaučiate galvos svaigimą, nuovargį, netvirtumą ar sumišimą, nevairuokite mašinos ir nedirbkite su mechanizmais.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines VALCYTE medžiagas

Pacientams, kurių dietoje ribojamas natrio kiekis, reikia žinoti, kad šiame preparate yra 0,188 mg/ml natrio.

3. KAIP VARTOTI VALCYTE

VALCYTE visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Su VALCYTE tirpalu reikia elgtis atsargiai. Reikia stengtis, kad tirpalo nepatektų ant odos arba į akis. Jei netyčia tirpalo pateko ant odos, kruopščiai nuplaukite tą vietą muilu ir vandeniu. Jei netyčia tirpalo pateko į akis, rūpestingai išplaukite jas vandeniu.

Kad vaisto nebūtų perdozuota, geriamojo tirpalo paros dozė turi atitikti tą, kurią nurodė gydytojas.

VALCYTE geriamąjį tirpalą reikia vartoti su maistu, jei tik tai įmanoma – žiūrėkite 2 skyrių.

Svarbu, kad naudotumėtės pakuotėje esančiu matavimo švirkštu VALCYTE tirpalo dozei atmatuoti. Pakuotėje yra du matavimo švirkštai, kad būtų galima pakeisti vienam pasimetus ar sugedus. Ir vienu, ir kitu matavimo švirkštu, kurie sužymėti 25 mg padalomis, galima atmatuoti iki 500 mg tirpalo.

Atmatavę dozę, visada kruopščiai išplaukite ir išdžiovinkite matavimo švirkštą.

Jei abu matavimo švirkštai pasimestų ar sugestų, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką, kad patartų, kaip toliau imti vaisto.

Suaugusiesiems

CMV ligos prevencijai pacientams po transplantacijos Pradėkite vartoti vaistą per pirmąsias 10 parų po transplantacijos. Įprastinė dozė yra 900 mg VALCYTE tirpalo KARTĄ per parą. Naudokitės pridedamu matavimo švirkštu ir atmatuokite du kartus po 450 mg (t. y., 2 matavimo švirkštus, pripildytus iki 450 mg padalos) tirpalo. Vartokite šią dozę iki 100 parų po transplantacijos.

AIDS sergančių pacientų aktyvaus CMV retinito gydymas (vadinamasis indukcinis gydymas) Įprastinė dozė yra 900 mg VALCYTE tirpalo DU KARTUS per parą 21 parą (tris savaites). Naudokitės pridedamu matavimo švirkštu ir atmatuokite du kartus po 450 mg (t. y., 2 matavimo švirkštus, pripildytus iki 450 mg padalos) tirpalo rytais ir du kartus po 450 mg (t. y., 2 matavimo švirkštus, pripildytus iki 450 mg padalos) vakarais. Nevartokite ilgiau negu 21 parą, jei gydytojas nenurodė, nes tai gali padidinti šalutinio poveikio pavojų.

Ilgesnis gydymas, kad nepasikartotų AIDS sergančių pacientų aktyvus CMV retinitas (palaikomasis gydymas) Įprastinė dozė yra 900 mg VALCYTE tirpalo KARTĄ per parą. Naudokitės pridedamu matavimo švirkštu ir atmatuokite du kartus po 450 mg tirpalo (t. y., 2 matavimo švirkštus, pripildytus iki 450 mg padalos). Stenkitės vartoti tirpalą kasdien tuo pačiu laiku. Gydytojas pasakys, kaip ilgai vartoti VALCYTE. Jei tebegydant šia doze retinitas blogėja, gydytojas gali nurodyti pakartoti indukcinį gydymą (kaip pirmiau) arba nutarti skirti kitus vaistus CMV infekcijai gydyti.

Jei sutrikusi inkstų veikla

Jei inkstų veikla pablogėjusi, gydytojas gali patarti kasdien vartoti mažiau VALCYTE tirpalo. Labai svarbu laikytis gydytojo paskirtos dozės. Naudokitės pakuotėje esančiu matavimo švirkštu VALCYTE tirpalo dozei atmatuoti.

Vartojimo metodas ir būdas

Rekomenduojama, kad prieš perduodamas Jums VALCYTE tirpalą paruoštų vaistininkas.

Kai tirpalas jau paruoštas, laikykitės toliau pateikiamos instrukcijos, kaip paimti vaisto.

 

1.Prieš kiekvieną vartojimą užkimštą buteliuką apie 5 sekundes gerai papurtykite. 2.Nuimkite vaikų neatidaromą buteliuko dangtelį. 3.Prieš kišdami matavimo švirkšto snapelį į butelio adapterį, nustumkite stūmoklį link snapelio iki pat galo. Tvirtai įkiškite snapelį į butelio adapterio angą. 4.Apverskite visą šį įrenginį (butelį ir matavimo švirkštą) dugnu į viršų. 5.Lėtai traukite stūmoklį, kol į matavimo švirkštą prisitrauks norimas tirpalo kiekis (žr. diagramą). 6.Apverskite šį įrenginį dugnu žemyn ir atsargiai nuimkite matavimo švirkštą nuo buteliuko. 7.Susipilkite tirpalą tiesiai į burną ir nurykite. Nemaišykite tirpalo su jokiais skysčiais. 8.Po kiekvieno vartojimo užkimškite buteliuką vaikų neatidaromu dangteliu. 9.Iškart po vartojimo: išardykite matavimo švirkštą, nuplaukite tekančiu vandentiekio vandeniu ir iki kito vartojimo išdžiovinkite ore.

Reikia stengtis, kad tirpalo nepatektų ant odos. Jeigu taip atsitiktų, kruopščiai nuplaukite odą vandeniu ir muilu. Nevartokite tirpalo pasibaigus tinkamumo laikui, t. y. praėjus 49 dienoms po jo paruošimo.

Pavartojus per didelę VALCYTE dozę

Jeigu suvartojote arba manote, kad suvartojote daugiau VALCYTE tirpalo negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Didesnės dozės negu paskirta vartojimas gali sukelti sunkių šalutinių reiškinių, ypač pakenkti kraujui arba inkstams. Gali reikėti Jus gydyti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti VALCYTE

Jei praleidote VALCYTE dozę, suvartokite ją, kai tik prisiminsite, paskui vartokite vaistą įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti VALCYTE

Nenustokite vartoti vaisto, jei gydytojas nenurodė.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VALCYTE, kaip ir visi kiti vaistai, gali turėti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos Ne daugiau kaip vienam iš 100 žmonių gali pasireikšti staigi ir sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas) į valganciklovirą. NUSTOKITE vartoti VALCYTE ir vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, jei pastebėsite bet kurį iš šių požymių: – iškilą, niežintį odos bėrimą (dilgėlinę), – staigų žiočių, veido, lūpų ir burnos patinimą, dėl kurio gali būti sunku ryti ar kvėpuoti, – staigų plaštakų, pėdų ar kulkšnių patinimą.

Toliau išvardyti šalutiniai reiškiniai, pasitaikę gydant pacientus valgancikloviru arba gancikloviru. – Labai dažnas šalutinis poveikis reiškia, kad jis gali būti daugiau negu vienam iš 10 pacientų. – Dažnas – reiškia, kad poveikis gali atsirasti nuo vieno iki 10 pacientų iš 100. – Nedažnas – reiškia, kad poveikis gali atsirasti nuo vieno iki 10 pacientų iš 1000. – Labai retas – reiškia, kad poveikis gali atsirasti rečiau negu vienam pacientui iš 10 000.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau negu vienam iš 10 pacientų) Poveikis kraujui: sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) skaičius kraujyje (neutropenija), dėl kurio greičiau gali pasireikšti infekcija, taip pat kraujo pigmento, pernešančio deguonį, sumažėjimas (anemija), dėl kurio gali pasireikšti nuovargis ir dusulys fizinių pratimų metu. Poveikis kvėpavimui: sunkumas įkvėpti ar kvėpavimo sutrikimas (dusulys). Poveikis skrandžiui ir virškinimo sistemai: viduriavimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo vieno iki 10 pacientų iš 100) Poveikis kraujui: leukocitų (kraujo ląstelių, kovojančių su infekcija) skaičiaus sumažėjimas (leukopenija), kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), dėl kurio gali atsirasti mėlynių ir kraujuoti, taip pat kelių rūšių kraujo ląstelių sumažėjimas vienu metu (pancitopenija). Poveikis nervų sistemai: galvos skausmas, nemiga, skonio jutimo pokyčiai (disgeuzija), susilpnėjęs lietimo pojūtis (hipestezija), odos badymo ar dilgčiojimo jutimas (parestezija), plaštakų ar pėdų jautrumo praradimas (periferinė neuropatija), galvos svaigimas, traukuliai (konvulsijos). Poveikis akims: akių skausmas, patinimas (edema), užpakalinio akies sluoksnio (tinklainės) atšokimas, drumzlių matymas. Poveikis ausims: ausų skausmas. Poveikis kvėpavimui: kosulys. Poveikis skrandžiui ir virškinimo sistemai: šleikštulys, skrandžio skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, virškinimo sutrikimas (dispepsija), rijimo sunkumas (disfagija). Poveikis odai: odos uždegimas (dermatitas), niežulys, naktinis prakaitavimas. Poveikis raumenims, sąnariams ir kaulams: nugaros skausmas, raumenų skausmas (mialgija), sąnarių skausmas (artralgija), raumenų sustingimas, mėšlungis. Infekcijos: grybinės burnos infekcijos (burnos kandidozė), bakterijų ar virusų sukeltos kraujo infekcijos, minkštųjų audinių uždegimas (celiulitas), inkstų ar šlapimo pūslės uždegimas ar infekcija. Poveikis kepenims: kai kurių kepenų fermentų padaugėjimas, kurį galima nustatyti tik ištyrus kraują. Poveikis inkstams: normalios inkstų veiklos pokyčiai. Poveikis mitybai: apetito praradimas (anoreksija), svorio kritimas. Bendrasis poveikis: nuovargis, karščiavimas, skausmas, krūtinės skausmas, energijos praradimas (astenija), bendra bloga savijauta. Poveikis nuotaikai ir elgsenai: depresija, nerimas, sumišimas, neįprastos mintys.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo vieno iki 10 pacientų iš 1000) Poveikis širdžiai: širdies plakimo pokyčiai (aritmija). Poveikis kraujotakai: kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), dėl kurio gali būti galvos svaigimas ar alpimas. Poveikis kraujui: kraujo ląstelių gamybos kaulų čiulpuose sumažėjimas. Poveikis nervams: purtymas ar drebėjimas (tremoras). Poveikis akims: akių paraudimas, patinimas (konjunktyvitas), regos sutrikimas. Poveikis ausims: kurtumas. Poveikis skrandžiui ar virškinimo sistemai: skrandžio patinimas, burnos išopėjimas, kasos uždegimas (pankreatitas), dėl kurio gali būti stiprus skrandžio ir nugaros skausmas. Poveikis odai: plaukų slinkimas (alopecija), niežintis bėrimas ar patinimas (dilgėlinė), odos sausumas. Poveikis inkstams: kraujas šlapime (hematurija), inkstų nepakankamumas. Poveikis kepenims: kepenų fermento alaninaminotransferazės padaugėjimas (tai galima nustatyti tik ištyrus kraują). Poveikis vaisingumui: vyrų nevaisingumas. Poveikis nuotaikai ir elgsenai: neįprasti nuotaikos ir elgesio pokyčiai, atotrūkis nuo realybės, pavyzdžiui, girdėjimas garsų ar matymas daiktų, kurių nėra, susijaudinimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau negu 1 iš 10 000 pacientų) Poveikis kraujui: visų rūšių kraujo ląstelių (eritrocitų, leukocitų ir trombocitų) gamybos kaulų čiulpuose nuslopinimas.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VALCYTE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Milteliams specialių laikymo sąlygų nereikia. Ant dėžutės ir buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui (EXP) pasibaigus, miltelių vartoti negalima.

Paruoštą tirpalą laikyti šaldytuve (2 C – 8 C). Paruošto tirpalo tinkamumo laikas – 49 dienos. Praėjus 49 dienoms po paruošimo arba pasibaigus laikui, kurį ant buteliuko užrašė vaistininkas, tirpalo vartoti negalima.

Pastebėjus bet kokių gedimo požymių, VALCYTE vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

VALCYTE sudėtis

Veiklioji medžiaga yra valgancikloviro hidrochloridas. Ištirpinus miltelius, 1 ml tirpalo yra 55 mg valgancikloviro hidrochlorido, atitinkančio 50 mg valgancikloviro.

Pagalbinės medžiagos yra: povidonas, fumaro rūgštis, natrio benzoatas (E211), sacharino natrio druska ir manitolis, tutti frutti skonį ir kvapą suteikiančios medžiagos [maltodekstrinai (kukurūzų), propilenglikolis, gumiarabikas E414 ir natūralios skonį ir kvapą suteikiančios medžiagos, daugiausia iš bananų, ananasų ir persikų].

VALCYTE išvaizda ir kiekis pakuotėje

VALCYTE milteliai yra baltas ar gelsvas granuliatas. Stikliniame butelyje yra 12 g miltelių. Paruošto tirpalo tūris yra 100 ml, iš kurių galima praktiškai sunaudoti 88 ml. Tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba iki rudos spalvos. Pakuotėje taip pat yra buteliuko adapteris ir 2 matavimo švirkštai su 25 mg padalomis iki 500 mg.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas UAB „Roche Lietuva“ J. Jasinskio g. 16b, LT-01112 Vilnius Lietuva

Gamintojas Roche Latvija SIA, Gunara Astras iela 8B, LV-1082 Riga, Latvija

Šis vaistinis preparatas užregistruotas EEA šalyse narėse tokiais pavadinimais:

VALCYTE: Airijoje, Austrijoje, Belgijoje, Čekijos Respublikoje, Danijoje, Estijoje, Graikijoje, Islandijoje, Ispanijoje, Italijoje, Jungtinėje Karalystėje, Kipre, Latvijoje, Lietuvoje, Nyderlanduose, Norvegijoje, Slovakijos Respublikoje, Suomijoje, Švedijoje, Vengrijoje, Vokietijoje

RoVALCYTE: Portugalijoje, Prancūzijoje

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-05-12

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

 

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Rekomenduojama, kad prieš pateikdamas pacientui VALCYTE tirpalą ruoštų vaistininkas.

VALCYTE tirpalą vaistininkas ruoš taip:

1. Graduotu cilindru atmatuos 91 ml vandens. 2. Nuims vaikų nenuimamą dangtelį, supils vandenį į buteliuką ir jį užkimšęs purtys, kol milteliai ištirps. 3. Nuims vaikų nenuimamą dangtelį ir į buteliuko kaklelį įkiš adapterį. 4. Sandariai užkimš buteliuką vaikų nenuimamu dangteliu. Tai užtikrins, kad buteliuko adapteris tvirtai laikysis buteliuke ir vaikai dangtelio nenuims. 5. Buteliuko etiketėje užrašys tirpalo tinkamumo laiką.

Venkite įkvėpti miltelių, saugokitės, kad jų nepatektų ant odos ir gleivinių, taip pat saugokitės tiesioginio kontakto su tirpalu. Nepavykus išvengti sąlyčio, kruopščiai nusiplaukite vandeniu su muilu; akis praplaukite švariu vandeniu.