1. KAS YRA VALOCORDIN-DOXYLAMIN IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Valocordin-Doxylamin yra antihistamininis preparatas. Jis vartojamas trumpalaikiam miego sutrikimui gydyti.

Juo gydoma kartkartėmis užeinanti suaugusių žmonių nemiga (įskaitant apsunkintą miegojimą ar užmigimą).

PASTABA Medikamentais reikia gydyti ne visus miego sutrikimus. Dažnai miego sutrikimų atsiranda dėl kūno ar dvasios pažaidos ir jie šalinami kitokiomis priemonėmis arba gydant pagrindinę ligą. Nepasitarus su gydytoju, ilgalaikį miego sutrikimą ilgai Valocordin-Doxylamin gydyti negalima.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VALOCORDIN-DOXYLAMIN

Valocordin-Doxylamin vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) doksilamino-vandenilio sukcinatui arba bet kuriai pagalbinei Valocordin-Doxylamin lašų medžiagai; - jeigu yra padidėjęs jautrumas bet kuriam kitam antihistamininiam vaistui; - jeigu ištiko ūmus astmos priepuolis; - jeigu sergate uždaro kampo glaukoma (padidėjęs akispūdis); - jeigu yra įgimtas ilgojo QT intervalo sindromas; - jeigu yra feochromocitoma (antinksčių navikas); - jeigu yra prostatos hipertrofija ar liekamojo šlapimo; - jeigu yra ūminis apsinuodijimas alkoholiu, slopinamaisiais preparatais, analgetikais arba psichotropiniais vaistiniais preparatais (neuroleptikais, trankviliantais, antidepresantais, ličiu); - jeigu sergate epilepsija; - jeigu vartojate monoaminooksidazės inhibitorių.

Valocordin-Doxylamin lašuose yra dirvinių mėtų eterinio aliejaus. Pacientams, kurie serga bronchine astma ar kitokia kvėpavimo organų liga, susijusia su kvėpavimo sistemos jautrumo padidėjimu, šio vaisto vartoti negalima. Valocordin-Doxylamin inhaliavus, gali atsirasti dusulys, prasidėti astmos priepuolis.

Specialių atsargumo priemonių reikia: - jeigu yra kepenų veiklos nepakankamumas; - jeigu sergate širdies nepakankamumu ar hipertenzija; - jeigu yra lėtinis dusulys (apsunkintas kvėpavimas) ar astma; - jeigu yra gastroezofaginis refliuksas; - jeigu yra skrandžio prievarčio stenozė (žarnų blokada); - jeigu yra įskrandžio angos achalazija (skrandžio blokada dėl įskrandžio angos neatsivėrimo).

Klinikinių tyrimų metu vaikų ir jaunesnių negu 18 metų paauglių gydymo šiuo vaistu patirties sukaupta mažai.

Ligonius, kuriems buvo židininių smegenų žievės sutrikimų arba konvulsijų priepuolių, Valocordin-Doxylamin reikia gydyti labai atsargiai, kadangi jiems net maža dozė gali sukelti sunkius epilepsijos priepuolius.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kartu su Valocordin-Doxylamin vartojant centrinę nervų sistemą slopinančių vaistų (pvz., psichotropinių medikamentų, slopinamųjų preparatų, analgetikų, narkozę sukeliančių preparatų ar vaistų nuo epilepsijos), galima sąveika. Kad centrinės nervų sistemos slopinimas būtų mažesnis ir nestiprėtų, prokarbazino kartu su antihistamininiais preparatais reikia vartoti atsargiai. Vartojant doksilamino-vandenilio sukcinato, alkoholio gerti negalima, kadangi gali nenuspėjamai pasikeisti ir sustiprėti doksilamino-vandenilio sukcinato poveikis.

Tyrimų metu doksilamino-vandenilio sukcinatas pelių organizme indukavo vaistų metabolizme dalyvaujančius kepenų citochromo P 450 sistemos CYP 2B, CYP 3A, CYP 2A fermentus. Dėl šių fermentų indukavimo gali sumažėti vaistų, vartojamų kartu su doksilamino-vandenilio sukcinatu, koncentracija kraujo plazmoje. Sąveikos su šių fermentų metabolizuojamais vaistiniais preparatais (pvz., vaistais nuo širdies ritmo sutrikimo, proteazės inhibitoriais, neuroleptikais, beta adrenoblokatoriais, imunosupresantais, preparatais nuo epilepsijos) atmesti negalima.

Kartu su doksilamino-vandenilio sukcinatu vartojant kitų anticholinerginį poveikį sukeliančių medikamentų, pvz., biperideno (vaisto nuo parkinsonizmo), triciklių antidepresantų, gali nenuspėjamai stiprėti anticholinerginis doksilamino-vandenilio sukcinato poveikis. Kartu su monoaminooksidazės inhibitoriais Valocordin-Doxylamin vartoti draudžiama. Kartu su jais vartojamo doksilamino-vandenilio sukcinato anticholinerginis poveikis gali būti stipresnis. Dėl to, pavyzdžiui, gali prasidėti gyvybei pavojingas paralyžinis žarnų nepraeinamumas, susilaikyti šlapimas ar staigiai padidėti akispūdis. Dėl doksilamino ir monoaminooksidazės inhibitorių sąveikos gali atsirasti hipotenzija ir centrinės nervų sistemos slopinimas, todėl kartu šių vaistų vartoti negalima.

Kartu su Valocordin-Doxylamin vartojant centrinio poveikio antihipertenzinių preparatų, pavyzdžiui, guanabenzo, klonidino, alfa metildopos, gali stiprėti slopinamasis poveikis.

Kartu su antihistaminiais preparatais vartojant toksinį poveikį klausai darančių preparatų (pvz., aminoglikozidų, salicilatų, diuretikų), gali tapti nepastebimas toksinis poveikis ausims, pvz., spengimas ausyse, galvos svaigimas arba sukimasis.

Vartojant doksilamino, gali tapti tariamai neigiami odos testo rezultatai.

Valocordin-Doxylamin vartojantiems pacientams epinefrino vartoti negalima, kadangi gali išsiplėsti venos, kristi kraujospūdis, pagreitėti širdies plakimas. Kartu su antihistamininiais preparatais vartojant medikamentų, didinančių jautrumą šviesai, jautrumo šviesai didinantis poveikis gali būti adityvus (bendras).

Valocordin-Doxylamin vartojimas su maistu ir gėrimais Vartojant Valocordin-Doxylamin alkoholio gerti negalima.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Valocordin-Doxylamin galima vartoti tik gydytojo skyrimu.

Doksilamino patenka į motinos pieną, todėl gydymo Valocordin-Doxylamin metu žindymą reikia nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Net ir tinkamai vartojamas doksilamino-vandenilio sukcinatas gali, ypač kartu išgėrus alkoholio, daryti neigiamą įtaką reakcijos greičiui, gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Galite nesugebėti greitai ir tiksliai reaguoti į staigų įvykį. Nevairuokite transporto ar kitokių gabenimo priemonių! Nedirbkite su elektros prietaisais ir įrengimais! Nedirbkite nestabilioje darbo vietoje! Prisiminkite, kad alkoholis mažina gebėjimą reaguoti ir vairuoti!

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Valocordin-Doxylamin medžiagas Valocordin-Doxylamin lašuose yra 55 (tūrio), t. y. net 900 mg dozėje etanolio (alkoholio). Tai atitinka 21,87 ml alaus arba 9,11 ml vyno dozėje. Dėl to medikamentas yra kenksmingas alkoholikamas. Tai svarbu ir nėščioms bei kūdikį krūtimi maitinančioms moterims, vaikams ir didelės rizikos pacientams, pvz., sergantiems kepenų liga ar epilepsija.

3. KAIP VARTOTI VALOCORDIN-DOXYLAMIN

Valocordin-Doxylamin visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jei gydytojas neskyrė kitaip, preparato reikia dozuoti taip, kaip nurodyta toliau.

Suaugusiems žmonėms reikia gerti po 22 lašus Valocordin-Doxylamin (atitinka 25 mg doksilamino- -vandenilio sukcinato). Jeigu sunkus miego sutrikimas išsilaiko, galima gerti didžiausią dozę, t. y. 44 lašus Valocordin-Doxylamin (atitinka 50 mg doksilamino-vandenilio sukcinato). Bendros paros dozės viršyti negalima.

Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, senyviems bei silpniems žmonėms, kurie yra labai jautrūs doksilamino poveikiui, reikia kreiptis į gydytoją, kad jis nustatytų Valocordin-Doxylamin dozę.

Vartojimo būdas Vartoti per burną.

Lašus reikia gerti su pakankamu kiekiu skysčio (vandens), likus 30 min. - 1 val. iki miego.

Pavartojus Valocordin-Doxylamin lašų, miego trukmė turi būti normali. Tai ryte padeda išvengti neigiamos įtakos gebėjimui reaguoti.

Vartojimo trukmė Paprastai Valocordin-Doxylamin geriams tik kelias dienas, bet ne ilgiau kaip 2 savaites. Gydant ūminį miego sutrikimą, pakanka vienos dozės. Jeigu medikamento reikia gerti kelis kartus, dozę 14 parų po pirmos dozės pavartojimo reikia palaipsniui mažinti, kad būtų galima nustatyti tolesnio gydymo būtinumą.

Jeigu manote, kad Valocordin-Doxylamin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Pavartojus per didelę Valocordin-Doxylamin dozę Perdozavimą atpažinti padedantys simptomai yra neramumas, sustiprėję raumenų refleksai, sąmonės netekimas, kvėpavimo slopinimas bei širdies ir kraujagyslių sistemos neveiklumas. Kiti perdozavimo požymiai: vyzdžių išsiplėtimas, pagreitėjęs širdies plakimas (tachikardija), karščiavimas, karšta, paraudusi oda ir sausos gleivinės. Jei šių simptomų atsiranda, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Doksilamino-vandenilio intoksikacijos atveju galima rabdomiolizė (raumenų skaidulų irimas).

Perdozavimo atveju pirmoji pagalba yra skrandžio plovimas ir aktyvintoji anglis. Atsiradus burnos džiūvimui, virškinimo trakto, centrinės nervų sistemos, šlapinimosi ar regos sutrikimų, būtinos specialios gydymo priemonės.

Pamiršus pavartoti Valocordin-Doxylamin Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vaisto vartokite taip, kaip gydytojo skirta arba nurodyta pakuotės lapelyje.

Nustojus vartoti Valocordin-Doxylamin Specialių reikalavimų vaisto vartojimo nutraukimui nėra.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Valocordin-Doxylamin kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamų sutrikimų dažnis vertinamas taip:

Labai dažni daugiau kaip 1 iš 10 gydomų pacientų Dažni mažiau kaip 1 iš 10, bet daugiau kaip 1 iš 100 gydomų pacientų Nedažni mažiau kaip 1 iš 100, bet daugiau kaip 1 iš 1000 gydomų pacientų Reti mažiau kaip 1 iš 1 000, bet daugiau kaip 1 iš 10 000 gydomų pacientų Labai reti mažiau kaip 1 iš 10 000 gydytų pacientų, tarp jų pavieniai atvejai

Nepageidaujamas poveikis, kuris priklauso nuo organizmo jautrumo ir vartojamos dozės dydžio, nurodytas toliau.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Labai retais atvejais gali sumažėti kraujo ląstelių kiekis.

Endokrininiai sutrikimai Feochromocitoma sergantiems ligoniams anthistamininiai preparatai gali didinti katecholaminų išsiskyrimą. Katecholaminai daro didžiulį poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai.

Psichikos sutrikimai Nuovargis, mieguistumas, silpnumas, reakcijos laiko pailgėjimas, gebėjimo sukaupti dėmesį sutrikimas, depresija. Galima paradoksinė reakcija: neramumas, ažitacija, stresas, nemiga, košmariški sapnai, konfūzija, haliucinacijos ir tremoras. Retais atvejais gali pasireikšti traukuliai. Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas ar skausmas, mieguistumas, retais atvejais  traukuliai.

Akių sutrikimai Akomodacijos sutrikimas, akispūdžio padidėjimas.

Ausų ir labirintų sutrikimai Spengimas ausyse.

Širdies sutrikimai Tachikardija, širdies ritmo sutrikimas, hipotenzija, hipertenzija, širdies veiklos dekompensacija. Buvo EKG pokyčio atvejų.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Sekreto sankaupa, bronchų obstrukcija ir bronchų spazmas, galintys sutrikdyti plaučių funkciją.

Virškinimo trakto sutrikimai Autonominės nervų sistemos sukeliamas poveikis: burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, apetito praradimas arba padidėjimas, epigastriumo skausmas, retais atvejais  gyvybei pavojingas paralyžinis žarnų nepraeinamumas.

Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai Duomenys rodo, kad antihistamininiai preparatai gali sutrikdyti kepenų funkciją (sukelti cholestazinę geltą).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Duomenys rodo, kad antihistamininiai preparatai gali sukelti alerginę odos reakciją, padidinti jautrumą šviesai ir sutrikdyti termoreguliaciją.

Raumenų, kaulų ir jungiamojo audinio sutrikimai Raumenų silpnumas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Šlapinimosi sutrikimas.

Bendri sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nosies užgulimas, nuovargis, silpnumas. Ilgalaikį gydymą nutraukus staigiai, gali atsinaujinti sunkus miego sutrikimas.

Tolerancija Migdomųjų ar raminamųjų preparatų vartojant kartotinai, gali išnykti jų veiksmingumas (pasireiškia tolerancija).

Priklausomybė Doksilamino-vandenilio sikcinatas, kaip ir kiti migdomieji preparatai, gali sukelti fizinę ir psichinę priklausomybę. Jos rizika didėja didinant dozę ir ilginant vartojimo trukmę. Žmonėms, kurie buvo pripratę prie alkoholio ar vaistų, ši rizika yra didesnė.

Atoveiksmio nemiga Net trumpesnį gydymą doksilamino-vandenilio sukcinatu nutraukus staiga, galimas trumpalaikis miego sutrikimas. Prireikus gydymą rekomenduojama nutraukti palaipsniui mažinant dozę.

Anterogradinė amnezija Migdomieji preparatai, net terapinės jų dozės, gali sukelti anterogradinę amneziją, ypač pirmųjų kelių valandų laikotarpiu po pavartojimo. Jos rizika didėja didinant dozę, tačiau pakankamai ilgas (7 –8 val.), nepertraukiamas miegas ją gali sumažinti.

Pastaba Kiekvienam pacientui atidžiai nustačius dozę, nepageidaujamą poveikį galima sumažinti. Senyviems žmonėms jo rizika yra didesnė. Jiems yra didesnė ir alpulio rizika.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

5. KAIP LAIKYTI VALOCORDIN-DOXYLAMIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir kartono dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Valocordin-Doxylamin vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą buteliuką atidarius, preparato tinkamumo laikas - 6 mėnesiai.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laiymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Valocordin-Doxylamin sudėtis - Veiklioji medžiaga yra doksilamino-vandenilio sukcinatas. 1 ml (22 lašuose) tirpalo yra 25 mg doksilamino-vandenilio sukcinato. - Pagalbinės medžiagos yra 96 % etanolis, išgrynintas vanduo, dirvinių mėtų eterinis aliejus.

Valocordin-Doxylamin išvaizda ir kiekis pakuotėje Valocordin-Doxylamin yra skaidrus, bespalvis tirpalas. Pakuotėje yra 20 ml Valocordin-Doxylamin geriamųjų lašų.