1. KAS YRA VAXIGRIP IR KAM JIS VARTOJAMAS

VAXIGRIP yra vakcina. Vakcinos yra vartojamos profilaktiškai, apsisaugoti nuo infekcinių ligų. Ši vakcina rekomenduojama gripo profilaktikai Jums ir Jūsų vaikui, ypač asmenims, kuriems yra padidėjusi komplikacijų rizika. Įšvirkštus VAXIGRIP organizmo natūraliosios gynybinės sistemos pagamins apsaugą nuo gripo infekcijos. VAXIGRIP apsaugos jus nuo gripo infekcijos po injekcijos praėjus 2-3 savaitėms.

Gripas yra liga, kurią sukelia skirtingų rūšių gripo virusas, pasižymintis greitu plitimu, ypač uždarose patalpose ar institucijose, kur galima labai lengvai užsikrėsti ir išplatinti infekciją. Didžiausia rizika užsikrėsti gripu yra šaltaisiais mėnesiais - nuo spalio iki kovo. Jūsų gydytojas ar slaugytojas parekomenduos Jums geriausia laiką kada reikia pasiskiepyti. Gripas pasirodo kasmet, net kai nėra registruojama epidemija ar protrūkis.

Ši vakcina padės apsisaugoti nuo gripo, jeigu jį sukėlė viena iš viruso padermių esančių vakcinos sudėtyje arba kitų padermių labai panašių į jas. VAXIGRIP neapsaugos nuo gripo, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas prieš vakcinaciją jau buvote užsikrėtę arba, jeigu gripo ligos priežastis yra kitoks virusas.

Jūs taip pat turite žinoti, kad daug kitų mikrobų gali sukelti susirgimus panašius į gripą ir ši vakcina neapsaugos Jūsų ar Jūsų vaiko nuo jų.

Ankstesni skiepijimai negali Jūsų apsaugoti nuo einamųjų metų padermių viruso, kurios yra labiausiai paplitę šiais metais, todėl Jums ar Jūsų vaikui reikia skiepytis kiekvienais metais, ypač jeigu Jums ar jūsų vaikui yra padidėjusi rizika.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VAXIGRIP

Kad įsitikinti VAXIGRIP tinka Jums ar Jūsų vaikui, yra svarbu pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui/slaugytojui ar bent vienas iš žemiau išvardintų atvejų tinka Jums ar Jūsų vaikui. Jeigu Jūs kažko nesuprantate, klauskite gydytojo arba vaistininko/slaugytojo paaiškinti.

VAXIGRIP vartoti negalima: jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, kitoms sudedamosioms VAXIGRIP dalims, kiaušiniams, vištienos baltymams, neomicinui, formaldehidui, oktoksinoliui-9 (kitos papildomos medžiagos nurodytos 6 skyriuje „Kita informacija“). VAXIGRIP vakcinoje nėra daugiau nei 0,05 mikrogramų ovalbumino dozėje. jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra karščiavimas ar ūminė infekcija tokiu atveju skiepijimą reikia atidėti iki pasveiksite.

Specialių atsargumo priemonių reikia: Prieš skiepijimą pasakykite gydytojui, jeigu: jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra blogas imuninis atsakas (imunosupresija); jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas); jeigu Jums ar Jūsų vaikui buvo nenormali reakcija po ankstesnio skiepijimo. Jūsų gydytojas nuspręs ar Jūs, Jūsų vaikas gali skiepytis.

Jeigu dėl kažkokių priežasčių Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, praėjus kelioms dienoms po paskiepijimo nuo gripo, pasakykite apie tai gydytojui, nes, kai kuriems nesenai paskiepytiems pacientams, buvo stebimi klaidinančiai-teigiami kraujo tyrimo rezultatai.

Kitų vaistų vartojimas VAXIGRIP galima skirti tuo pačiu metu su kitomis vakcinomis tik į skirtingas galūnes. Reikia pastebėti, kad nepageidaujamos reakcijos gali sustiprėti. gaunantiems imunosupresinį gydymą, imuninis atsakas gali susilpnėti - vartojant kortikosteroidus, citotoksinius preparatus ar radiologinį gydymą. Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate ar nesenai vartojote bet kurį kitą vaistą, tame tarpe ir preparatus įsigytus be recepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui/slaugytojui, jeigu esate nėščia, ar manote, kad galite pastoti arba esate žindyvė. Jūsų gydytojas/vaistininkas/slaugytojas nuspręs ar Jūs, Jūsų vaikas gali skiepytis. Klauskite savo gydytojo arba vaistininko/slaugytojo patarimo prieš vartojant bet kurį kitą vaistą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Skiepijimas šia vakcina neturėtų veikti gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. KAIP VARTOTI VAXIGRIP

Dozavimas: Suaugusiesiems ir vaikams nuo 36 mėn.: viena 0,5 ml dozė. Vaikams nuo 6 iki 35 mėn. gali būti skiriama viena 0,25 ml dozė arba viena 0,5 ml dozė atsižvelgiant į nacionalines rekomendacijas.

Jeigu Jūsų vaikas buvo anksčiau neskiepytas nuo gripo, ne anksčiau kaip po 4 savaičių reikia skirti antrąją dozę, atsižvelgus į nacionalines rekomendacijas.

Vartojimo būdas Vaxigrip yra vartojamas injekcijomis į raumenis ar giliai po oda.

4. VAXIGRIP GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

VAXIGRIP, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms..

Klinikiniais tyrimais nustatytos tokios šalutinės reakcijos (registruota daugiau nei 1 iš 100, bet mažiau nei 1 iš 10): galvos skausmas prakaitavimas; raumenų skausmai (mialgija), sąnarių skausmai (artralgija) karščiavimas, negalavimas, šaltkrėtis, nuovargis vietinės reakcijos eritema (paraudimas), tinimas, skausmas, dėminė kraujosrūva, sukietėjimas aplink injekcijos vietą

Šios reakcijos paprastai praeina savaime per 1-2 paras.

Vakcinai pasirodžius rinkoje, pastebėtos tokios šalutinės reakcijos: išplitusios odos reakcijos, įskaitant niežulį, dilgėlinę arba nespecifinį bėrimą; neuralgija (skausmas pagal nervo eigą), parestezija (sutrikęs jutimų – lytėjimo, skausmo, šilumos ar judesio – suvokimas), traukuliai susiję su karščiavimu, neurologiniai sutrikimai, pvz., sprando rigidiškumas, sumišimas, sąstingis, galūnių skausmai ir silpnumas, pusiausvyros sutrikimas, refleksų sutrikimas, viso kūno ar jo dalies paralyžius (encefalomielitas, neuritas ir Guillain-Barre sindromas); laikinai sumažėjęs tam tikros rūšies kraujo dalelių, vadinamų trombocitais skaičius; mažas jų kiekis gali išprovokuoti dideles kraujosruvas ar stiprų kraujavimą (tranzitorinė limfadenopatija) alerginės reakcijos: - retais atvejais sukeliančios gyvybiškai skubios medicininės pagalbos reikalaujančią organizmo būseną, kai sutrinka kraujotaka ir organai neaprūpinami reikalinga kraujo srove (šokas)labai retais atvejais patinimus, įprastai galvos ir kaklo srityje, tame tarpe veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar bet kurios kitos kūno dalies (angioedema); kraujagyslių uždegimas (vaskulitas), kuris gali pasireikšti odos bėrimais ir labai retais atvejais laikinu inkstų funkcijos sutrikimu. Jeigu matote, kad bent vienas šalutinis poveikis komplikuojasi arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui/slaugytojui.

5. VAXIGRIP LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2–8 C) . Neužšaldyti. Švirkštą laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus (žr. Tinka iki), preparato VAXIGRIP vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

VAXIGRIP sudėtis

Veikliosios medžiagos: Vienoje 0,5 ml dozėje yra tokių padermių inaktyvuoti gripo viruso* fragmentai, kurių antigenai atitinka: A/Solomon Islands/3/2006 (H1N1) – panaši į padermę A/Solomon Islands/3/2006 (IVR-145)...……………………………………..... 15 mikrogramų HA** A/Wisconsin/67/2005 (H3N2) – panaši į padermę A/Wisconsin/67/2005 (NYMC X-161B)..…….…….......................................... 15 mikrogramų HA** B/Malaysia/2506/2004 – panaši į padermę B/Malaysia/2506/2004...……….......................................................................... 15 mikrogramų HA** . *Kultivuoto sveikų vištų apvaisintuose kiaušiniuose **Hemagliutininas

Vakcina atitinka PSO rekomendacijas (Šiaurės pusrutuliui) ir ES nutarimą 2007/2008 metų sezonui.

Pagalbinės medžiagos yra: buferinis tirpalas, kurio sudėtyje yra natrio chlorido, dinatrio fosfato dihidrato, kalio-divandenilio fosfato, kalio chlorido ir injekcinio vandens.

VAXIGRIP išvaizda ir kiekis pakuotėje VAXIGRIP – tai injekcinė suspensija 0,5 ml iš anksto užpildytame švirkšte. Dėžutėje yra 1, 10, 20 ar 50 švirkštų. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės. Ši vakcina, švelniai ją pakračius, yra balsvas ir silpnai opalescuojantis skystis.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas SANOFI PASTEUR S.A. 2, avenue Pont Pasteur 69007 Lyon, Prancūzija

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Sanofi Pasteur GmbH atstovybė A.Juozapavičiaus g. 6/2 09310 Vilnius Tel.: 2730967

Šis vaistinis preparatas EEE šalyse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Valstybė Pavadinimas Austrija, Beļgija, Danija, Suomija, Prancūzija, Graikija, Italija, Liuksemburgas, Portugalija, Švedija, Nyderlandai, Islandija, Norvegija Vaxigrip Vokietija FluVaccinol Airija, Junktinė Karalystė Inactivated Influenza Vaccine (Split Virion) BP Ispanija Gripavac

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-10-04

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Kaip ir su visom kitom injekcinėm vakcinom, prieš vartojant reikia, kad butų paruoštas tinkamas anafilaksinio šoko gydymo ir priežiūros rinkinys.

Prieš vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje. Prieš vartojimą suplakti. Vakcinos nevartoti, jeigu stebimas suspensijos užterštumas. Šios vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su jokiu kitu vaistu. Šią vakciną draudžiama švirkšti į bet kokią kraujagyslę.

Skiriant vaikui 0,25 ml dozę, stūmoklį stumkite iki švirkšto žymės, taip pašalindami pusę turinio. Likusį turinį reikia sušvirkšti..

Žr. taip pat 3 skyriuje KAIP VARTOTI VAXIGRIP.