1. KAS YRA VENLAFAXINE SANDOZ IR KAM JIS VARTOJAMAS

Venlafaxine Sandoz priklauso vaistų, vartojamų depresijos gydymui (antidepresantų), grupei.

Gydytojas skiria Venlafaxine Sandoz šiais atvejais: sunkios depresijos gydymui; trumpalaikiam generalizuoto nerimo sutrikimo (tam tikrų ilgalaikio nerimo sutrikimų, kurie sukelia pernelyg didelį nerimą) gydymui; trumpalaikiam socialinio nerimo sutrikimo (nuolatinės nepalankaus aplinkinių vertinimo socialinėmis aplinkybėmis baimės – dar vadinama socialine fobija) gydymui; panikos sutrikimo (pernelyg didelio nerimo, kuris gali būti susijęs ir su agorafobija (agorafobija yra nerimo sutrikimas, kuris visų pirma pasireiškia baime patirti sunkumų ar patekti į keblią padėti, kurių nerimą patiriantis asmuo negali išvengti) gydymui.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VENLAFAXINE SANDOZ

Venlafaxine Sandoz vartoti negalima: - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) venlafaksinui arba bet kuriai pagalbinei Venlafaxine Sandoz medžiagai; - kartu su tam tikrais vaistais, kurie vadinami MAO inhibitoriais (vartojamais depresijos gydymui), ar 14 parų po gydymo tokiais vaistais pabaigos. Be to, baigus gydymą Venlafaxine Sandoz, MAO inhibitorių negalima vartoti dar 7 paras .

Specialių atsargumo priemonių vartojant Venlafaxine Sandoz reikia Vartojimas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams Venlafaxine Sandoz vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams paprastai vartoti negalima. Be to, turite žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios grupės vaistų, būna didesnė šalutinio poveikio, pavyzdžiui, bandymo žudytis, minčių apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) rizika. Visgi gydytojas gali skirti vartoti Venlafaxine Sandoz jaunesniems nei 18 metų ligoniams, jeigu mano, kad toks gydymas jiems geriausias. Jeigu gydytojas skyrė vartoti Venlafaxine Sandoz jaunesniam nei 18 metų pacientui ir norite tai aptarti, kreipkitės į gydytoją dar kartą. Turite pasakyti gydytojui, jeigu Venlafaxine Sandoz vartojančiam jaunesniam nei 18 metų ligoniui atsiranda anksčiau minėtų simptomų arba jie pablogėja. Be to, ilgalaikio saugumo stebėjimo duomenų apie Venlafaxine Sandoz poveikį šios grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos raidai iki šiol nepakanka.

Jeigu yra arba kada nors yra buvę kuris nors iš išvardytų sutrikimų: - manija (pernelyg didelio psichinio ir fizinio aktyvumo fazė); - elgsena, susijusi su ketinimu žalotis ar sukelti skausmą sau, ir minčių apie savižudybę; - epilepsija; - diabetas; - inkstų veiklos sutrikimas; - vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas (pvz.: cirozė, t. y. kepenų liga, kuriai būdingas liekamasis kepenų audinio pažeidimas); - šlapinimosi sutrikimai; - akispūdžio padidėjimas (glaukoma); - kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas; - kai kurios širdies ligos, pavyzdžiui, laidumo sutrikimai, skausmas ir krūtinės veržimo pojūtis (krūtinės angina) arba neseniai ištikęs širdies priepuolis.

Jeigu Jūs esate gydomas maniakinio depresinio sutrikimo (besikartojantys pernelyg didelio psichinio aktyvumo ir po to pasireiškiantys sunkios depresijos priepuoliai) depresijos fazės metu, ši ligos fazė gali pasikeisti į manijos fazę (gali atsirasti pernelyg didelis psichinis ir fizinis aktyvumas).

Tyrimų duomenimis, daliai pacientų, kurie ilgą laiką (3 mėnesius ir ilgiau) vartojo venlafaksino, padidėjo cholesterolio koncentracija kraujyje. Taigi, ilgalaikio gydymo metu gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti cholesterolio koncentraciją kraujyje.

Jeigu yra polinkis į dažnas arba neįprastas mėlynes ar kraujosruvas.

Jeigu esate senyvas ir vartojate vaistų, vadinamų diuretikais.

Jeigu atsiranda išbėrimas, dilgėlinė ar kita bet kokio tipo alerginė reakcija, nutraukite Venlafaxine Sandoz vartojimą ir pasakykite gydytojui.

Žinoma, kad per staigiai nutraukus gydymą antidepresantais, gali pasireikšti nutraukimo simptomų (pvz.: pykinimas, galvos skausmas, jutimų sutrikimai, miego sutrikimai, sumišimas, nervingumas, nerimas, viduriavimas, prakaitavimas, drebulys, galvos svaigimas). Atkreipkite dėmesį, jeigu Jūs ir Jūsų gydytojas nusprendė baigti gydymą Venlafaxine Sandoz, dozę reikia mažinti laipsniškai ir prižiūrint medikui.

Jeigu minėti įspėjimai tinka arba kada nors yra tikę Jums, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Venlafaxine Sandoz vartoti kartu su kai kuriais antidepresantais, vadinamais MAO inhibitoriais, negalima. Baigus gydymą MAO inhibitoriais, Venlafaxine Sandoz galima vartoti ne anksčiau kaip po 14 parų. Nutraukus gydymą Venlafaxine Sandoz, gydymą MAO inhibitoriais galima pradėti tik po 7 parų.

Pradėjus vartoti Venlafaxine Sandoz netrukus po MAO inhibitorių vartojimo pabaigos bei pradėjus vartoti MAO inhibitorių netrukus po Venlafaxine Sandoz vartojimo pabaigos, gali pasireikšti šalutinis poveikis. Pastebėtas toks šalutinis poveikis: drebulys, nevalingi raumenų trūkčiojimai (mioklonija), prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, veido ir kaklo paraudimas, galvos svaigimas, kūno temperatūros padidėjimas (hipertermija), pasireiškiantis kartu su simptomais, panašiais į piktybinio neurolepsinio sindromo simptomus (sunkia liga, kuri gali pasireikšti raumenų sąstingiu, sunkiu nesugebėjimu ramiai sėdėti, aukšta temperatūra, prakaitavimu, smarkiu seilėtekiu, sąmonės sutrikimu), serotonino sindromas (kartais sunki, bet reta būklė, pasireiškianti pykinimu, viduriavimu, smarkiu prakaitavimu, stuporu, t. y. sąmonės pritemimu, raumenų trūkčiojimu, drebuliu [drebėjimu, purtymusi], miego sutrikimais, apetito netekimu, sąmonės sutrikimu, sumišimu ir ažitacija [jaudrumu, nerimastingumu]), priepuoliai (traukuliai) ir mirtis.

Venlafaxine Sandoz vartojant kartu su MAO inhibitoriais gali pasireikšti tokių simptomų: kūno temperatūros padidėjimas (hipertermija), raumenų sąstingis, nevalingi raumenų trūkčiojimai (mioklonija), nevalingi judesiai kartu su greita organizmo gyvybinės veiklos rodmenų kaita, psichikos pokyčiai (įskaitant labai didelį susijaudinimą ir nerimastingumą [ažitaciją], kuriai progresuojant, gali pasireikšti kliedesiai ir koma) ir piktybiniam neurolepsiniam sindromui būdingi simptomai (žr. ankstesnį skyrių).

Jeigu pradedate vartoti Venlafaxine Sandoz praėjus 14 parų po gydymo MAO inhibitoriais pabaigos, pirmas kelias paras reikia vartoti 37,5 mg venlafaksino dozę vieną kartą per parą. Gydytojas gali nuspręsti, kad baigus gydymą MAO inhibitoriumi pradėti vartoti Venlafaxine Sandoz galima po trumpesnės negu 14 parų pertraukos. Tokiu atveju gydytojas turi garantuoti, kad minėto šalutinio poveikio atsiradimo rizika yra minimali.

Jeigu vartojate svorį mažinančių preparatų (pvz., fentermino). Venlafaksino hidrochlorido vartoti kartu su svorį mažinančiais vaistais nerekomenduojama.

Jeigu didesnis polinkis kraujuoti arba jeigu vartojate vaistų, didinančių polinkį kraujuoti, pavyzdžiui, acetilsalicilo rūgšties ar vaistų, kurie neleidžia atsirasti kraujo krešuliams.

Jeigu reguliariai vartojate vaistų nuo skausmo (pvz., acetilsalicilo rūgšties darinių, NVNU, t. y. nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ar reumato) arba yra sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje, kadangi tai didina kraujavimo riziką.

Venlafaxine Sandoz gali stiprinti haloperidolio ir klozapino poveikį. Šiais vaistais (antipsichoziniais vaistais/neuroleptikais) yra gydomi sunkūs minčių ir psichikos sutrikimai.

Šalutinis poveikis gali pasireikšti pacientams, vartojantiems cimetidino (slopina skrandžio rūgšties išsiskyrimą).

Atsargumas reikalingas pacientams, vartojantiems varfarino (medikamento, stabdančio krešulių atsiradimą).

Jeigu vartojate vaistų, kurie gali daryti įtaką serotonino kiekiui (šios medžiagos yra smegenyse, ji daro įtaką nuotaikai), pavyzdžiui, triptanų (vartojamų migrenos gydymui), selektyvių serotonino atgalinio sugražinimo inhibitorių (SSRI, jais gydoma depresija), diazepamą, ličio ar vaistažolių preparatų, kuriuose yra jonažolių.

Jeigu yra taikomas gydymas elektros traukuliais.

Jeigu vartojate ketokonazolo (vaisto, vartojamo grybelių infekcijos gydymui), eritromicino (antibiotiko) ar verapamilio (vaisto, vartojamo įvairių širdies sutrikimų ar kraujospūdžio padidėjimo gydymui), kadangi gali pasireikšti stipresnis venlafaksino poveikis.

Venlafaxine Sandoz vartojimas su maistu ir gėrimais Nors Venlafaxine Sandoz alkoholio poveikio nestiprina, šio vaisto vartoti kartu su alkoholiu nepatariama.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Ar Venlafaxine Sandoz vartojimas nėštumo metu kenkia vaisiui, tiksliai nežinoma. Jeigu šiuo vaistu gydoma prieš pat gimdymą, naujagimiui gali pasireikšti nutraukimo simptomų. Nėštumo metu vartoti Venlafaxine Sandoz negalima, nebent šio vaisto vartoti tiksliai nurodo Jūsų gydytojas.

Žindymo laikotarpis Jeigu žindote kūdikį, pasakykite gydytojui. Venlafaksino ir jo aktyvaus metabolito prasiskverbia į motinos pieną. Kokį poveikį jis gali daryti žindomam kūdikiui, neaišku. Gydytojas nuspręs, žindyti kūdikį ar žindymą nutraukti, tęsti gydymą Venlafaxine Sandoz ar jo vartojimą nutraukti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Venlafaxine Sandoz, kaip ir visi vaistai, kuriais gydomi psichikos sutrikimai, gali sutrikdyti gebėjimą susikaupti ir reaguoti. Vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia labai atsargiai.

Prieš pradedant minėtą veiklą, turite stebėti savo organizmo reakciją į gydymą Venlafaxine Sandoz, kol įsitikinsite, kad gydymas minėto nepageidaujamo poveikio nesukėlė.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Venlafaxine Sandoz medžiagas

Venlafaxine Sandoz 37,5 mg Kapsulėse esanti pagalbinė medžiaga raudonasis ponso 4 R (E 124) gali sukelti alerginių reakcijų.

Venlafaxine Sandoz 75 mg Kapsulėse esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alerginių reakcijų.

Venlafaxine Sandoz 150 mg Kapsulėse esanti pagalbinė medžiaga saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) gali sukelti alerginių reakcijų.

Kapsulėse yra sacharozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. KAIP VARTOTI VENLAFAXINE SANDOZ

Venlafaxine Sandoz visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Venlafaxine Sandoz gerkite kartą per parą valgant, jeigu įmanoma, geriausia kasdien tuo pačiu laiku (ryte ar vakare). Kapsulę nurykite nepažeistą, užsigerdami pakankamu kiekiu skysčio. Kapsulių dalyti, traiškyti, kramtyti ar tirpinti vandenyje negalima.

Gali praeiti kelios dienos ar ilgiau, kol pradėsite jausti vaisto poveikį. Nesijaudinkite – tai yra visiškai normalu. Gali prireikti vartoti Venlafaxine Sandoz kelis mėnesius. Tokiu atveju irgi nesijaudinkite, taip nutinka dažnai.

Venlafaxine Sandoz yra pailginto atpalaidavimo venlafaksino forma, kuri palaipsniui per tam tikrą laiką atpalaiduoja vaistą. Gydytojas gali vietoj įprastinių (iš karto atpalaiduojančių veikliąją medžiagą) venlafaksino tablečių skirti vartoti Venlafaxine Sandoz. Tokiu atveju gydytojas nuspręs, kokia Venlafaxine Sandoz dozė artimiausia venlafaksino tablečių paros dozei. Šią Venlafaxine Sandoz dozę reikia gerti vieną kartą per parą.

Gydytojas gali pageidauti reguliariai stebėti Jūsų kraujospūdį ir širdies ritmą, ypač, jeigu Jums reikalingas gydymas didele (didesne nei 200 mg per parą) Venlafaxine Sandoz doze.

Sunki depresija Rekomenduojama pradinė paros dozė yra 75 mg. Depresijos simptomai paprastai pradeda silpnėti per 2 - 4 savaites. Jeigu simptomai susilpnėja nepakankamai, gydytojas gali dozę padidinti (palaipsniui, ne dažniau kaip kas 2 savaites) iki 150 mg, po to – iki 225 mg. Kai kuriems ligoniams gali prireikti didesnių dozių (didžiausia dozė – 375 mg), vis dėlto, gydymo didelėmis dozėmis patirtis iki šiol yra ribota.

Jeigu 2 - 4 savaites vartojant didžiausią 375 mg paros dozę neatsiranda simptomų lengvėjimo požymių, gydytojas skirs vartoti kitą vaistą. Bet kokiam palankiam rezultatui pasiekti tikriausiai prireiks 4 - 6 mėnesių gydymo.

Generalizuoto nerimo sutrikimas Rekomenduojama gerti kartą per parą 75 mg. Ne dažniau kaip kas 4 paros dozę galima didinti po 75 mg iki didžiausios 225 mg dozės. Gydytojo nurodymu vaisto vartojama ne ilgiau kaip 8 savaites, nes ilgesnio nei 8 savaičių gydymo veiksmingumas neįrodytas.

Socialinio nerimo sutrikimas ar socialinė fobija Įprastinė dozė – 75 mg per parą. Pacientams, kurių organizmo reakcija į gydymą 75 mg paros doze nepakankama, šią dozę galima didinti ne dažniau kaip kas 4 paros po 75 mg. Didžiausia paros dozė – 225 mg. Gydytojo nurodymu, vaisto galima vartoti ne ilgiau kaip 12 savaičių, nes ilgesnio nei 12 savaičių gydymo veiksmingumas neįrodytas.

Panikos sutrikimas (taip pat ir susijęs su agorafobija) Pirmas 4 - 7 paras reikia vartoti pradinę 37,5 mg paros dozę. Vėliau rekomenduojama gerti 75 mg paros dozę. Pacientams, kurių organizmo reakcija į 75 mg paros dozę nepakankama, ją galima didinti ne dažniau kaip kas 4 paros po 75 mg iki didžiausios 225 mg paros dozės. Pacientams, sergantiems panikos sutrikimais, gali prireikti ilgalaikio gydymo. Venlafaxine Sandoz veiksmingumas gydant panikos sutrikimus įrodytas vaisto vartojant ne ilgiau kaip 6 mėnesius.

Vis dėlto, gydytojas gali skirti kitokią Venlafaxine Sandoz dozę, pavyzdžiui, jeigu pacientas yra senyvas arba jeigu yra sutrikusi jo kepenų ir/ar inkstų veikla.

Pacientai, kuriems sutrikusi inkstų ar kepenų veikla Pacientai, kurie serga inkstų ar kepenų veiklos sutrikimu, turi vartoti mažesnę dozę. Jeigu yra sutrikusi inkstų veikla, suminę dozę reikia sumažinti 25 - 50 %. Dializuojamiems pacientams suminę dozę būtina sumažinti 50 %.

Kapsules reikia išgerti baigus dializės procedūrą. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, dozę reikia dalyti pusiau.

Senyvi pacientai Senyviems pacientams visada reikia vartoti mažiausią rekomenduojamą pradinę dozę. priderinant dozę konkrečiam pacientui, kiekvieną kartą didinti dozę reikia atsargiai.

Vartojimas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams

Venlafaxine Sandoz vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams vartoti negalima (žr. skyrių „Žinotina prieš vartojant Venlafaxine Sandoz“).

Gydytojas nurodys, kiek laiko Jūs turite vartoti Venlafaxine Sandoz.

Nepasitarus su gydytoju, nutraukti gydymo pirma laiko negalima. Jeigu manote, kad Venlafaxine Sandoz sukelia per stiprų ar per silpną poveikį, pasakykite gydytojui.

Pavartojus per didelę Venlafaxine Sandoz dozę Jeigu išgėrėte per daug Venlafaxine Sandoz kapsulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nepamirškite pasiimti pakuotę, kad ir tuščią.

Jeigu išgėrėte per daug Venlafaxine Sandoz kapsulių, gali atsirasti tokių simptomų: nuovargis, sujaudinimas ir nerimastingumas, virškinimo trakto sutrikimų (pvz., pykinimas, vėmimas ir viduriavimas), drebulys, padažnėti širdies plakimas ir šiek tiek padidėti kraujospūdis. Be to, pastebėta tokių simptomų: pulso suretėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, traukuliai (priepuoliai), galvos svaigimas ir koma.

Pamiršus pavartoti Venlafaxine Sandoz Negalima vartoti dvigubos Venlafaxine Sandoz dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote išgerti kapsulę, išgerkite kitą kapsulę įprastu laiku. Papildomos kapsulės gerti negalima.

Nustojus vartoti Venlafaxine Sandoz Vaisto vartojimą nutraukti per staigiai negalima, nes gali atsirasti tokių simptomų: nerimas, sujaudinimas ir nerimastingumas, sumišimas, viduriavimas, galvos svaigimas, burnos džiūvimas, galvos skausmas, lengvas psichinės veiklos suaktyvėjimas (hipomanija), nemiga, pykinimas ir vėmimas, nervingumas, odos dilgčiojimas ar deginimo pojūtis (parestezija), miego sutrikimai ir prakaitavimas.

Pasakykite gydytojui, kad nustatytų, kaip palengva sumažinti dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Venlafaxine Sandoz, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardyti šalutinio poveikio atvejai klasifikuojami taip:

Labai dažni pastebėti daugiau negu 1 iš 10 pacientų; Dažni pastebėti daugiau negu 1 iš 100, bet mažiau negu 1 iš 10 pacientų; Nedažni pastebėti daugiau negu 1 iš 1000, bet mažiau negu 1 iš 100 pacientų; Reti pastebėti daugiau negu 1 iš 10000, bet mažiau negu 1 iš 1000 pacientų; Labai reti pastebėti mažiau negu 1 iš 10000 pacientų.

Tyrimai Reti: kraujavimo laiko pailgėjimas.

Širdies (širdies ir kraujagyslių) sutrikimai Nedažni: dažnas ar nereguliarus širdies plakimas (aritmijos), dažnas pulsas (tachikardija). Labai reti: širdies ritmo sutrikimai (QRS ir QT intervalo pailgėjimas), skilvelių virpėjimas, skilvelių tachikardija, įskaitant torsade de pointes.

Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni: gleivinės kraujavimas. Reti: kraujavimo laiko pailgėjimas, kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (trombocitų kiekio sumažėjimas), pasireiškiantis mėlynėmis ir polinkio į kraujavimą padidėjimu (trombocitopenija). Labai reti: kraujo sudedamųjų dalių pokyčiai (įskaitant agranulocitozę, aplazinę anemiją, neutropenija ir pancitopeniją).

Nervų sistemos sutrikimai Dažni: mieguistumas, galvos svaigimas, galvos skausmas, raumenų tonuso padidėjimas, neaiškios priežasties sukeltas niežėjimas ir deginimo pojūtis (parestezija), drebulys. Nedažni: nevalingi raumenų judesiai (mioklonija). Reti: traukuliai (priepuoliai), vadinamasis piktybinis neurolepsinis sindromas, kuris gali pasireikšti raumenų sąstingiu, nesuvaldomu negalėjimu ramiai sėdėti, temperatūros padidėjimu, prakaitavimu, smarkesniu seilėtekiu, sąmonės sutrikimu, vadinamasis serotonino sindromas, kuris pasireiškia kartu su nerimastingumo simptomais. Labai reti: raumenų sąstingis, grubumas ir pusiausvyros nebuvimas, staigūs nevalingi trūkčiojantys judesiai, sumišimas.

Akių sutrikimai Dažni: akių akomodacijos sutrikimai, vyzdžių išsiplėtimas, regėjimo sutrikimai. Labai reti: uždaro kampo glaukoma, ūminė glaukoma (akispūdžio padidėjimas).

Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni: skambėjimas (spengimas) ausyse.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dažni: žiovulys. Labai reti: eozinofilinė pneumonija (plaučių uždegimas, pasireiškiantis kvėpavimo sutrikimais), krūtinės skausmas.

Virškinimo trakto sutrikimai Dažni: apetito sumažėjimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, vėmimas, burnos džiūvimas. Nedažni: skonio pojūčio sutrikimas, griežimas dantimis arba sukandimas miego metu, viduriavimas. Labai reti: kasos uždegimas (pankreatitas).

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Dažni: šlapinimosi sutrikimai. Nedažni: šlapimo susilaikymas šlapimo pūslėje dėl jos negalėjimo pilnai išsituštinti.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni: prakaitavimas (įskaitant prakaitavimą naktį). Nedažni: odos uždegimas (dermatitas), padidėjusio odos jautrumo saulės šviesai reakcijos, išbėrimas, plaukų slinkimas (alopecija). Labai reti: odos išbėrimas įvairios formos raudonomis dėmėmis(daugiaformė eritema), Stivenso ir Džonsono sindromas (sunki padidėjusio jautrumo [alerginė] reakcija, pasireiškianti karščiavimu, raudonomis dėmelėmis ant odos, sąnarių skausmingumu ir/ar akių uždegimu), dilgėlinė, peršulys, niežulys.

Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai reti: skeleto raumenų skaidulų irimas (rabdomiolizė), kuri gali būti susijęs su ūminiu inkstų veiklos nepakankamumu.

Endokrininiai sutrikimai Labai reti: hormono prolaktino kiekio kraujyje padidėjimas. Prolaktinas sukelia įvairius pokyčius, iš kurių svarbiausiais yra pieno išsiskyrimo skatinimas iš pieno liaukų (laktacija).

Metabolizmo ir mitybos sutrikimai Dažni: cholesterolio koncentracijos kraujyje padidėjimas, kūno svorio sumažėjimas. Nedažni: natrio koncentracijos kraujyje sumažėjimas (hiponatremija), kūno svorio padidėjimas. Labai reti: hormono, vadinamo antidiureziniu hormonu, išsiskyrimo sutrikimas.

Kraujagyslių sutrikimai Dažni: kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija), kraujagyslių išsiplėtimas (dažniausiai pasireiškia kaip karščio pylimas), sužalojimas, paprastai buku daiktu, kurio metu pažeidžiami kapiliarai, todėl pasireiškia kraujavimas į greta esančius audinius (dėmines kraujosruvas), kraujavimas iš gleivinės. Nedažni: kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), apsvaigimo pojūtis (ortostatinė hipotenzija), apalpimas. Reti: kraujavimo laiko pailgėjimas, neįprastas kraujavimas (pvz., iš nosies), kraujavimas iš virškinimo trakto.

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni: silpnumas, nuovargis ar energijos stoka (astenija).

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni: padidėjusio jautrumo saulės šviesai reakcija (alergija saulės šviesai, fototoksinės reakcijos). Labai reti: sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija).

Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Nedažni: kepenų veiklos tyrimo rodmenų nukrypimas nuo normos. Reti: kepenų uždegimas (hepatitas).

Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Dažni: lytiniai sutrikimai, ypač ejakuliacijos ar orgazmo sutrikimas vyrams, impotencija, lytinio potraukio susilpnėjimas. Nedažni: orgazmo sutrikimas moterims, mėnesinių sutrikimai.

Psichikos sutrikimai Dažni: keisti sapnai, nemiga, nervingumas, nenormalūs pojūčiai odoje (pvz., dilgčiojimas), nuovargis. Nedažni: ažitacija, apatija, haliucinacijos. Reti: pernelyg didelis fizinis ir psichinis aktyvumas (manijos reakcijos), vadinamasis piktybinis neurolepsinis sindromas, pasireiškiantis raumenų sąstingiu, nesuvaldomu negalėjimu ramiai sėdėti, temperatūros padidėjimu, smarkesniu seilėtekiu ir sąmonės sutrikimu, vadinamasis serotonino sindromas, kuris pasireiškia kartu su nerimastingumu, raumenų sąstingiu, refleksų sustiprėjimu (hiperrefleksija) ir karščiavimu, mintys apie savižudybę ir savižudiška elgsena, vadinamasis psichomotorinis nerimastingumas/akatizija, kuris gali pasireikšti nerimastingumo simptomais, kai dėl psichinio aktyvumo atsiranda motorinis poveikis. Labai reti: kliedesiai.

Be minėtų sutrikimų, pastebėtas toliau išvardytas šalutinis poveikis: širdies veiklos nepakankamumas, t. y. širdies nepajėgumas aprūpinti organizmą krauju, intersticinė pneumonija (tam tikra plaučių jungiamojo audinio uždegimo forma), kraujavimas (įskaitant kraujavimą į smegenis), įvairūs kraujo ląstelių kiekio pokyčiai, sujaudinimas, gerklės skausmas, galvos svaigimas, galvos skausmas, pilvo skausmas, nugaros skausmas, į gripą panašūs simptomai, skausmas, užkrečiamosios ligos.

Nors minėtas šalutinis poveikis pastebėtas vartojant venlafaksino, ar jį sukėlė gydymas Venlafaxine Sandoz, nenustatyta.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VENLAFAXINE SANDOZ

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Venlafaxine Sandoz vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Venlafaxine Sandoz sudėtis

Veiklioji medžiaga – venlafaksinas Venlafaxine Sandoz 37,5 mg Vienoje kapsulėje yra 37,5 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu) . Pagalbinės medžiagos: Kapsulės turinys Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės) Etilceliuliozė (E 462) Hidroksipropilceliuliozė Hipromeliozė (E 464) Talkas (E 553b) Dibutilo sebakatas Oleino rūgštis Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Kapsulė Želatina Natrio laurilsulfatas Dažikliai: Ponso 4R (E 124) Chinolino geltonasis (E 104) Titano dioksidas (E 171)

Venlafaxine Sandoz 75 mg Vienoje kapsulėje yra 75 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochlorido pavidalu). Pagalbinės medžiagos: Kapsulės turinys Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės) Etilceliuliozė (E 462) Hidroksipropilceliuliozė Hipromeliozė (E 464) Talkas (E 553b) Dibutilo sebakatas Oleino rūgštis Koloidinis silicio dioksidas, bevandenis Kapsulė Želatina Natrio laurilsulfatas Dažikliai: Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) Chinolino geltonasis (E 104) Titano dioksidas (E 171) Venlafaxine Sandoz 150 mg Vienoje kapsulėje yra 150 mg venlafaksino (venlafaksino hidrochorido pavidalu). Pagalbinės medžiagos: Kapsulės turinys Cukriniai branduoliai (sudėtyje yra sacharozės) Etilceliuliozė (E 462) Hidroksipropilceliuliozė Hipromeliozė (E 464) Talkas (E 553b) Dibutilo sebakatas Oleino rūgštis Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Kapsulė Želatina Natrio laurilsulfatas Dažikliai: Saulėlydžio geltonasis FCF (E 110) Chinolino geltonasis (E 104) Patentuoti mėlyni dažai (E 131) Titano dioksidas (E 171)

Venlafaxine Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje Venlafaxine Sandoz 37,5 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Baltos ar beveik baltos granulės kapsulėse, kurių dangtelis yra oranžinis, o korpusas ‑ permatomas. Venlafaxine Sandoz 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Baltos ar beveik baltos granulės kapsulėse, kurių dangtelis yra geltonas, o korpusas ‑ permatomas. Venlafaxine Sandoz 75 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės Baltos ar beveik baltos granulės kapsulėse, kurių dangtelis yra ochros spalvos, o korpusas ‑ permatomas.

PVC/Aliuminio lizdinės plokštelės Pakuotėje: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98 ir 100 kapsulių. HDPE buteliukai su užsukamu HDPE dangteliu ir silicio dioksido gelio paketėliu (sausiklis). Pakuotėje: 50 ir 100 kapsulių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.