1. KAS YRA VINORELBIN EBEWE IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Vinorelbin EBEWE yra žiemės alkalidų grupės vaistas nuo vėžio. Juo gydomas tam tikros rūšies plaučių ir krūties vėžys.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VINORELBIN EBEWE

Vinorelbin EBEWE vartoti draudžiama - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) vinorelbinui arba bet kuriam kitam žiemės alkaloidui; - jeigu sergate ar neseniai sirgote sunkia infekcine liga arba jeigu labai sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (yra neutropenija); - jeigu labai sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) kiekis kraujyje; - jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, tačiau nesinaudojate veiksmingomis kontraceptinėmis priemonėmis; - jeigu esate nėščia; - jeigu krūtimi maitinate kūdikį; - jeigu sergate sunkia kepenų liga; - kartu su geltonosios karštligės vakcina.

Į stuburą vinorelbino Jums neinjekuos.

Specialių atsargumo priemonių reikia - jeigu sirgote išemine širdies liga; - jeigu kepenis apimanti sritis švitinama radioaktyviaisiais spinduliais; - jeigu yra infekcijos požymių ar simptomų, pvz., karščiavimas, šalčio krėtimas, gerklės skausmingumas ar kt. (tokiu atveju būtina kiek galima greičiau pasakyti gydytojui, kadangi gali tekti atlikti būtinus tyrimus); - jeigu susilpnėjusi kepenų veikla; - jeigu esate vakcinuojamas gyva vakcina, pvz., geriamąja vakcina nuo poliomielito ar BCG; - jeigu vartojate vaisto nuo vėžio mitomicino C; - jeigu vartojate bet kurio preparato išvardyto šio lapelio poskyryje „Kitų vaistų vartojimas“.

Būtina griežtai saugoti, kad medikamento nepatektų į akis, kadangi gali pasireikšti stiprus akies paviršinio sluoksnio (ragenos) dirginimas ar net išopėjimas. Medikamento į akis patekus, jas tuoj pat reikia praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu. Vyrams ir moterims gydymo Vinorelbin EBEWE metu būtinos veiksmingos kontraceptinės priemonės. Vyrams gydymo metu ir maždaug 6 mėn. (ne trumpiau kaip 3 mėn.) po jo moters apvaisinti negalima.

Prieš kiekvieną vinorelbino dozę reikės atlikti kraujo tyrimus. Jeigu kraujo ląstelių kiekis bus per mažas, gydytojas vaisto injekciją atidės ir leis jo Jums tik tada, kai jų kiekis taps priimtinas. Atsiradus infekcijos simptomų ar požymių, gydytojas nedelsdamas Jus ištirs.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti, jeigu vartojate: medikamentų, galinčių slopinti kaulų čiulpų veiklą, pvz., bet kokio preparato nuo vėžio; karbamazepino, fenitoino, fenobarbitalio (vaistų nuo epilepsijos); antibiotikų, pvz., rifampicino, eritromicino, klaritromicino, telitromicino; paprastųjų jonažolių preparatų; ketokonazolo, itrakonazolo (vaistų nuo grybelinių ligų); priešvirusinių preparatų nuo ŽIV, pvz., ritonaviro (ŽIV proteazės inhibitorių); nefazodono (vaisto nuo depresijos); ciklosporino, takrolimuzo (medikamentų, mažinančių organizmo imuninės sistemos aktyvumą); verapamilio, chinidino (vaistų nuo širdies sutrikimų); kitų preparatų nuo vėžio, pvz., mitomicino C, cisplatinos; kraują skystinančių vaistų, pvz., varfarino; vakcinos nuo geltonosios karštligės arba kitokių gyvų vakcinų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Vinorelbinas sukelia sklaidos trūkumus, todėl nėščioms moterims jo vartoti negalima. Vaisingo amžiaus moterims gydymo šiuo medikamentu metu būtina veiksminga kontracepcija. Jeigu esate nėščia arba manote, kad galite būti pastojusi, pasakykite gydytojui.

Ar vinorelbino patenka į motinos pieną, nežinoma. Prieš pradedant gydyti šiuo vaistu, kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.

Vaisingumas Vinorelbinas sukelia genotoksinį poveikį, todėl gydymo metu ir maždaug 6 mėn. (ne trumpiau kaip 3 mėn.) po jo vyrams patariama moters neapvaisinti. Vaisingo amžiaus moterims gydymo metu būtinas veiksmingas kontracepcijos būdas. Prieš gydymą šiuo medikamentu vyrams reikia kreiptis patarimo dėl spermos konservavimo, kadangi vartodami vinorelbino jie visam laikui gali tapti nevaisingi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Viorelbino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimais nenustatinėtas. Pacientas pats turi nuspręsti, ar jo būklė tinkama vairuoti, valdyti mechanizmus ar dirbti kitokį didesnio susikaupimo reikalaujantį darbą. Dėl sukeliamo poveikio, įskaitant šalutinį, šis preparatas yra vienas iš veiksnių, galinčių mažinti gebėjimą saugiai atlikti minėtą darbą. Toks poveikis aprašytas kituose šio lapelio skyriuose. Kad galėtumėte susiorientuoti, perskaitykite visą informacinį lapelį. Jeigu kyla kokių nors neaiškumų, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

3. KAIP VARTOTI VINORELBIN EBEWE

Dozę nustatys ir Jums pritaikys gydytojas. Suaugusiam žmogui įprastinė dozė, leidžiama kartą per savaitę, yra 25 – 30 mg/m2 kūno paviršiaus. Ji priklauso nuo ligos, paciento sveikatos būklės ir kartu vartojamų kitų vaistų. Prieš vartojimą reikiamą medikamento dozę praskies izotoniniu natrio chlorido arba 50 mg/ml (5) gliukozės tirpalu. Praskiestą preparatą lėtai (per 5 – 10 min.) sušvirkš arba per 20 – 30 min. sulašins Jums į veną. Po injekcijos arba infuzijos veną praplaus izotoniu natrio chlorido tirpalu.

Šiuo medikamentu gydoma tik ligoninėje, todėl per didelė ar per maža dozė vargu, ar bus suleista, tačiau pradėję dėl ko nors nerimauti, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

Vinorelbin EBEWE, kaip ir kiti vaistai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Sutrikimų dažnis Labai dažni (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 10) Dažni (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 100, tačiau mažiau negu 1 iš 10) Nedažni (pasireiškia daugiau negu 1 pacientui iš 1 000, tačiau mažiau negu 1 iš 100) Reti (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 1 000) Labai reti (pasireiškia mažiau negu 1 pacientui iš 10 000)

Sunkus šalutinis poveikis. Jeigu jis pasireiškia nedelsdami pasakykite gydytojui. Dažni: krūtinės skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, kvėpavimo organų reakcija. Reti: krūtinės angina (krūtinės skausmas, plintantis į kaklą arba ranką), širdies priepuolis, plaučių liga.

Tai labai sunkūs sutrikimai, todėl gali prireikti skubios mediko pagalbos.

Kitoks šalutinis poveikis. Jeigu jis pasireiškia, kiek galima greičiau pasakykite gydytojui

Labai dažni. Baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio padidėja galimybė susirgti infekcine liga. Raudonųjų kraujo kūnelio kiekio sumažėjimas (mažakraujystė), dėl kurio gali atsirasti nuovargis. Burnos ir gerklės uždegimas. Pykinimas ir vėmimas, anoreksija (apetito nebuvimas), vidurių užkietėjimas, viduriavimas. Plaukų slinkimas. Injekcijos vietos sutinimas, skausmingumas, skausmas ir (arba) išbėrimas. Nuovargis, karščiavimas, skausmas, kepenų funkcijos tyrimų duomenų nuokrypis nuo normos. Giliųjų sausgyslių refleksų išnykimas.

Dažni. Nenormalus prisilietimo jutimas. Sąnarių ir raumenų skausmas. Kreatinino kiekio padidėjimas kraujyje (inkstų veiklos pokyčio požymis). Infekcinės ligos požymiai, tarp jų karščiavimas ir skausmas. Alerginė reakcija, pvz., odos išbėrimas. Tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio galimas karščiavimas. Kraujo plokštelių (trombocitų), padedančių kraujui krešėti, kiekio sumažėjimas.

Reti. Žarnų obstrukcija, žandikaulio skausmas, kasos uždegimas, maža natrio koncentracija kraujyje. Elektrokardiogramos pokyčiai (širdies laidumo pokyčio požymis), kojų silpnumas, odos irimas aplink injekcijos vietą.

Labai reti. Guillain-Barre liga (periferinių nervų uždegimas, galintis sukelti didelį silpnumą), netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas. Jo simptomai gali būti kūno svorio augimas, pykinimas, vėmimas, raumenų mėšlungis, sumišimas ir konvulsijos.

Gali atsirasti kraujo pokyčių (mažas baltųjų kraujo kūnelių kiekis, mažakraujystė, mažas trombocitų kiekis, kepenų funkcijos rodmenų nuokrypis nuo normos, inkstų funkcijos rodmenų nuokrypis nuo normos, kai kurių druskų kiekio pokytis). Kad juos galėtų sekti, gydytojas lieps Jums atlikinėti kraujo tyrimus.

Jeigu pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI VINORELBIN EBEWE

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Ant dėžutės ar buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

Vinorelbin EBEWE sudėtyje yra Veiklioji medžiaga yra vinorelbinas. 1 ml koncentrato yra 10 mg vinorelbino (tartrato pavidalu). Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, azotas.

Kaip atrodo Vinorelbin EBEWE ir jo pakuotės turinys Vinorelbin EBEWE koncentratas infuziniam tirpalui (sterilus koncentratas) yra skaidrus, bespalvis arba šviesiai gelsvas tirpalas.

Vaistas tiekiamas stikliniais buteliukais. Viename mililitre (ml) Vinorelbin EBEWE koncentrato yra vinorelbino tartrato, atitinkančio 10 mg vinorelbino.

Kiekviename 1 ml buteliuke yra 10 mg vinorelbino. Kiekviename 5 ml buteliuke yra 50 mg vinorelbino.

Pakuotės dydis: 1 ml arba 5 ml buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registravimo liudijimo turėtojas ir Gamintojas EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Mondseestraβe 11 A-4866 Unterach Austrija

EEE šalyse šis vaistinis preparatas registruotas žemiau išvardytais pavadinimais.

Šalis Pavadinimas Belgija, Čekijos Respublika, Estija, Suomija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Italija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Slovakija, Slovėnija, Jungtinė Karalystė

Vinorelbin „Ebewe“ 10 mg/ml  koncentratas infuziniam tirpalui Norvegija, Švedija Vinorelbin Ebewe 10 mg/ml- koncentratas infuziniam tirpalui Danija Vinorelbin Ebewe Ispanija Vinorelbin „Ferrer“ 10 mg/ml  koncentratas infuziniam tirpalui

Daugiau informacijos apie šį vaistą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2008-02-01 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

Vinorelbin EBEWE 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Atsargumo priemonės Reikia laikytis tinkamo darbo su citostatiniais preparatais ir jų naikinimo taisyklių. Būtina tinkama saugumo įranga, vienkartinės pirštinės, veido kaukė ir vienkartinė prijuostė. Išpiltą ar ištekėjusį tirpalą būtina sušluostyti. Būtina griežtai saugoti, kad preparato nepatektų į akis. Jeigu jo patenka, akis tuoj pat reikia praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu. Jeigu dirginimas nepraeina, reikia kreiptis į akių gydytoją. Jei preparato patenka ant odos, ją reikia gerai nuplauti vandeniu. Darbą baigus, paviršių, ant kurio preparato pateko, reikia gerai nuvalyti, o rankas bei veidą nuplauti. Preparato likutį ir atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.

GALIMA LEISTI TIK Į VENĄ. PRIEŠ VARTOJIMĄ REIKIA PRASKIESTI.

Nesuderinamumas Šarminiais tirpalais Vinorelbin EBEWE skiesti negalima, kadangi gali iškristi nuosėdos. Su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus izotoninį natrio chloridą ir 50 mg/ml (5) gliukozės tirpalą, Vinorelbin EBEWE maišyti draudžiama. Nesuderinamumo tarp Vinorelbin EBEWE ir skaidraus stiklo buteliukų, PVC ar infuzinės sistemos su PVC vamzdeliais, nėra.

Vartojimo būdas Vinorelbin EBEWE galima leisti tik į veną. Reikiamą dozę, praskiestą 20 – 50 ml izotoninio natrio chlorido ar 50 mg/ml (5) gliukozės tirpalo, galima lėtai (per 5 – 10 min.) sušvirkšti į veną iš karto arba praskiestą 125 ml izotoninio natrio chlorido ar 50 mg/ml (5) gliukozės tirpalo į ją sulašinti per 20 – 30 min. Preparato suleidus, veną visada būtina praplauti į ją lašinamu izotoniniu natrio chlorido tirpalu.

Prieš injekciją reikia būti tikram, kad kaniulė yra venoje. Jeigu leidžiant į veną Vinorelbin EBEWE patenka į aplinkinius audinius, galimas stiprokas dirginimas. Tokiu atveju injekciją reikia nutraukti, veną praplauti izotoniniu natrio chlorido tirpalu, o preparato likutį suleisti į kitą veną. Ekstravazacijos atveju reikia į veną leisti gliukokortikoidų, kad sumažėtų flebito rizika.

Laikymas ir tinkamumo laikas Parduoti parengta pakuotė. Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C). Negalima užšaldyti. Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Neatkimštas buteliukas. 3 metai. Atkimštas buteliukas. Buteliuką atkimšus, koncentratą reikia vartoti nedelsiant, o likutį sunaikinti. Atskiestas koncentratas. Mikrobiologiniu požiūriu, atskiestą koncentratą reikėtų vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako gydantis medikas, tačiau ilgiau negu 24 val. 2 °C - 8 °C temperatūroje laikyti negalima, nebent preparatas būtų skiedžiamas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.