1. KAS YRA VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml, milteliai injekciniam tirpalui IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

VISTABEL — vakuume išdžiovintas preparatas, tiekiamas permatomuose stiklo buteliukuose. Prieš suleidimą jį reikia ištirpinti konservantų neturinčiame injekciniame natrio chlorido 0,9 % tirpale. Kiekviename buteliuke yra 50 Allergan vienetų A tipo botulino toksino.

Šis preparatas yra periferinių raumenų relaksantas.

VISTABEL blokuoja į raumenis, į kuriuos buvo atlikta injekcija, sklindančius nervinius impulsus. Dėl to raumenys atsipalaiduoja ir kurį laiką nebesusitraukia.

VISTABEL vartojama laikinai išlyginti tarp surauktų antakių įsirėžiančias vertikalias raukšles.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml, miltelius injekciniam tirpalui

VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml miltelius injekciniam tirpalui vartoti draudžiama: jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) A tipo botulino toksinui arba bet kuriai pagalbinei VISTABEL medžiagai; jeigu yra myasthenia gravis ar Eaton Lambert sindromas (lėtinės ligos, kurių metu pažeidžiami raumenys).

Pasakykite savo gydytojui, jeigu: esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote; po paskutinio botulino toksino suleidimo buvo kokių nors sutrikimų; po pirmojo gydymo kurso nėra poveikio (žymesnio pagerėjimo per mėnesį, palyginti su būkle, buvusia prieš gydymą); sergate šonine amiotrofine skleroze ar kita periferinės nervų ir raumenų sistemos liga; numatomoje injekcijos vietoje yra uždegimas; raumenys, į kuriuos numatoma leisti preparato, yra silpni ar atrofavęsi; vartojate antibiotikų ar raumenis atpalaiduojančių vaistinių preparatų; vartojate kitų vaistinių preparatų, įskaitant paskirtus gydytojo; yra galvos, kaklo ar krūtinės sužalojimų arba šios sritys buvo operuotos; greitai Jums bus atliekama chirurginė operacija.

Kreipkitės į gydytoją nedelsiant: jeigu po gydymo sutriko rijimas, kalba arba kvėpavimas.

Specialios atsargumo priemonės, vartojant VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml miltelius injekciniam tirpalui Botulino toksino rekomenduojama nevartoti nėštumo bei žindymo laikotarpiu, kartu su aminoglikozidinų klasės antibiotikais, spektinomicinu ir kitais preparatais, veikiančiais impulso sklidimą tarp nervo ir raumens.

Ar VISTABEL saugu ir veiksminga gydyti vertikalias raukšles tarp antakių jaunesniems kaip 18 metų bei vyresniems kaip 65 metai žmonėms, netirta.

Specialūs perspėjimai Jei vartojamos per didelės dozės ar per dažnai kartojami gydymo kursai, gali susidaryti antikūnų, o tada gydymas tampa neveiksmingas. Be to, vėliau gydant A tipo botulino toksinu pagal kitas indikacijas, gydymas gali būti mažiau veiksmingas. Kad taip neatsitiktų, tarp gydymo kursų turi būti daroma ne trumpesnė kaip 3 mėnesių pertrauka. Kadangi įvairių botulino toksino preparatų aktyvumo vienetai skiriasi, vietoj vieno preparato imant gydyti kitu dozavimas turi būti keičiamas. Vaistinis preparatas gali sukelti asteniją ar raumenų silpnumą, dėl šios priežasties vairuoti bei valdyti mechanizmus gali būti pavojinga, todėl į tai reikia atkreipti dėmesį. Pasitarkite su gydytoju. Labai retais atvejais galima anafilaksinė reakcija.

Nėštumas VISTABEL nėštumo laikotarpiu rekomenduojama nevartoti. Jeigu gydymo metu paaiškėja, kad pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.

Prieš vartojant bet kokį vaistinį preparatą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis VISTABEL žindymo laikotarpiu rekomenduojama nevartoti.

Prieš vartojant bet kokį vaistinį preparatą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vaistinis preparatas gali sukelti asteniją ar raumenų silpnumą, dėl šios priežasties vairuoti bei valdyti mechanizmus gali būti pavojinga, todėl į tai reikia atkreipti dėmesį.

Kitų vaistų vartojimas

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml, miltelius injekciniam tirpalui

Visa Jums reikalinga VISTABEL dozė yra 20 V (vienetų). Gydytojas į 5 vietas Jums suleis rekomenduojamą tūrį VISTABEL — po 0,1 ml (4 V).

Vertikalios raukšlės tarp antakių paprastai pradeda lygintis per pirmą savaitę po gydymo. Stipriausias poveikis išryškėja 5—6 savaitę po preparato suleidimo ir laikosi daugiausia 4 mėnesius.

4. galimAS ŠALUTINIS poveikiS

VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml milteliai injekciniam tirpalui, kaip ir kiti vaistiniai preparatai, gali sukelti šalutinį poveikį. 23,5 % pacientų po gydymo VISTABEL būna nepageidaujamų reakcijų (placebo grupėje — 19,2 %). Nepageidaujamos reakcijos gali būti susijusios su gydymu, preparato leidimo technika arba abiem veiksniais.

Paprastai nepageidaujamos reakcijos pasireiškia pirmomis dienomis po injekcijos, jos yra laikinos, lengvo arba vidutinio sunkumo.

Jeigu suleidžiama didelė dozė, botulino toksino gali patekti ir į aplinkinius audinius.

Kaip ir po bet kurios injekcijos, gali būti su procedūra susijęs skausmas, deginimas, dilgčiojimas, edema ir (ar) kraujosruvų. Jeigu Jums neramu, pasitarkite su gydytoju. Dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra: galvos skausmas; ptozė; veido skausmas; eritema; vietinis raumenų silpnumas.

Nedažnas šalutinis poveikis yra: odos įsitempimas; parestezija; pykinimas; galvos svaigimas; tikas; blefaritas; akies skausmas; į gripą panašus sindromas; veido, vokų edema ar patinimas apie akiduobę; astenija; karščiavimas; padidėjęs jautrumas ultravioletiniams spinduliams; niežėjimas; odos sausumas; regos sutrikimas, nerimas; burnos sausmė; infekcija.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. VISTABEL 4 Allergan vienetai/0,1 ml miltelių injekciniam tirpalui laikymo SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Ištirpintą preparatą rekomenduojama sunaudoti iškart, bet įrodyta, kad laikant 2— 8C temperatūroje, jis lieka stabilus 4 valandas.

Ant buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2005-05-04 Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

VISTABEL reikia ištirpinti konservantų neturinčiame injekciniame natrio chlorido 0,9 % tirpale. Kad ištirpinto preparato koncentracija būtų 4 V/0,1 ml, į švirkštą įtraukite 1,25 ml injekcinio natrio chlorido 0,9 % tirpalo.

Tirpiklio (natrio chlorido 0,9  % tirpalo) kiekis, kuriame tirpinamas 50 V buteliuko turinys Gaunama koncentracija (vienetai 0,1 ml) 1,25 ml 4,0 V

Kad neįvyktų VISTABEL denatūracija, ruošiant tirpalą tirpiklis lėtai leidžiamas į buteliuką, o šis švelniai sukiojamas, kad nesusidarytų burbuliukų. Jeigu vakuumas neįtraukia tirpiklio, buteliuką sunaikinkite. Po ištirpinimo tirpalą reikia apžiūrėti. Švirkšti galima tik skaidrų, bespalvį ar šiek tiek gelsvą tirpalą be dalelių.

VISTABEL galima leisti tik vienam pacientui ir tik per vieną gydymo kursą.

Prieš injekciją nykščiu arba rodomuoju pirštu reikia smarkiai paspausti sritį žemiau akiduobės krašto, kad ten nepatektų toksino. Adatos dūrio kryptis — į viršų ir vidurio linijos link. Švirkščiant preparato į antakių sutraukiamąjį raumenį, adata duriama jo centre, ne mažiau kaip 1 cm aukščiau antakių lanko.

Saugaus vaistinio preparato likučių naikinimo instrukcija

Iš karto po procedūros, prieš sunaikinimą, nepanaudotas buteliuke ir (arba) švirkšte likęs ištirpintas VISTABEL turi būti nukenksmintas 2 ml natrio hipochlorito 0,5 % arba 1 % tirpalo. Panaudotų buteliukų, švirkštų bei medžiagų negalima ištuštinti. Jie turi būti dedami į tinkamas talpyklas ir sunaikinami pagal vietos reikalavimus.

Rekomenduojami veiksmai, jei dirbant su botulino toksinu įvyksta nelaimingas atsitikimas

Jei dirbant su produktu įvyksta nelaimingas atsitikimas, nesvarbu, ar preparatas sauso pavidalo ar ištirpintas, nedelsiant reikia atlikti toliau išvardytus veiksmus.

Jei preparatas pasklinda, bet kuriuo atveju jį reikia surinkti (sugeriamąja medžiaga, išmirkyta natrio hipochlorito tirpale (Javel tirpale), jei preparatas sauso pavidalo, arba sausa sugeriamąja medžiaga, jei preparatas jau ištirpintas). Užterštus paviršius reikia nuvalyti sugeriamąja medžiaga, išmirkyta natrio hipochlorito tirpale (Javel tirpale), o po to nusausinti. Jei sudūžta buteliukas, rūpestingai surinkite stiklo šukes bei preparatą, kaip aprašyta anksčiau. Jeigu apsitaškėte, tas vietas nuplaukite natrio hipochloritu, o po to kruopščiai nuskalaukite dideliu kiekiu vandens. Jei preparato pateko į akį, kruopščiai plaukite dideliu kiekiu vandens arba tirpalu akims plauti. Jei preparatą švirkščiantis asmuo susižaloja pats (įsipjauna, įsiduria), reikia elgtis kaip aprašyta anksčiau bei imtis atitinkamų medicininių priemonių, atsižvelgiant į sušvirkštą dozę.