1. KAS YRA ZAVEDOS IR KAM JIS VARTOJAMAS

Preparatas vartojamas suaugusiems, sergantiems ūmine nelimfocitine leukemija, gydyti, taip pat sukelti remisijai negydytiems pacientams arba jei liga atsinaujino ar yra atspari gydymui.

Atsinaujinusios ūminės limfocitinės leukemijos gydymui suaugusiems ir vaikams.

ZAVEDOS gali būti skiriamas chemoterapiniam gydymui kartu su kitokiais citotoksiniais preparatais.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZAVEDOS

ZAVEDOS vartoti negalima: jeigu yra padidėjęs jautrumas (alergija) idarubicino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei ZAVEDOS medžiagai. Jos yra išvardytos šio lapelio pabaigoje. jeigu sergate inkstų ar kepenų nepakankamumu. jeigu sergate neveiksmingai gydomomis infekcinėmis ligoms. jeigu esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia arba planuojate pastoti. jeigu žindote kūdikį.

Specialių atsargumo priemonių reikia: esant didelio laipsnio inkstų ar kepenų nepakankamumui. sergant širdies ligomis. sergant virškinamojo trakto ligomis.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės i jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

ZAVEDOS turi būti vartojamas tik stebint kvalifikuotam personalui, turinčiam antinavikinės chemoterapijos patirties. ZAVEDOS stipriai slopina kaulų čiulpų funkciją. Šio vaisto gydomosios dozės visiems pacientams sukelia stipriai išreikštą kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimą (labiausiai sumažėja leukocitų skaičius).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas Nėra informacijos apie tai, ar idarubicinas gali pakenkti žmogaus vaisingumui arba veikti teratogeniškai. Vaisingoms moterims, kurioms skiriama idarubicino, reikia tinkamais metodais saugotis pastojimo.

Jei Jūs esate nėščia arba vaisto vartojimo metu pastojote ar ketinate pastoti, būtinai pasakykite Jūsų gydytojui. Gydytojas Jus informuos apie galimą pavojų vaisiui. Tolimesnis vaisto vartojimas susidariusioje situacijoje bus sprendžiamas bendru gydytojo ir pacientės sutarimu.

Žindymo laikotarpis Šio vaisto vartojimo laikotarpiu žindyti kūdikių negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nėra žinoma neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir dirbti su technika.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui. ZAVEDOS stipriai slopina kaulų čiulpų funkciją. Jei kombinuotos chemoterapijos režimo sudėtyje yra ir kitų vaistų, kurie sukelia panašų poveikį, galima tikėtis kaulų čiulpų funkcijos slopinimo sumavimosi. Kaulų čiulpų funkcijos slopinimo sumavimosi galima tikėtis ir tuo atveju, jei per paskutiniąsias 2-3 savaites iki ZAVEDOS vartojimo arba jo metu skiriama metastazių radioterapija.

ZAVEDOS negalima maišyti su heparinu, nes gali iškristi nuosėdos. Taip pat yra nepatartina maišyti ZAVEDOS su kitais vaistais.

Reikia vengti ilgesnio vaisto kontakto su šarminiu tirpalu, nes jis blogina vaisto veiksmingumą.

3. KAIP VARTOTI ZAVEDOS

ZAVEDOS tirpalas injekcijoms į veną yra paruošiamas ir suleidžiamas pacientui tik medicinos personalo, specialiai apmokyto dirbti su antinavikiniais preparatais.

Dozavimas paprastai apskaičiuojamas pagal kūno paviršiaus plotą.

Suaugusiems, sergantiems ūmine nelimfocitine leukemija, rekomenduojama dozavimo tvarka yra 12 mg/m2 į veną tris dienas kasdien, vartojant kartu su citarabinu. Kita dozavimo tvarka (monoterapijai ar kartu su kitais vaistais) yra 8 mg/m2 į veną penkias dienas kasdien.

Ūminės limfocitinės leukemijos monoterapijai rekomenduojama dozavimo tvarka suaugusiems yra 12 mg/m2 į veną tris dienas kasdien, vaikams – 10 mg/m2 į veną tris dienas kasdien.

Dozuojant aukščiau nurodytais režimais, reikia atsižvelgti į paciento hematologinę būklę ir kitų kartu vartojamų citotoksinių vaistų dozavimą.

Šiame lapelyje aprašomas ZAVEDOS preparatas vartojamas tik leidžiant į veną.

Pavartojus per didelę ZAVEDOS dozę Labai didelės idarubicino dozės per 24 val. turėtų sukelti ūminį toksinį poveikį miokardui, o per 1-2 savaičių laikotarpį ir stiprų kaulų čiulpų funkcijos susilpnėjimą. Suleidus per didelę ZAVEDOS dozę reikia pradėti palaikomąjį gydymą (perpilti kraujo ir hospitalizuoti pacientą). Perdozavusįjį pacientą reikia atidžiai stebėti, ir, jeigu atsiranda širdies nepakankamumo požymių – gydyti įprastiniais būdais.

Pamiršus pavartoti ZAVEDOS Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

ZAVEDOS, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Du svarbiausi nepageidaujami poveikiai – stiprus kaulų čiulpų slopinimas ir kardiotoksiškumas. Kitokie nepageidaujami poveikiai – grįžtamojo pobūdžio alopecija (plikimas) (daugumai pacientų), ūminis pykinimas ir vėmimas, mukozitas (paprastai jis pasireiškia praėjus 3-10 dienų po gydymo pradžios ir pažeidžia burnos gleivinę), ezofagitas, viduriavimas, karščiavimas, šalčio krėtimas, odos bėrimas. Maždaug 20-30 proc. atvejų padidėja kepenų fermentų aktyvumas ir bilirubino koncentracija serume. Buvo atvejų, kai, gydant tik idarubicinu ar kartu su citarabinu, pasireiškė sunkių ir kartais net mirtimi pasibaigusių infekcijų.

1-2 dienas po ZAVEDOS dozės šlapimas gali būti raudonas. Tai yra laikinas poveikis ir patartina dėl to stipriai nesirūpinti, nebent šis poveikis neišnyktų.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ZAVEDOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti šaldytuve 2°C‑8C temperatūroje.

Paruoštas tirpalas yra chemiškai stabilus 48 valandas, jei yra laikomas 2C - 8C temperatūroje, ir 24 valandas, jei laikomas kambario temperatūroje. Tačiau yra rekomenduojama paruošto tirpalo nelaikyti ilgiau kaip 24 valandos, net jei laikymo temperatūra yra 2C - 8C. Nepanaudotas tirpalas turi būti sunaikintas.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ZAVEDOS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra idarubicino hidrochloridas. Viename buteliuke yra 5 mg idarubicino hidrochlorido. - Pagalbinė medžiaga yra bevandenė laktozė.

ZAVEDOS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sterilūs, oranžinės-raudonos spalvos milteliai. Zavedos 5 mg pakuotėje yra buteliukas su 5 mg preparato miltelių injekciniam tirpalui gaminti.