1. KAS YRA Žmogaus albuminAS NKC IR NUO KO JIS VARTOJAMAS

Žmogaus albuminas NKC yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis tirpalas. Preparatas tiekiamas 50 ml, 200 ml arba 250 ml buteliais. Kartoninėje dėžutėje yra vienas arba dešimt 50 ml, 200 ml arba 250 ml talpos butelių.

Preparatas vartojamas ilgalaikio poveikio pakaitinei izoonkotinei tūrio terapijai (tūrio papildymas panašiais į žmogaus plazmą didelės molekulinės masės koloidoosmotiniais tirpalais).

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ŽMOGAUS ALBUMINAS NKC

Žmogaus albuminas NKC vartoti draudžiama: jei yra padidėjęs jautrumas (alergija) žmogaus albuminui arba bet kuriai Žmogaus albuminas NKC pagalbinei medžiagai.

Žmogaus albuminas turi būti vartojamas atsargiai, kai esant tam tikroms sąlygoms hipervolemija arba hemodiliucija gali kelti komplikacijų riziką. Tokios sąlygos yra: dekompensuotas širdies nepakankamumas; hipertenzija (aukštas kraujospūdis); stemplės venų varikozė; plaučių edema (pabrinkimas); hemoraginė diatezė; sunki anemija; renalinė ar postrenalinė anurija

Specialios atsargumo priemonės Žmogaus albuminas NKC 5 % infuzinis tirpalas yra skaidrus bespalvis arba jis yra geltonos (įvairaus atspalvio) spalvos. Atsiradus drumstumui ar nuosėdų preparato vartoti negalima. Maišyti su kitais vaistiniais, įskaitant kraujo arba eritrocitų, preparatais negalima.

Kilus alerginei reakcijai, preparato vartojimą į veną būtina nedelsiant nutraukti. Jeigu nutraukus preparato vartojimą alerginė reakcija nesibaigia, pacientas turi būti gydomas atsižvelgus į jo klinikinę būklę. Ištikus anafilaksiniam šokui, pacientas turi būti gydomas laikantis šoko gydymo rekomendacijų. Skiriant didelį Žmogaus albuminas NKC 5 % infuzinio tirpalo į veną kiekį, būtina atsižvelgti į ligonio kraujo apytakos būklę. Tokiu atveju patartina stebėti paciento kraujo krešėjimo ir hematokrito rodiklius. Reikalui esant, ligonio kraują reikėtų papildyti ir kitomis kraujo sudedamosiomis dalimis (kraujo krešėjimo faktoriumi, eritrocitais, trombocitais, elektrolitais). Hematokritui nukritus mažiau 30 %, pacientui reikėtų suleisti eritrocitų, kad būtų užtikrinta kraujo aprūpinimo deguonimi funkcija.

Žmogaus albumino tirpaluose prekalikreino aktyvatoriaus (XII krešėjimo faktoriaus metabolito) kiekis pagal galiojančią Europos farmakopėjos monografiją 0255 – (2.6.15.) ≤ 35 TV/ml. Net prekalikreino pėdsakai, sąveikaudami su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi (AKFI), gali sukelti bradikinino akumuliaciją recipiento kraujyje ir tuo pačiu padidinti nepageidaujamų reakcijų riziką. Todėl bent vieną parą prieš žmogaus albumino tirpalo vartojimą būtina nutraukti AKFI skyrimą pacientui.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Kontroliuojamų klinikinių tyrimų albumino vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu nebuvo atlikta. Preparato saugumo ir poveikio dauginimosi funkcijai, embriono ir vaisiaus vystymuisi, perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu su eksperimentiniais gyvūnais nebuvo pakankamai ištirtas. Kadangi albuminas yra fiziologinė žmogaus plazmos sudedamoji dalis, todėl atsižvelgiant į indikacijas jo gali būti vartojama nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Nėštumo laikotarpiu papildyti kraujo tūrį būtina ypač atsargiai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

3. KAIP VARTOTI ŽMOGAUS ALBUMINAS NKC

Kraujo tūris papildomas pagal poreikį. Dozavimas priklauso nuo kraujo apytakos rodmenų. Svarbiausia albumino funkcija yra koloidinio osmosinio slėgio (KOS) palaikymas. Žemiausia KOS riba – 20 mm Hg (2,7 kPa). Nustatant dozę reikia pamatuoti KOS arba netiesiogiai apskaičiuoti bendrą baltymų kiekį. Kokios koncentracijos tirpalas vartojamas, priklauso nuo baltymų trūkumo laipsnio ir kraujotakos tūrio.

Nudegimų atvejais reikalingas kiekis apskaičiuojamas pagal nurodytas formules. Reikiama albumino dozė (gramais) apskaičiuojama pagal formulę: [(iš nominalaus bendrojo baltymų kiekio g/l atimti esamą bendrąjį baltymų kiekį g/l) padauginti iš plazmos tūrio * litrais (maždaug 40 ml/kg kūno svorio)] padauginti iš 2. Pvz.: norint 70 kg sveriančiam pacientui padidinti bendrąją baltymų koncentraciją nuo 35 g/l iki 50 g/l, reikia 84 g albumino arba 1680 ml Žmogaus albuminas NKC 5 % infuzinio tirpalo. [(50 – 35) x 2,8*] x 2 = 84 * Plazmos tūrio apskaičiavimas: 40x70 = 2,8 1000

Suaugusių žmonių fiziologinis plazmos tūris maždaug yra 40 ml/kg kūno svorio ir priklauso nuo amžiaus. Į tai privaloma atsižvelgti, apskaičiuojant preparato dozę vaikams. Daugiklis 2 naudojamas atsižvelgiant į ekstravaskulinį deficitą. Esant dideliam albumino trūkumui, šis daugiklis gali būti per mažas, tačiau apytiksliai paskaičiuoti tinka.

Kadangi pagal formulę gaunama tik apytikslė vertė, patariama stebėti pasiektą baltymų koncentraciją. Patartina nustatyti hematokrito vertę ir į ją atsižvelgti, kadangi hematokritas yra atvirkščiai proporcingas kraujo plazmos tūriui.

Jeigu hematokritas mažėja mažiau 30 %, pacientui reikėtų suleisti eritrocitų, kad būtų užtikrinta kraujo aprūpinimo deguonimi funkcija.

Žmogaus albuminas NKC 5 % infuzinis tirpalas yra paruoštas vartoti. Vaistas į veną leidžiamas steriliu bei nepirogenišku vienkartiniu perpylimo rinkiniu. Prieš praduriant preparato buteliuko kamštį, jį reikia dezinfekuoti specialia dezinfekavimo priemone. Tirpalas turi būti iš karto leidžiamas į veną. Leidimo greitis turėtų būti pasirinktas atsižvelgus į klinikinę paciento būklę ir indikaciją ir neturėtų viršyti 5 ml/min.

Plazmos tūrio papildymas Žmogaus albuminas NKC 5 % infuziniu tirpalu atliekamas 3 dienas – tol, kol 1–1,5 karto pakeičiamas plazmos tūris. Tokiais atvejais vartojimo į veną greitis neturėtų viršyti 30 ml/min. Preparatą, prieš leidžiant į veną didelį jo kiekį, reikėtų pašildyti iki kūno temperatūros.

Pavartojus per didelę Žmogaus albuminas NKC dozę Per didelė preparato dozė ar per didelis leidimo į veną greitis gali sukelti kraujo tūrio padidėjimą (hipervolemiją). Pasireiškus pirmiesiems kraujo apytakos perkrovimo klinikiniams simptomams (galvos skausmui, dusuliui, jungo venų priplūdimui) arba didėjant arterijų ir centrinių venų kraujo slėgimui ar atsiradus patologiniam skysčių kaupimuisi plaučiuose (plaučių edemai), preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti. Atsižvelgus į klinikinę paciento būklę, reikia skatinti šlapimo išskyrimą (diurezę) bei širdies veiklą.

Perpylimo rinkinio adata pradūrus preparato buteliuko kamštį, tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Vaistinio preparato likučius ir atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.

4. GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS

Žmogaus albuminas NKC, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį. Paprastai jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retas Žmogaus albuminas NKC šalutinis poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10000, bet mažiau nei 1 iš 1000 pacientų, yra: anafilaksinė reakcija, hipotenzija.

Labai retas Žmogaus albuminas NKC šalutinis poveikis, galintis pasireikšti mažiau nei 1 žmogui iš 10000, yra: - anafilaksinis šokas, - sumišimas, - galvos skausmas, - tachikardija, bradikardija, - hipertenzija, karščio pylimas, - dusulys, - pykinimas, dilgėlinė, angioneurozinė edema, eriteminis bėrimas, padidėjęs prakaitavimas, karščiavimas, sustingimas.

Dažniausiai Žmogaus albuminas NKC nepageidaujamas poveikis išnyksta greitai, sumažinus infuzijos greitį ar ją nutraukus.

Jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. ŽMOGAUS ALBUMINAS NKC LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima užšaldyti. Butelį laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.

6. KITA INFORMACIJA

Daugiau informacijos apie šį vaistinį preparatą gali suteikti vietinis registravimo liudijimo turėtojo atstovas.

VšĮ „Nacionalinis kraujo centras“ Žolyno g. 34 LT- 10210 Vilnius Lietuva Tel. (8-5) 2 34 05 00 Faks. (8-5) 2 34 24 66

Papildoma informacija

Albuminas palaiko onkotinį plazmos slėgį (slėgį, kurį nulemia didelės molekulinės masės tirpalai) kraujo apytakos sistemoje ir užtikrina nekintantį kraujo tūrį. Taip pat albuminas atlieka transportinę funkciją – perneša vidinės kilmės (endogenines) bei vaistines medžiagas.

Albumino gamyba organizme gali būti sutrikdyta šoko, operacijų, anestezijos metu. Albumino gamyba organizme gali pablogėti albumino leidžiant ilgą laiką. Suleistas albuminas po organizmą tolygiai pasiskirsto per 48 val. Per pirmąsias 2 val. po preparato suleidimo į veną, ne daugiau kaip 10 % suvartoto albumino pašalinama iš kraujagyslių.

Žmogaus albuminas NKC 5 % infuzinis tirpalas yra skirtas izoonkotiniam tūriui papildyti. Preparatas gaminamas iš surinktos žmonių veninio kraujo plazmos, frakcionuojant etanolio precipitacijos būdu. Preparate nėra jokių mikrobus naikinančių priedų. Žmogaus albuminas NKC 5 % infuzinis tirpalas gaminamas iš donorų plazmos. Kiekvieno donoro kraujas tikrinamas dėl HbsAg ir antikūnų prieš ŽIV-1, ŽIV-2, HCV ir sifilio sukėlėjos blyškiosios treponemos (Treponema pallidum). Papildomai donorų kraujas tikrinamas dėl ŽIV-1 ir HCV-RNA bei HBV-DNR taikant nukleininių rūgščių amplifikacijos metodiką.

Surinkta plazma dar kartą tiriama dėl HbsAg ir antikūnų prieš ŽIV-1, ŽIV-2, HCV bei HCV-RNA. Tik plazma, kurios tyrimų rodikliai neigiami, perdirbama toliau. Žmogaus albuminas NKC 5 % infuzinis tirpalas gaminamas keliomis pakopomis, įskaitant ir galutinį virusų (HBV, HCV, ŽIV-1, ŽIV-2), teoriškai galinčių patekti į vaistinį preparatą, nukenksminimą. Plazma frakcionuojama etanoliu ir Žmogaus albuminas NKC 5 % infuzinis tirpalas 10 val. pasterizuojamas +60 ºC temperatūroje. Preparato galima vartoti neatsižvelgiant į paciento kraujo grupę, kadangi gamybos metu pašalinami izoagliutininai ir kitos kraujo grupių medžiagos. Taip pat gamybos proceso metu kiekybiškai pašalinami ir kiti baltymai (imunoglobulinai bei lipoproteinai). Žmogaus albuminas NKC 5 % infuzinis tirpalas gali būti vartojamas gydant dializuojamus pacientus ir prieš laiką gimusius kūdikius, kadangi jame esančio aliuminio yra mažiau kaip 200 mikrogramų/l.