PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI

ZOPITIN 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Zopiklonas

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, atidžiai perskaitykite visą informacinį lapelį. - Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas Jums. Kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų. - Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Lapelio turinys 1. Kas yra ZOPITIN ir nuo ko jų vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant ZOPITIN 3. Kaip vartoti ZOPITIN 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti ZOPITIN 6. Kita informacija

1. KAS YRA ZOPITIN IR NUO KO JŲ VARTOJAMA

Veiklioji ZOPITIN medžiaga yra zopiklonas. Tai migdomasis preparatas, veikiantis centrinėje nervų sistemoje. Medikamentas greitina užmigimą ir ilgina miego trukmę. Raminamasis poveikis prasideda per 15 – 20 minučių. ZOPITIN tabletės vartojamos tik trumpai gydyti nemigą.

2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ZOPITIN

ZOPITIN vartoti draudžiama: - jeigu jautrumas yra padidėjęs (yra alergija) zopiklonui arba bet kuriai pagalbinei ZOPITIN  tablečių medžiagai; - jeigu raumenys labai susilpnėję (sergama sunkiąja miastenija); - jeigu pasireiškia sunki miego apnėja (kvėpavimo sustojimas); - jei labai slopinamas kvėpavimas; - jei sergama sunkiu kepenų funkcijos nepakankamumu. Specialios atsargumo priemonės ZOPITIN draudžiama vartoti kartu su alkoholiu, kadangi alkoholis stiprina slopinamąjį medikamento poveikį centrinei nervų sistemai ir slopinimo funkciją; Ilgai vartojamų ZOPITIN tablečių poveikis silpnėja ir atsiranda medikamentinis priklausomumas, todėl vartoti šio preparato reikia kiek galint trumpiau (paprastai jo vartojama tik kelias paras), jo negalima vartoti ilgiau kaip 4 savaites. Ilgalaikį vartojimą nutraukti staiga negalima, nes gali atsirasti nemiga, galvos, raumenų skausmas, nerimas, įtampa, neramumas, konfūzija ir dirglumas. Todėl ilgai vartojant medikamento, jo vartojimą būtina nutraukti palaipsniui. ZOPITIN tabletės gali sukelti atsikartojančią amneziją. Siekdamas sumažinti jos atsiradimo riziką, pacientas turi būti užtikrintas, kad vaistinio preparato išgers tik prieš pat eidamas miegoti ir kad galės nepertraukiamai išmiegoti 7 – 8 valandas.

Kitų vaistų vartojimas Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Ypač svarbu, jei vartojate arba neseniai vartojote toliau išvardytų preparatų, kurie sukelia raminamąjį, panašų į ZOPITIN tablečių sukeltą poveikį: kitokių raminamųjų medikamentų, migdomųjų, vaistų nuo psichozės, depresijos, epilepsijos ir stiprių analgetikų bei raminamojo poveikio antihistamininių preparatų. ZOPITIN tablečių poveikis ir saugumas gali pakisti, jei kartu vartojama kitokių vaistinių preparatų, todėl Jūsų gydytojas prieš skirdamas Jums ZOPITIN tablečių turi žinoti, ar vartojate bet kurį iš toliau išvardytų medikamentų: -kai kurių vaistų nuo grybelio (pvz., ketokonazolo ar itrakonazolo), -kai kurių antibiotikų (pvz., eritromicino ar klaritromicino), -kai kurių antivirusinių vaistų (pvz., ritonaviro), -kai kurių vaistų nuo depresijos (pvz., nefazodono).

Nėštumo ir žindymo laikotarpis Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Nėščioms moterims bei žindyvėms ZOPITIN tablečių vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas Vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima, nes ZOPITIN tabletės silpnina gebėjimą vairuoti ir dirbti kitokį atidumo reikalaujantį darbą. Automobilį galima pradėti vairuoti tik praėjus mažiausiai 8 valandoms po zopiklono pavartojimo. Specialios pacientų grupės Kai kuriems žmonėms ZOPITIN tabletės gali sukelti stipresnį poveikį. Senyviems, nusilpusiems, sergantiems kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimu arba kvėpavimo funkcijos nepakankamumu pacientams rekomenduojama dozė yra 3,75 mg (pusė tabletės). Medikamento vartoti nerekomenduojama vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

3. KAIP VARTOTI ZOPITIN

Gydytojas dozę ir vartojimo trukmę nustato kiekvienam ligoniui. Paprastai suaugęs žmogus turi išgerti 1 tabletę prieš pat eidamas miegoti. Ilgiausia rekomenduojama gydymo trukmė yra 4 savaitės. Vis dėlto gydytojas nurodys gydymo trukmę ir dozavimą, kurie bus skirti tik Jums ir gali skirtis nuo įprasto dozavimo (t.y. 1 tabletės vartojimo prieš pat einant miegoti). Gydytojo nurodymų reikia atidžiai laikytis. Savo nuožiūra ligonis keisti dozavimo jokiu būdu negali. ZOPITIN tablečių vaikams vartoti draudžiama.

ZOPITIN vartojimas su maistu ir gėrimais Rekomenduojama ZOPITIN tabletes užsigerti dideliu kiekiu vandens (mažiausiai 200 ml). Medikamentą galima vartoti kartu su maistu. Zopiklono vartojimo laikotarpiu alkoholio gerti draudžiama. Pavartojus per didelę ZOPITIN dozę Jei medikamento pavartojama per daug arba juo apsinuodijama, būtina nedelsiant kreiptis arba į gydytoją, arba į greitosios pagalbos skyrių. Pirmoji pagalba, mažinant zopiklono absorbciją, yra aktyvintos anglies vartojimas.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nustojus vartoti ZOPITIN Jei vartojama 7,5 mg ZOPITIN dozė, rekomenduojama medikamento vartojimą nutraukti palaipsniui. Kitos dienos vakare reikia gerti tik pusę tabletės. Jei dozė yra mažesnė kaip 7,5 mg, staigiai nutraukus gydymą užmigimas sutrikti neturėtų.

Pamiršus pavartoti ZOPITIN Paprastai ZOPITIN tablečių vartojama tik tuo atveju, jei būtina, t.y. lengvinti užmigimą. Jei prieš miegą pamirštama išgerti zopiklono, gali sutrikti užmigimas, tokiu atveju galima išgerti tabletę. Jūs turite būti tikras, kad išmiegate 7 – 8 valandas. Priešingu atveju medikamento nevartokite.

4.GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS ZOPITIN , kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.

Toliau išvardytas nepageidaujamo poveikio sukeltų sutrikimų dažnis, nustatytas klinikinių tyrimų metu.

Labai dažni (>1/10) arba dažni (>1/100) Kartus skonis burnoje, burnos sausmė, nuovargis, pasireiškiantis ryte, po prieš miegą pavartoto medikamento.

Nedažni (>1/1000, bet <1/100) Galvos skausmas, svaigimas, pykinimas, vėmimas, dispepsija (virškinimo sutrikimas).

Reti (>1/10000, bet <1/1000) ir labai reti (<1/10000) Išplitusi alerginė reakcija, išbėrimas, niežulys, amnezija, nakties košmarai, haliucinacijos, dirglumas, agresyvumas, konfūzija, depresija, lytinio potraukio sutrikimas, nemigos sunkėjimas.

Šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir paprastai atsiranda gydymo pradžioje. Sumažinus dozę, jis susilpnėja. Medikamento vartojant ilgai, atsiranda pripratimas, poveikis silpnėja. Jei pasireiškia stiprus šalutinis poveikis arba jeigu atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

5. KAIP LAIKYTI ZOPITIN

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, tablečių vartoti negalima.

Vaistų likučių negalima mesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip naikinti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Visa tai padės apsaugoti aplinką.

6. KITA INFORMACIJA

ZOPITIN tablečių sudėtyje yra

- Veiklioji medžiaga yra zopiklonas. Vienoje plėvele dengtoje tabletėje jo yra 7,5 mg. - Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: pregelifikuotas krakmolas, kalcio-vandenilio fosfato dihidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas. Tabletės plėvelė: makrogolis 4000, polivinilo alkoholis, talkas, indigokarminas (E 132), titano dioksidas (E 171).

Kaip atrodo ZOPITIN tabletės ir jų pakuotės turinys

ZOPITIN 7,5 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės yra 10 mm ilgio ir 5 mm pločio, kapsulės pavidalo, melsvos, išgaubtos, su dalijimo vagele.

Pakuotės turinys Pakuotėje yra 10, 20, 30 arba 100 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Vitabalans Oy Varastokatu 8 13500 Hameenlinna Suomija Tel. + 358 3 615 600 Faks. + 358 3 618 3130

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtojo atstovą.

Vitabalans Oy K. Donelaičio g. 62 - 403 44169 Kaunas Lietuva Tel. 8 ~37 714 392

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2007-01-31